07 marzo 2022

PharmaMar Recibe el Pago por Parte de Jazz Pharmaceuticals de 25 Millones de Dólares . Los Analistas de Stifel le Otorgan un Precio Objetivo de 68 Euros .

Lurbinectedina Obtuvo una Aprobación Acelerada Como Tratamiento en Segunda Línea de Cáncer de Pulmón Microcítico en Junio de 2020 en Estados Unidos.


Después de Que Jazz Pharmaceuticals Lanzara Zepzelca® ( Lurbinectedina ) en Estados Unidos, se ha Establecido este Compuesto Químico Como el Tratamiento de Preferencia Para el Cáncer de Pulmón Microcítico en Segunda Línea .

PharmaMar Podría Recibir Pagos Adicionales por el Cumplimiento de Hitos Regulatorios de Hasta 153 Millones de Dólares, así Como Otros Pagos por Alcanzar Ventas, de hasta 528 Millones de Dólares, en Estados Unidos y Canadá ...



03 marzo 2022

PharmaMar Espectativas Puestas Para 2026 - 2027 . Fechas en las Que Las Dos Fases III Con Zepzelca Pulmón Podrían Concluir ... La Segunda Parte de la Fase III con Tivanisiran Para el Síndrome de Sjogren También Podría Concluir en esas Fechas ... Aplidin Tras el Nuevo Retraso de Nueve Meses Pues ... .

 PharmaMar Zepzelca

Fase III Que Realizará PharmaMar Como Sponsor Para Intentar Conseguir la Aprobación Total en EEUU y EU ... Concluirá en Mayo 2025 :



Fase III Que Realizan a Medias JazzPharma y Roche , Como Sponsors , en el Intento de Que Lurbinectedin Pudiera Usarse pyara el Mantenimiento de los Pacientes en el Entorno de la Primera Línea y Por Tanto No se Deriven a Segunda Línea ... Un Ensayo Que Termina en Marzo 2026 : 


SYLENTIS : 

  La Fase III Actual  esta Previsto Que Termine este Año ...

  En Cuanto se Terminé la Primera Fase III y Si los Resultados Son los Esperados ... Se Iniciará la Siguiente Fase III Que Habrá Que Llevarse a Cabo Si o Si  Para Intentar la Aprobación con Tivanisiran : 



Publicado Por CrostCasino el Pasado Jueves : 



La OMS Recomienda Molnupiravir ( Merck ) Para Pacientes No Graves de Covid19 con Riesgo de Hospitalización .

Molnupiravir, Medicamento Contra la Covid 19 Desarrollado por MSC y Ridgeback Biotherapeutics .

La Organización Mundial de la Salud (OMS) Ha Dado su Visto Bueno de forma Condicional al Antiviral Molnupiravir para los Pacientes con COVID-19 No grave que presentan un mayor riesgo de hospitalización, que suelen ser los No Vacunados, los Mayores y los que tienen un Sistema Inmunitario Débil o Enfermedades Crónicas .

La OMS No hace ninguna Recomendación para los pacientes con Enfermedades Graves o Críticas, ya que "No hay datos de Ensayos sobre el Molnupiravir para esta Población". ...

01 marzo 2022

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer .


 

SCLC // TRILACICLIB . Resultados Sorprendentes Desde China . Se Cumplió el Criterio Principal de Valoración en el Ensayo Clínico de Fase III de Trilaciclib en Pacientes Chinos con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 

HONG KONG ,  El 23 de febrero de 2022, Simcere Pharmaceutical Group (2096.HK) anunció que el estudio de registro clínico de Fase III de TRILACICLIB en Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC ) ha alcanzado su criterio principal de valoración. El fármaco desarrollado conjuntamente en China por Simcere y G1 Therapeutics es el primer fármaco mieloprotector integral del mundo en el tratamiento de ES-SCLC. Los datos más recientes han mostrado una disminución significativa en la duración de la neutropenia grave de los pacientes que reciben quimioterapia en el ciclo 1. Está previsto que se presenten más datos en congresos académicos a finales de este año.

El investigador principal del estudio, el profesor Ying Chengdel Jilin Cancer Hospital comentó: "La quimioterapia basada en platino combinada con etopósido es el tratamiento de primera línea para ES-SCLC. La supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia es un efecto secundario tóxico inevitable de la quimioterapia. Por un lado, puede conducir directamente a la ocurrencia de eventos adversos como infección, sepsis y sangrado, reduciendo la calidad de vida de los pacientes y aumentando su carga económica; por otro lado, la ocurrencia de supresión de la médula ósea también conducirá a la reducción de dosis o retraso en la administración, afectando así la efecto antitumoral de la quimioterapia. En la actualidad, no existe una terapia de prevención eficaz para proteger la médula ósea de la quimioterapia. Nos complace ver que este estudio ha mostrado un resultado positivo,confirmando que trilaciclib tiene un efecto de protección de la médula ósea en pacientes chinos con el potencial de llenar un vacío clínico en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas".

El Dr. Bijoyesh Mookerjee, director médico de Oncología de Simcere, dijo: "Los datos clínicos más recientes respaldan la seguridad y la eficacia de TRILACICLIB en pacientes chinos que reciben quimioterapia y, con suerte, acelerarán la aprobación de la NDA de esta nueva terapia en China . En Simcere, estamos comprometido a acelerar el desarrollo de la última terapia revolucionaria del mundo para mejorar los beneficios generales y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas".

El ensayo de registro chino de fase III de trilaciclib en ES-SCLC se aprobó en enero de 2021 . Los datos de la primera parte del estudio para la evaluación de la seguridad y la farmacocinética, así como el estudio del mundo real en la Zona piloto médica internacional de Boao Lecheng, han respaldado la presentación de NDA de la primera indicación (cáncer de pulmón de células pequeñas) en China , y la nueva evidencia. será un fuerte apoyo para la NDA de Trilaciclib en China (mieloprotección para SCLC), que recibió la designación de revisión prioritaria del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) el 22 de diciembre .2021. La evidencia prometedora obtenida de este ensayo de fase III confirmó aún más la seguridad y eficacia de trilaciclib en pacientes chinos que reciben quimioterapia, y se espera que beneficie a los pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas lo antes posible.

Preclinical Studies With ONC201/TIC10 and Lurbinectedin as a Novel Combination Therapy in Small Cell Lung Cancer (SCLC)

 





28 febrero 2022

COVID // Plitidepsin . PharmaMar Prevé Terminar el Reclutamiento de Pacientes Para la Fase III del Ensayo Neptuno de Aplidin en Diciembre .

 Mercedes Rivera  // Invertía .

El Reclutamiento de Pacientes para la Fase III del Ensayo Clínico de Aplidin, el Medicamento Contra la Covid de PharmaMar, No está Yendo al Ritmo Que le Gustaría a la Compañía. De hecho, la Previsión de la Farmacéutica Española es Que Termine a Finales de Año, en Diciembre Concretamente .

"La Variante ómicron ha cambiado el paradigma del paciente, de ahí que el reclutamiento no vaya tan rápido", ha reconocido Luis Mora, director general de las Unidades de Negocio de Oncología y Virología, en la rueda de prensa posterior a la presentación de los resultados del ejercicio 2021.

Por el momento, PharmaMar ha fijado el mes de diciembre como fecha del fin del reclutamiento de pacientes, pero Mora ha insistido en que se trata de "previsiones que van en función de la pandemia". Es decir, pueden variar.  ...

Cinco Dias : PharmaMar Ve Reducido un 32% su Beneficio Por Menores Ingresos de Licencias . Según Expansión los Ingresos se Redujeron en más de un 50% por Licencias .





Pharmamar Crece en Oncología Impulsada Por el Nuevo Antitumoral y Aplidin se Enfría en Virología Dado Que Con la Nueva Variante Omicron es muy Difícil el Reclutamiento de Pacientes , Dijo Mora . La Nueva Previsión se Sitúa en Diciembre 2022 .

El Economista : 

PharmaMar ha Publicado las cuentas de resultados correspondientes a 2021 y se comprobó que su negocio principal, la oncología, está en un buen estado de salud. 

Las ventas de esta rama crecieron un 18% respecto a lo cosechado el año anterior (118,8 millones de euros) y los royalties recibidos por su nuevo antitumoral Zepzelca, que comercializa Jazz Pharmaceutical en Estados Unidos, se dispararon en un 162% (40,9 millones de euros).

"Se trata de unos resultados excelentes porque muestran la fortaleza del negocio recurrente", explicó Luis Mora en una rueda de prensa posterior a la presentación de los resultados. "Ahora tenemos caja para desarrollar nuestras investigaciones y hemos reducido deuda", añadió. El director general de la compañía adelantó que el dividendo a pagar este año a los accionistas será de 0,69 euros.

A pesar de los datos en oncología, la farmacéutica vio cómo su beneficio cayó un 32%, pasando de los 137,2 millones de euros hasta los 92,8 actuales. La explicación principal de esta caída es el ingreso extraordinario obtenido por el contrato de licencia de Zepzelca con Jazz Pharmaceutical. Fue durante 2020 cuando la empresa madrileña recibió de su socio irlandés los mayores pagos por hitos regulatorios, como la aprobación por la vía acelerada en verano de aquel año. También se ha visto lastradas las ventas de diagnóstico (62%) debido a la menor venta de test PCR de Genómica.

El futuro de PharmaMar está muy ligado a Zepzelca. De hecho, hay en marcha dos ensayos clínicos para abrir el abanico de ventas del medicamento. Por un lado, se está trabajando en un estudio que facilite la aprobación definitiva en Estados Unidos y cuyos resultados, de ser positivos, sirvan también para entrar en el mercado europeo. Asimismo, Jazz y Roche trabajan con el medicamento para colocarlo en primera línea de tratamiento, cuando ahora está en segunda.

Por otro lado, Yondelis sigue resistiendo en ventas a pesar de los años. "Sigue generando los mismos ingresos y tiene un 30% de cuota de mercado en segunda línea de tratamiento", afirmó Mora.

Aplidina se Enfría 

El antiviral que PharmaMar investiga para el covid tardará en llegar. La compañía admitió que la fase de reclutamiento va lenta y la nueva previsión es que no llegue a completarse antes de diciembre de 2022. Por tanto, no será hasta el año que viene cuando comience la última fase de ensayo clínico antes de poder acceder al mercado. "Ómicron ha cambiado el paradigma y ahora es más difícil reclutar", dijo Mora.

SCLC . Small Cell Lung Cancer Discovery Could Lead To New Treatment . Podría Abrir la Puerta a un Nuevo Enfoque de Tratamiento Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

Un Descubrimiento Inesperado en el UVA Cancer Center ha Permitido a los Científicos Detener el Desarrollo del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Ratones de Laboratorio, y el Sorprendente Hallazgo Podría Abrir la Puerta a un Nuevo Enfoque de Tratamiento en las Personas .

Los investigadores, dirigidos por Kwon-Sik Park, PhD, y John H. Bushweller, PhD, de la UVA, buscaban comprender el papel de una mutación en el gen EP300 en la formación de tumores de cáncer de pulmón de células pequeñas. Sus experimentos revelaron que el gen produce una proteína con propiedades sorprendentes que pueden fomentar o prevenir el desarrollo de cáncer de pulmón de células pequeñas. Al evitar que el gen actuara como promotor de tumores, los investigadores pudieron detener la formación y propagación del cáncer. Esto se mantuvo tanto en muestras de células como en ratones de laboratorio.

El papel esencial de la proteína en la formación de tumores la convierte en un objetivo atractivo para los investigadores que buscan desarrollar nuevos tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), una forma de cáncer excepcionalmente peligrosa. La supervivencia general a cinco años para los pacientes diagnosticados con SCLC es solo de alrededor del 7 %.

"El aspecto más notable de nuestros hallazgos es que explicamos la vulnerabilidad única de EP300 a nivel molecular, hasta un solo aminoácido", dijo Park, del Departamento de Microbiología, Inmunología y Biología del Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. "Dadas las frecuentes mutaciones de EP300 que se encuentran en una amplia gama de tipos de cáncer, espero que el concepto de dirigirse al dominio EP300 KIX tenga una aplicabilidad más general para la terapia del cáncer".

SCLC . Vías en el Cáncer de Pulmón Microcítico y sus Perspectivas Terapéuticas .

Resumen :

El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (SCLC) es conocido por su rápido crecimiento con alta diseminación metastásica. Su tratamiento sigue siendo un gran desafío para los oncólogos debido a la alta tasa de mutación y otras desventajas clínicas. La tasa de supervivencia de estos pacientes es muy pobre pero no hay avances significativos en las últimas décadas en los protocolos de tratamiento. Por lo tanto, existe la urgencia de diseñar nuevos ensayos clínicos con combinaciones de fármacos novedosos que puedan dirigirse de manera específica y efectiva a las vías clave para el tratamiento adecuado del SCLC. Ha habido varios indicios de que las vías de señalización del desarrollo están involucradas en el crecimiento tumoral, la progresión, la metástasis y la invasión de SCLC. Por lo tanto, se anticipa que descifrar las cascadas de señalización de estas vías de señalización embrionarias puede revelar nuevos avances terapéuticos en SCLC. En este contexto .

Papel de la Inmunoterapia en las Vías de Señalización :

En los últimos tiempos, el tratamiento del cáncer mediante inmunoterapia está ganando importancia [ 88 ]. 

El uso de inmunoterapia en SCLC se emplea junto con etopósido u otros agentes quimioterapéuticos que se usan para el tratamiento de SCLC.

 El tratamiento de inmunoterapia a través de la inhibición de PD-L1 es el método actual para el tratamiento de SCLC. Los estudios indicaron la interrelación de esta señalización con vías de señalización del desarrollo como hedgehog y WNT en cánceres como el cáncer de mama y el cáncer gástrico. 

En mama triple negativa, se observó que los inhibidores de WNT desempeñan un papel en la regulación a la baja de PD-L1, mientras que la vía Hedgehog favorece la expresión de PD-L1 en el cáncer gástrico [ 89 , 90]. Sin embargo, aún no se conoce el mecanismo exacto por el cual estas vías se interrelacionan .

Además, también es necesario descifrar la regulación mediada por inmunoterapia de las vías de señalización en el caso de SCLC.

Conclusión y Perspectivas de Futuro :

El SCLC es una neoplasia maligna letal con un tiempo de duplicación rápido. No hay una comprensión completa de cómo este cáncer se inicia y progresa en el cuerpo. Los pacientes responden bien a la terapia inicial, pero la mayoría de ellos muestran una recaída dentro de unos meses. 

El Etopósido y el Topotecán, junto con la Quimioterapia basada en platino, se utilizan como fármacos de primera y segunda línea, respectivamente, desde la década de 1970.

 No ha habido una mejora significativa en las estrategias de tratamiento durante algunas décadas. Sin embargo, la mejora reciente en la tecnología de radiación ha aumentado modestamente la tasa de supervivencia para SCLC en etapa limitada y extensa. Aunque los oncólogos conocen las anomalías moleculares asociadas con el SCLC, los esfuerzos para abordar estas aberraciones durante una década han sido consistentemente infructuosos, lo que resulta en un pronóstico sombrío para el SCLC.

 Como resultado, El SCLC se ha incluido junto con otros tipos de cáncer difíciles de tratar en la Ley de Investigación del Cáncer Recalcitrante de 2012 que instruye al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para que asigne fondos para tratarlo . 

Siempre hay una nueva esperanza de que la mejor comprensión de los mecanismos moleculares subyacentes pueda resultar en el desarrollo de nuevas terapias para SCLC. Por lo tanto, existe la necesidad de identificar objetivos más efectivos y también obtener conocimiento sobre la progresión de este cáncer. En este sentido, la investigación sobre las vías de señalización del desarrollo ha cobrado importancia. 

Ha habido algunos resultados interesantes que demuestran la importancia de estas vías en la iniciación, el crecimiento, la metástasis, la invasión y la progresión del SCLC. Las vías NOTCH y Hedgehog fueron las vías de desarrollo más exploradas en SCLC. En otros tipos de cánceres,αy WNT tuvo un papel profundo en la tumorigénesis. Pero estas vías no se han estudiado ampliamente en SCLC.

 Los estudios preliminares dieron algunos resultados positivos en el control del crecimiento del tumor. Sin embargo, estos compuestos aún no se han probado en humanos o, si se probaron, el tamaño de la muestra de los pacientes fue muy pequeño para sacar conclusiones del estudio. Por lo tanto, creemos que un estudio en profundidad de estas vías de señalización del desarrollo puede arrojar más luz sobre la progresión y el inicio del SCLC. Además, la diafonía entre estas vías puede ayudarnos a comprender mejor el cambio neuroendocrino y las características metastásicas del SCLC. Por lo tanto, es muy necesario descifrar las cascadas de señalización de las vías de desarrollo con más detalle para encontrar potentes dianas farmacológicas para el tratamiento exitoso del SCLC. En vista de lo anterior . ...

Aplidin ( Plitidepsin ) es un Fármaco de Reutilización Más Prometedor Contra el COVID-19 Que el REMDESIVIR .

 


Ensayo de Fase II (Estudio POLA) de Lurbinectedina Más Olaparib ( Lynparza AstraZeneca ) en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados : Resultados de eficacia, Tolerabilidad y Estudio Traslacional .

Resumen

Presumimos que la combinación de olaparib y lurbinectedina maximiza el daño del ADN, aumentando así su eficacia. 

El ensayo Fase I POLA estableció como dosis recomendada de lurbinectedina fase 2 1,5 mg (día 1) y de olaparib 250 mg/12 h (días 1-5) para un ciclo de 21 días. 

En la Fase II , exploramos la eficacia de la combinación en términos de respuesta clínica y su correlación con las mutaciones en los genes HRR y los parámetros de inestabilidad genómica (GI).

 Resultados: 

Un total de 73 pacientes con cáncer de ovario de alto grado ( n = 46), endometrio ( n = 26) y cáncer de mama triple negativo ( n= 1) fueron tratados con lurbinectedina y olaparib. 

La mayoría de los pacientes (62%) recibieron ≥3 líneas de terapia previa. La tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 9,6 % y el 72,6 %, respectivamente. 

La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 4,54 meses (IC del 95 %: 3,0-5,2). Doce pacientes (16,4 %) se consideraron respondedores  largo plazo (LTR), con una mediana de SLP de 13,3 meses. 

No se observó ningún beneficio clínico para los casos con mutación del gen HRR. En los LTR de ovario, aunque se observó una asociación directa con de GI y pérdida total de heterocigosidad (LOH), la asociación no alcanzó significación estadística ( p = 0,055). Globalmente, el número total de LOH podría estar asociado con el ORR ( p=0,074). Las toxicidades de grado 3-4 más frecuentes fueron anemia y trombocitopenia, en 6 (8,2 %) y 3 (4,1 %) pacientes, respectivamente. 

Conclusión: 

El estudio POLA aporta evidencia de que la administración de lurbinectedina y olaparib es factible y tolerable, con una DCR del 72,6%. Diferentes parámetros GI mostraron asociaciones con mejores respuestas.


27 febrero 2022

La Ministra de Ciencia e Investigación, Diana Morant, ha Remarcado Que " LA VACUNA ESPAÑOLA CONTRA EL CORONAVIRUS NO HA LLEGADO ANTES PORQUÉ HIPRA HA SIDO MÁS AMBICIOSA QUE OTRAS FARMACÉUTICAS * y ha Creado un Medicamento Que "Mejora los Que Ya Existen".



La Ministra de Sanidad, Carolina Darias, Confia  en Que la Vacuna Española Hipra, Actualmente en Fase III de Ensayos Clínicos, esté Aprobada a Mediados de Este Año .  


Por su Parte la Ministra de Ciencia ( Diana Morant ) ha indicado que el Gobierno invirtió unos tres millones en la investigación de la vacuna, y ahora otros 15 en los ensayos, así como que han "acompañado" a Hipra y lo van a seguir haciendo para que la Agencia Europea del Medicamento apruebe la Vacuna .


Igualmente, ha recordado que España ha firmado "condiciones buenas" con la farmacéutica para el despliegue de la vacuna en el país, con un precio limitado "sobre costes" y que el Gobierno siempre "tendrá la adquisición al precio mínimo". ...




HIPRA Ya Fabrica y Almacena .


Desde Hipra se explica que está preparada para la comercialización puesto que “desde hace meses” la compañía produce y almacena dosis, a la vez que mantiene conversaciones con responsables europeos y de otros países “para estar preparados” para el momento en que reciba la autorización. 


“Tan pronto como la Agencia Europea del Medicamento autorice la vacuna”, aseveró Elia Torroella, la responsable de I+D, “estaremos en disposición de enviar dosis donde sea necesario”.




25 febrero 2022

Por Fin Los Hospitales de España se Van Quedando Vacíos de Pacientes COVID . El Hospital Isabel Zendal, a 50 Ingresados de Vaciarse . Llega la Hora de Que los Hospitales También Recobren la Normalidad Pérdida con la Pandemia .

 

El Hospital Isabel Zendal se Vacía Tras Pasar de 700 Ingresados a 50 en un Año  .

  • La Comunidad de Madrid ha pasado de 2.017 hospitalizados a 878 en un año, aun con más contagios de coronavirus .

  • Los últimos pacientes del Zendal están deseando irse a casa tras recuperarse .

  • Los sanitarios del centro recuerdan que todavía hay 17 personas en UCI por covid .

La Evolución Epidemiológica Continúa Mejorando en España.

 Madrid ya tiene su incidencia acumulada a 14 días fuera del riesgo extremo. Esta caída, junto con la vacunación, ha propiciado que las hospitalizaciones se mantengan en trayectoria descendente

Los Hospitales Van Quedando Vacíos de COVID Paulatinamente .  ...


El Fondo de Cobertura Capitaneado por David E. Shaw, uno de los Más Grandes de Wall Street, Abre una Posición Corta en Pharmamar a las Puertas de sus Resultados .

 


SCLC . Resultados con IRINOTECÁN Versus TOPOTECÁN Para el Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico . Post By Luis Paz - Ares . La Fase III Está Ya en Curso .

Ensayo Clínico con IRINOTECÁN Frente a TOPOTECÁN Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Lleva el Doctor Luis Paz Ares .


RESILIENT ( NCT03088813 ) es un Estudio de Fase II / III Que Evalúa la Seguridad, la Tolerabilidad y la Eficacia de la Monoterapia con IRINOTECÁN LIPOSOMAL en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas y Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Terapia de Primera Línea Basada en Platino . 

Aquí, Presentamos los Resultados de RESILIENT Parte 1 :

Métodos: Esta evaluación preliminar de seguridad abierta, de un solo brazo, con fases de exploración de dosis y expansión de dosis, incluyó a pacientes ≥18 años con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0/1; aquellos con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central fueron elegibles. Los objetivos principales fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad y recomendar una dosis para un mayor desarrollo. Los puntos finales de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).


Resultados: Durante la exploración de dosis, 5 pacientes recibieron 85 mg/m 2 de irinotecán liposomal intravenoso (considerado no tolerable; toxicidad limitante de la dosis) y 12 pacientes recibieron 70 mg/m 2 (considerado tolerable). Durante la expansión de la dosis, 13 pacientes adicionales recibieron irinotecán liposomal intravenoso a 70 mg/m 2De estos 25 pacientes (mediana de edad [rango], 59,0 [48,0-73,0] años, 92,0 % con enfermedad metastásica), 10 experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el tratamiento de grado ≥3, más comúnmente diarrea (20,0 %). y neutropenia (16,0%), y 3 tuvieron TEAE graves relacionados con el tratamiento, de los cuales 2 fallecieron. La TRO fue del 44,0 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 24,40-65,07; 1 respuesta completa, 10 respuestas parciales) y la mediana (IC del 95 %) de SLP y SG fue de 3,98 (1,45-4,24) meses y 8,08 (5,16-9,82) meses, respectivamente.

Conclusión: En general, no se identificaron nuevas señales de seguridad con el irinotecán liposomal y la actividad antitumoral fue prometedora. 

La Parte 2 de RESILIENT, un Estudio de Fase III Controlado y Aleatorizado de IRINOTECÁN LIPOSOMAL Versus Topotecán, está en Curso .

PHARMAMAR . Las Proyecciones del Consenso Apuntan a un Beneficio 59,23 Millones de euros ... Un 56,82 % Inferiores a las Registradas en 2020 ... Y una Caída del 57 % del Ebitda . Post By Finanzas .com .



PharmaMar confirma el adiós de Aplidin y utiliza la guerra para taparlo por Pedro Ruiz .

 PharmaMar dice adiós casi oficialmente a Aplidin. Y es que la farmacéutica española se ha visto obligada a retrasar la presentación de los resultados de su estudio de Fase III, denominado Neptuno, para su fármaco contra el Covid-19 a diciembre de 2022. Principalmente, por la baja captación de pacientes infectados, según señalan fuentes cercanas de la compañía. Un atraso que supone prácticamente la puntilla para el proyecto. De hecho, con esta nueva demora, la empresa gallega ha pasado de aspirar a entregar los datos claves de su antiviral en noviembre de 2021 al 2023.

El primer gran contratiempo en el ensayo Neptuno se produjo a finales de septiembre del año pasado. En aquel momento, PharmaMar reconoció que no tendría los datos del estudio listos en noviembre, como había prometido, y debería ser en marzo. La excusa fue la baja tasa de infecciones que había entonces que hacía muy difícil la captación de pacientes. De hecho, el propio presidente de la firma gallega, José María Fernández Sousa-Faro, reconocía que apenas contaban con 36 voluntarios de los más de 700 que necesita. Sousa aprovechó aquella intervención casi para suplicar a los oyentes latinos para que se enrolasen en dicho ensayo.

Aquella extensión de los plazos supuso un cierto castigo para la compañía. Aunque la apertura de otras vías de estudio, como contra el covid permanente, y la posterior ola gigante de infecciones dio esperanzas a unos accionistas muy castigados. Pero no sería más que otra cortina de humo de PharmaMar. Así, la firma gallega se ha visto incapaz de cumplir con los plazos pese a que tenía todo de cara: con un enorme número de infecciones y la limitación de las exigencias para participar en Neptuno. Y, lo peor, es que ya apenas deja margen para la esperanza.


PHARMAMAR UTILIZA EL CONFLICTO EL ATAQUE RUSO PARA TAPAR SU FRACASO 

Aunque quizás el dato más relevador del profundo fracaso de la compañía es que ha notificado este 24 de febrero ese aplazamiento. En un día en el que es consciente de que cualquier noticia es eclipsada por el ataque militar indiscriminado de Rusia sobre Ucrania. Una arremetida que ha sumido a los mercados en un caos y a los medios en un sumidero de constantes noticias procedentes de todos los niveles y lugares del mundo. Así, en este contexto de nerviosismo, PharmaMar ha entendido que era el mejor momento para despedirse de su fármaco más publicitado.

Y es que el adiós de Aplidin también implica reconocer muchos actos que van a dejar en mal lugar a la compañía durante muchos años. En primer lugar, porque atenta contra la credibilidad de la firma. El juego de PharmaMar durante los últimos años con anuncios como que era 2.800 veces más eficaz que el primer medicamento que salió contra el covid-19, el Redemsivir de Gilead, o las apariciones televisivas del propio Sousa como una estrella del rock ha dejado atrapado los ahorros de muchos minoristas. Aunque las caídas continuadas desde hace ya mucho tiempo han dejado entrever este fracaso.

Pero eso último, en especial, esas informaciones irreales de PharmaMar podrían traer consigo problemas jurídicos. El proceder de la compañía no solo atrajo la mirada y el dinero de muchos pequeños accionistas, sino también la del regulador. En concreto, la CNMV ha estado siguiendo muy cerca de la firma gallega pidiendo información adicional que después ha sido pública. Pero también a nivel privado, según apuntan distintas fuentes. Ahora, con esta revelación se podrían terminar por abrir algunas de las líneas de investigación que estaban paradas.


LAS VECES QUE SOUSA ARENGÓ A LOS ACCIONISTAS CON EL APLIDIN

El juego de Sousa y PharmaMar con el Aplidin, incluso, ha ido más allá. Por ejemplo, el presidente llegó a afirmar que su fármaco podía ser la clave para otro tipo de virus. Así, durante la ‘I Jornada Iberoamericana sobre actualización en covid-19 y tuberculosis’. Un encuentro que reunía virtualmente a expertos de distintas regiones del planeta señaló que: “Quiero aprovechar para decir otra cosa: ya sabemos que Aplidin es un antiviral tan potente que funciona en otros virus (como los virus ARN o también conocidos como monocaterios)”, señalaba Sousa ante los asistentes. A lo que añadió una nueva dirección para PharmaMar, ya que “en Sudamérica tenemos unos investigadores muy interesados en desarrollar plitidepsina para el dengue”.

Además, no acabó ahí, ya que también dejó en el aire que el siguiente paso podría ser intentar utilizarlo contra el zika, dado que pertenece “también” al género de los Flavivirus. Pero la realidad es que los resultados no han sido para nada prometedores como se hacía ver. En concreto, durante la presentación de los datos de uno de sus estudios en la revista Life Science Alliance los revisores dudaron de la eficacia del Aplidin: “Lamentablemente, los resultados mostrados en la figura 4 [uno de los cuadros principales del estudio] pueden argumentar en contra de la eficacia de Aplidin, ya que no hay un efecto progresivo del aumento de la dosis de plitidepsina en los diferentes parámetros seguidos”.

Al final, la realidad de ha impuesto a la ficción y la publicidad. Así, el relato orquestado por PharmaMar en torno a Aplidin, que ni siquiera se creo para ser un antiviral, ya que era un antitumoral (que además la Agencia del Medicamento descartó por tóxico), quedará para la historia como una de las grandes burbujas propagandísticas en la Bolsa española. Ahora, viene la parte en que lo verdaderamente histórico no es la subida y bajada del valor, sino el reguero de perdedores y accionistas que han perdido sus ahorros.