09 octubre 2009
Cáncer de Pancreas , Nuevas esperanzas para su tratamiento .El cáncer de páncreas es resistente a todos los tratamientos disponibles actualmente .
"Durante los últimos años, hemos estado estudiando la función de la citoquina o de una proteína reguladora llamada factor de crecimiento beta transformador (TGF-beta) para el desarrollo del cáncer de páncreas. Recientemente nos enfocamos en una enzima única activada por el TGF-beta, la TAK-1 como mediadora para esta resistencia extrema a los medicamentos" en el cáncer de páncreas, señaló en un comunicado de prensa de la Organización Europea del Cáncer el Dr. Davide Melisi, autor del estudio.
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07 octubre 2009
Zeltia CNMV . No hay Necesidad de hacer una Ampliación de Capital .
Muy Buena esta decisión que ha tomado el Consejo de Administración del Grupo Zeltia .Con el NO de la FDA a la Aprobación del Yondelis para Cáncer de Ovario ... se dejaron de recibir unos 20 Millones de J&J ... y de paso Zeltia tuvo una caida del 44 % en bolsa ... con la Aprobación del Yondelis en Europa para Cáncer de Ovario y una vez realizadas las cuentas han decidido que esos 20 Millones no hara falta pedirlos al Mercado ... se esperan ventas de unos 400 Millones del Yondelis en Europa ... por tanto esa Caida del 44 % con el NO de la FDA ... deberia corregirse en gran parte ... va siendo hora de que los Accionistas de la Empresa sean los Beneficiados ... y no los que hasta ahora se han beneficiado ... llamense cortos o como quieran llamarse .
Todo por delante ... iremos viendo Aprobaciones del Yondelis para Sarcoma y Ovario en Territorio J&J fuera de EEUU ... Los Ensayos Clinicos no solo no se paralizaran ... sino que se incrementaran y segun sea la Buena Noticia de la Aplidina que daran en breve pues ... y en breve tambien sabremos como van las ventas del Kit para la gripe A ......
Yondelis en el 16 ESGO Gynaecological Oncology Congress . Belgrado del 11 al 14 Octubre 2009 .
Yondelis en Cáncer de Ovario . Reproducir Entrevista al Dr. Antonio González , jefe del servicio de Oncología Médica, M. D. Anderson España .8:30 min.
El Cáncer de Ovario es muy dificil de detectar y prevenir ya que se desarrolla en la cavidad abdominal (y por tanto una difícil detección ya que no se ve), las pacientes suelen confundir los síntomas con: aumentos de peso, dolores abdominales o malas digestiones. Esto provoca que la practica totalidad de los casos que se detectan están en una fase ya desarrollada.
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06 octubre 2009
Entrevista a Luís Mora, Director General de PharmaMar, la primera empresa en el mundo que comercializa un fármaco de origen marino para el cáncer .
... Con la aprobación del Yondelis en Europa para tratar el Cáncer de Ovario ... no solo Pharma Mar entrara en Beneficios de toda la inversion realizada durante los últimos 25 años ... sino que entrara en beneficios todo el Grupo Zeltia ... eso ocurrira en cuestión de 12 meses ( último trimestre 2010 ) .
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Cadena Ser . Entrevista - Colmenar Viejo . 06/10/2009 a las 13:33
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Cadena Ser . Entrevista - Colmenar Viejo . 06/10/2009 a las 13:33
05 octubre 2009
La telomerasa es la clave para la "eterna juventud" .
La directora del programa molecular del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) y experta en la telomerasa, la doctora María Blasco, considera que la telomerasa es "una pieza clave" a la hora de hablar de la 'eterna juventud'.
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04 octubre 2009
02 octubre 2009
La FDA dio el visto bueno en Octubre del 2008 a la estrategia de producción de Aplidin® propuesta por PharmaMar . ( Solo por recordar ) .
y es que aún resuenan las palabras del Presidente el otro dia en RadioIntereconomia diciendo que sobre el Aplidn en breve habria una excelente noticia ... veremos .
Las dos caras de la gestión de Mariano Barbacid en el CNIO .
Tras 10 años al frente del centro de investigaciones oncológicas, las críticas por su carácter difícil en lo personal se suman a las alabanzas por su gestión .
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01 octubre 2009
Ana Palacio , Martine Piccart y Cora N. Stenberg son las Tres Nuevas Consejeras de Pharma Mar .
Segun Reza en el Boletin Oficial del Estado Tres son los Nuevas Consejeras que se incorporan a Pharma Mar , ver pagina 1 del Titular ... un poco de sus Curriculums :

Ana Palacio :
*.-Por Tod@s conocida , ya su Hermana Loyola estuvo ligada a Zeltia como consejera ... La carrera de Ana es muy extensa y por centrarnos en lo último ... :
*.-Ex ministra española de Asuntos Exteriores, es presidenta de la Comisión Mixta Congreso-Senado para la Unión Europea 2002 - 2004 .
*.-Ex Vicepresidenta del Banco Mundial 2006 - 2008 .
*.-En Junio del 2008, fue nombrada Vicepresidenta del Grupo Público Francés de Tecnología Nuclear Areva .
*.-Mayo del 2009 NOMBRADA DOCTOR HONORIS CAUSA POR GEORGETOWN .
**********************************************************
Martine Piccart :
*.-Experta en Cancer de Mama .
*.-M.D., Ph.D. is associate professor in oncology at the Universite Libre de Bruxelles and head of the medicine .
*.-President of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
**********************************************************
Cora N. Stenberg :
*.-Miembr@ de la EORTC .
*.-Especialista en Cancers Genito-urinarios , concretamente en Prostata .
*.-Miembr@ del departamento de Oncología Médica de los Hospitales San Camillo y Forlanini de Roma .
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Ana Palacio :
*.-Por Tod@s conocida , ya su Hermana Loyola estuvo ligada a Zeltia como consejera ... La carrera de Ana es muy extensa y por centrarnos en lo último ... :
*.-Ex ministra española de Asuntos Exteriores, es presidenta de la Comisión Mixta Congreso-Senado para la Unión Europea 2002 - 2004 .
*.-Ex Vicepresidenta del Banco Mundial 2006 - 2008 .
*.-En Junio del 2008, fue nombrada Vicepresidenta del Grupo Público Francés de Tecnología Nuclear Areva .
*.-Mayo del 2009 NOMBRADA DOCTOR HONORIS CAUSA POR GEORGETOWN .
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Martine Piccart :*.-Experta en Cancer de Mama .
*.-M.D., Ph.D. is associate professor in oncology at the Universite Libre de Bruxelles and head of the medicine .
*.-President of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
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Cora N. Stenberg : *.-Miembr@ de la EORTC .
*.-Especialista en Cancers Genito-urinarios , concretamente en Prostata .
*.-Miembr@ del departamento de Oncología Médica de los Hospitales San Camillo y Forlanini de Roma .
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Noscira lidera el proyecto Melius con un Presupuesto de 20,5 Mill durante 5 años , es tal la afinidad entre los participantes que incluso podrian ...
... colaborar en proyectos fuera de Melius .
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en relación :
Madrid, 21 mar 2007(EFECOM).- El Centro de Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) ha aprobado el proyecto Melius para la optimización de los procesos de investigación en la fase pre-clínica, informó hoy Zeltia, una de las empresas del consorcio farmacéuticas que lo han promovido.
A Zeltia ( Noscira ) se unen en este proyecto, con un presupuesto de 205 millones de euros, Faes Farma, Progenica, Proteomika, OWL Genomics, New Biotechnic y Rovi, especializado en distintas áreas terapéuticas , tambien participa El IRB Barcelona .
El CDTI financiará el proyecto Melius con una subvención de más de 10 millones de euros, lo que suponen cubrir algo más del presupuesto inicial-
El proyecto Melius, hasta ahora el único proyecto aprobado por el CDTI en el ámbito de la biomedicina, tiene como objetivo el estudio de la aplicación de nuevas tecnologías como la proteómica, genómica, citómica y metabolómica para mejorar las predicciones de los diagnósticos precoces.
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en relación :
Madrid, 21 mar 2007(EFECOM).- El Centro de Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) ha aprobado el proyecto Melius para la optimización de los procesos de investigación en la fase pre-clínica, informó hoy Zeltia, una de las empresas del consorcio farmacéuticas que lo han promovido.
A Zeltia ( Noscira ) se unen en este proyecto, con un presupuesto de 205 millones de euros, Faes Farma, Progenica, Proteomika, OWL Genomics, New Biotechnic y Rovi, especializado en distintas áreas terapéuticas , tambien participa El IRB Barcelona .
El CDTI financiará el proyecto Melius con una subvención de más de 10 millones de euros, lo que suponen cubrir algo más del presupuesto inicial-
El proyecto Melius, hasta ahora el único proyecto aprobado por el CDTI en el ámbito de la biomedicina, tiene como objetivo el estudio de la aplicación de nuevas tecnologías como la proteómica, genómica, citómica y metabolómica para mejorar las predicciones de los diagnósticos precoces.
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Yondelis se convierte en el centro de las tensiones y Victima Politico Economica de la FDA y la EMEA .
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La FDA pidió a la farmacéutica que demostrara que Yondelis presenta una mejora en los datos de supervivencia de seis semanas por encima de las terapias que se están usando actualmente en el mercado y así lo hizo.
A pesar de ello, la agencia del medicamento decidió que no era suficiente y salió por la tangente alegando que el medicamento no ofrecía una eficacia suficiente para compensar sus niveles de toxicidad, que por otro lado, no son mayores que los de otros tratamientos de quimioterapia.
En cualquier caso, se monitorizó a las mujeres que se sometieron al tratamiento con Yondelis y se demostró que no se sentían peor que aquellas que habían recibido otros fármacos del mercado.
El rechazo de la FDA “nos sorprendió muchísimo porque cuando se produjo el discurso se saltó todos los acuerdos a los que habíamos llegado”, asegura a Cotizalia.com Luis Mora, director general de Pharmamar. “Datos importantes que se aportaron a petición de ellos luego no se tuvieron en cuenta”, además, “en los últimos cinco años los fármacos aprobados son sin datos de supervivencia y el dato intensivo de Yondelis es muy superior al de otros medicamentos del mercado, aún así, la FDA no tuvo en cuenta finalmente estos datos”.
El caso es que “aunque entre la FDA y la EMEA los criterios son distintos, las pacientes están por delante y cada uno tendrá que asumir sus responsabilidades”.
... A la cabeza de esas voces que se oponen a la actitud de la FDA se ha situado el director ejecutivo de la Fundación Americana del Sarcoma, Matt Alsante, que desde The Wall Street Journal ha comenzado a denunciar lo absurdo de todo este asunto bajo el título “La FDA rechaza otro buen medicamento contra el cáncer”.
Mientras la FDA aprueba la Fabricación del Yondelis en Pharma Mar para su venta en EEUU ... y no podra hacerlo porque la propia FDA no lo permite aún .
La FDA pidió a la farmacéutica que demostrara que Yondelis presenta una mejora en los datos de supervivencia de seis semanas por encima de las terapias que se están usando actualmente en el mercado y así lo hizo.
A pesar de ello, la agencia del medicamento decidió que no era suficiente y salió por la tangente alegando que el medicamento no ofrecía una eficacia suficiente para compensar sus niveles de toxicidad, que por otro lado, no son mayores que los de otros tratamientos de quimioterapia.
En cualquier caso, se monitorizó a las mujeres que se sometieron al tratamiento con Yondelis y se demostró que no se sentían peor que aquellas que habían recibido otros fármacos del mercado.
El rechazo de la FDA “nos sorprendió muchísimo porque cuando se produjo el discurso se saltó todos los acuerdos a los que habíamos llegado”, asegura a Cotizalia.com Luis Mora, director general de Pharmamar. “Datos importantes que se aportaron a petición de ellos luego no se tuvieron en cuenta”, además, “en los últimos cinco años los fármacos aprobados son sin datos de supervivencia y el dato intensivo de Yondelis es muy superior al de otros medicamentos del mercado, aún así, la FDA no tuvo en cuenta finalmente estos datos”.
El caso es que “aunque entre la FDA y la EMEA los criterios son distintos, las pacientes están por delante y cada uno tendrá que asumir sus responsabilidades”.
... A la cabeza de esas voces que se oponen a la actitud de la FDA se ha situado el director ejecutivo de la Fundación Americana del Sarcoma, Matt Alsante, que desde The Wall Street Journal ha comenzado a denunciar lo absurdo de todo este asunto bajo el título “La FDA rechaza otro buen medicamento contra el cáncer”.
Mientras la FDA aprueba la Fabricación del Yondelis en Pharma Mar para su venta en EEUU ... y no podra hacerlo porque la propia FDA no lo permite aún .
30 septiembre 2009
EEUU , El Children's Oncology Group y el National Cancer Institute actualizan el ensayo de Fase II del Yondelis en Sarcoma de Ewing Infantil .
View of NCT00070109 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2009_09_28
Descriptive Information
Brief title Ecteinascidin 743 in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Soft Tissue Sarcoma or Ewing's Family of Tumors
Official title A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma
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Un ensayo que empezo en 2005 :
View of NCT00070109 on 2005_06_23
ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2005_06_23
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ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2009_09_28
Descriptive Information
Brief title Ecteinascidin 743 in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Soft Tissue Sarcoma or Ewing's Family of Tumors
Official title A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma
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Un ensayo que empezo en 2005 :
View of NCT00070109 on 2005_06_23
ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2005_06_23
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J&J actualiza el ensayo del Yondelis en Cancer de Mama en Fase II - III .
Ensayo Clinico que J&J inicio en Enero del 2007 .
View of NCT00580112 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00580112
Updated: 2009_09_28
*.- Official title Phase II, Multicenter, Open-label, Clinical Trial of Trabectedin (Yondelis�) in Metastatic Breast Cancer Patients With Triple Negative Profile (ER-, PR-, HER2-), HER2 Overexpressing Tumors and BRCA1 or BRCA2 Mutation Carriers
*.- Brief summary
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients.
*.- Detailed description
This is an open-label, clinical trial evaluating the effectiveness and safety of trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients: Group A: triple negative profile (ER-, PR-, HER-2-), Group B: human epidermal growth factor receptor-2 overexpressing tumors (HER-2+) and Group C: familial BRCA1 or BRCA2 mutation carrier. Each subtype is defined according to the estrogen, progesterone, and the Human Epidermal Growth Factor Receptor- 2 (HER-2) status in the primary tumor (present or overexpressing = positive or absent or do not overexpressing = negative) or the history of having BRCA1 or BRCA2 mutation genes. Trabectedin will be administered intravenously every three weeks. Patients will be assessed weekly physical exam and / or laboratory testing. Radiological examination will occur every 6 weeks to evaluate the patient's disease. Treatment will continue as long as the patient tolerating trabectedin and their disease is stable or improving. Duration of response, progression free-survival, exploratory evaluation of changes in tumor volume and changes in tumoral radiological density, safety profile and exploratory, hypothesis-generating pharmacoecogenomic analyses will be assessed.Patients are evaluable for safety if they received at least part of one infusion of trabectedin. Safety will be assessed by adverse events, laboratory measurements, and clinical examinations Trabectedin will be administered intravenously at a dose of 1.3 mg/m2 over 3-hours on Day 1 of every 21-day treatment cycle
Phase Phase 3
Study type Interventional
Study design Treatment
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View of NCT00580112 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00580112
Updated: 2009_09_28
*.- Official title Phase II, Multicenter, Open-label, Clinical Trial of Trabectedin (Yondelis�) in Metastatic Breast Cancer Patients With Triple Negative Profile (ER-, PR-, HER2-), HER2 Overexpressing Tumors and BRCA1 or BRCA2 Mutation Carriers
*.- Brief summary
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients.
*.- Detailed description
This is an open-label, clinical trial evaluating the effectiveness and safety of trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients: Group A: triple negative profile (ER-, PR-, HER-2-), Group B: human epidermal growth factor receptor-2 overexpressing tumors (HER-2+) and Group C: familial BRCA1 or BRCA2 mutation carrier. Each subtype is defined according to the estrogen, progesterone, and the Human Epidermal Growth Factor Receptor- 2 (HER-2) status in the primary tumor (present or overexpressing = positive or absent or do not overexpressing = negative) or the history of having BRCA1 or BRCA2 mutation genes. Trabectedin will be administered intravenously every three weeks. Patients will be assessed weekly physical exam and / or laboratory testing. Radiological examination will occur every 6 weeks to evaluate the patient's disease. Treatment will continue as long as the patient tolerating trabectedin and their disease is stable or improving. Duration of response, progression free-survival, exploratory evaluation of changes in tumor volume and changes in tumoral radiological density, safety profile and exploratory, hypothesis-generating pharmacoecogenomic analyses will be assessed.Patients are evaluable for safety if they received at least part of one infusion of trabectedin. Safety will be assessed by adverse events, laboratory measurements, and clinical examinations Trabectedin will be administered intravenously at a dose of 1.3 mg/m2 over 3-hours on Day 1 of every 21-day treatment cycle
Phase Phase 3
Study type Interventional
Study design Treatment
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J&J actualiza la Fase III que Evalua la Efectividad del Yondelis frente a la terapia Standar para 1ª Linea en Pacientes con Avanzado TRS .
Ensayo Clinico que J&J inicio en Noviembre del 2008 .
View of NCT00796120 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00796120
Updated: 2009_09_28
*.- A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
*.- Detailed description
Treatment Arm A: Trabectedin. Treatment Arm B: Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide Trabectedin 1.5 mg/m2 given intravenously over 24-hours; or doxorubicin 75 mg/m2 intravenously every 3 weeks, or doxorubicin 60 mg/m2 intravenously followed by ifosfamide in the range of 6 to 9 g/m2 every 3 weeks with proper hydration and ifosfamide chemoprotectant drugs.
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View of NCT00796120 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00796120
Updated: 2009_09_28
*.- A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
*.- Detailed description
Treatment Arm A: Trabectedin. Treatment Arm B: Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide Trabectedin 1.5 mg/m2 given intravenously over 24-hours; or doxorubicin 75 mg/m2 intravenously every 3 weeks, or doxorubicin 60 mg/m2 intravenously followed by ifosfamide in the range of 6 to 9 g/m2 every 3 weeks with proper hydration and ifosfamide chemoprotectant drugs.
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FDA ha clasificado las instalaciones de Pharmamar como aptas para fabricar activos . Una Puerta que se abre .
PD :*.-LA FDA ACEPTA A PHARMAMAR COMO FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE YONDELIS .
*.- Otro punto poco conocido ... el Yondelis que se Vende-utiliza en varios Paises de la Mano de Janssen Cylag ( J&J ) esta Elaborado por Baxter Oncology GMBH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen ALEMANIA.
Importado por JANSSEN CILAG Farmacéutica S.A.,
Lo Comunicado hoy :
Zeltia ha puesto una pica...en Nueva York. Y es que la Food and Drug Administration (FDA), el organismo equivalente a la Agencia Europea del Medicamento, ha clasificado las instalaciones de su filial Pharmamar -fabricante del medicamento estrella 'Yondelis' para el cáncer de ovario- como aptas para fabricar principios activos.
Con este resultado de la inspección, PharmaMar cumple con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar trabectedina para la fabricación de Yondelis para el mercado estadounidense.
Esta aceptación de PharmaMar como fabricante es una condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de la FDA y, por tanto, no afecta a la decisión de la FDA comunicada el pasado 10 de septiembre que consideró que la combinación de Yondelis y Doxil no es aprobable por el momento, recomendando esperar a que se completen los datos finales de surpervivencia y se aporte información adicional para su evaluación, en un periodo comprandido entre los próximos 12 a 18 meses.
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29 septiembre 2009
Zeltia, obligada a lucirse con sus resultados tras la prueba de ‘Yondelis’ . Ibersecurities da nuevo precio objetivo de 6 euros y Recomienda "Comprar"
Zeltia está obligada a dar un paso más para convencer al mercado de que no es flor de un día tras el éxito la semana pasada de Yondelis. Varias casas de análisis que siguen el valor han elevado el precio objetivo de la farmacéutica, que ahora tiene que convencer a los inversores con la visibilidad de los resultados.
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Una vez que ‘Yondelis’ ha dejado de ser la eterna promesa de Zeltia, los expertos entienden que las ventas será la variable clave para la farmacéutica: “Lo que esperábamos ha ocurrido, ahora hay que ver cómo se plasma este hecho en la realidad”, apunta Betina Gallego, analista de Inversis. Para ella, lo importante es cómo se plasmará el éxito del medicamento en resultados. Los economistas de Banesto esperan una facturación pico el año que viene de 225 millones de euros, y en Ibersecurities calculan que las ventas alcanzarán los 258,4 millones en el mismo ejercicio, el 71% más que los 146,3 millones esperados para este año.
...
Tras estas noticias, los analistas que cubren el valor han vuelto a posicionarse. Conscientes de la importancia de la aprobación, donde Zeltia se jugaba su futuro, en Ibersecurities calculan un nuevo precio objetivo de 6 euros con recomendación de ‘comprar’, tras aplicar su escenario más optimista. Consideran con toda probabilidad que habrá ventas de Yondelis para cáncer de ovario en el último mes de este año, por lo que la facturación crecerá en 2010 un 71%; un beneficio después de impuestos positivo de 17 millones de euros y una ampliación de capital del 2% y 25 millones de euros, la mitad de lo inicialmente previsto.
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Una vez que ‘Yondelis’ ha dejado de ser la eterna promesa de Zeltia, los expertos entienden que las ventas será la variable clave para la farmacéutica: “Lo que esperábamos ha ocurrido, ahora hay que ver cómo se plasma este hecho en la realidad”, apunta Betina Gallego, analista de Inversis. Para ella, lo importante es cómo se plasmará el éxito del medicamento en resultados. Los economistas de Banesto esperan una facturación pico el año que viene de 225 millones de euros, y en Ibersecurities calculan que las ventas alcanzarán los 258,4 millones en el mismo ejercicio, el 71% más que los 146,3 millones esperados para este año.
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Tras estas noticias, los analistas que cubren el valor han vuelto a posicionarse. Conscientes de la importancia de la aprobación, donde Zeltia se jugaba su futuro, en Ibersecurities calculan un nuevo precio objetivo de 6 euros con recomendación de ‘comprar’, tras aplicar su escenario más optimista. Consideran con toda probabilidad que habrá ventas de Yondelis para cáncer de ovario en el último mes de este año, por lo que la facturación crecerá en 2010 un 71%; un beneficio después de impuestos positivo de 17 millones de euros y una ampliación de capital del 2% y 25 millones de euros, la mitad de lo inicialmente previsto.
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