EXKIVITY BY TAKEDA OBTUVO UNA APROBACIÓN FDA CONDICIONAL LUNG CANCER EN 2021 . EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III HA FRACASADO Y POR TANTO TAKEDA REITRA DEL MERCADO EL TRATAMIENTO A NIVEL MUNDIAL .

 

Esto es lo Que Puede Ocurrir Cuando Solo Tienes Una Aprobación Condicional EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN UNA FASE I - II ... Y Por Tanto No Tienes una FULL APPROVAL ... Y Dependes de un Ensayo de Fase III CONFIRMATORIO ... :

*.-  SI MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO AL STÁNDAR ... ¡ TRIUNFAS Y CONSIGUES LA FULL APPROVAL ! ... 

*.- Y SI NO LO MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO ... ¡ ADIOS MUY BUENAS Y CIERRE LA PUERTA AL SALIR ! .

TAKEDA RETIRA MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN DESPUÉS DE QUE UN ENSAYO CONFIRMATORIO NO ALCANZARA EL CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

Publicado: 03 de OCTUBRE de 2023  .

Takeda Tiene la Intención de Retirar el Medicamento del Mercado Estadounidense Y “ Tiene la Intención de Iniciar de Manera Similar un Retiro Voluntario a Nivel Mundial Donde Exkivity Esté Aprobado” .

TAKEDA También señaló que está " Comprometida a Garantizar que los Pacientes Que Reciben EXKIVITY Puedan Mantener el Acceso, según corresponda y en consulta con su Proveedor de Atenciónédica ", mientras evalúa activamente los " Mecanismos de Acceso con las Autoridades Reguladoras ".

La  FDA Concedió Inicialmente una Revisión Prioritaria al inhibidor de la Tirosina Quinasa ORAL en abril de 2021 basándose en los Hallazgos de un Ensayo de Fase I/II de Pacientes con mutación de inserción del exón20 del receptor del factor de crecimiento Epidérmico (EGFR), de Células No Pequeñas localmente avanzadas o metastásicas. Cáncer de Pulmón (NSCLC) cuya enfermedad había progresado después de la Quimioterapia basada en PLATINO . 

El Estudio encontró una Tasa de Respuesta General del 28% y una Supervivencia Global Media de 24 meses, y posteriormente EL Fármaco fue la Única Terapia ORAL Aprobada Para este Tipo de Mutación . ...