Roche Dice Que Su Fármaco " ACTEMRA " Autorizado Para Tratar a los Pacientes Hospitalizados con COVID19 es Escaso ... " Dada la Demanda de Este Medicamento Que Ha Aumentando a Niveles Sin Precedentes ( + 400 % ) en Todo el Mundo " .

 Roche Holding AG ROG, + 0,45% Dijo el Lunes Que Actemra, su Medicamento Para la Artritis Reumatoide Que Recientemente Recibió Autorización en los EE. UU. Como un Tratamiento de COVID-19 Para Pacientes Hospitalizados, es Escaso y lo Será Durante Semanas o Meses . 

El Medicamento "se ha utilizado ampliamente para tratar a Pacientes Hospitalizados con COVID-19 Grave o Crítico en Todo el Mundo, y la Demanda de este Medicamento ha aumentado a niveles sin precedentes en todo el mundo", dijo la compañía. 

La demanda de Actemra en los EE. UU., Donde la variante delta está detrás del reciente aumento de casos y hospitalizaciones, está "muy por encima del 400% de los niveles pre-COVID solo en las últimas dos semanas", según Roche, que citó límites de fabricación, suministro limitaciones y el proceso intensivo de mano de obra de desarrollo de fármacos biológicos como razones de la escasez. 

Las acciones de Roche han subido un 15,6% en lo que va de año, SPX, -0,90% ha ganado un 19,2%.

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PharmaMar CNMV . AHL PARTNERS LLP Aumenta Su Posición Corta Pasa del 0,52 % al 0,60% .

 

Tratamiento Oral de Merck Bloquea COVID19 Modificando el ADN del Virus . Potencialmente Podría Usarse Para Tratar Todo un Espectro de Enfermedades Virales ” . Los Resultados Ya Podrían Estar Disponibles en Septiembre ... Y en la Farmacia a Finales de Año .

La Terapia Oral Contra COVID19 Que  Podría Cambiar Por Completo el Panorama Actual , Tanto es Así Que Estados Unidos Ya ha Decidido Otorgar 1 , 7 Millones de Dosis de Este Antiviral. 

Pero Veamos Como Funciona :

*.- " El Molnupiravir se Activa a Través del Metabolismo en el Cuerpo .

*.- Cuando Ingresa a la Célula, se Convierte en Bloques de Construcción similares al ARN que, en el Primer Paso, la Enzima ARN Polimerasa incorpora al Genoma del Virus .

*.- En la Segunda Fase, los Componentes Básicos similares al ARN se Conectan con los Componentes Básicos del Material Genético Viral ”.

El Mecanismo de Mutagénesis de Dos Fases, Descrito en detalle en un Estudio Publicado en la Famosa Revista Médica Nature , tiene todo el Potencial Para Aplicarse También a Otros Tipos de Virus de ARN.

¿ Cuándo Estará Disponible el Medicamento ?.

El Medicamento se encuentra actualmente en un Ensayo Clínico de Fase III y los Resultados Deberían Estar Disponibles en Septiembre u Octubre de 2021 . 

En caso de que se confirme su Eficacia, el Molnupiravir Podría obtener la Aprobación ya a finales de año , uniéndose a las Vacunas en el Tratamiento de la Infección.

Claudia Höbartner, profesora de química en la Universidad de Würzburg y coautora principal del estudio, especificó además que “el Molnupiravir tiene un Gran Potencial . 

"Potencialmente, Podría Usarse Para Tratar Todo un Espectro de Enfermedades Virales ” . ...

PD-1/Chemo Combos Raise the Stakes in SCLC, as Focus Shifts to Leveraging Molecular Testing .

 

Los regímenes de quimioinmunoterapia han cambiado los estándares en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), y los pacientes obtienen beneficios de supervivencia, seguridad y calidad de vida que superan los observados con la quimioterapia sola, según Johnathan W. Goldman, MD. 

Ahora, se están haciendo esfuerzos para comprender cómo aprovechar las pruebas moleculares para adaptar mejor las decisiones clínicas para aquellos con SCLC y más allá.

“SCLC, un área que casi fue olvidada como un lugar para el desarrollo de fármacos, ahora finalmente está obteniendo lo que se merece. 

Es una enfermedad que realmente merece nuestra atención y nuestra mejor mente ”, dijo Goldman.

 “Realmente estamos comenzando a comprender las pruebas moleculares en SCLC. 

Cuando hacemos la prueba, a menudo encontramos mutaciones comunes como TP53 y retinoblastoma, pero [esa información] no suele cambiar nuestro tratamiento. 

Por el lado de la investigación, esperamos poder [fortalecer nuestra] comprensión y poder seleccionar predictores, pronosticadores y objetivos de tratamiento ". ...

PharmaMar y Almirall Estrella y Estrellado del Ibex Hoy . De Aplidin Dice la Rumorología Que Este Mismo Mes Podríamos Tener Alguna Noticia de la Fase III Covid ...

Publicado por Invertir y Especular , 17 Agosto 2021 .

PharmaMar sube hoy poco pero al ser una sesión correctiva pues brilla, la entidad las está pasando canutas porque ahora mismo es la última en capitalización del selectivo y lo tiene todo apostado al negro con el Aplidin como no de excelentes resultados en su fase III , y reitero tienen que ser buenos tendiendo a la excelencia para hacer girar al valor al alza definitivamente lo que podría suceder sería lo contrario si sus resultados son mediocres o por debajo de lo esperado tanto por la empresa como por las Agencias de Medicamentos.

Se decía que este mismo agosto tendríamos alguna noticia al respecto, esperamos que sea para bien.

 Técnicamente la vuelta bajista está prácticamente terminada y ahora falta que tal nivel funcione como gran soporte de la acción o mejor dicho nuevo suelo de la misma que tiene más fuerza el concepto.

 Como veis en el gráfico al precio lo está arrinconando los 67 euros soporte y la directriz alcista que trae de máximos y sigue sin romper. La solución pasa porque la empresa saque el talonario y  barra con el papel.

El Fármaco de Histogen-Amerimmune Muestra Eficacia Contra COVID19 . Emricasan Proporcionó una Resolución Completa de los Síntomas Relacionados con el COVID19 Leve al Séptimo Día y se Mantuvo Hasta el Día 45 .

Histogen y su Socio Amerimmune Han Informado Datos Adicionales Positivos del ensayo clínico de Fase I de Emricasan Para Tratar a Pacientes con COVID19 Sintomáticos Leves.

Emricasan, un inhibidor de la pan-caspasa activo por vía oral, puede reducir potencialmente la actividad de las enzimas que facilitan la inflamación y la apoptosis.

El año pasado, Histogen obtuvo derechos específicos sobre el medicamento como parte de su fusión con Conatus Pharmaceuticals.

El ensayo de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y en un solo lugar evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de emricasan contra Covid-19 leve sintomático en un entorno ambulatorio.

Inscribió a un total de 13 sujetos en un centro en la ciudad de Nueva York, EE. UU., En comparación con el objetivo original de 40 sujetos debido a la disminución general de casos de Covid-19 en la ciudad.

Los participantes se clasificaron en una proporción de 1: 1 para recibir una dosis dos veces al día de 25 mg de emricasan o placebo durante 14 días y se les dio seguimiento durante un mes.

En el ensayo también se analizaron varias medidas clínicas y de laboratorio y los resultados informados por los pacientes mediante una herramienta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Se demostró que Emricasan es seguro y bien tolerado durante el período de tratamiento y en el día 45 de seguimiento frente a placebo en el ensayo, sin que se hayan observado efectos adversos graves.

Enlivex Obtiene la Aprobación Israelí Para Probar el Tratamiento de COVID Allocetra en Fase IIb . En Ensayos Previos los Pacientes Graves Tratados con ALLOCETRA ... Consiguen el Alta Hospitalaria , de Media , a los CINCO DIAS ... Y en 28 Días No se Observó Ninguna Muerte ... Y Restaura el Equilibrio del Sistema Inmunológico .

Allocetra™, Que Restaura el Equilibrio del Sistema Inmunológico, se Basa en la Investigación del Profesor Dr. Mevorach, Director de Medicina Interna de Hadassah y Director Científico y Médico de Enlivex .

Los Datos de los Ensayos Previos de Fase Ib y Fase II de Allocetra en Pacientes con COVID19 en Estado Grave y Crítico " Demostraron Que Allocetra Era Seguro y Bien Tolerado", dijo Enlivex .

“Además, al Final del Período de Seguimiento de 28 días, se Observó una Tasa de Mortalidad del 0% (0/21) y el 90,5% (19/21) de los Pacientes se Recuperaron de su Respectiva Condición Grave / Crítica y Fueron Dados de Alta de el Hospital Después de un Promedio de 5,6 Días Después de la Administración de Allocetra ".

En cuanto al ensayo clínico de fase IIb planificado, “tendrá dos criterios de valoración principales: supervivencia sin ventilación y recuperación para cada una de las dos subpoblaciones de pacientes del estudio (grave y crítico)”, dijo Enlivex.

"Además, el ensayo evaluará varios criterios de valoración secundarios, incluida la evaluación de los síntomas de COVID-19 prolongados".

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FDA Action Alert: Amgen, Seagen/Astellas, Enzon/Sesen, BioMarin and Axsome .

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) had a very packed calendar for this week, but almost everything on it was under a Priority Review pathway. All have either been approved, rejected or pushed back to a later date. Read on for more information.

Amgen’s Lumakras for Non-Small Cell Lung Cancer

Amgen had a target action date of August 16, 2021, for its New Drug Application (NDA) for Lumakras (sotorasib) for patients with KRAS G12C-mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCL) after at least one previous systemic therapy. It was being considered under a Priority Review pathway. On May 28, the FDA approved the drug for this indication based on its overall response rate (ORR) and duration of response (DoR). Continued approval will be dependent upon verification and proof of clinical benefit in confirmatory trials.

The application was based on results from the Phase II CodeBreaK 100 trial. Sotorasib is a KRAS^G12C inhibitor and is being evaluated in 10 combinations with clinical sites around the world. NSCLC makes up 80% to 85% of all lung cancers, and 66% of patients have advanced or metastatic disease at the initial diagnosis. KRAS G12C is one of the most common driver mutations in NSCLC.

Seagen and Astellas’ Padcev for Urothelial Cancer .

Seagen and Astellas Pharma had a target action date of August 17 for their two supplemental Biologics License Application (sBLA) for Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) for locally advanced or metastatic urothelial cancer. The applications were granted Priority Review and were evaluated under Project Orbis, which allows for concurrent submissions in participating countries. The first sBLA was built on the Phase III EV-301 trial, which hopes to shift the drug’s accelerated approval to regular approval. The second sBLA was based on the pivotal trial EV-201’s cohort 2, and was for an expansion of the current indication to include locally advanced or metastatic urothelial cancer patients who have been previously treated with a PD-1 or PD-L1 checkpoint inhibitor and are ineligible for cisplatin, a platinum-based chemotherapy.

On July 9, the FDA granted Padcev regular approval in the U.S. as well as for this new indication.

“With Padcev, for the first time, physicians can treat advanced urothelial cancer following treatment with a platinum-containing therapy and immunotherapy using an FDA-approved therapy that has demonstrated an overall survival benefit compared with chemotherapy,” said Andrew Krivoshik, senior vice president and Oncology Therapeutic Areas Head, Astellas.

Enzon and Sesen Bio’s Viceneum for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Enzon Pharmaceuticals and Sesen Bio had a target action date of August 18 for its BLA for Viceneum for high-risk, BCG-unresponsible non-muscle invasive bladder cancer. It was being evaluated under a Priority Review pathway. The drug is a locally administered fusion protein made up of a recombinant fusion protein that targets epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) antigens on the surface of cancer cells in order to deliver a protein payload, Pseudomonas Exotocin AA.

On August 13, the companies received a Complete Response Letter (CRL) from the FDA for the BLA. The FDA indicated it can’t approve the application in its current form and offered recommendations related to more clinical and statistical data and analyses as well as Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) issues associated with a recent pre-approval inspection and product quality.

“We are deeply disappointed by this unexpected result, and it is an unfortunate day for patients suffering from BCG-unresponsive NMIBC,” said Thomas Cannell, president and chief executive officer of Sesen. “We remain dedicated to our mission to save and improve the lives of patients by bringing new treatment options to patients, and we intend to work closely with the FDA to understand next steps.”

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PharmaMar se Juega su Futuro en el IBEX 35 . Ocupa la Cola del IBEX 35 Por Capitalización y los Analistas Dudan de Que Pueda Seguir Formando Parte del Selectivo . Post By Finanzas.com .

Con Aplidin  la Última Fase de los Ensayos No se Llevará a Cabo Hasta Finales de Año, “ Estamos Hablando de una Inactividad en Investigación, lo Que Genera Muy Poco Interés Por Parte de los Inversores ”, Remachó el Experto de XTB .

Se Agotan los Argumentos de Pharmamar Para Seguir en el IBEX 35 .

“Ya no es solo el poco desempeño que está teniendo, sino que es la más pequeña por capitalización del IBEX,  por lo que es una de las candidatas para ser sacada del selectivo”, dijo Darío García, analista de XTB.  

A todo esto hay que sumar que el flujo de noticias en Pharmamar ha perdido mucha intensidad. Su gran promesa es el Aplidin, su medicamento contra el coronavirus.

Pero tal y como adelantó finanzas.com, el reclutamiento de pacientes para la última fase del estudio no concluirá hasta finales de año.

Quizás lo más destacado “es que Aplidin haya tenido un comportamiento de estrella fugaz”, añadió García.

PharmaMar “ Se Come” las Ganancias de 2021 . Del Cielo al Suelo . Post y Estrategias de Inversión .

 Del Cielo al Suelo . 

Así es como se está comportando PharmaMar en un verano en el que la ola de calor que se nos va en toda España se ha instalado antes de tiempo en el valor. 

Primero por sus resultados que, a pesar de no resultar una sorpresa en el mercado, han supuesto el primer varapalo significativo para su cotización, que ya se estaba desangrando en el último mes.

La Compañía biotecnológica está pasando un mal verano. Tras los resultados que han sido recibido con caídas en el mercado, Stifel, su mayor impulsor en precio ha rebajado drásticamente el precio de la acción lo que ha tenido un efecto muy negativo para la acción que ha vuelto a registrar mínimos del año.

 Desde ahí intenta despegar, pero de momento pierde todo lo acumulado en 2021.

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Molecular Mechanisms of Coronavirus Drug Candidate Molnupiravir Unraveled . Post By SCIENCE .

Whether Molnupiravir is Safe to Be Approved as a Drug Will Probably Be Announced in The Second Half of The Year .

The U.S. Government is Already Optimistic and Has Recently Secured About 1.7 Million Doses Worth More Than a Billion Dollars .

In Preliminary Studies, Molnupiravir Reduced The Transmission of The Sars-CoV-2 Coronavirus .

 Researchers at the Max Planck Institute for Biophysical Chemistry in Göttingen and the Julius Maximilians University Würzburg have now elucidated the underlying molecular mechanism. 

The antiviral agent incorporates RNA-like building blocks into the RNA genome of the virus. 

If this genetic material is further replicated, defective RNA copies are produced and the pathogen can no longer spread.

 Molnupiravir is currently being tested in clinical trials.

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Molnupiravir also appears to trigger mutations in other RNA viruses, preventing them from spreading further. 

"The compound could potentially be used to treat a whole spectrum of viral diseases," tells Höbartner, a professor of chemistry at the University of Würzburg. "Molnupiravir has a lot of potential." Currently, the promising drug candidate is in phase III studies, where it is being tested on a large number of patients.

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Almirall Gana a PharmaMar y Grifols la Carrera de las Farmacéuticas del IBEX . Post By EDG .

Los títulos de Almirall avanzan más de un 37% en lo que va de año, mientras que la capitalización de Pharma Mar y Grifols está por debajo de la que presentaban a cierre de 2020 .

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PHMMF Y Jazz Pharma Hoy en US .. Y Último Mes .

 Hoy PHMMF :

Hoy JAZZPHARMA : 

Último Mes PHMMF : 

Último Mes JAZZPHARMA : 

Nanocuerpos de Llama Podrían Ayudar a Detener el Covid . Investigadores Israelíes y Estadounidenses Han Descubierto un Cóctel de Nanocuerpos Que Podría Neutralizar el Coronavirus, Incluida lautación Delta . Post By NATURE .

En Concreto, Descubrieron que el Cóctel de Nanocuerpos Neutraliza el Virus, Impide Que Infecte las Células y Evita la Aparición de la Enfermedad .

Los Nanocuerpos son Anticuerpos de dominio único derivados de las llamas, u otros miembros de la familia de los camellos.

El descubrimiento del cóctel y su eficacia en la lucha contra el coronavirus se ha publicado en la revista revisada por pares Nature Communications.

“Si podemos producir un fármaco innovador a través del cóctel, será un tratamiento que salvará vidas, si se administra en una fase temprana de la enfermedad”, según la Dra. Dina Schneidman-Duhovy, de la Facultad de Ingeniería e Informática de la Universidad Hebrea, que ayudó a dirigir el estudio con el Dr. Yi Shi, investigador de la Universidad de Pittsburgh.

“Además, cualquier persona expuesta a un paciente verificado también podrá utilizar este tratamiento como tratamiento profiláctico (preventivo)”.

El análisis estructural de los nanocuerpos realizado por los investigadores ofrece opciones para el desarrollo de vacunas o futuros tratamientos que podrían funcionar contra una amplia gama de coronavirus e incluso ayudar a erradicar enfermedades similares a los coronavirus, señalaron los investigadores. ...

La Vacuna Española Podrá Adaptarse en Solo Cuatro Meses a Nuevas Cepas . Hipra Asegura Que Reducirá los Costes y Abaratará el Precio Frente al Resto ... Y Que Podría Salir al Mercado A Principios del 2022 . Post By Celtia .

Fuentes de Hipra Han Informado a elEconomista Que la Previsión Inicial de Fabricar 400 Millones de Dosis en 2022 ... Se Duplica y Estará en Torno a los 600 a 900 Millones de Viales Fabricados en el Próximo Año ...

La Vacunación Contra el Covid-19 sigue avanzando con celeridad en nuestro país, pero también avanza la creación de una nueva vacuna de marca España. La multinacional farmacéutica Hipra, con sede en Girona, anunció esta semana que la vacuna que está desarrollando para el SARS-CoV2 ha sido aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su ensayo con humanos.

Las claves de esta nueva vacuna, entre otras muchas, radica en que puede "reformarse" ante la aparición de nuevas cepas del virus. El director de la División de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu, explicó a elEconomista que "en un período de cuatro meses, más o menos, podríamos readaptar la configuración para luchar contra futuras variantes que puedan surgir del Covid-19".

Esto es un elemento que aporta valor añadido a este nuevo suero que la ministra de Ciencia, Diana Morant, lo calificó en una entrevista para la Cadena Ser como "una vacuna mejorada". En este sentido, la ministra se refiere también a la forma de conservación del fármaco. A diferencia de las que ya están en el mercado, la vacuna de Hipra se podrá conservar entre 2 y 8 grados centígrados.

Para hacernos una idea, el frigorífico de nuestras casas debe estar a una temperatura de entre 4 y 6 ºC, por tanto, esta vacuna "se puede conservar en un frigorífico convencional", apuntan desde la empresa. Este aspecto facilita "su logística y distribución", ya que no es esencial una gran infraestructura para transportarla, por lo que se abaratarán los costes "y podrá tener un precio más reducido que el resto de vacunas", aseguran desde el laboratorio. Aunque todavía no pueden adelantar un precio en concreto ya que no han arrancado con la producción.

Según las previsiones de Hipra, si estos primeros ensayos clínicos del suero español en humanos dan buenos resultados y la AEMPS emite las autorizaciones oportunas, comenzarán con la fabricación de los viales a partir del mes de octubre en sus instalaciones en Girona y cada uno de ellos que salga al mercado contendrá un total de diez dosis para inyectar sin necesidad de mezclarla con algún otro suero para la inoculación.

En las primeras informaciones, la compañía se marcó el objetivo de fabricar 400 millones de dosis durante el año 2022. Pero fuentes de la empresa han informado a elEconomista que esa previsión se duplica y estará en torno a los 600 a 900 millones de viales fabricados en el próximo año, pero con la vista puesta en 2023, cuando esperan cumplir con la cifra de alrededor de 1.2000 millones de dosis puestas en el mercado.

En su desarrollo, los escenarios que se han planteado son dos, explica Maneu. El primero es para que "sirva como un recuerdo, como sucede con la gripe". Este escenario sería para los países que ya están inmunizando. El otro escenario que plantean es el de la inmunidad total con dos dosis, porque "hay países que todavía no están vacunando", recordó el director.

Ensayos en humanos

Estos ensayos arrancarán a mediados del mes de agosto en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Joseph Trueta en Girona con un grupo de voluntarios de entre 18 y 39 años que no hayan pasado la enfermedad o que no hayan recibido ninguna dosis de las otras vacunas disponibles para el Covid-19. Según ha explicado Toni Maneu, en este primer ensayo ya tienen a los 30 candidatos pero que, tras conocerse la noticia de las pruebas, "hemos recibido un aluvión de solicitudes", contó.

Si todo sale según lo esperado, la siguiente fase de ensayos "será ya con miles de personas", para la que se sumarán entre 10 y 15 hospitales de España y han hablado con otros de Portugal e Italia. Maneu vaticina que "en un escenario optimista" el fármaco puede estar en el mercado a comienzos del año 2022 .