SCLC . Resultados con IRINOTECÁN Versus TOPOTECÁN Para el Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico . Post By Luis Paz - Ares . La Fase III Está Ya en Curso .

Ensayo Clínico con IRINOTECÁN Frente a TOPOTECÁN Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Lleva el Doctor Luis Paz Ares .

RESILIENT ( NCT03088813 ) es un Estudio de Fase II / III Que Evalúa la Seguridad, la Tolerabilidad y la Eficacia de la Monoterapia con IRINOTECÁN LIPOSOMAL en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas y Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Terapia de Primera Línea Basada en Platino . 

Aquí, Presentamos los Resultados de RESILIENT Parte 1 :

Métodos: Esta evaluación preliminar de seguridad abierta, de un solo brazo, con fases de exploración de dosis y expansión de dosis, incluyó a pacientes ≥18 años con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0/1; aquellos con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central fueron elegibles. Los objetivos principales fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad y recomendar una dosis para un mayor desarrollo. Los puntos finales de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

Resultados: Durante la exploración de dosis, 5 pacientes recibieron 85 mg/m 2 de irinotecán liposomal intravenoso (considerado no tolerable; toxicidad limitante de la dosis) y 12 pacientes recibieron 70 mg/m 2 (considerado tolerable). Durante la expansión de la dosis, 13 pacientes adicionales recibieron irinotecán liposomal intravenoso a 70 mg/m 2. De estos 25 pacientes (mediana de edad [rango], 59,0 [48,0-73,0] años, 92,0 % con enfermedad metastásica), 10 experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el tratamiento de grado ≥3, más comúnmente diarrea (20,0 %). y neutropenia (16,0%), y 3 tuvieron TEAE graves relacionados con el tratamiento, de los cuales 2 fallecieron. La TRO fue del 44,0 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 24,40-65,07; 1 respuesta completa, 10 respuestas parciales) y la mediana (IC del 95 %) de SLP y SG fue de 3,98 (1,45-4,24) meses y 8,08 (5,16-9,82) meses, respectivamente.

Conclusión: En general, no se identificaron nuevas señales de seguridad con el irinotecán liposomal y la actividad antitumoral fue prometedora. 

La Parte 2 de RESILIENT, un Estudio de Fase III Controlado y Aleatorizado de IRINOTECÁN LIPOSOMAL Versus Topotecán, está en Curso .