España financia Keytruda ( Pembrolizumab ) para CPNM en Primera línea en combinación con Quimioterapia .

16 oct 2019 - ElGlobal.net.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado la inclusión de una nueva indicación de Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En concreto, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha acordado incluir en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pembrolizumab en combinación con pemetrexed (ALIMTA, desarrollado por Eli Lilly and Company) y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas en EGFR o ALK en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia.

Para esta aprobación se han tenido en cuenta los datos del estudio internacional KEYNOTE-1892 en pacientes que presentaron CPNM no escamoso metastásico y que no habian recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica, cuya publicación firman cinco oncólogos de centros españoles2, 5. Los resultados, actualizados con una mediana de seguimiento de 18,7 meses, mostraron beneficios en supervivencia global con la combinación de pembrolizumab y quimioterapia en comparación con el tratamiento de quimioterapia sola, reduciendo el riesgo de muerte en estos pacientes en un 44% (HR=0,56 [IC del 95% 0,45-0,70])3.

Los resultados, con una mediana de seguimiento de 23,1 meses, también mostraron una mejora en supervivencia libre de progresión, reduciendo en un 52% el riesgo de progresión o muerte en el grupo el grupo de pembrolizumab + pemetrexed + quimioterapia basada en platino en comparación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (HR=0,48 [IC del 95%, 0,40-0,58])3. ...

Paracetamol y Autismo: ¿están relacionados? .

Un estudio del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) encontró que el paracetamol, un fármaco que se utiliza bastante durante el embarazo por considerarse uno de los calmantes más inocuos, afecta el neurodesarrollo de los bebés. Aumentaría los riesgos de autismo en varones y la hiperactividad y déficit atencional en ambos sexos. ...

Los agentes cancerígenos, órgano a órgano: el 40% de los casos podría prevenirse con el conocimiento actual .

A pesar de los avances extraordinarios en el cáncer, en 2040, considerando el aumento y el envejecimiento de la población, se calcula que la carga mundial de cáncer aumente a 27,5 millones de nuevos casos al año, en comparación con los 17 millones que se produjeron 2018. Esta es la principal advertencia que lanza la tercera edición del Atlas del Cáncer, presentado hoy miércoles, de la que se desprende un mensaje: desigualdad en el acceso a los avances y tratamientos. «El cáncer está creciendo entre las personas que viven en países de niveles socioeconómicos bajos y medios y, muchas personas que habitan en estas áreas, no superarán su cáncer», denuncia el informe. ...

Últimos avances en inmunoterapia para tratar el cáncer de mama .

16/10/2019 .

La inmunoterapia es una de las terapias más revolucionarias de los últimos años para luchar contra el cáncer. A grandes rasgos consiste en lograr que el sistema inmunológico sea capaz de detectar las células tumorales y las elimine. Misión nada fácil pues las células malignas son unas maestras en el arte del disfraz. Emplean la telomerasa, una enzima que está presente en el interior de todas las células y que hace que pasen desapercibidas para el sistema inmune.
Dentro de la inmunoterapia podemos distinguir tres estrategias: el fortalecimiento del sistema inmune, los anticuerpos biespecíficos y los CARs. La primera de las estrategias ya se ha empezado a usar para luchar contra los tumores de mama denominados triples negativos. ...

Desarrollan dos modelos de Carcinoma Neuroendocrino de Célula Grande y Microcítico de Pulmón .

Europa Press // 15 oct 2019 .

Investigadores del Centro de Investigación Biomédica en Red Cáncer en el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT) ha desarrollado dos modelos de carcinoma neuroendocrino de célula grande y microcítico de pulmón, dos tipos de cáncer de pulmón de mal pronóstico y pocas opciones terapéuticas.

Los estudios, que han sido publicado en 'Proceedings of the National Academy of Scienes', describen nuevos modelos múridos de carcinomas de pulmón neuroendocrino de alto grado generados por la desactivación de cuatro supresores tumorales (Rb1, Rbl1, Pten y Trp53) en distintas condiciones experimentales.

Por un lado, se observa la pérdida de estos genes en una amplia variedad de células epiteliales pulmonares conduce a la aparición de carcinoma neuroendocrino de célula grande, LCNEC; y, por otra parte, en su eliminación exclusivamente en una población muy concreta de células basales en la zona bronqueo-traqueal conduce a la aparición de carcinoma microcítico, lo que ha permitido identificar una célula de origen para este tipo de tumor.

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Cáncer de mama . Este Sábado se celebrará el Día Mundial .

El Cáncer de Mama Metastásico, a Escena .

REDACCIÓN, BARCELONA .- 14/10/2019 .

Hoy, ocho de cada 10 mujeres diagnosticadas de cáncer de mama se curan. Pero, ¿qué ocurre con las otras dos? Corresponden al 20% que tiene cáncer de mama con metástasis. El cáncer de mama metastásico (CMM) es aquel que se ha extendido a otras partes del cuerpo, las más frecuentes hígado, pulmón, huesos y cerebro Y actualmente no tiene cura.

El próximo 19 de octubre, día Mundial del Cáncer de Mama, la Asociación Cáncer de Mama Metastásico quiere dar visibilidad a esta enfermedad con la representación de la obra Una de 8 en el Teatro Goya de Barcelona. La pieza está escrita y dirigida por María Lebrato (Dinamo de Creación) a partir de los testimonios de 31 pacientes de cáncer de mama. La recaudación será donada a la investigación del cáncer de mama metastásico. ...

Australia / Yondelis . Pharmamar Recuperó los Derechos y la Licencia de Comercialización del Yondelis en 40 Países que hasta el pasado 26 de Agosto estaban en manos de J&J ( Janssen ) .

PharmaMar podrá vender su antitumoral Yondelis en Australia .

El pasado día 26 de Agosto La Biofarmacéutica PharmaMar renovo el acuerdo con el gigante Janssen, de Johnson & Johnson, para vender en Estados Unidos el antitumoral Yondelis, fabricado por Pharmamar.

*.-Janssen deberá adquirir a PharmaMar el principio activo de Yondelis, llamado trabectedina, que se suministrará a la empresa americana para su uso clínico y comercial.

*.-Janssen ya no comercializará esta terapia en otros 40 países, cuya licencia vuelve de esta manera a PharmaMar

*.- Pharmamar quiere reforzar las ventas en estos mercados.

*.- Buscará nuevos socios locales para ceder los derechos del Yondelis .

*.- Janssen devuelve los derechos de comercialización que mantenía para prácticamente todo el resto del mundo, excepto Europa que ya es territorio de Pharmamar y Japón, donde el laboratorio Nipon Taiho dispone de la Licencia.

*.- Pharmamar ha buscado recuperar esos derechos de venta para dinamizar esos mercados con nuevos socios.

*.- Se trata de mercados como Australia, México, Israel y otros países de Asia y Latinoamérica, principalmente.

*.- Hasta que no haya nuevo socio, Janssen seguirá encargándose de esas ventas.

*.- PharmaMar tiene previsto comercializar Yondelis a través de socios locales .

*.- Pharmamar no descarta la posibilidad de que se presenten nuevas solicitudes y se obtengan nuevas aprobaciones regulatorias en más países en los que el producto no esté actualmente aprobado”.

Australia podrá Convertirse en el Primer País del Mundo en Comercializar Dos Fármacos Oncológicos ( Yondelis y Aplidin ) de Pharmamar ... ¡ Y porque no un Tercero ! ... Zepsyre está Prevista su Presentacióna la FDA en lo que Queda de Año .

PharmaMar Firma un Nuevo Acuerdo con STA para la Comercialización de Yondelis® en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático .

YONDELIS® (trabectedin) is a globally recognised treatment for patients with advanced soft tissue sarcoma as second-line therapy and beyond, but has been difficult for Australians to access .

-- YONDELIS demonstrates 45% reduction in risk of disease progression or death versus dacarbazine.

-- Specialised Therapeutics now filing for TGA approval .

-- YONDELIS to be made available in Australia via Special Access Program to open November .

*.- PharmaMar recibirá un pago por adelantado y podrá Recibir Ingresos Adicionales, incluyendo pagos por hitos regulatorios.

*.- Yondelis® (trabectedina) ya se comercializa en varios países Asiáticos, y STA buscará ahora la aprobación de la TGA (Therapeutic Goods Administration) de Australia.

Madrid, 14 de octubre de 2019.-

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy unc Acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA) para la
comercialización del compuesto antitumoral de origen marino Yondelis®
(trabectedina) en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.

Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago anticipado, no revelado,
y podrá recibir ingresos adicionales, incluyendo pagos por hitos regulatorios.
PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción sobre el producto y
venderá el producto a STA para su uso comercial y clínico.

Este nuevo acuerdo llega tras el anuncio el pasado 26 de agosto de 2019 del acuerdo
alcanzado con Janssen Products LP (Janssen), por el que PharmaMar recuperó los
derechos de comercialización del producto en más de 40 países, anteriormente
licenciados a Janssen, en los que trabectedina ya ha sido aprobado.

De esta forma, a través de su socio STA, PharmaMar espera que este compuesto
acceda a los mercados de Australia y Nueva Zelanda, donde trabectedina no ha
estado disponible hasta ahora.

STA solicitará a la TGA (Therapeutic Goods Administration) su aprobación formal para
comercializar Yondelis® (trabectedina) en Australia y su posterior reembolso a través
del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
Mientras tanto, el 1 de noviembre se abrirá un programa de acceso especial en
Australia para asegurar que trabectedina esté disponible lo antes posible para los
pacientes aptos con sarcoma de tejidos blandos.

Trabectedina sí está disponible actualmente para pacientes en Singapur, Malasia y
Brunei para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos y Cáncer de Ovario
Recurrente.

El antiguo licenciatario del producto, Janssen, continuará comercializando el producto
en esos territorios hasta que las autorizaciones de comercialización se transfieran
formalmente a STA.

José María Fernández, Presidente de PharmaMar, ha comentado: "Este nuevo
acuerdo de licencia es el tercero que hemos firmado con STA, y es un fuerte respaldo
de sus capacidades en estos territorios clave de comercialización de Australia, Nueva
Zelanda y el sudeste asiático". Y añade: "Los pacientes y la comunidad médica
tendrán ahora la oportunidad de acceder fácilmente a Yondelis®, que ya está
reconocido como un estándar mundial para el tratamiento de sarcoma de tejidos
blandos. Esperamos ver el beneficio de los pacientes de sarcoma con mejores
resultados".

Al anunciar el nuevo acuerdo, el Director Ejecutivo de STA, Carlo Montagner, dijo
que algunos pacientes australianos y sus médicos habían intentado previamente
acceder al compuesto desde fuentes internacionales, con grandes dificultades y
gastos. "Trabectedina se considera un estándar mundial para el tratamiento del
sarcoma de tejidos blandos. Estamos encantados de ofrecer esta importante terapia
a pacientes de Australia, Nueva Zelanda y el sudeste asiático", dijo. "Inmediatamente
buscaremos la aprobación de la TGA y, mientras tanto, nos aseguraremos de que
trabectedina esté disponible para los pacientes apropiados a través de un programa
de acceso especial."

El Profesor Asociado Jayesh Desai, Oncólogo Médico del Centro de Cáncer Peter
MacCallum en Melbourne, Australia, y Vicepresidente de la Asociación Australiana del
Sarcoma de Nueva Zelanda (ANZSA), comentó la importancia de la disponibilidad de
trabectedina en Australia para los pacientes con sarcoma. "El sarcoma es un cáncer
relativamente raro y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes
australianos con enfermedad avanzada", añadió el Profesor Asociado Desai. "Se ha
demostrado que la trabectedina proporciona una reducción del 45% en el riesgo de
progresión de la enfermedad o muerte frente a la dacarbazina en pacientes que han
fracasado en un tratamiento previo
1
, y ha sido un estándar de tratamiento mundial.

Acogemos con satisfacción la noticia de que pronto se dará acceso a los pacientes australianos a esta terapia que ya está beneficiando a los pacientes con sarcoma de
todo el mundo".

NACLC 2019. Conferencia Norteamericana de 2019 sobre Cáncer de Pulmón. (Chicago, IL, EE. UU.): Del 10 al 12 de octubre de 2019. Conclusiones SCLC .

Cáncer de Páncreas ... ¿Se puede tratar con NanoFármacos ? .

JOSEP CORBELLA // 14/10/2019 .

Queremos atacar el cáncer de páncreas desde tres frentes a la vez para evitar que las células se vuelvan resistentes a los fármacos y poder mejorar así el tratamiento de la enfermedad”, explica María Jesús Vicent, investigadora del Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF) en Valencia. “Nos hemos centrado en el cáncer de páncreas porque suele diagnosticarse tarde, cuando ya ha causado metástasis, y aún no tenemos ningún tratamiento eficaz a largo plazo”.

Su estrategia consiste en combinar un nanofármaco con una nanovacuna. El nanofármaco está diseñado para reconocer las células tumorales y de este modo no causar daños en células sanas. Actúa como un medio de transporte que llega hasta las células cancerosas y entrega allí dos paquetes bomba para destruirlas. Les entrega, por un lado, un compuesto de quimioterapia; por otro, un compuesto llamado inhibidor de PARP que impide que las células tumorales puedan reparar su ADN. ...

Pharmamar . Compromiso y Lucha contra el Sarcoma .

Link para ver la entrevista al Dr. Cubedo : https://youtu.be/xo_kyYK1C4w

Pharmamar . Nuevos Descubrimientos , Investigación y Desarrollo . Las Terapias que vienen del Mar .

Novedades y Espectativas en la I+D sobre Compuestos Marinos Naturales fueron Presentadas en del 16º Simposio Internacional MaNaPro y de la 11ª Conferencia Europea que se celebró en Peniche, Portugal.

PharmaMar Presentó Estudios sobre el Descubrimiento de Tres Nuevas Familias de Compuestos, que han mostrado Actividad Antitumoral in vitro y serán evaluados en modelos animales, así como un estudio de estudio sobre un Nuevo Proceso de Aislamiento de Bacterias (proceso de dilución-extinción DTE ).

Los Nuevos Descubrimientos de Pharmamar :

*.- Dos Anticuerpos Conjugados (ADC).

*.- Agentes Inmunoterapéuticos de Nueva Generación .

*.- Y el Compuesto PM-14 que ya está en Desarrollo Clínico ( Fase I ) contra Tumores de Mama, Estómago y Sarcoma.

Descubren la Causa de las Metástasis Óseas en el Cáncer de Mama .

Según los expertos la metástasis ósea es como una enfermedad nueva, diferente al tumor original que presenta sus propios desafíos, de hecho, alrededor del 73 por ciento de las mujeres que mueren por este tipo de cáncer tienen metástasis óseas.

Investigadores de la Universidad de Notre Dame (Francia) han identificado, en un estudio publicado recientemente en la revista Nature Communications, dos proteínas que se consideran críticas para la metástasis del cáncer de mama a los huesos. ...

Autismo y comida (y lo difícil que es) .

Rigidez vs textura.

Pasar de la lactancia materna a las papillas no fue ningún problema y evolucionar de éstas a los purés fue un proceso absolutamente natural. Sin embargo, ahí nos quedamos. Cada vez que intentamos avanzar con los sólidos no había manera, aunque por suerte nos sentíamos amparados por el hecho de que comía cualquier puré, más allá de su sabor, color o espesura.

Y, claro, como en el puré llevaba pollo, merluza, todo tipo de verduras, alguna legumbre, huevo, ternera y todo lo que se nos pudiera ocurrir al menos nos sentíamos afortunados al saber que ingería todos los nutrientes necesarios para su desarrollo pese a que sólo con purés no se desarrollaría de la misma manera que con la ingesta de sólidos -y eso sin pensar en el desarrollo de la musculatura de la boca y la mandíbula que es tan necesario para el habla-.

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Plitidepsin, Dexamethasone Combo Improves Progression-Free Survival in Heavily-Treated Multiple Myeloma .

Pharmacy Times 11 October 2019 .

La Supervivencia General se hizo Significativa después de eliminar los datos de los 37 Pacientes que habían cambiado del grupo de control al grupo de tratamiento activo : 

 La Supervivencia Global media permaneció en 11,6 meses y se estimó en 6,4 meses para el grupo de control. En este análisis, Aplidin redujo el riesgo relativo de muerte en aproximadamente un 38%.

Aplidin Prolonga la Supervivencia y el Tiempo hasta la Progresión de la enfermedad en Pacientes con Mieloma Múltiple Muy Tratados, muestra un Ensayo de Fase III .

Aplidin ( Plitidepsina ) en combinación con Dexametasona prolongó significativamente la supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes muy tratados con mieloma múltiple recidivante o refractario en comparación con los pacientes que toman Dexametasona sola, según muestra un ensayo de Fase 3.

Los hallazgos del ensayo se informaron en el estudio "Estudio aleatorizado de fase III (ADMYRE) de plitidepsina en combinación con dexametasona versus dexametasona sola en pacientes con mieloma múltiple recidivante / refractario ", que se publicó en Annals of Hematology .

Aplidin es una terapia experimental contra el cáncer desarrollada por PharmaMar . Su ingrediente activo, la plitidepsina, es un compuesto antitumoral que se aisló originalmente del chorro de mar ( Aplidium albicans ). El medicamento funciona al unirse a la proteína eEF1A2 que se encuentra en la superficie de las células de mieloma maligno, lo que interfiere con su crecimiento y viabilidad.

La terapia ha recibido el estatus de medicamento huérfano en los EE. UU., Europa y Suiza . En Australia, se aprobó recientemente en combinación con dexametasona para tratar a pacientes con mieloma múltiple que fallaron o se volvieron resistentes a otras terapias.

La aprobación se basó en gran medida en los hallazgos del ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ADMYRE Fase 3 ( NCT01102426 ).

El objetivo principal del estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de Aplidin en combinación con dexametasona con dexametasona sola en un grupo de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido entre tres y seis terapias previas, incluidos Velcade ( bortezomib ) y Revlimid ( lenalidomida ) o talidomida .

El ensayo incluyó un total de 255 pacientes que fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 1 para recibir la terapia combinada Aplidin-dexamethasone (5 mg / m 2 de Aplidin en los días 1 y 15 más 40 mg de dexametasona en los días 1, 8, 15 y 22, cada cuatro semanas), o dexametasona sola. La mediana del número de terapias previas fue de cuatro en ambos grupos.

El ensayo permitió a los pacientes en el grupo de tratamiento con dexametasona cambiar al grupo de terapia combinada si su enfermedad progresaba después de ocho semanas o más de tomar dexametasona.

El resultado primario del estudio fue evaluar el tiempo que los pacientes vivieron hasta la progresión de la enfermedad ( supervivencia libre de progresión o SLP). Los resultados secundarios incluyeron la tasa de respuesta de los pacientes, la duración de la respuesta y la supervivencia general.

Los hallazgos clave de ADMYRE han demostrado que agregar Aplidin a la dexametasona prolongó la SLP media de los pacientes de 1.7 meses a 2.6 meses, lo que correspondió a una reducción del 35% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Si bien el tratamiento con Aplidin condujo a una mediana de supervivencia global de 11,6 meses, en comparación con 8,9 meses para los pacientes tratados con dexametasona, la diferencia no alcanzó significación estadística.

Sin embargo, el efecto de la terapia combinada en la supervivencia general se hizo significativo después de eliminar los datos de los 37 pacientes que habían cambiado del grupo de control al grupo de tratamiento activo: la supervivencia global media permaneció en 11,6 meses y se estimó en 6,4 meses para el grupo de control. En este análisis, Aplidin redujo el riesgo relativo de muerte en aproximadamente un 38%.pp

Los investigadores también mostraron que más pacientes respondieron a la combinación de Aplidin (13.8%) que a la dexametasona sola (1.7%) y que la terapia combinada generalmente se consideró segura y bien tolerada.

Los eventos adversos más comunes (grado 3) y potencialmente mortales (grado 4) relacionados con el tratamiento incluyeron fatiga, dolor muscular y náuseas, y la mayoría fueron temporales y fácilmente reversibles. El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos fue similar en el grupo de terapia combinada (9.0%) y el grupo de dexametasona (9.6%).

Se informaron dos muertes durante el ensayo, una en cada grupo de tratamiento.

"En conclusión, los datos de eficacia, el perfil de seguridad tranquilizador y el nuevo mecanismo de acción de plitidepsina sugieren que esta combinación puede ser una opción alternativa en pacientes con mieloma múltiple recidivante / refractario después de al menos tres líneas de terapia anteriores", escribieron los investigadores en el estudio.

Pharmamar . Precio Objetivo a Tres Meses de 2,87 euros y un Potencial del 53,82 % según el Consenso de Análistas Publicado por FactSet Research Systems INC .

Almirall inicia los estudios de fase III de su fármaco ‘superventas’ .

Se trata de lebrikizumab, un medicamento dermatológico que el grupo catalán compró a Dermira en junio. Según Almirall, este producto podría alcanzar una ventas de hasta 450 millones de euros.

Almirall avanza hacia la comercialización de su nuevo medicamento superventas. La farmacéutica catalana ha anunciado el inicio de los estudios de fase III para evaluar la eficacia de lebrikizumab en pacientes mayores de doce años con dermatitis atópica de moderada a grave. El compuesto, adquirido a la estadounidense Dermira en junio, tiene un potencial de ventas de 450 millones de euros, tal y como aseguran desde Almirall.

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Bayer duplica la inversión en España y ampliará un 30% su planta de Madrid .

Nadie hizo caso al lunar gigante de Izan... y murió de cáncer a los ocho años .

"Le diagnosticaron gripe, neumonía, anorexia, me dijeron que era yo la que le iba a provocar el cáncer... Iba a volverme loca". El calvario de la madre que vio morir a su hijo ante la pasividad médica, por un melanoma causado por un lunar que le ocupaba toda la espalda

Diana Adán, con los restos de su hijo, en su casa.

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China . Iniciativa de los Políticos para que los Pacientes Chinos Accedan Rápidamente a los Medicamentos más Nuevos, a veces incluso antes de que estén disponibles en Estados Unidos o Europa.

Después de que los retrasos burocráticos negaran a los pacientes el acceso a muchos medicamentos comunes durante décadas, Pekín ahora está en una misión reguladora para garantizar que los 1,400 millones de ciudadanos chinos, que tienen las tasas más altas de Cáncer, Diabetes y Enfermedad Hepática en el Mundo, reciben atención médica de alta calidad.

En el 2017, el medicamento contra el cáncer de pulmón de AstraZeneca, Tagrisso, fue aprobado seis meses después de que la compañía presentara la solicitud, una rapidez que Wang dijo que era “histórica” en ese momento.

“Los esfuerzos del Gobierno son muy, muy obvios”, dijo Wang. “Esto beneficiará en última instancia a la industria farmacéutica innovadora en Estados Unidos y Europa”.

Hasta hace dos años, el tedioso proceso de aprobación de medicamentos de China bloqueaba la entrada de muchos medicamentos con receta. Según sus propias cifras, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China dijo que solo una tercera parte de los 433 nuevos tratamientos aprobados en países desarrollados llegaron a China entre el 2001 y 2016.

En octubre del 2017, el regulador de medicamentos eliminó una norma que requería que las compañías repitieran todos los ensayos farmacéuticos en China antes de dar su visto bueno. Eso significaba que las grandes compañías farmacéuticas podrían lanzar medicamentos de gran éxito en China al mismo tiempo que Estados Unidos, si no antes.

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Sylentis . Ana Isabel Jiménez Presentó los Desarrollos de la Compañía en la Jornada de ASEBIO Investorsday que se celebró el pasado 26 de septiembre.

 

Zepsyre ha sido la Estrella en el Congreso ESMO de Barcelona en lo que se refiere al Tratamiento de Mesothelioma en Segunda Línea donde a fecha de hoy no hay Tratamiento alguno en el Mercado .

Los Científicos expresan Optimismo por el Nuevo Medicamento de Quimioterapia ( ZEPSYRE ).

Los Medicamentos de Quimioterapia que se usan tradicionalmente después de que los tratamientos de Primera línea han Fallado son Vinorelbina y Gemcitabina.

Y Ninguno de los dos ha demostrado ser particularmente efectivo y les ha dado a los pacientes con mesotelioma una mediana de supervivencia libre de progresión de menos de tres meses, y una mediana de supervivencia global de menos de nueve meses.



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3 de Octubre 2019 .

ESMO Attendees Hear of Success for New Mesothelioma Chemotherapy ... ZEPSYRE DE PHARMAMAR .


Mesothelioma Researchers are all-too aware that the disease they’re investigating is extremely resistant to treatment. They have to measure victories in small increments, and being able to offer patients even a few more months of life has significant value. So it is no wonder that attendees at this year’s European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress being held in Barcelona were so heartened by news delivered by the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK): The non-profit revealed that its Phase II trial of their new drug lurbinectedin had provided significant progression free survival for mesothelioma patients when used as a second or third line palliative treatment.

Extending progression-free survival is the goal .

Malignant mesothelioma is an aggressive form of cancer for which very few treatment protocols have proven to be effective. In many cases patients are treated with the first-line chemotherapy treatment, only to find that their disease and symptoms eventually return. As indicated in the presentation at ESMO, there is currently no standard second-line treatment for mesothelioma that has proven effective, and that is what SAKK hopes lurbinectedin will provide.

According to Dr. Metaxas, the coordinating investigator of the Phase II trial, 42 patients with progressive malignant pleural mesothelioma were given the drug with a goal of achieving 12 weeks of Progression Free Survival. The researcher said that they achieved this goal in 52.4% of patients.

Guidelines?

While there are no universally accepted mesothelioma treatments second line or beyond, US NCCN guidelines already list Opdivo with or without Yervoy, as well as Keytruda, as possible options.

Meanwhile, another academic trial, run by the Swiss SAKK group, gave Pharmamar’s Zepsyre to 42 second/third-line subjects, and reported that this resulted in median OS and PFS of 11.1 and 4.1 months. Interestingly, in this case “slow” as well as “fast” progressing patients benefited from Zepsyre, Kantonsspital Graubünden’s Dr Yannis Metaxas told Esmo today.

Pharmamar’s focus with Zepsyre is small-cell lung cancer. Nevertheless, Dr Metaxas said his data warranted the testing of this project in mesothelioma in phase III.

Identifican un agresivo subtipo de cáncer de pulmón no asociado al tabaco .

Dos investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe contribuyen a la secuenciación genómica del tumor . ...

Los primeros signos de propagación del cáncer de pulmón pueden encontrarse en muestras de sangre y biopsias .

Tres estudios parte del proyecto TRACERx tienen como objetivo comprender cómo las células de cáncer de pulmón cambian con el tiempo y se vuelven resistentes al tratamiento . ...

Pharmamar Confía en que EE UU Apruebe Pronto su Tercer Antitumoral para Enfermos de Pulmón . Para la Compañía Significaría Multiplicar sus Actuales Ingresos por Tres o Cuatro.

FERNANDO BARCIELA // Madrid 4 OCT 2019 .

En la sede de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid) sus directivos confían en que ahora sí, la farmacéutica está a punto de dar el salto que busca desde hace décadas. Su tercer antitumoral, el Zepsyre (para el cáncer de pulmón microcítico), tiene altas posibilidades de ser aprobado por la agencia del medicamento estadounidense (FDA). 

De cumplirse esta previsión, la compañía accederá a un mercado varias veces más grande que el del Yondelis, el anticancerígeno que viene explotando desde hace más de 10 años. 

Su otro fármaco, el Aplidin (para el mieloma múltiple), hasta ahora ha sido solo autorizado en Australia.

“El nuevo fármaco provocará un salto transformacional, un vuelco en los ingresos”, asegura Luis Mora, director general de PharmaMar. El optimismo se basa en los buenos resultados cosechados por el Zepsyre ( Lurbinectedin ) en los ensayos clínicos realizados. “Hemos obtenido cerca de un 40% de respuestas positivas entre los pacientes, entre los que la enfermedad se ha reducido o desaparecido”. 

A lo que habría que añadir que hace 20 años que no salía ningún Fármaco para esta Patología en Segunda Línea , con lo cual el Zepsyre será el único tratamiento.

Tal es la urgencia de soluciones farmacológicas más efectivas que la FDA decidió incluir el fármaco en el programa de accelerated approval (aprobación acelerada), lo que lleva a Mora a vaticinar que este organismo “Lo Va a Aprobar”. 

Tras el visto bueno del FDA, se espera que el fármaco esté en el mercado estadounidense a mediados del próximo año. Dos años después llegará a Europa. Incluso antes de que se apruebe, la expectación por el anticancerígeno es masiva. “Estamos recibiendo peticiones de todo el mundo”, dice Mora.

Lo más decisivo para PharmaMar, fundada en 1939 como Zeltia, es que el Zepsyre le dará acceso a un colectivo de enfermos muchísimo mayor que el del Yondelis. Cada año se diagnostican 230.000 cánceres de pulmón en EE UU y 365.000 en Europa. “El microcítico supone el 15% de todos los cánceres de pulmón en EE UU”, indica el director general. 

Algunos analistas han calculado que el mercado para este anticancerígeno podría alcanzar los 2.000 millones de dólares. Para la compañía significaría multiplicar sus actuales ingresos por tres o cuatro. El año pasado alcanzaron 162 millones de euros (con parte del área química, ahora vendida). Con la venta del medicamento “podrían oscilar, solo en EE UU, entre los 500 y los 600 millones de euros ya en 2021”, calcula Mora.

El objetivo es repetir el modelo de negocio utilizado con el Yondelis, en el que firmó un acuerdo con Janssen en 2009. Pese a que PharmaMar consideró la posibilidad de operar directamente en el mercado americano, se han decantado “por buscar un socio local que lo comercialice ahí”. PharmaMar usará asimismo otros socios para mercados específicos. En Europa, igual que con el Yondelis, comercializarán directamente el fármaco a través de su red de delegaciones y filiales.

Si todo sale bien, la compañía espera convertirse en una farmacéutica de tamaño medio. Una expectativa que no se cumplió con el Yondelis. Pese a que confiaba en que este fármaco le iba a dar un empujón significativo, los resultados de su lanzamiento han sido limitados. Tanto que los inversores nunca se mostraron entusiasmados con el producto, que está en el mercado desde hace más de 10 años y se mantiene líder, con una cuota del 30%, en segunda línea de tratamiento de sarcomas en Europa. El valor en Bolsa, que llegó a aproximarse a los 10 euros al inicio del proceso de lanzamiento del Yondelis, no paró de bajar, pese a la expansión del producto, hasta 1,5 euros en 2013, de ahí la cotización rebotó algo, pero ahora vuelve a estar en 1,8 euros.

En PharmaMar atribuyen esta fría acogida a que el mercado del Yondelis es bastante minoritario. “Tanto la indicación del Yondelis para el sarcoma de tejido blando como para el cáncer de ovario son pequeñas”. Sí es cierto que este anticancerígeno, el primero que comercializa, le ha permitido a la empresa situarse como un productor de soluciones farmacéuticas contra el cáncer basadas en moléculas marinas (actividad que inició en 1986). A pesar de ello, incluyendo el área química, las ventas del grupo no han logrado superar los 190 millones.

La llegada del Zepsyre ha sido recibida como agua de mayo en una compañía que empezaba a agotar sus bazas. La inversión en el Zepsyre consumió decenas de millones de euros. Además, mientras PharmaMar hacía ese esfuerzo, sufría un fuerte revés con el Aplidin, rechazado por las autoridades europeas en 2018. El fracaso llevó a la empresa a desistir del mercado norteamericano para el fármaco. “Había que hacer enormes inversiones ahí”.

Mientras espera la aprobación del nuevo producto, trata de poner en valor sus otras dos medicinas. Para hacer caja y centrarse en su negocio estratégico, los anticancerígenos, la compañía vendió sus empresas de química de consumo, Xylazel y Zelnova, entre 2018 y 2019, por las que ingresó 60 millones. Recientemente, firmó un acuerdo con Janssen para comercializar el Yondelis directamente fuera de EE UU. Ahora está en conversaciones con socios locales para que vendan el medicamento en mercados específicos. Esto, además de que está inmersa en un proceso de búsqueda de nuevas aplicaciones para esta medicina.

Otra futura línea de ingresos vendrá con el Aplidin, que empezará a comercializarse en Australia, una vez aprobado. Mora cree que es cuestión de tiempo que PharmaMar empiece a mostrar lo que vale.


“Está claramente infravalorada Bolsa”, dice.

La historia de Zeltia-PharmaMar ha sido la de la eterna promesa.

¿Se cumplirán ahora las expectativas?.