21 abril 2021

EEUU Recomienda No Viajar al 80% de Países del Mundo... y España Es Uno de Ellos . Post By Celtia .

 


Pfizer Inicia el Ensayo Clínico de un Fármaco Oral Contra la Covid19 ( PF-07321332 ) en Pacientes No Hospitalizados . Aparte Tiene Otro Fármaco ( PF-07304814 ) en Ensayo Clínico en Pacientes Hospitalizados .

En un comunicado, Pfizer explicó que su fármaco, llamado PF-07321332, ha demostrado en estudios in vitro ser un "potente inhibidor de proteasas con actividad antiviral contra el SARS-CoV-2" y otros coronavirus, lo que sugiere su "potencial" para el tratamiento de la covid-19 y otras "amenazas".


"Hemos diseñado PF-07321332 como una potencial terapia oral que podría ser recetada con la primera señal de infección, sin requerir que los pacientes sean hospitalizados o estén en cuidados críticos", dijo el jefe científico de la empresa, Mikael Dolsten, citado en la nota.

Los inhibidores de proteasas son un grupo de fármacos que inhiben las encimas que necesita un virus para replicarse en las células humanas, y han sido utilizados para tratar otros patógenos virales como el VIH y el virus de la Hepatitis C. 

Dolsten, que también es presidente de investigación y desarrollo de la farmacéutica, agregó que se está evaluando otro inhibidor de proteasas llamado PF-07304814 que se administra por vía intravenosa y que podría convertirse en una "nueva opción de tratamiento para pacientes hospitalizados".

"Juntos, los dos (fármacos) tienen potencial para crear un paradigma de tratamiento íntegro que complemente a la vacunación en los casos en que todavía ocurra la enfermedad", sostuvo el experto, destacando que es el primer inhibidor de proteasas de administración oral que se investiga para la covid-19.

Pfizer indicó que el ensayo clínico del fármaco oral, en su fase más temprana, ha sido probado con dosis individuales y ahora está "progresando hacia múltiples dosis ascendentes" en adultos sanos para comprobar su "seguridad y tolerabilidad".




¿ Remdesivir en CÁPSULA la Apuesta de UK ?. Un Nuevo Grupo de Trabajo Liderará la Búsqueda en el Reino Unido de un Tratamiento Antiviral Casero, Como una Pastilla o Cápsula, Que Pueda Ayudar a Prevenir Que los Pacientes Con COVID19 se Enfermen Gravemente. 

Remdesivir Como Tratamiento Oral ya está Muy Avanzada la I+D en la India ... Link : LBF_DC88&4


Al Anunciar el Plan en Una Conferencia de Prensa en Downing Street Ayer, Boris Johnson Dijo Que Esperaba Que Una " Píldora Covid "   Estuviera Disponible Para el Otoño Para Ayudar a Combatir Cualquier Tercera Ola del Virus .

Pero, como dice The Times , el desarrollo de tratamientos antivirales hasta ahora ha "demostrado ser difícil".'


'Un Montón de Trabajo' .

Nat Moorman, virólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, le dijo a Nature la semana pasada que se necesita hacer "mucho trabajo" para encontrar un tratamiento antiviral para el coronavirus. 

La revista informa que a pesar de los brotes anteriores de Sars y Mers , no ha habido "prácticamente ningún candidato a fármaco antiviral fuerte para probar y desplegar rápidamente contra Sars-CoV-2 ", el virus que causa Covid-19.

Remdesivir Como Posible Tratamiento Oral Avanza en la India . Podría Ser una Opción de Tratamiento Asequible, Más Conveniente, Fácil de Administrar y Potencialmente Efectivo Para los Pacientes con COVID19 . Se Espera Que el Tratamiento Oral Sea de 5 Días .


En Mayo de 2020, Jubilant Celebró un Acuerdo con Gilead Sciences Inc Que le Otorgaba el Derecho a Registrar, Fabricar y Vender el Remdesivir de Gilead en 127 Países, Incluida India. 

Jubiland  Pharma Limited, una subsidiaria de Jubilant Pharmova Limited, ha completado ensayos de seguridad en animales y voluntarios humanos sanos en la India utilizando una nueva formulación oral de remdesivir, que probablemente sea más eficaz y viable que la formulación inyectable disponible comercialmente. 

Jubilant ahora ha solicitado la aprobación de estudios adicionales para esta nueva formulación oral del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).

La compañía dijo que la formulación oral es una opción de tratamiento asequible, más conveniente, fácil de administrar y potencialmente efectiva para los pacientes con COVID-19. Se espera que el tratamiento oral propuesto sea de cinco días. Remdesivir es el primer y único fármaco antiviral totalmente aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.

Es probable que la nueva formulación alivie la limitación de capacidad a la que se enfrenta la formulación inyectable y garantice una disponibilidad más amplia y oportuna para los pacientes de COVID-19. Los resultados de estudios preclínicos y en humanos muestran que el fármaco puede sufrir absorción cuando se administra mediante una formulación oral. Todos los encuestados toleraron bien la formulación oral en comparación con el producto inyectable.

En mayo de 2020, Jubilant celebró un acuerdo con Gilead Sciences Inc que le otorgaba el derecho a registrar, fabricar y vender el remdesivir de Gilead en 127 países, incluida India. El 20 de julio de 2020, Jubilant recibió la aprobación para fabricar y comercializar remdesivir por 100 mg / vial para uso restringido de emergencia en India para el tratamiento de COVID-19 grave. ...

De Camino la Vacuna India Covaxin de Bharat Biotech Que Ya Ha Recibido Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) Para el Tratamiento de COVID-19 en India y en Varios Países del Mundo, Con Otros 60 en el Proceso. Eficaz Contra la Cepa Doble Mutante y Varias Variantes .

 Nueva  DELHI : La Vacuna COVID-19 Desarrollada de Forma Indígena, Covaxin, Neutraliza Múltiples Variantes del SARS-CoV-2 y También Funciona Eficazmente Contra la Cepa Doble Mutante, Dijo el Miércoles el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).


Covaxin de Bharat Biotech ha recibido Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de COVID-19 en India y en varios países del mundo, con otros 60 en el proceso.

"El estudio de ICMR muestra que Covaxin neutraliza contra múltiples variantes de SARS-CoV-2 y también neutraliza efectivamente la cepa doble mutante", tuiteó el ICM .

El ICMR-National Institute of Virology ha aislado y cultivado con éxito múltiples variantes preocupantes del virus SARS-CoV-2: B.1.1.7 (la variante del Reino Unido), B.1.1.28 (variante de Brasil) y B.1.351 (Sudáfrica variante).

ICMR-NIV ha demostrado el potencial de neutralización de Covaxin contra la variante del Reino Unido y la variante de Brasil, dijo el organismo de investigación de la salud del ápice.

ICMR-NIV recientemente ha tenido éxito en el aislamiento y cultivo de la cepa mutante doble B.1.617 SARS-CoV-2 identificada en ciertas regiones de la India y varios otros países, declaró el ICMR.

"Se ha descubierto que la covaxina también neutraliza eficazmente la cepa doble mutante", dijo.

Nitazoxanida Para el Tratamiento Oral de COVID19 . Tras los Resultados de la Fase III Se solicitó la Autorización de Uso de Emergencia a la FDA en los EE. UU. .



EEUU . En San Diego Se Abrirá un Centro de Anticuerpos Para Combatir el COVID19 . El Tratamiento Se Ofrecerá a Los Pacientes Con COVID19 De Forma Gratuita, Independientemente De Su Seguro Médico o Estado Migratorio .

 


Fujifilm Inicia Un Nuevo Ensayo PHASE III de Avigan Para el Tratamiento Oral de COVID19 en Japón .

 

FUJIFILM Toyama Chemical ha Anunciado la Iniciación de un Nuevo Ensayo Clínico de Fase III en Japón Sobre su Fármaco Anti-Influenza Avigan ®  Tablet ( Favipiravir), Apuntando a los Pacientes Infectados con Infecciones Por Coronavirus Novedosos (COVID19).

El ensayo es un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo para investigar la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con COVID-19 de inicio temprano con factores de riesgo de progresión a síntomas graves.

El nuevo ensayo clínico de fase III en Japón está dirigido a pacientes con COVID-19 de inicio temprano que tienen factores de riesgo de progresión a síntomas graves.

El diseño del ensayo se basó en los hallazgos del ensayo clínico de fase III implementado el año pasado, que Avigan aceleró la mejora de los síntomas en pacientes de inicio temprano.

El criterio de valoración principal sería la proporción de pacientes cuya afección se ha agravado al comparar los grupos de Avigan y placebo. Los sujetos de este ensayo son pacientes con COVID-19 de 50 años o más, y aquellos que están en riesgo de desarrollar afecciones graves, como aquellas con enfermedades subyacentes y obesidad. La inscripción debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio.

El Grupo Fujifilm trabajará para entregar el medicamento de tratamiento a los pacientes con COVID-19 lo antes posible y contribuirá a poner fin a la propagación del COVID-19.

20 abril 2021

CNMV : Las Cotizadas Ya No Tendrán la Obligación de Publicar Sus Resultados Trimestrales . Post By Celtia .

 La CNMV explica que esto se debe a la entrada en vigor de la Ley 5/2021, de 12 de abril, que modifica el Texto Refundido de la Ley de Sociedades de Capital (LSC), aprobado por el Real Decreto 1/2012, de 2 de julio, y otras normas financieras, en lo que respecta al fomento de la implicación a largo plazo de los accionistas en las sociedades cotizadas.

El regulador precisa que, a partir del 3 de mayo, las compañías "podrán continuar publicando información trimestral", aunque de forma "voluntaria". Explica también que, al no ser información regulada, ya no podrán hacerlo a través del trámite de la sede electrónica de la CNMV denominado IPP, Información Financiera Intermedia de entidades emisoras de valores admitidos a negociación, sino como Otra información Relevante, o bien, en el caso de que así proceda, comunicarla como Información Privilegiada.

Fuentes de la CNMV han explicado a Bolsamanía que la obligación de presentar resultados trimestrales era "algo muy específico de España" y que lo que se hace con esta medida es equiparse al resto de mercados europeos. Han añadido que seguirá siendo obligatorio publicar las cuentas semestrales.

La decisión de suspender la publicación de resultados trimestrales llega el plena temporada de resultados del primer trimestre. Desde la CNMV han confirmado a Bolsamanía que las compañías pueden no publicar sus cuentas del primer trimestre dado que desde principios del próximo mes se suspende la obligación. Eso sí, pueden seguir haciéndolo como algo voluntario.

Tratamiento con Aerosol // Covid19 // UK . ¿ Resultados Revolucionarios De la Fase II ? : El Ensayo Indicó Que SaNOtize Reduce el Nivel de SARS-CoV-2 en los Pacientes Dentro de las Primeras 24 Horas en un 95% .

Covid19: Ensayo Clínico en el Reino Unido Afirma un Tratamiento Innovador con el Aerosol Nasal de SaNOtize .

*.- Demostró Reducciones Significativas en los Niveles de SARS-CoV-2, Que Podrían Ser Fundamentales Para Respaldar las Vacunas, Prevenir Futuros Brotes y Reabrir las Economías de Manera Segura. 

*.- En Pocas Palabras,  Esto Pidría Ser Revolucionario ".


Los Resultados de los Ensayos clínicos del aerosol nasal de óxido nítrico de SaNOtize (NONS) afirmaron que contribuye al tratamiento antiviral eficaz de la transmisión de Covid19. La empresa de biotecnología SaNOtize Research & Development Corp., (SaNOtize), Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust en Surrey, Reino Unido, y Berkshire y Surrey Pathology Services, Reino Unido, anunciaron los resultados de que los NONS no solo previenen la transmisión, sino que también acortan el curso. del nuevo coronavirus y reduce la gravedad de los síntomas. También reduce el daño en aquellos que ya han sido infectados.

Al evaluar 79 casos confirmados de COVID19, el ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo indicó que SaNOtize reduce el nivel de SARS-CoV-2 en los pacientes en las primeras 24 horas en un 95%. En 72 horas, redujo la carga viral en un 99%. Estos pacientes estaban infectados con la variante del Reino Unido.

El Dr. Stephen Winchester, virólogo médico consultor e investigador jefe de este ensayo clínico del NHS, dijo: "Espero que este sea un avance importante en la batalla mundial contra los devastadores impactos humanos de la pandemia de COVID-19. Este simple aerosol nasal portátil podría ser altamente eficaz en el tratamiento de COVID-19 y en la reducción de la transmisión posterior.

 

Nuestro ensayo incluyó pacientes con una variante de preocupación y altas cargas virales, pero aún así demostró reducciones significativas en los niveles de SARS-CoV-2, que podrían ser fundamentales para respaldar las vacunas, prevenir futuros brotes y reabrir las economías de manera segura. En pocas palabras, creo que esto podría ser revolucionario ".

La EMA lo Está Revisando . VIR7831 ( Glaxo ) , El Tratamiento Que Podría Reducir en un 85% la Mortalidad de la COVID19 .

La Agencia Europea Del Medicamento Ya Está Revisando el Uso del Anticuerpo Monoclonal VIR-7831 Para Tratar a Pacientes con Riesgo de Padecer un Cuadro Grave .

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA examinará la eficacia del medicamento para prevenir la hospitalización y la muerte en pacientes con COVID-19 no hospitalizados que no requieren suplemento de oxígeno. 

Los Resultados Preliminares indican que VIR-7831 redujo el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o de muerte en un 85% en comparación con el placebo. 

El CHMP también evaluará los datos sobre la calidad y la seguridad del medicamento. ...


Merck Podría Tener el Uso de Emergencia Del Tratamiento Oral con Molnupiravir en la Recta Final de Este Año ... Tras los Resultados de la Fase IIa en Pacientes Ambulatorios, Se Ha Tomado la Decisión de Proceder Con la Fase III (Parte 2) de MOVe-OUT en Pacientes Ambulatorios Con la COVID-19, Evaluando la Dosis de 800 mg de Molnupiravir Dos Veces al Día .

 MSD y Ridgeback Biotherapeutics Han Presentado la Actualización Sobre el Programa de Desarrollo Clínico Para Molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801), Una Terapia Oral en Investigación Para el Tratamiento de la COVID19 Leve a Moderado .


Se estima que los datos finales de la fase 3 (Parte 2) del estudio
 MOVe-OUT estarán disponibles en septiembre/ octubre de 2021.

 Actualmente MSD prevé, a la espera de resultados favorables de MOVe-OUT, que la presentación para una autorización de uso de emergencia para molnupiravir será, lo antes posible, en el segundo semestre de 2021. 

MSD y Ridgeback Biotherapeutics compartirán más hallazgos del programa de desarrollo en curso de molnupiravir con las agencias reguladoras a medida que estén disponibles.

Además, MSD tiene previsto iniciar un programa clínico para evaluar molnupiravir para profilaxis post-exposición en el segundo semestre de 2021. ...

Nuevo Tratamiento Contra el COVID19 ... Reduce el Riesgo de Covid-19 un 64% . ¿ Constará en el Pasaporte Covid ? .

Un Estudio Español, Pionero en el Mundo, Demuestra Por Primera Vez Que el Patrón de Alimentación Saludable Protege Frente a la Infección Por SARS-CoV-2 .

Mientras las ansiadas vacunas siguen llegando a cuentagotas al brazo de los españoles, la alimentación se convierte en el escudo más potente frente al temido SARS-CoV-2 –con permiso de las mascarillas y la repetida distancia social–. Así se refleja en un completo estudio científico español, pionero en el mundo y adelantado a A TU SALUD, que ya está pendiente de revisión y que confirma que una fuerte adherencia a la dieta mediterránea reduce el riesgo de contagio por coronavirus un 64% en comparación con aquellas personas que siguen un estilo de vida menos saludable.

«Se trata de la primera vez que demostramos que con un patrón alimentario en su conjunto logramos aminorar la vulnerabilidad frente al nuevo coronavirus», reconoce Miguel Ángel Martínez-González, catedrático de la Universidad de Harvard y director del departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Navarra, quien ha liderado este trabajo de la mano de la red de investigadores Predimed. ...



Científicos Descubren Proteína Que Promueve el Crecimiento del Cáncer del Pulmón .

 

Un equipo de científicos del VCU Massey Cancer Center descubrió recientemente una proteína que juega un papel clave en el crecimiento del cáncer de pulmón. Esta parece operar de manera conjunta con una mutación genética específica difícil de atacar.

Pero tal como indican los autores en su artículo en la revista Nature Communications, desarrollar un tratamiento dirigido a ellas podría mejorar el pronóstico de los pacientes con tumores pulmonares. ...

Aplidin // Belén Sopesén : En Cuanto a la Fase III , Queda Formalizar Fases Nacionales Para Activar Centros .

 


19 abril 2021

Takeda Colabora en el Estudio de Icatibant ( Firazyr ) Como Tratamiento Frente a la Covid19 . Podría Inhibir la Proteasa M del SARS-CoV-2, Que Es Clave en la Replicación del Virus .

Este Compuesto está Autorizado en Adultos, Adolescentes y Niños Mayores de Dos años con Deficiencia del Inhibidor de la Esterasa C1. 

Su Eficacia Frente a la Covid19 se Debería a Dos Posibles Mecanismos de Acción :

*.- Bloquearía la Acción de la Bradicinina Aumentada en la Covid19 .

*.- Inhibiría la Proteasa M del SARS-CoV-2, Que Es Clave en la Replicación del Virus .

BARCELONA 19 ABR, 2021 .
DESARROLLADO POR EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE BELLVITGE .

El Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL), en Barcelona, ha iniciado un estudio clínico, en colaboración con la compañía farmacéutica Takeda, para evaluar la eficacia y seguridad de Icatibant como tratamiento frente a la Covid-19.


Esta investigación se encuentra en fase de reclutamiento e incluirá 120 pacientes de varios hospitales españoles. Los primeros resultados está previsto que se conozcan en noviembre. Icatibant es un péptido sintético, de estructura parecida a la bradicinina, y está autorizado e indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH), un trastorno genético raro que causa crisis recurrentes de edema (hinchazón) debilitante y doloroso en diversas partes del cuerpo, las mucosas y los órganos internos, que pueden llegar a resultar letales. ...


Fluvoxamine Oral ... Un Fármaco Para el TOC ( Trastorno Obsesivo Compulsivo ) Despunta Como Posible Tratamiento Para COVID19 .

Despite a highlight story on 60 Minutes last month, fluvoxamine, a drug typically used to treat obsessive-compulsive disorder (OCD), is still just a brief mention in the "cytokine inhibitors" section in the New York Times' "Coronavirus Drug and Treatment Tracker."

For now, it makes sense. Fluvoxamine, a serotonin reuptake inhibitor (SSRI), has shown promise in two smaller studies, but larger trials have not been published yet.

Even if the drug becomes a more mainstream treatment for COVID-19, one expert says any demand surge is not expected to result in shortages.

COVID-19 Treatment Potential .


As 60 Minutes tells it, the first COVID-19–related fluvoxamine study began because Angela Reiersen, MD, MPE, was reflecting on potentially relevant medical studies when she herself was sick with COVID in March 2020. There was one that caught her attention: A 2019 Science Translational Medicine study that suggested fluvoxamine lowered inflammatory cytokine production and treated sepsis in mice.

"Mechanistically, we find that S1R [ER-resident protein sigma-1 receptor] restricts the endonuclease activity of the ER [endoplasmic reticulum] stress sensor IRE1 and cytokine expression but does not inhibit the classical inflammatory signaling pathways," write the researchers. "These findings could have substantial clinical implications, as we further find that fluvoxamine, an antidepressant therapeutic with high affinity for S1R, protects mice from lethal septic shock and dampens the inflammatory response in human blood leukocytes."

The same cytokine storm that is mentioned in this study is also an inflammation-causing symptom in COVID-19.

So, Reiersen mentioned it to her acquaintance Eric Lenze, MD, who became the lead author on a preliminary randomized clinical trial published in JAMA in November 2020, with Reiersen as senior author.

In that study, 80 participants with COVID-19 received 100 milligrams (mg) of fluvoxamine three times daily for 15 days, and 72 COVID-19 patients received a placebo. While 8.7% of the placebo group had to be hospitalized within 14 days because of worsening symptoms, none in the intervention group were. ...

PharmaMar Recorta en su Recorrido... a Punto de Dividendo .




Tratamiento Oral ( Molnupiravir ) Podría Estar Ya Disponible ( Como Uso de Emergencia ) en la Recta Final de Este Mismo Año .

*.- MERCK Prevé Que la Presentación Para Una Autorización de Uso de Emergencia Para Molnupiravir en Pacientes Ambulatorios ... Será en el Segundo Semestre de 2021.

*.- A Partir de un Estudio Previamente Completado de Fase IIa en Pacientes Ambulatorios, Se Ha Tomado la Decisión de Proceder con la Fase III (Parte 2) de MOVe-OUT en Pacientes Ambulatorios con la COVID19, Evaluando la Dosis de 800 mg de Molnupiravir Dos Veces al Día .

*.- MSD y Ridgeback Biotherapeutics Compartirán Más Hallazgos del Programa de Desarrollo en Curso de Molnupiravir con las Agencias Reguladoras a Medida Que Estén Disponibles .

*.- Además, MSD Tiene Previsto Iniciar un Programa Clínico Para Evaluar Molnupiravir Para Profilaxis Post-Exposición en el Segundo Semestre de 2021 . ...


MK-4482 ( Molnupiravir By Merck ) , Un Fármaco Antiviral Contra el COVID19, Demuestra su Efectividad en el Estudio con Hámsters . MK4482 Se Encuentra Actualmente en Ensayos Clínicos de Fase II / III en Humanos . By Nature .

MK-4482, Antiviral Experimental, Reduce 100 Veces los Niveles del SARS-CoV-2 en Pulmones de Hámsters .

... Se Observó Que Cada Uno de los Grupos a los Que se le Administró el Tratamiento Tenían 100 Veces Menos Virus Infeccioso en Sus Pulmones Que el Grupo de Control ...

Madrid, 18 de abril (Europa Press).

El Fármaco Antiviral Experimental MK-4482 Reduce Significativamente los Niveles de Virus y los Daños de la Enfermedad en los Pulmones de los Hámsters Tratados por la Infección de SARS-CoV-2, el Virus Que Causa la COVID19, según un Nuevo Estudio de los Científicos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés).

El MK-4482, administrado por vía oral, se encuentra ahora en ensayos clínicos en humanos. En cambio, el remdesivir, un fármaco antiviral ya aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso contra la COVID-19, debe suministrarse por vía intravenosa, lo que hace que su uso se limite principalmente a los entornos clínicos.

En su estudio, publicado en la revista Nature Communications, los científicos comprobaron que el tratamiento con MK-4482 era eficaz cuando se suministraba hasta 12 horas antes o 12 horas después de infectar a los hámsters con SARS-CoV-2. Estos datos sugieren que el tratamiento con MK-4482 podría mitigar las exposiciones de alto riesgo al SARS-CoV-2, y podría utilizarse para tratar la infección establecida por el SARS-CoV-2 solo o posiblemente en combinación con otros agentes. ...


Fase II Tratamiento COVID19 con Plasma . El Clínico de Valencia Trabaja en una Posible Cura del Coronavirus con Plasma de Pacientes Que Ya lo Han Pasado .

 
... 
El Ensayo en Fase II consiste en la comparación de la eficacia del tratamiento recibido entre dos grupos de pacientes: un grupo que recibirán la terapia estándar y un segundo grupo que recibirá la terapia estándar más la terapia celular dirigida.

Tal y como ha explicado Carlos Solano, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Clínico de València e investigador del Grupo de Investigación en Trasplante Hematopoyético de INCLIVA, “se trata de un tipo de terapia celular que se está utilizando desde poco tiempo en pacientes que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyético (también llamado de médula ósea) para acelerar la recuperación de la inmunidad. Los linfocitos actúan identificando y atacando a las células infectadas por el virus, por lo que el virus no puede dividirse y extenderse a otras células”.

Por su parte, Merche Bou, Jefa de Equipo de Coordinadoras de Ensayos Clínicos de Hematología, ha indicado que “poder desarrollar este ensayo no habría sido posible sin la inestimable colaboración desinteresada de nuestros donantes que tras haber padecido la infección por COVID-19, algunos sufriendo pérdidas personales, se han brindado a colaborar en este proyecto, acto por el cual les estamos enormemente agradecidos”.

 “Se trata de un ensayo en el que ha costado muchísimo crear el circuito de procesos. Presenta unas características logísticas y de limitación de tiempos en los procesos que requiere una gran coordinación de todo el equipo. Finalmente se ha procedido al reclutamiento del primer paciente en nuestro centro y recientemente se ha realizado el primer tratamiento”, ha explicado. ...

18 abril 2021

Molnupiravir . Merck Abandona la Fase II-III en "Pacientes Hospitalizados". Para Continuar su Apuesta Donde Realmente Si está Obteniendo Resultados Positivos y Que Ya está en Plena Fase III en "Pacientes No Hospitalizados" COVID19 . Los Resultados Se Esperan en Septiembre u Octubre de 2021.

 Phase 3 MOVe-OUT Study of Molnupiravir in Outpatients to Proceed, Phase 2/3 MOVe-IN Study in Hospitalized Patients Will Not Proceed

KENILWORTH, N.J., & MIAMI--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, and Ridgeback Biotherapeutics today provided an update on the clinical development program for molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801), an investigational orally available antiviral therapeutic. Based on a planned interim analysis of data from the Phase 2, dose-finding portion (Part 1) of two ongoing placebo-controlled Phase 2/3 trials evaluating molnupiravir administered twice a day for five days in outpatients (MOVe-OUT) and hospitalized patients (MOVe-IN) with COVID-19, and from a previously completed Phase 2a dose-ranging study in outpatients, the decision has been made to proceed with the Phase 3 portion (Part 2) of MOVe-OUT in outpatients with COVID-19, evaluating the 800 mg dose of molnupiravir twice daily. Data from MOVe-IN indicate that molnupiravir is unlikely to demonstrate a clinical benefit in hospitalized patients, who generally had a longer duration of symptoms prior to study entry; therefore, the decision has been made not to proceed to Phase 3.

This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20210415005258/en/

“We continue to make progress in the clinical development of our antiviral candidate molnupiravir. Data from the dose-finding portion of these studies are consistent with the mechanism of action and provide meaningful evidence for the antiviral potential of the 800 mg dose,” said Dr. Roy Baynes, senior vice president and head of global clinical development, chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Based on the findings of this study we are advancing a Phase 3 trial program in non-hospitalized patients that strategically leverages our large network of clinical sites to enroll appropriate patients globally.”

“We are pleased that molnupiravir continues to show promise as a potential treatment for non-hospitalized patients with COVID-19,” said Wendy Holman, Chief Executive Officer, Ridgeback Biotherapeutics. “Data from Ridgeback Bio’s EIDD-2801-2003 study (MK-4482-006) coupled with Merck’s MK-4482-002 study provide compelling evidence for the antiviral activity of molnupiravir. We look forward to the initiation and completion of the Phase 3 portion of the MOVe-OUT study.”


Update on MOVe-OUT (MK-4482-002) and MOVe-IN (MK-4482-001 .


MOVe-OUT is an ongoing Phase 2/3, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-site study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of orally administered molnupiravir in non-hospitalized participants with COVID-19 confirmed using polymerase chain reaction. The primary efficacy objective of MOVe-OUT is to evaluate the efficacy of molnupiravir compared to placebo as assessed by the percentage of patients who are hospitalized and/or die from the time of randomization through Day 29. Part 1 of MOVe-OUT enrolled a total of 302 participants, with symptom onset within seven days prior to randomization, who were assigned to receive molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77), or 800 mg (76), or placebo (74). ...

17 abril 2021

La Propia Eli Lilly Pide a la FDA Que Rescinda la EUA Para la Monoterapia con Bamlanivimab Como Tratamiento de COVID19 en Favor de La Combinación de Bamlanivimab y Etesevimab .



Las Terapias Alternativas Con Anticuerpos Monoclonales Siguen Estando Disponibles Bajo EUA Para Esta Misma Indicación
  . 

Estos Incluyen la Combinación de Casirivimab (REGN10933, Regeneron Pharmaceuticals) e Imdevimab (REGN10987, Regeneron Pharmaceuticals), o REGEN-COV, y Bamlanivimab Combinado con Etesevimab, Según la FDA.


Historia :

Eli Lilly Pidió a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) Que Agregara un Nuevo Medicamento en combinación con su fórmula Actual Para Uso de Emergencia Contra el covid-19 , Bamlanivimab ...

El principal argumento de Eli Lilly para la orden es la alta efectividad de la combinación contra las variantes del SARS-CoV-2, que son más rápidas y letales que la cepa original .

Si se acepta la solicitud, la FDA debe Revocar la Autorización de Emergencia para Bamlanivimab y emitir una nueva que valide el uso de los dos Anticuerpos Monoclonales Juntos."

La creciente prevalencia de variantes indica que el bamlanivimab, por sí solo, puede no neutralizar completamente el virus. Con suficiente suministro de Etesevimab, creemos que ahora es el momento adecuado para completar nuestra transición planificada y centrarnos en la administración de estos dos Anticuerpos Neutralizantes juntos ”, dicen desde Eli Lilly, en una nota.