P.D. : Lipodox ya fue Autorizado por la FDA para substituir la carencia del Doxil en EEUU ... pero la EMEA no ha emulado a la FDA y sigue sin dar respuesta a l@s pacientes que se han quedado sin tratamiento con Doxil-Caelyx ... asi mismo tambien ha repercutido en varios ensayos clinicos en los que participa Caelyx .
Pharma mar es ya el distribuidor oficial del Lipodox para España ... operación que ha sido Aprobada por la Agencia Española del Medicamento ... esperemos y ojala que PharmaMar pueda combinar Lipodox con el Yondelis y de esta Manera poder tratar a las Pacientes Españolas con Cáncer de Ovario en 2ª linea y de paso Pharma Mar beneficiarse de la venta de ambos Farmacos .
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... Dada la situación de incertidumbre sobre el restablecimiento del suministro normal de Caelyx en un futuro inmediato, la disponibilidad limitada de viales de Caelyx en el momento actual y la necesidad clínica del mismo, la AEMPS ha decidido autorizar de forma temporal la importación del medicamento Lipodox, Sun Pharma Global FZE, que contiene doxorrubicina liposomal.
Lipodox es un medicamento que contiene el mismo principio activo, dosis, concentración y la misma vía de administración que Caelyx. El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la FDA autorizó en Enero de 2012 la importación de Lipodox para hacer frente al mismo problema. Lipodox no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por ninguna autoridad sanitaria de los Estados miembros. Se desconoce si este medicamento se puede considerar un “genérico” de Caelyx y no se dispone de datos de uso en combinación con otros medicamentos. Sin embargo, la AEMPS quiere resaltar que la importación de dicho medicamento se hace como respuesta temporal ante una situación excepcional, cuyo único objetivo es cubrir las necesidades clínicas de doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este periodo crítico de dificultades en el suministro de Caelyx hasta que se restablezca el suministro normal del mismo.
La AEMPS ha autorizado la importación y distribución de dicho medicamento al laboratorio Sun Pharma Global FZE y su distribuidor autorizado Pharma Mar, S.A.
El acceso al mismo se hará a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales. Es importante resaltar que el acceso al tratamiento con Lipodox no está sujeto a las restricciones previamente establecidas para Caelyx en el acceso controlado. Sin embargo, se recuerda que este medicamento no ha sido autorizado por la AEMPS ni por la EMA y, por tanto, se recomienda al médico prescriptor valorar cuidadosamente y de forma individualizada la existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el uso de Lipodox.
Cabe resaltar que la autorización de importación de Lipodox tiene un carácter temporal sujeto a la resolución de los problemas de suministro del medicamento autorizado en la UE Caelyx. La AEMPS seguirá informando puntualmente de la evolución de los problemas de suministro de Caelyx y de cualquier cambio relacionado con ella.
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