Primera Solicitud de Aprobación Para un Producto BIOTEST de la Nueva Instalación de Producción “ Biotest Next Level ” Para EE. UU .
Primer Hito Importante en el Proceso de Aprobación de YIMMUGO Para EE. UU .
Dreieich, 7 de septiembre de 2023 .
Biotest AG anuncia hoy que la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la preparación de inmunoglobulina poliespecífica Yimmugo (IgG Next Generation) ha sido aceptada para su revisión por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) después de la fase de validación de 60 días. Esto significa que la solicitud de aprobación pasa a la siguiente fase, en la que el expediente de aprobación se somete a una revisión detallada de su contenido .
La Solicitud de Aprobación incluye la indicación inmunodeficiencias primarias (PID).
Después de recibir la aprobación, Biotest planea ampliar la indicación para incluir la trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica . ...
