.... este ensayo esta Sponsorizado , Financiado y Patrocinado por el COG Y el NCI de EEUU y Canada .... J&J Llevara la Gestion .
EUROPA :
Ha recordar que la EMEA en su EPAR dejo escrito que el Yondelis lo autorizaba tan solo para Adultos y que por tanto en Pediatria pedia mas datos ......
EEUU :
En principio en el 2005 el COG el NCI determinaron que la medicación es segura para los chicos.
El estudio de Fase II determinará la dosis segura y tolerable de Yondelis en pacientes pediátricos, y evaluará la eficacia de las dosis sobre la base de las tasas de respuesta.
El estudio de Fase II se realizará sobre 60 pacientes de EEUU y Canadá, con edades comprendidas entre 12 meses y los 21 años durante dos años, y se suministrará durante 24 horas cada tres semanas por vía intravenosa.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, los sarcomas de tejidos blandos representan el 7,4 por ciento de los casos de cáncer en niños y adolescentes menores de 20 años.