FDA Aprobó Remdesivir en Base a un Ensayo que Aportaba Reducción en el Tiempo de Recuperaron del Paciente. Sin Embargo, No Hubo Un Grupo de Comparación , Por lo Que No es Posible Saber Si Remdesivir Condujo a Esta Mejora.

Journal of Infection and Public Health
Available online 3 August 2020 .

Clinical efficacy of antivirals against novel coronavirus (COVID-19): A review ...

Ojalá Aplidin Nos lo Den Como la Bala de Plata por Fin Para Tratar" . Cesar Carballo . Texto by Crepus ( PC Bolsa ) . Dos Vídeos .

Crepus By PC Bolsa .

APLIDIN Funciona, Ataca a la Base de "Reproducción" del Virus, y Probablemente No Solo a la Covid19. Enjuanes, sastre y ahora también Carballo lo tienen clarisimo. Ellos comenzaron y ellos continúan viendo en primera línea los avances en los ensayos clínicos de APLIDIN.

Radioterapia está a cuenta gotas en los centros hospitalarios y es para lo que es ( Inflamación de los Pulmones ). Cualquier cosa de otro tipo pasaría por encontrar una molécula que realmente sea capaz de ir al origen de la enfermedad que es luchar contra el virus (señalando al doctor Carballo) ... "El APLIDIN, el APLIDIN ojalá salga. Y yo, de verdad,cuando tengamos resultados del APLIDIN los diremos porque estamos deseando dar los buenos resultados"

"Estamos deseando que el aplidin, por fin,confirme resultados en los estudios clínicos rigurosos que se están haciendo, que por fin tenemos una molécula que, además de ser española, y que además parece que está dando buenos resultados. 

Ojalá Aplidin Nos lo Den Como la Bala de Plata por Fin Para Tratar" .

Cesar Carballo

¿ Cuál Será la Primera Vacuna Contra el Covid19 ? . Así está la Carrera de las Principales Compañías . Post by Celtia .

P.J.: Los Ensayos Clínicos Normales Para una Posible Vacuna o un Posible Tratamiento ... Durán , de Media , de 12 a 15 años . Reducir los Ensayos Clínicos a Meses por la Situación de Pandemia Actual ...

¡¡¡ Da Miedo, Mucho Miedo !!! .

Otra cosa es cojer un posible Tratamiento que ya esté Aprobado en algún País para otra Indicación ... porque al menos ya se sabe cómo actúa en el Cuerpo Humano y que posibles efectos secundarios puede traer consigo ...

JazzPharma . UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 STATEMENT OF CHANGES IN BENEFICIAL OWNERSHIP .

COVID19 . ¿ Es Remdesivir Más Efectivo Que la HidroxiCloroquina ? . ¡¡¡ LOS EXPERTOS DICEN QUE NO ESTÁ CLARO !!! .

ZepZelCa(TM) Ya a la Venta en Estados Unidos Desde el 7 de Julio Por lo Que en el Tercer Trimestre Pharmamar Recibirá Importantes Royalties de Alrededor del 30% . Siguiente Paso : Resultados de la Fase III De ZepZelCa en Combinación con Doxorubicin ... Clave para Obtener la Posible Aprobación en Europa así como Confirmar la de EEUU en Monoterapia .

La Aceptación del ZepZelCa(TM) para  el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico en los Hospitales de Estados Unidos ha sido MUY PROMETEDORA .

Bruce Cozadd ( Presidente de Jazz Pharmaceutical ) . 5 Agosto 2O20 :

ZepZelCa Recibió la Aprobación de la FDA en junio, dos meses antes de su fecha PDUFA, y se lanzó el mes pasado. Esto fue posible gracias a los enormes esfuerzos de nuestro equipo de oncología, que rápidamente puso a disposición de los pacientes esta nueva opción vital de tratamiento y educó a la comunidad médica sobre el perfil de Zepzelca. Zepzelca es un importante nuevo impulsor de crecimiento en nuestro negocio de oncología en expansión, y estamos enfocados en realizar plenamente su potencial de valor significativo.

 En el área de oncología, estamos aumentando nuestra guía de ventas netas para 2020 a un rango de $ 445 millones a $ 525 millones, lo que refleja la aprobación temprana y el lanzamiento de Zepzelca y las tendencias mejoradas para Defitelio y Vyxeos. 

En cuanto a la cartera de oncología, me complace brindarle una actualización sobre el lanzamiento de Zepzelca. Como saben, Zepzelca fue aprobado por la FDA en junio para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. Zepzelca está disponible comercialmente: está disponible comercialmente para todos los distribuidores el 7 de julio y recibimos pedidos ese mismo día. Quiero reconocer el excelente enfoque colaborativo y multifuncional de nuestros equipos de ventas, médicos, marketing, acceso al mercado y todos los involucrados que nos prepararon para un sólido lanzamiento de Zepzelca dentro de los seis meses posteriores a la licencia de este producto.

Durante la fase inicial del lanzamiento de Zepzelca, nos concentramos en relacionarnos con los mejores 1,500 prescriptores de cáncer de pulmón de células pequeñas y estamos viendo un gran interés por parte de los médicos y una nueva opción de tratamiento con su perfil de monoterapia de eficacia y seguridad. La demanda inicial de Zepzelca en más de 250 centros académicos y comunitarios hasta la fecha es muy prometedora. Por lo tanto, la importancia de esta nueva indicación se ha reflejado en el hecho de que NCCN agregó rápidamente Zepzelca a su directriz a principios de julio después de que nuestro equipo de asuntos científicos presentara los datos y la aprobación [expediente] el mismo día de la aprobación del producto.

Zepzelca es un tratamiento recomendado para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y un tratamiento preferido para pacientes que recaen hasta seis meses después de la terapia sistémica previa. Creemos que esta adición acelerada a las pautas refleja el convincente perfil clínico de Zepzelca junto con la necesidad de opciones de tratamiento adicionales para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Estamos trabajando activamente en el programa de desarrollo de Zepzelca en colaboración con nuestro socio PharmaMar. Las áreas de interés incluyen la evaluación de Zepzelca en cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con otras terapias tanto en la primera línea como en el entorno posterior al platino, así como en otros tipos de tumores.

En la recaída, el escenario de cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con inmunoterapia, dos investigadores iniciaron estudios de Fase 1/2. Uno está en combinación con pembrolizumab y otro con atezolizumab. Esperamos con ansias los resultados de la Fase 3 del ensayo Atlantis en la segunda mitad de 2020 evaluando Zepzelca en combinación con doxorrubicina.

El  ensayo Atlantis fue anterior a la decisión de avanzar con la aprobación de Zepzelca en monoterapia con un solo brazo y la segunda línea. Fue diseñado en base a algunos datos preliminares de la Fase 1/2 en combinación con documentos que muestran resultados prometedores. Y esa Fase 3 se inició por sí sola. Una vez que nuestro socio PharmaMar contrató a la FDA sobre la posibilidad de aprobación: aprobación acelerada basada en datos únicos o en monoterapia, se discutió si Atlantis podría servir como un ensayo confirmatorio, a pesar de que no fue diseñado de esa manera.

Y la orientación que hemos obtenido es que potencialmente podría y, en última instancia, depende de lo que observamos allí. Y sostenemos que no necesariamente tiene que ser un [resultado de la estadística], sino que solo debe confirmar lo que observamos en el ensayo de monoterapia. Si de alguna manera eso no es confirmatorio, entonces planeamos iniciar un ensayo confirmatorio. Y el momento exacto y los detalles de eso estarán sujetos a la interacción reguladora.

Las  primeras semanas aquí, estamos viendo respuestas muy positivas de los clientes y ventas muy alentadoras. Estamos viendo fuertes ventas, tanto en entornos académicos como comunitarios. Y otra señal muy positiva que supera el 20%, el 40% de las cuentas que ordenaron en las primeras dos semanas ya han realizado un segundo pedido. Si bien estamos enfrentando desafíos para obtener acceso cara a cara con nuestros clientes debido a COVID, las noticias sobre la disponibilidad de Zepzelca y la inclusión en las pautas de NCCN están generando mucho interés médico y de cuenta.

Y estamos muy seguros de que el acceso y la efectividad de nuestro alcance a los clientes aumentará con nuestro equipo de ventas completo, incluidos nuestros representantes existentes, y un nuevo grupo de contrataciones de ventas que acaba de completar la capacitación, la mayoría de los cuales tienen experiencia previa en la pequeña empresa. espacio de cáncer de pulmón celular y traer con ellos las relaciones existentes con los clientes. Por lo tanto, si bien es demasiado pronto para saberlo, la experiencia del mundo real que nuestros clientes están viendo con Zepzelca es claro para nosotros que tanto los médicos como los pacientes están ansiosos por una nueva opción de tratamiento, y particularmente una con el tipo de perfil clínico demostrado en nuestro estudio clínico.

Fase III Atlantis . Reiteraremos que esta prueba está siendo realizada por PharmaMar, nuestros colaboradores. Es una prueba conducida por un evento. Y así, los eventos de supervivencia general necesarios para acumularse y luego la prueba entraron en una Fase de datos de limpieza y, en última instancia, resultados de primera línea. Y entendemos que eso debería esperarse en la segunda mitad de este año.

Antes de la aprobación de Zepzelca, había muy pocas opciones terapéuticas para los pacientes y en segunda línea, por lo que a menudo a los pacientes no se les ofreció nada o se les ofreció solo atención de apoyo o terapia de primera línea con continuación, ya sabes más tiempo de lo que espera, y ahora con una terapia más efectiva que se tolera mejor, esperamos, ya sabes, que los pacientes sean tratados, ya sabes, potencialmente incluso antes o una mayor proporción de pacientes a ser tratados. Y con esa mayor eficacia, creo que en última instancia habrá una mejor aceptación, especialmente dado el perfil de tolerabilidad.

COVID19

ZepZelCa para el Tratamiento de Cancer de Pulmón de Células Pequeñas y debido a su naturaleza muy grave, realmente hemos visto que las tasas de tratamiento de los pacientes se han visto mínimamente afectadas y, por lo tanto, vemos una rápida aceptación de nuestra terapia y podemos esperar que continúe durante la pandemia.

ZepZelCa (TM) . Jazz Pharmaceuticals Cobrará 6.633 Dólares el Vial . /// . EX-US Submissions Approvals Q4 2020 Onwards (e.g. Canada, Corea , Switzerland, Israel) .

Con Aplidin hay que esperar a los Resultados del Ensayo Clínico para Covid19 . En ese Momento es cuando se podrá empezar a poner cifras o quitarlas ...

Pero con ZepZelCaTM Si tenemos Cifras para Pharmamar .... Mil Millones de Dólares más Royalties más la Compra del Compuesto por parte de JazzPharma y esto solo en un País ... EEUU . En Breve se le podrían añadir más Países como Canadá , Corea , Australia , Israel , Suiza ... Toda Europa ...

El pasado 15 de junio la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) Aprobó ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico Metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.

Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response). 

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 Pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón mticrocítico recurrente.

Esta aprobación permitirá a Jazz Pharmacueticals hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año. Pharma Mar recibirá royalties sobre las ventas netas en un rango que va desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%.

Como se ha señalado en el apartado de Ingresos, a consecuencia de la aprobación acelerada mencionada, Pharma Mar recibió un cobro por importe de 88,5 millones de euros (100 millones de dólares) y podría recibir hasta otros 150 millones de dólares adicionales una vez se obtenga la aprobación completa. 

El Acuerdo contempla otros pagos por cumplimiento de hitos comerciales o por aprobaciones adicionales en
Estados Unidos.

Estudio ATLANTIS .

El estudio pivotal y de registro de fase III (estudio ATLANTIS), compara la actividad y seguridad de la combinación del
antitumoral de origen marino lurbinectedina con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.

Actualmente este estudio continúa en fase de seguimiento para supervivencia de los pacientes reclutados que Constituye el objetivo primario del estudio. Se espera que los datos puedan estar disponibles durante el último trimestre de 2020.

COVID19 . Dada la Alta Mortalidad a Pesar del Uso de Remdesivir, Está Claro Que el Tratamiento Solamente Con Un Medicamento Antiviral Probablemente No Sea Suficiente . "" Remdesivir Tan Solo será Una Opción ... Pero Nunca será La Opción "".

Simply Wall St : PHARMAMAR HAS A ROCK SOLID BALANCE SHEET . It is Very Reassuring That Pharma Mar Has €168.7m In Net Cash. And It Impressed Us With Free Cash Flow of €253m, Being 227% Of Its EBIT.

Summing up

While it is always sensible to look at a company’s total liabilities, it is very reassuring that Pharma Mar has €168.7m in net cash. And it impressed us with free cash flow of €253m, being 227% of its EBIT. 

So is Pharma Mar’s debt a risk? It doesn’t seem so to us. When analysing debt levels, the balance sheet is the obvious place to start. However, not all investment risk resides within the balance sheet – far from it. Case in point: We’ve spotted 3 warning signs for Pharma Mar you should be aware of, and 1 of them is a bit unpleasant. ...

Yondelis® . Resultados de Fase II Para el "" Tratamiento de Primera Línea "" en Pacientes de Edad Avanzada Afectados por Sarcoma Avanzado y Que No Son Aptos Para Recibir Quimioterapia Stándar .

Italian Sarcoma Group , 4 Agosto 2020 .

Conclusión :

Yondelis se Puede Administrar de Forma Segura a Pacientes de Edad Avanzada con STS Que No son Aptos para Recibir Antraciclinas.

La Farmacocinética en la Población de Edad Avanzada fue Superponible a los Datos Históricos.

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Antecedentes :

Aunque los pacientes de edad avanzada (Media de 70 años) representan el 30% de los nuevos diagnósticos de sarcoma de tejidos blandos (STS), están insuficientemente representados en ensayos clínicos y a menudo no son aptos para recibir quimioterapia estándar basada en antraciclina.
Trabectedin se registra como un tratamiento de segunda línea para el STS avanzado y se caracteriza por un perfil de seguridad favorable.

Métodos :

El objetivo de este estudio de fase 2 de un solo brazo fue investigar la trabectedina (dosis programada, 1.3-1.5 mg / m 2 ) como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con STS en estadio avanzado que no pueden funcionar y no son aptos para recibir antraciclina estándar Quimioterapia basada en Los puntos finales coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión a los 3 meses (PFS3) y la tasa de toxicidades clínicamente limitantes (CLT). También realizamos un estudio auxiliar sobre farmacocinética.

Resultados :

Se incluyeron 24 pacientes (12 hombres y 12 mujeres) con una edad media de 79 años (rango intercuartil [RIC], 74‐83 años). El subtipo histológico fue leiomiosarcoma en 46%, liposarcoma en 33% y otros histotipos en 21%. La mediana del número de ciclos de trabectedina fue de 4 (RIC, 3‐6), con 7 pacientes (29%) que recibieron 6 ciclos. Ocho pacientes (33%) requirieron reducciones de dosis. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia en 9 pacientes (38%), fatiga en 5 pacientes (21%) y elevación de aminotransferasa en 5 pacientes (21%). 

PFS3, mediana de PFS y supervivencia global fueron 71% (IC 80%, 57% -81%), 4 meses y 12 meses, respectivamente. Diez pacientes (42% [IC 80%, 28% -57%]) experimentaron CLT. Trabectedin C max, la vida media, el aclaramiento y el volumen de distribución fueron 1.28 ng / mL (desviación estándar [DE], 0.58 ng / mL), 26.70 horas (DE, 9.09 horas), 39.98 L / h / m 2 (DE, 14.08 L / h / m 2 ) y 1460 L / m 2 (SD, 561 L / m 2 ), respectivamente.

JazzPharma se Enorgullece de la Aprobación del ZepZelCa (TM) para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico . La Compañía está Ecperimentando una Fuerte Recepción Inicial por Parte de los Médicos .

DUBLIN, Aug. 4, 2020 /PRNewswire/ -.

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2020 and updated its 2020 financial guidance.

El segundo trimestre se destacó por la aprobación de Zepzelca y nuestro fuerte lanzamiento posterior, que se logró dentro de los seis meses posteriores al cierre del acuerdo de licencia con PharmaMar".

Zepzelca™ (lurbinectedin):

• In June 2020, Zepzelca received accelerated approval by FDA for the treatment of adult patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
  
• In July 2020, the company launched Zepzelca in the U.S. and the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) added Zepzelca to the Clinical Practice Guidelines in Oncology for SCLC as a preferred treatment in patients who relapse in six months or less after prior systemic therapy and as a recommended regimen in patients who relapse more than six months after prior systemic therapy.
• All contracts with distributors and GPOs were in place at launch.
  
• The company is experiencing strong initial physician reception and uptake of Zepzelca across academic and community accounts and the sales force is actively engaging with target prescribers through live and virtual interactions.
  

Coronavirus // Aplidin . Boryung Pharmaceutical está Acelerando el Ensayo Clínico del Tratamiento Covid19 Mediante la Reinvención De Medicamentos. 녹십자 혈장치료제 임상 2상 18일까지 승인 전망 보령 약물재창출 IND 제출…유한·중외·동화 가세

입력 2020.08.04

... El Medicamento  que Boryung Pharmaceutical Pretende Desarrollar como Tratamiento para Corona 19 es 'Aplidina' (Plitidepsin), un Tratamiento para la Mielopatía Múltiple que tiene un Contrato Exclusivo con PharmaMar, España.

La Aplidina Mostró hasta 2.800 veces la Actividad AntiViral de Remdesivir en el experimento de la célula de riñón de mono (célula Vero). Las células pulmonares humanas (células Calu-3) mostraron una actividad antiviral de 80 veces en comparación con Remdesivir.

En base a estos resultados, Boryeong Pharm decidió prevenir la progresión del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con Corona 19 y presentó un IND a la Administración de Drogas y Alimentos el mes pasado.

En el caso de la aplidina, es una forma de reinvención de fármacos que desarrolla un fármaco existente como tratamiento corona19, por lo que lleva 7 días si el cribado se realiza en el período más corto. ...

ZepZelCa ( TM) Combinado con Inmunoterapia en Fase I - II Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico . El Ensayo se Realiza en Tres Hospitales Españoles y ZepZelCa® va Combinado con Tecentriq® ( Pembrolizumab ) de La Farmacéutica MERCK .