PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase I abierto y multicéntrico para evaluar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada (DR) de lurbinectedina (PM1183) en combinación con irinotecan, en pacientes con determinados tumores sólidos avanzados.Tal y como explica el Dr. Arturo Soto, director del Departamento de Clínica de la
Unidad de Negocio de Oncología, “participarán cuatro centros hospitalarios en Estados Unidos y Europa.
El número de pacientes que se incluya en el estudio dependerá de la tolerabilidad a la combinación de fármacos y al número de dosis requeridos para establecer la DMT. Esperamos que participen aproximadamente 100 pacientes”.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de búsqueda de dosis, no controlado y
expansión de cohortes que además de determinar la DMT y la DR tiene como otros objetivos analizar el perfil de seguridad y el manejo de lurbinectedina e irinotecan en la población de estudio; definir su farmacocinética; obtener información preliminar de la actividad antitumoral de esta combinación; y evaluar la farmacogenómica con muestras tumorales de pacientes expuestos a ambos fármacos para valorar potenciales marcadores de respuesta y/o resistencia.
En la cohorte de expansión en tumores específicos a la dosis recomendada, los
pacientes deben haber recibido al menos una dosis de cada fármaco (lurbinectedina
e irinotecan) y haber tenido una evaluación de la enfermedad posterior al inicio del
tratamiento.