IAG VUELVE A ESTAR EN EL MERCADO SEGUN S&P . IAG Returned To Investment Grade By S&P After Profit Rebound . S&P Prevé Que IAG Volverá al 95% de los Niveles Anteriores a la Pandemia en 2023 y al 100% en 2024, Desde el 76% en 2022 .

 

LUMAKRAS DE AMGEN . OBTUVO APROBACIÓN CONDICIONAL DE FDA EN 2021 PARA TRATAR CÁNCER DE PULMÓN ... EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III PODRÍA SER " NO SATISFACTORIO " ... DE SER ASI ADIOS A LA FULL APPROVAL Y SEGURAMENTE RETIRADA DEL MERCADO DE DICHO TRATAMIENTO .

 

Da Igual Que se Trate de una Gran Farmacéutica o de una Pequeña BioFarmaceutica ... 

3 OCT (Reuters) - Los Revisores del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Dijeron el Martes Que el Estudio de Última Etapa de Amgen PODRÍA NO SER SUFICIENTE PARA CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE SU MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN, MIENTRAS LA FIRMA BUSCA UN VISTO BUENO TRADICIONAL PARA EL TRATAMIENTO .

El FÁRMACO de AMGEN Obtuvo la Aprobación Acelerada de la FDA de EE. UU. en 2021 Para Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado con Mutaciones KRAS Cuya Enfermedad ha Empeorado Después del Tratamiento con Quimioterapia u Otros Medicamentos .

El Regulador de Salud Estadounidense Otorga la Llamada Aprobación Acelerada Basándose en Datos Que Muestran Que las Terapias Probablemente Funcionen, y Requiere Ensayos CONFIRMATORIOS Posteriores Para Darles la Aprobación Tradicional .

El Estudio CONFIRMATORIO de Última Etapa de Amgen Puede NO Considerarse " Adecuado y Bien Controlado ", Dijeron los Revisores en Documentos Informativos Publicados en el Sitio Web de la FDA, Citando Varios Problemas con la Forma en Que se Realizó el Estudio . ...

EXKIVITY BY TAKEDA OBTUVO UNA APROBACIÓN FDA CONDICIONAL LUNG CANCER EN 2021 . EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III HA FRACASADO Y POR TANTO TAKEDA REITRA DEL MERCADO EL TRATAMIENTO A NIVEL MUNDIAL .

 

Esto es lo Que Puede Ocurrir Cuando Solo Tienes Una Aprobación Condicional EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN UNA FASE I - II ... Y Por Tanto No Tienes una FULL APPROVAL ... Y Dependes de un Ensayo de Fase III CONFIRMATORIO ... :

*.-  SI MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO AL STÁNDAR ... ¡ TRIUNFAS Y CONSIGUES LA FULL APPROVAL ! ... 

*.- Y SI NO LO MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO ... ¡ ADIOS MUY BUENAS Y CIERRE LA PUERTA AL SALIR ! .

TAKEDA RETIRA MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN DESPUÉS DE QUE UN ENSAYO CONFIRMATORIO NO ALCANZARA EL CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

Publicado: 03 de OCTUBRE de 2023  .

Takeda Tiene la Intención de Retirar el Medicamento del Mercado Estadounidense Y “ Tiene la Intención de Iniciar de Manera Similar un Retiro Voluntario a Nivel Mundial Donde Exkivity Esté Aprobado” .

TAKEDA También señaló que está " Comprometida a Garantizar que los Pacientes Que Reciben EXKIVITY Puedan Mantener el Acceso, según corresponda y en consulta con su Proveedor de Atenciónédica ", mientras evalúa activamente los " Mecanismos de Acceso con las Autoridades Reguladoras ".

La  FDA Concedió Inicialmente una Revisión Prioritaria al inhibidor de la Tirosina Quinasa ORAL en abril de 2021 basándose en los Hallazgos de un Ensayo de Fase I/II de Pacientes con mutación de inserción del exón20 del receptor del factor de crecimiento Epidérmico (EGFR), de Células No Pequeñas localmente avanzadas o metastásicas. Cáncer de Pulmón (NSCLC) cuya enfermedad había progresado después de la Quimioterapia basada en PLATINO . 

El Estudio encontró una Tasa de Respuesta General del 28% y una Supervivencia Global Media de 24 meses, y posteriormente EL Fármaco fue la Única Terapia ORAL Aprobada Para este Tipo de Mutación . ...

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . Tratamiento Eficaz del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 . Una Única Inyección Intravenosa Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral .

Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la INMUNOTERAPIA .

Effective Treatment of SSTR2-Positive Small Cell Lung Cancer Using 211At-Containing Targeted α-Particle Therapy Agent Which Promotes Endogenous Antitumor Immune Response .

Publication Date :October 3, 2023 .

Una Única Inyección Intravenosa de [ 211At]SAB-Oct (370 kBq) Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral de SCLC Positivo Para SSTR2 en Ratones Tratados Mediante la Inducción de Roturas de la Doble Hebra del ADN .

Además, un Ciclo de Tratamiento Múltiple (370 kBq seguido de Dosis Dobles de 370 kBq para un total de 1110 kBq) Inhibió el Crecimiento del Tumor en Comparación con el Grupo de Control No Tratado Sin Toxicidad Significativa Fuera del Objetivo . 

Sorprendentemente, Encontramos Que [ 211 At]SAB-Oct Podría Regular Positivamente las Expresiones de Calreticulina y el Complejo Mayor de Histocompatibilidad I (MHC-I) en la Superficie de la Membrana de las Células Tumorales, lo que Sugiere Que la Irradiación Interna de Partículas α Puede Activar un Sistema Inmune Antitumoral Endógeno Respuesta a Través de la Regulación de las Células Inmunes en el Microambiente Tumoral, lo Que Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la inmunoterapia .

Concluimos que [ 211At]SAB-Oct es una Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 .

Egipto // GrifolsEgypt For Plasma Derivatives es Producto de Una Colaboración Entre el GOBIERNO EGIPCIO y GRÍFOLS . Comunican Hoy Que Han Establecido la Primera Fábrica de Derivados del PLASMA en la NUEVA CAPITAL ADMINISTRATIVA .

AMGEN / EEUU / TARLATAMAB (AMG 757) Expanded Access Protocol For Advanced Small_Cell_Lung_Cancer . ... En la Misma Linea AMGEN Tiene una Fase III PARA SEGUNDA LINEA en Marcha en el Intento de Que TARLATAMAB Pueda Demostrar Ser SUPERIOR Y MÁS EFICAZ QUE LURBINECTERDIN de JAZZPHARMA ... Y CONSEGUIR LA FULL APPROVAL .

AMGEN SE RATIFICA EN SU APUESTA POR CONSEGUIR SALIR AL MERCADO ONCOLÓGICO PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO :

*.- ESTA EN PLENA FASE III EN EL INTENTO DE BATIR A LURBINECTEDIN EN SEGUNDA LÍNEA  .

*.-  Y HOY AMGEN HA COMUNICADO EL INICIO DE UN NUEVO ENSAYO CLINICO DE FASE IIIB CON UN PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS . 

Brief Summary : 

The Primary Objective of The Study Is To Provide Expanded Access To And Characterize The Safety Profile of TARLATAMAB in Participants With Advanced SMALL CELL LUNG CÁNCER (SCLC) After Two Or More Prior Lines Of Treatment ( Including At Least One Platinum-Based Régimen ) .

Condition or disease	Intervention/treatment
Small Cell Lung Cancer	Drug : TARLATAMAB

Expanded Access Type  :

Treatment IND/Protocol .

Official Title :		A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of TARLATAMAB (AMG 757) For The Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment .

SMALL_CELL_LUNG_CANCER US . HENGENIX BIOTECH, Una Filial de SHANGHÁI HENLIUS BIOTECH , Utilizará la Plataforma PROPHET de ONCOHOST Para Identificar BIOMARCADORES en un Ensayo de Fase III Que Prueba el Anticuerpo Anti-PD-1 de Henlius, SERPLULIMAB Más QUIMIOTERAPIA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso .

  

SERPLULIMAB ESTA EN ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE III EN INTENTO DE PODER SER UNO DE LOS TRATAMIENTOS STANDARD DE PRIMERA LINEA PARA SMALL-CELL LUNG CÁNCER A NIVEL MUNDIAL Y DESBANCAR A LOS TRATAMIENTOS ACTUALES  .

OncoHost, Hengenix Biotech Exploring Lung Cancer Resistance Biomarkers in Immunotherapy Trial .

Oct 03, 2023 | staff reporter .

NEW YORK – Hengenix Biotech, an affiliate of Shanghai Henlius Biotech, will use OncoHost's Prophet platform to identify Biomarkers in a Phase III trial testing Henlius' anti-PD-1 Antibody SERPLULIMAB plus CHEMOTHERAPY in Patients with EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER (ES-SCLC) .

OncoHost on Tuesday said that in the Phase III Trial researchers will compare the activity of SERPLULIMAB plus CHEMOTHERAPY against Roche's anti-PD-1 Antibody TECENTRIQ (atezolizumab) plus CHEMOTHERAPY in previously untreated ES-SCLC patients . They will use the Prophet platform to look for proteomic biomarkers that characterize resistance patterns in patients with the goal of identifying those most likely to benefit from the SERPLULIMAB - Chemotherapy Combination . ...

High Dose Hyperfractionated Thoracic Radiotherapy vs. Standard Dose for Limited Stage Small-Cell Lung Cancer: A Multicenter, Open-Label Randomized, Phase III Trial .

 

Results :

Between June 30, 2017, and April 6, 2021, 224 eligible patients were enrolled and randomly assigned to 54 Gy (n = 108) or 45 Gy (n = 116). Median follow-up for the primary analysis was 45 months (IQR 41-48). Median overall survival was significantly improved in the 54 Gy group (62.4 months) compared with the 45 Gy group (43.1 months; p = 0.001). Median progression-free survival was significantly improved in the 54 Gy group (30.5 months) compared with the 45 Gy group (16.7 months; p = 0.044). The most common grade 3-4 adverse events were neutropenia (30 [28%] of 108 patients in the 54 Gy group vs 27 [23%] of 116 patients in the 45 Gy group), neutropenic infections (6 [6%] vs 2 [2%]), thrombocytopenia (13 [12%] vs 12 [10%]), anemia (6 [6%] vs 4 [3%]), and esophagitis (1 [1%] vs 3 [3%]). Treatment-related serious adverse events occurred in 9 [8%] patients in the 54 Gy group and 16 [14%] patients in the 45 Gy group. There were one treatment-related deaths in 54 Gy group (myocardial infarction).

Conclusion :

Compared with standard thoracic radiotherapy dose of 45 Gy, the high dose of 54 Gy improved overall survival and progression-free survival without increasing toxicities in patients with LS-SCLC, supporting twice-daily hyperfractionated thoracic radiotherapy of 54 Gy with concurrent chemotherapy is an alternative treatment option for LS-SCLC. This study is complete and registered with ClinicalTrials.gov, NCT03214003 . ...

EN EEUU ... Una Encuesta Sobre La Vacuna COVID Revela Que Es Probable Que Más De La Mitad De Los Adultos Digan " ¡¡¡ NO, GRACIAS !!! " .

Entre los Adultos Estadounidenses, el 52% Dice Que “ Probablemente ” o “ Definitivamente ” NO Recibirán la Nueva Vacuna COVID-19 , Según la Última Encuesta de KFF (Kaiser Family Foundation) COVID-19 Vaccine Monitor .

Por el Contrario, el 23% de los Adultos "Definitivamente " Planea Recibir la Vacuna, Mientras Que Otro 23% " Probablemente " la Recibirá . ...

NANOPARTÍCULA QUE MATA EL CÁNCER .

 

A Team Of Researchers Led By Prof Jaya Prakash, Department of Instrumentation And Applied Physics, IISc, Bengaluru, Has Developed a Hybrid NANOPARTÍCULA Of Gold And Coper Sulphide For This Purpose .

Se Puede Matar una Célula Cancerosa Introduciendo Nanopartículas en su Interior o en sus Proximidades .

Cuando la luz incide sobre las nanopartículas, absorben la energía luminosa y la devuelven en forma de calor: el calor mata las células cancerosas. Este mecanismo se comprende bien, pero el desafío está en diseñar una nanopartícula que sea buena para absorber luz y emitir calor, y que también sea lo suficientemente pequeña como para introducirse en la célula cancerosa .

Ahora, un equipo de investigadores dirigido por el profesor Jaya Prakash, Departamento de Instrumentación y Física Aplicada del IISc, Bengaluru, ha desarrollado una nanopartícula híbrida de sulfuro de oro y cobre para este propósito. El sulfuro de cobre localiza las células cancerosas y el oro las destruye cuando la luz incide sobre las nanopartículas .

Un gran desafío fue hacer que la nanopartícula fuera lo suficientemente pequeña como para colarse en la célula cancerosa. Para superar esto, los investigadores utilizaron un novedoso método de "reducción", utilizando ácido tánico y citrato de sodio para formar nanosemillas de oro, que luego se depositaron sobre una superficie de sulfuro de cobre. La nanopartícula que obtuvieron tenía un tamaño de 8 nm .

"Los investigadores creen que el pequeño tamaño de las nanopartículas también les permitiría salir del cuerpo humano de forma natural sin acumularse, aunque se deben realizar estudios exhaustivos para determinar si son seguras de usar dentro del cuerpo humano", dice un artículo. en la publicación interna del IISc, Kernel . 

IAG . Podría Subir Hasta los 680 euros o Bajar Hasta los 0,68 euros ... Qué Facil lo Tienen los Analistas con sus Rayitas . Otra Qué Desde 2020 Va a Base de Lloros ... Qué Si AirEuropa, Que si Petróleo, Que Si Tap , Que Si Si ... Pero los Aviones a Reventar de Pasajeros y las Furgonetas de Prosegur Sin Parar .

Los Analistas Sitúan al Alza las Estimaciones de Negocio Para Grifols en 2024 . ... TODO UP UP en GRÍFOLS ... Pero Visto lo Visto y Dado Quienes Manejan la Acción Solo Significa Caídas y Más Caídas en Bolsa y es Así desde 2020 .

ESTIMACIONES GRIFOLS .

Mirando en el más largo plazo, la mejora de los resultados de Biotest, tras el arranque de la nueva fábrica de fraccionamiento, junto con la contribución esperada de los nuevos productos en fase de desarrollo clínico, principalmente Fibrinógeno y Trimodulin, serán las palancas de crecimiento .

No obstante, sus estimaciones se sitúan en la banda baja del consenso del mercado, que asume la obtención de todos los ahorros de costes del plan de mejoras operativas y una relevante reducción de deuda. La principal diferencia reside en su estimación del margen bruto sobre ventas (R4e 2024 40,4% +286 p.b. vs 41,6% +383 p.b. del consenso) . ...

Tivanisiran Debe Realizar una Fase III de Seguridad a Largo Plazo para Poder ser Presentado a Evaluación . Estará Dividido en Tres Ensayos Clínicos Uno Empezó en 2021 ... Otro se Inició en 2022 Que Finalizará a Finales del 2023 ... Y Finalmente se Realizará un Tercer Ensayo Cuya Finalidad Será la de Confirmar Todo lo Ensayado .

El Segundo de los Tres Ensayos Clínicos de la FaSE III se Inició el Pasado 1 DE ABRIL DE 2022 .

• Este Estudio de Fase III, llamado FYDES, involucrará a 26 hospitales en los Estados Unidos .
• Evaluará la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de tivanisirán en pacientes con ojo seco de leve a grave .
• El estudio ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la Solicitud de nuevo fármaco .
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• Sylentis, una subsidiaria de propiedad total de PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy el inicio y la inscripción del primer paciente en los Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico en el que aproximadamente 300 pacientes en alrededor de 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a grave se inscribirán para recibir tivanisirán o placebo. El criterio principal de valoración del ensayo es evaluar la seguridad de tivanisirán administrado en ambos ojos, una vez al día durante 1 año en forma de gotas para los ojos. Además, se evaluarán los parámetros de eficacia (signos y síntomas) de estos pacientes.

El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido aprobado por la FDA y formará parte de la Solicitud de nuevo fármaco (NDA), que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia inicial de fase III, que comenzó en 2021; el ensayo de seguridad a largo plazo en curso y, finalmente, un tercer ensayo de eficacia confirmatorio. ...

La Hermana de Cospedal Lanza su Propio Negocio Después del Fiasco de Genómica, Filial Pharma Mar .

Rosario Cospedal Ha Fundado Junto a su Socio Segundo Barberá la Sociedad ULB Health, Dedicada a la Comercialización y Distribución de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos . ...

El Cierre de Genómica

Pero, además del Aplidin, Pharma Mar reaccionó ante la pandemia a través de Genómica. Y es que su antigua filial dedicada al segmento de diagnóstico fue pionera con la puesta en marcha de unos kits de detección del coronavirus. La compañía puso en marcha esta iniciativa bajo el mandato de Rosario de Cospedal y el aluvión de pedidos permitió cortar (al menos temporalmente) su espiral de números rojos  .

Y es que Genómica pasó de perder 3,1 millones de euros en 2019 a, ya en 2020, embolsarse un beneficio neto por valor de 1,5 millones de euros gracias al tirón de sus test de diagnóstico del Covid-19. Una vez superada esta ola de ventas, la filial de Pharma Mar daría un paso atrás tras cerrar 2021 con una facturación de 5,2 millones de euros y unas pérdidas netas de 3,2 millones de euros. 

Este fue el último ejercicio completo de Genómica, toda vez que Pharma Mar acordó su liquidación a mediados del año pasado. «Dada la importante inversión que sería necesaria acometer para hacer crecer este segmento de actividad junto a un entorno de caída de los precios y márgenes del sector, el consejo de administración de Pharma Mar, tras evaluar diferentes alternativas, ha tomado la decisión de no continuar con este segmento de actividad, no estratégico para el grupo”, subrayaba la compañía. Según Pharma Mar, la medida se enmarcaba «dentro de la estrategia de la sociedad de focalizarse en su actividad principal de desarrollo y comercialización de fármacos« . ...

GRÍFOLS . Mejora del Negocio y Rebaja de la Deuda : Las Dos Palancas Que la Dispararán Juntos a una Fuerte Mejora en los Resultados del Tercer Trimestre, Que se Podrían Ver Impulsados Por el Anuncio de la Venta Parcial en Shanghái_Raas .

CANCER // Oncology . GigaGen , Filial de Grifols, y National_Cancer_Institute By EEUU Avanzan en su Candidato Oncológico .

Experience Of a German Multicenter Study Group With IFOSFAMIDE in SMALL_CELL_LUNG_CÁNCER . La SUPERVIVENCIA Fue Casi Idéntica en Ambos Grupos, con una Mediana de Supervivencia de 10,0 Meses Para Todos los Pacientes .

...  Los Resultados Provisionales de 253 Pacientes evaluables son los Siguientes : la TASA de RC + PR después de 4 ciclos fue del 68 %; la TASA de RC fue del 28% .

La Mediana de Supervivencia fue de 11,6 Meses para Todos los Pacientes, 14,8 Meses para LD y 10,2 Meses para ED. (RESUMEN TRUNCADO EN 400 PALABRAS) día 1) alternando con PE o JE (CARBOPLATINO, 300 mg/m2, día 1; ETOPÓSIDO, 120 mg/m2, días 1 a 3) . ...