La Comisión Europea Concede la Designación de Medicamento Huérfano a LURBINECTEDIN de PharmaMar Para el Tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos . El Ensayo Clínico se Encuentra en la FASE IB- II Y Podría Concluir en Enero 2025 . Post By Celtia .

Un Medicamento Huérfano es un agente Farmacéutico Que se Desarrolla Para Tratar Ciertas Condiciones Médicas Raras . 

No Sería Rentable Producir un Medicamento Huérfano Sin la Ayuda del Gobierno, Debido a la Pequeña Población de Pacientes Afectados Por las Condiciones .

 

Madrid, 12 de Mayo de 2023 .

PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que la Comisión Europea ha designado Medicamento Huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer poco frecuente. En la actualidad, uno de los subtipos más comunes de sarcoma son los leiomiosarcomas (LMS), que representan el 16% de esta patología, y afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante predominando entre las mujeres.

La designación de medicamento huérfano es un estatus otorgado por la EMA a los medicamentos destinados a tratar enfermedades raras o poco comunes, que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Para obtener esta designación, el medicamento debe demostrar su capacidad para tratar una enfermedad que no tiene opciones terapéuticas satisfactorias, y se espera que el medicamento beneficie a los pacientes que padecen la enfermedad.

La designación de medicamento huérfano ofrece varios beneficios a los fabricantes de medicamentos, incluida la exención de algunas tarifas de la EMA, asesoramiento científico y regulatorio durante el desarrollo del medicamento, y la posibilidad de recibir beneficios fiscales y exclusividad de mercado por un período de 10 años en la Unión Europea .

PharmaMar Lleva a Cabo la FASE III LAGOON Para Intentar Conseguir la Aprobación Completa en EEUU Así Como la Aprobación en Europa Para el Tratamiento de Segunda Línea SMALL CELL LUNG CANCER ... Hoy Ha Dejado Claro Qué la Posible Aprobación de LURBINECTEDIN SERIA A PARTIR DEL 2026 .

 

Podría Pasar un Año Desde Que Finalice el Ensayo Hasta Que se Apruebe en Europa", Apuntaban Fuentes de la Compañía .

Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon .

 El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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En Cuanto a la Otra Fase III ( Imforte ) ... : 

ROCHE Y JAZZPHARMA Han Actualizado el Ensayo de Fase III IMPORTE Con ATEZOLIZUMAB  / LURBINECTEDIN en el Intento de Mantener A los Pacientes en el Entorno de Primera Línea en SMALL CELL LUNG CANCER . La Mayoría de Objetivos ( Tanto  Primarios Como Secundarios ) se Obtendrán en un Plazo de 52 Meses ( 4 Años )  . POR LO QUE ROCHE Y JAZZPHARMA CONFIRMAN QUE DICHO ENSAYO LO PODRÍAN TENER COMPLETADO EN MARZO DEL 2026 . 

 ROCHE TAMBIÉN LO HA ACTUALIZADO EN SU PROPIA WEB CON FECHA 26 DE ABRIL ... Y ROCHE COMO RESPONSABLE DEL ENSAYO ... LO RESUME CON TRES PALABRAS "" 2026 AND BEYOND "" : 

Una Cosa es Que a Finales de Año se Pueda Concluir el Reclutamiento de Todos los Pacientes ... 

... Y Otra es Llevar a Cabo Todo el Ensayo Clínico con Todos sus Objetivos  Primarios y Secundarios Pactados con la FDA a Conseguir Con sus Respectivos  Plazos ... 

... Luego de Ser Satisfactorios se Iniciaría el Proceso de Recopilación de los Resultados ...

... Valoración de los Resultados ... 

De Ahí Qué la Propia ROCHE LO DIGA ALTO Y CLARO : 

2026 AND BEYOND ( 2026 Y MÁS ALLÁ ) ...

MÁS ALLÁ PORQUE TRAS CONCLUIR LA FASE III HABRÁ QUE RECOPILAR LOS DATOS , VERIFICARLOS ... Y SI SON LOS PREVISTOS ... HABRA QUE ELABORAR UN DOSSIER ... PRESENTARLO A LA FDA Y QUE ESTA LOS EVALUE ... TOTAL QUE PODRIAMOS TENER UN VEREDICTO EN 2027/2028 . 

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ACTUALIZACIÓN EN EL CLÍNICAL TRIALS CON FECHA 28 DE ABRIL : 

Estimated Study Completion Date: MARCH 6, 2026 .

Link : GKGUF818&# .

A Phase III, Open-Label Study of Maintenance LURBINECTEDIN in Combination With ATEZOLIZUMAB Compared With ATEZOLIZUMAB in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (IMforte) . 

OBJETIVOS PRIMARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

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OBJETIVOS SECUNDARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

SMALL CELL LUNG CANCER . El Análisis Genómico de los Tumores SCLC Revela Subtipos y Ofrece Pistas Para Tratamientos Personalizados .

Los Investigadores Analizaron Datos Genómicos de 3600 Tumores SCLC, Mucho Más Que la Cantidad de Tumores Analizados en el estudio Más Grande Anterior . Hicieron Múltiples Descubrimientos .

• La identificación de nuevas alteraciones recurrentes y subtipos genéticos, incluidos los tumores mutantes STK11 y los tumores dobles de tipo salvaje TP53/RB1, así como casos raros que eran positivos para el virus del papiloma humano.
• La asociación de amplificaciones de genes en 4q12 con una mayor supervivencia general y la asociación de amplificaciones de CCNE1 con una disminución de la supervivencia general.
• La identificación de alteraciones más frecuentes en la vía PTEN en las metástasis cerebrales, que son un sitio común y potencialmente mortal de propagación del SCLC.
• Una mejor comprensión de cómo las mutaciones impulsoras de NSCLC, incluidas EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK y KRAS, se detectan de forma recurrente en SCLC, lo que sugiere que la transformación de NSCLC en el tipo más agresivo de cáncer de pulmón (SCLC) es más frecuente de lo que se sospecha . ...

VACUNAS PARA TRATAR DISTINTOS TIPOS DE CANCER . #ARN Mensajero : La Clave de las Vacunas Que Hacen Frente al Cáncer de Páncreas , Melanoma , Pulmón ... Empiezan a Dar Frutos ...

 

IAG Se Ha Quedado Sin Posiciones Bajistas y Seduce a la Banca Internacional : Alzas del 126% en Camino Y Precios Objetivos de 4 Euros . Las Casas Internacionales de Análisis Se Apresuran a Elevar sus Recomendaciones . Además, "IAG EXPULSA A TODOS SUS BAJISTAS" .

Las Vacunas Van Tomando Protagonismo en la I+D Contra Distintos Tipos de Cáncer . Vacuna Contra el Cáncer de Páncreas . Una VACUNA Experimental Contra el Cáncer de Páncreas Logra Resultados Esperanzadores . Post By Celtia .

 

UN TOTAL DE 15 LABORATORIOS EUROPEOS "" ENSAYAN UN CENTENAR DE VACUNAS CONTRA DISTINTOS TIPOS DE CÁNCER DE LAS QUE CINCO SE CENTRAN EN EL CÁNCER DE PULMÓN "" , Según Datos de la Organización Vaccines Europe . 

LA VACUNA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN YA EXISTE EN ESPAÑA . 

Y EN EEUU YA ENSAYAN UNA POSIBLE " VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER " .

¿QUÉ RESULTADOS HA OBTENIDO LA VACUNA EXPERIMENTAL? .

El ensayo se realizó a 16 pacientes de cáncer de páncreas, excluyendo de la muestra a aquellos cuyos tumores se encontraban en estado metastásico. Cabe destacar que se trata de una tratamiento personalizado, con lo cual para cada paciente se fabricaron vacunas individuales de neoantígenos deARNm (acido rubonucleico mensajero) .

Autogene cevumeran, que se suministró acompañada de otros tratamientos como la cirugía y la quimioterapia, fue tolerable e indujo respuestas sustanciales en 8 de 16 pacientes. Además, a los 18 meses de seguimiento, los pacientes con células T expandidas por la vacuna (respondedores) tuvieron una mediana de supervivencia libre de recurrencia más larga en comparación con los pacientes sin células T expandidas por la vacuna (13,4 meses) . ...

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Cambio en las Expectativas de los Pacientes .

Si la Vacuna Demuestra su Eficacia en el Cáncer de Pulmón, se Marcará un Antes y un Después en la Medicina, Ya Que este tipo de Tumor es el Que Más Mortalidad Causa a Nivel Mundial . Según el Dr. Baz, la Vacuna Podría Cambiar las Expectativas de los Pacientes en el Futuro Si Todo Sale Según lo Previsto . ...

INMUNOTERAPIA COMBINADA CON VACUNA . Gran Avance en la Lucha Contra el Cáncer de Pulmón :  La Vacuna de ARNm Disponible .

Tiene Muy Buena Pinta  Porque Cambia por Completo la Percepción Que Tenemos del Tratamiento Actual de la Enfermedad ... Se Trataría de un Tratamiento Menos Tóxico Que los Actuales .

Actualmente, los Pacientes con Cáncer de Pulmón en Estadios Avanzados Siguen Teniendo una Supervivencia Relativamente Baja, y los Tratamientos Pueden Resultar Muy Tóxicos .

El Hospital Virgen Macarena de Sevilla ha Seleccionado a la Paciente Que Recibirá la Primera Vacuna Contra el Cáncer de Pulmón en España, una Vacuna Basada en la Tecnología del ARN Mensajero . Este Centro Médico Participa en una Investigación Internacional Cuyo Único Objetivo es Luchar Contra esta Enfermedad, que Actualmente tiene uno de los Peores Pronósticos en Cuanto a Supervivencia . ...

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VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER .

*.- También Hay Qué Tener en Cuenta un Ensayo Made In EEUU en el Intento de Conseguir una "" VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER "' ... 

*.- La Cual Ya Ha Superado con Éxito las Pruebas en Ratones y Monos ... 

*.- Y Este Mismo Año se Inician Ya Los Ensayos con Humanos .

Link : KVKCYXYCY881##.

 

JAZZPHARMA . Las Ventas Netas de ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) en EEUU en el Primer Trimestre 2023 Han Sido de 67,2 Millones $ Versus los 72 Millones $ Que Se Alcanzaron en el Trimestre Anterior ( Cuarto Trimestre de 2022 ) ... Han Disminuido en un 6,7 % ... Qué Son 4,8 Millones $ Menos .

Las Ventas del Primer Trimestre con LURBINECTEDIN en  EEUU Han Sido 6 Millones $ Menores a lo Previsto : 

Resulta Extraño Ver Caídas en la Ventas US ... Cuando las Previsiones Eran Alcistas ... : 

Zepzelca (LURBINECTEDIN): $67.18 Million Compared To the $74.48 Million Average Estimate Based on Eight Analysts .

• Las Ventas Netas de Zepzelca en el Primer Trimestre 2023 Fueron de 67,2 Millones de $ Versus los 59,3 Millones de $  Que Se Alcanzaron en el Primer Trimestre 2022 ... Aumentan un 13% .

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Combination Lurbinectedin And Doxorubicin Versus Physician's Choice of Chemotherapy in Patients With Relapsed Small-Cell Lung Cáncer (ATLANTIS) : A Multicentre, Randomised, Open-Label, Phase III Trial . Funding PharmaMar . Hay Que Tener en Cuenta Que en I+D Hay Unos 50 Posibles Tratamientos Dirigidos a SEGUNDA LÍNEA SCLC .

THE LANCET , RESPIRATORY MEDECINE .  VOLUME 11, ISSUE 1, P74-86 , JANUARY 2023 .

 Estos Resultados Conseguidos con la Fase III Atlantis ... No Pueden Volver a Producirse : 

Combination Therapy With LURBINECTEDIN Plus DOXORUBICIN Did Not Improve Overall Survival Versus Control in Patients With Relapsed SCLC. However, LURBINECTEDIN Plus DOXORUBICIN Showed a Favourable Haematological Safety Profile Compared With Control .

Hay Cierto Interés Por Parte de ¿...? Y Seguimiento de este Ensayo  Clínico ... Hace Unos Meses Ya Pudimos Ver Como Bufetes de Abogados US Pedían a la FDA la Retirarada de la Aprobación de LURBINECTEDIN Debido al Fracaso del Ensayo de Confirmación ATLANTIS ... 

Sin Éxito ... Ya Que la FDA Desestimo Dicha Petición .

A Fecha de Hoy Ningún  Ensayo  Clínico Ha Conseguido  Batir al TOPOTECAN Para el Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con Small-Cell Lung Cáncer ... Por lo Que TOPOTECAN Continúa Siendo el Único Tratamiento Que Cuenta Con una FULL APPROVAL en EEUU .

Debido al Fracaso del Ensayo de Fase III ATLANTIS ... LURBINECTEDIN No Pudo Salir al Mercado Europeo en su Momento lo Cual Significó un Severo Correctivo en las ESPECTATIVAS de PharmaMar ... Que Son : No Tener Ingresos en Europa ... Y Tener Que Sufragar un Nuevo Ensayo de Fase III ( LAGOON ) .

LURBINECTEDIN Cuenta con una Aprobación Condicional ... 

Para Poder Conseguir la Aprobación Completa ( FULL APPROVAL ) PharmaMar Está Llevando a Cabo un Nuevo Ensayo Clínico Llamado LAGOON . 

Un Ensayo Clínico Que Concluirá en 2025 ... Si No Se Produce Ningún Retraso . ...

Esperemos Que en esta Ocasión LURBINECTEDIN Consiga Batir al TOPOTECAN ... Y Que de Aquí al 2025 / 2026 No lo Consiga la Competencia .

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Newly Published Review Article ClinicalLung .

Current And Emerging Treatment Options For Patients With Relapsed Small-Cell Lung Carcinoma (SCLC) .

TERAPIAS EN CURSO ... DE FASE I , II , III , IV ... : 

Grifols Promete un Segundo Semestre Más Fuerte Bajo el Mando Único de Glanzmann . HOY BIOTEST AG COMUNICA : La Asamblea General Anual de Biotest AG Ha Eligido a Raimon Grifols Roura Para el Consejo de Supervisión .

 

GRIFOLS Prevé Que los Menores Costes del Litro de Sangre Impulsen la Expansión del EBITDA a Partir de Julio y Esperan Crecer a Nivel de Producto en Estados Unidos, Así Como en Otras Regiones Estratégicas . 

Grifols Anticipa una Mejora de su Negocio Para este 2023 .

 Tras una Primera parte de año renqueante en la que ha registrado unos números rojos de 108 millones por la puesta en marcha de su ahorro de costes, la compañía confía en impulsar su beneficio bruto de explotación (Ebitda) durante la segunda parte del ejercicio, después de que haya rozado en marzo los 300 millones. En una conferencia con analistas tras la presentación de los resultados, Víctor Grifols Deu, que se ha estrenado como director de operaciones, ha asegurado que esta la reducción del coste por litro de plasma sanguíneo contribuirá a impulsar sus ganancias. 

El hasta ahora CEO ha subrayado su apuesta por Estados Unidos, donde esperan seguir creciendo en productos, así como en otros mercados considerados estratégicos para el grupo. De hecho, la previsión para este ejercicio pasa por cerrar con más de 1.700 millones de ebitda. La palabra "recuperación" es la que más ha sonado durante la presentación, especialmente en la intervención de Thomas Glanzmann, una vez que ya concentra todos los poderes ejecutivos .

Desde este lunes Glanzmann es, de facto, el presidente y CEO del grupo, una posición desde la que ha defendido este nuevo cambio de rumbo que busca un modelo diferente de organización, "conducido por un nuevo liderazgo". A este respecto, el sueco ha reiterado el plan del grupo de reducir su ratio de apalancamiento hasta 4 veces el ebitda a partir el próximo año, desde los 9.350 millones contabilizados a cierre del primer trimestre, que si bien se han reducido hasta 7 veces el beneficio bruto de explotación, se ha incrementado un ligero 1,7% .

De hecho, esta es una de las palancas sobre las que asienta la nueva hoja de ruta de Grifols después de un arranque de año que consideran "sólido", mientras avanzan en un plan respaldado por una nueva cultura. Además de la creación de nuevas unidades de negocio, otro de los factores sobre los que se asienta este nuevo plan está enfocado en la gobernanza, concentrando todo el poder y la toma de decisiones en una persona ajena al negocio, pero con experiencia en el sector. Según ha explicado en la intervención, Raimon Grifols Roura -nuevo CCO- reportará directamente a Glanzmann, así como también lo hará Víctor Grifols (COO) y Alfredo Arroyo, actual director financiero (CFO) .

IAG Destinará Hasta 55 Millones a la Recompra de Acciones Propias Para Cubrir la Compra de Air Europa .

 

PHARMAMAR . LOS ANALISTAS DE CAPITAL- BOLSA VEN CLARAMENTE UN CANAL BAJISTA DE LARGO PLAZO . ... EL VALOR SE DIRIGE A LA BASE DE DICHO CANAL .

Nota Técnica PharmaMar : Hacia la Base del Canal Bajista de Largo Plazo .

*.- PHARMAMAR Mantiene su Proceso Bajista Canalizado de Largo Plazo Desde los Máximos de 2020 . 

*.- Este Movimiento Debería Llevar al Valor en el Medio Plazo a la Base del Canal Que Mostramos en el Gráfico Adjunto .

*.- Mientras No se Produzca una Figura de Vuelta, Hay Que Mantenerse Fuera .

PHARMAMAR . Tras la Presentación de los Resultados del Primer Trimestre 2023 ... Ha Quedado Claro Que las Ventas de YONDELIS Empiezan a Caer Con Fuerza Debida a la Irrupción en el Mercado de Genéricos .

 Ello Ha Provocado una Rebaja de Recomendación de los Expertos Sobre el Valor .

El Más Abultado Viene de la Mano de Bankinter, Que Había Puesto en Revisión su Precio Objetivo Tras la Presentación de los Resultados Trimestrales, Mientras Cambiaba Ya, en ese Momento Tras la Publicación su Recomendación a " VENDER DESDE NEUTRAL . 

ASÍ SU NUEVO PRECIO OBJETIVO ALCANZA LOS 38,5 EUROS POR ACCIÓN . ...

Otro asunto a tener en cuenta es que se mantiene una posición corta importante sobre el valor .

 Hablamos de la que mantiene Marshall Wace invariada desde el pasado 23 de marzo del 1% sobre el valor, y que el fondo elevaba desde su 0,93% anterior.

Además, desde los Indicadores de Fuerza Premium que elabora Estrategias de Inversión, vemos que se mantiene además en el peor nivel, en el de fuerza muy débil desde el 17 de febrero pasado, tanto a medio como a largo plazo, con una operativa para mantenerse al margen del valor ante el riesgo de que se produzca un mayor deterioro técnico en las acciones de PharmaMar . ...

SMALL CELL LUNG CANCER . EN BREVE PODRÍA APARECER UN NUEVO ACTOR PARA EN TRATAMIENTO EN PRIMERA LINEA . SOCAZOLIMAB de Primera Línea Muestra Beneficios de Supervivencia de 16 MESES en SCLC en ETAPA EXTENSA . Inició la Fase III en 2021 Por lo Que Ya Está en la Recta Final de la I+D .

Fecha real de inicio del estudio:	15 de julio de 2021
Fecha estimada de finalización primaria:	31 de mayo de 2023
Fecha estimada de finalización del estudio:	31 de mayo de 2024 .

El Socio Licenciatario de Sorrento, Lee's Pharm, Anunció Hace un Año la Inscripción Completa de los 498 Pacientes del Ensayo de Fase III de SOCAZOLIMAB (Anticuerpo anti-PD-L1) Para el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Pulmón Microcítico en  Extenso (ES-SCLC) . ...