-- YONDELIS demonstrates 45% reduction in risk of disease progression or death versus dacarbazine.
-- Specialised Therapeutics now filing for TGA approval .
-- YONDELIS to be made available in Australia via Special Access Program to open November .
*.- Yondelis® (trabectedina) ya se comercializa en varios países Asiáticos, y STA buscará ahora la aprobación de la TGA (Therapeutic Goods Administration) de Australia.
Madrid, 14 de octubre de 2019.-
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy unc Acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA) para la
comercialización del compuesto antitumoral de origen marino Yondelis®
(trabectedina) en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.
Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago anticipado, no revelado,
y podrá recibir ingresos adicionales, incluyendo pagos por hitos regulatorios.
PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción sobre el producto y
venderá el producto a STA para su uso comercial y clínico.
Este nuevo acuerdo llega tras el anuncio el pasado 26 de agosto de 2019 del acuerdo
alcanzado con Janssen Products LP (Janssen), por el que PharmaMar recuperó los
derechos de comercialización del producto en más de 40 países, anteriormente
licenciados a Janssen, en los que trabectedina ya ha sido aprobado.
De esta forma, a través de su socio STA, PharmaMar espera que este compuesto
acceda a los mercados de Australia y Nueva Zelanda, donde trabectedina no ha
estado disponible hasta ahora.
STA solicitará a la TGA (Therapeutic Goods Administration) su aprobación formal para
comercializar Yondelis® (trabectedina) en Australia y su posterior reembolso a través
del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
Mientras tanto, el 1 de noviembre se abrirá un programa de acceso especial en
Australia para asegurar que trabectedina esté disponible lo antes posible para los
pacientes aptos con sarcoma de tejidos blandos.
Trabectedina sí está disponible actualmente para pacientes en Singapur, Malasia y
Brunei para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos y Cáncer de Ovario
Recurrente.
El antiguo licenciatario del producto, Janssen, continuará comercializando el producto
en esos territorios hasta que las autorizaciones de comercialización se transfieran
formalmente a STA.
José María Fernández, Presidente de PharmaMar, ha comentado: "Este nuevo
acuerdo de licencia es el tercero que hemos firmado con STA, y es un fuerte respaldo
de sus capacidades en estos territorios clave de comercialización de Australia, Nueva
Zelanda y el sudeste asiático". Y añade: "Los pacientes y la comunidad médica
tendrán ahora la oportunidad de acceder fácilmente a Yondelis®, que ya está
reconocido como un estándar mundial para el tratamiento de sarcoma de tejidos
blandos. Esperamos ver el beneficio de los pacientes de sarcoma con mejores
resultados".
Al anunciar el nuevo acuerdo, el Director Ejecutivo de STA, Carlo Montagner, dijo
que algunos pacientes australianos y sus médicos habían intentado previamente
acceder al compuesto desde fuentes internacionales, con grandes dificultades y
gastos. "Trabectedina se considera un estándar mundial para el tratamiento del
sarcoma de tejidos blandos. Estamos encantados de ofrecer esta importante terapia
a pacientes de Australia, Nueva Zelanda y el sudeste asiático", dijo. "Inmediatamente
buscaremos la aprobación de la TGA y, mientras tanto, nos aseguraremos de que
trabectedina esté disponible para los pacientes apropiados a través de un programa
de acceso especial."
El Profesor Asociado Jayesh Desai, Oncólogo Médico del Centro de Cáncer Peter
MacCallum en Melbourne, Australia, y Vicepresidente de la Asociación Australiana del
Sarcoma de Nueva Zelanda (ANZSA), comentó la importancia de la disponibilidad de
trabectedina en Australia para los pacientes con sarcoma. "El sarcoma es un cáncer
relativamente raro y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes
australianos con enfermedad avanzada", añadió el Profesor Asociado Desai. "Se ha
demostrado que la trabectedina proporciona una reducción del 45% en el riesgo de
progresión de la enfermedad o muerte frente a la dacarbazina en pacientes que han
fracasado en un tratamiento previo
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, y ha sido un estándar de tratamiento mundial.
Acogemos con satisfacción la noticia de que pronto se dará acceso a los pacientes australianos a esta terapia que ya está beneficiando a los pacientes con sarcoma de
todo el mundo".