Italian Sarcoma Group , 4 Agosto 2020 .Conclusión :
Yondelis se Puede Administrar de Forma Segura a Pacientes de Edad Avanzada con STS Que No son Aptos para Recibir Antraciclinas.
La Farmacocinética en la Población de Edad Avanzada fue Superponible a los Datos Históricos.
*********************************
Antecedentes :
Aunque los pacientes de edad avanzada (Media de 70 años) representan el 30% de los nuevos diagnósticos de sarcoma de tejidos blandos (STS), están insuficientemente representados en ensayos clínicos y a menudo no son aptos para recibir quimioterapia estándar basada en antraciclina.
Trabectedin se registra como un tratamiento de segunda línea para el STS avanzado y se caracteriza por un perfil de seguridad favorable.
Métodos :
El objetivo de este estudio de fase 2 de un solo brazo fue investigar la trabectedina (dosis programada, 1.3-1.5 mg / m 2 ) como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con STS en estadio avanzado que no pueden funcionar y no son aptos para recibir antraciclina estándar Quimioterapia basada en Los puntos finales coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión a los 3 meses (PFS3) y la tasa de toxicidades clínicamente limitantes (CLT). También realizamos un estudio auxiliar sobre farmacocinética.
Resultados :
Se incluyeron 24 pacientes (12 hombres y 12 mujeres) con una edad media de 79 años (rango intercuartil [RIC], 74‐83 años). El subtipo histológico fue leiomiosarcoma en 46%, liposarcoma en 33% y otros histotipos en 21%. La mediana del número de ciclos de trabectedina fue de 4 (RIC, 3‐6), con 7 pacientes (29%) que recibieron 6 ciclos. Ocho pacientes (33%) requirieron reducciones de dosis. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia en 9 pacientes (38%), fatiga en 5 pacientes (21%) y elevación de aminotransferasa en 5 pacientes (21%).
PFS3, mediana de PFS y supervivencia global fueron 71% (IC 80%, 57% -81%), 4 meses y 12 meses, respectivamente. Diez pacientes (42% [IC 80%, 28% -57%]) experimentaron CLT. Trabectedin C max, la vida media, el aclaramiento y el volumen de distribución fueron 1.28 ng / mL (desviación estándar [DE], 0.58 ng / mL), 26.70 horas (DE, 9.09 horas), 39.98 L / h / m 2 (DE, 14.08 L / h / m 2 ) y 1460 L / m 2 (SD, 561 L / m 2 ), respectivamente.