Dentro de Ocho Meses ( Agosto 2020 ) se Sabra el Veredicto de la FDA sobre ZEPSYRE® para el Tratamiento de Segunda Línea del Cáncer de Pulmón Micricitico .

*.- Día a Día de Todo el Proceso para Intentar Obtener la Aprobación Acelerada en EEUU.

 *.- Los Resultados de Fase III del Zepsyre Combinado con Doxo : ¡¡ CLAVES !! .

*.- Planning de Seguimiento del Día a Día de Todo el Proceso :

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Los Resultados ( Confirmatorios ) de la FASE III ( Atlantis ) para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Micricitico ( SCLC ) Con ZEPSYRE® Combinado con Doxorubicin ... ¡¡ Claves !! .

Hace unos meses ya lo comentó, en el Congreso ASCO, la Doctora Anna Farago que es precisamente la responsable del ensayo de Fase III de Zepsyre® en Combinación con Doxorubicin :

Farago said Phase III data on Lurbinectedin are still Needed to move Forward, though No Randomized Single-Agent Lurbinectedin Studies are Planned. One large Randomized Phase III Trial is Ongoing that Compares Lurbinectedin in Combination with Doxorubicin to Either Topotecan or Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine. 

“We Look Forward to Seeing those Results,” she Said .

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LOS HITOS YA CONSEGUIDOS ... Y LOS HITOS POR CONSEGUIR :

El ejercicio físico, un escudo contra el cáncer. Post by Celtia .

Desvelan el papel clave de una nueva proteína en el Cáncer de Pulmón .

Thoracic Radiotherapy Benefits Elderly Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients with Distant Metastasis .

Picar sobre la imagen :

Autism . Mutaciones espontáneas en los espermatozoides paternos, relacionadas con el Autismo .

Nuevo objetivo potencial para tratar el Glioblastoma .

España . Los Valores Favoritos para los Próximos Meses .

Normon y Cinfa capitalizan el fin de la subasta de fármacos de Andalucía . Post by Celtia .

Más pronto que tarde PharmaMar atacará los máximos de 2017 . Post by Celtia .

Tras las importantes subidas de los últimos días, volvemos a tener a los títulos de PharmaMar en plena zona de resistencia: el hueco bajista de los 3,25 euros. ...

Marshall Wace reduce su posición corta en pharmamar . Tiene ahora un 0,55% . Post by Celtia.

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de ERLEADA® para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico .

Dos nuevos fármacos para tratar el cáncer de mama con metástasis .

Por Alvaro Sánchez // 23 diciembre 2019 .

Dos Nuevos Fármacos para tratar el Cáncer de Mama .

CBN. El Cáncer de mama HER2+ afecta sobre el 15% de las pacientes con este tipo de tumor. Hasta hace poco tiempo se trataba de uno de los cánceres con peor pronóstico. Pero el desarrollo de fármacos específicos contra HER2 ha supuesto una revolución en los últimos años. Y aunque el pronóstico de estas pacientes ha mejorado de forma sustancial, todavía queda mucho camino por recorrer.

...

¿Cómo Mejorar la Detección del Alzheimer en sus Inicios? .

Pharmamar ... si en las próximas sesiones/semanas es capaz de cerrar el hueco bajista de los 3,25 euros entenderemos que es cuestión de tiempo que vuelva al origen del movimiento en los 4,25 euros . Post by Celtia .

*.- Europa sería para Pharmamar donde ya tiene una Red de Ventas establecida desde el 2007 .

¿ Cuánto Más puede Subir PharmaMar tras Revalorizarse un 170% en 2019 ? .

De momento el Mercado nos debería aún 34 céntimos contando solo por el hecho del pago de Jazz Phamaceuticals a Pharmamar de 180 Millones de euros ... Abajo Reyis lo explica mejor que yo :

POST BY REYIS :

900 Millones de euros son aproximadamente 4 euros por Acción.

Esas son las expectativas solo por el acuerdo con JAZZ. Eso es lo que nos pone de partida ese acuerdo sobre el valor existente ( 2,43 a la hora del HR). Es hacia lo que deberíamos tender. Hacia los 6,43 euros sin mirar nada mas (sin royalties por ejemplo).

Si lo vemos solo por los primeros 180 MM ( 0,81 €/acción) en el cortísimo plazo, hemos subido solo 47 céntimos, nos quedan los 34 restantes para acomodarnos inmediatamente a ese primer pago.

Si empezamos a mirar los Royalties de Jazz, los acuerdos de comercialización firmados, los que vendrán, etc, etc, etc,...

Vosotros me diréis cuanto puede valer esto ... ? .

Biotecnología Made un Spain . Pharmamar ha Conseguido un Éxito Mayúsculo . La Biotecnología se ha Convertido en el Motor del Cambio del Modelo de Desarrollo Económico” del País .

La cura de enfermedades, mejores respuestas a las crisis de salud, la seguridad alimentaria, la reducción de los gases de efecto invernadero o soluciones para acabar con el hambre tendrán sus respuestas en el sector biotecnológico.

La capacidad innovadora de nuestro sector ha hecho que la biotecnología haya jugado un papel clave en mejorar la vida de millones de personas.

ASEBIO . Ana Polanco, Elegida Nueva Presidenta . Ejercerá el Cargo durante los Dos próximos años .

Oryzon . Su Presidente , Carlos Buesa , Felicita al Equipo de PHARMAMAR . Conseguir 1B por el Acuerdo y 200 Millones por Adelantado es "" Un Éxito Mayúsculo "" .

FELICIDADES A TODO EL EQUIPO DE PHARMAMAR , SYLENTIS Y GENOMICA SAU .

Now Dublin-Based Jazz Wants to Get in on the Act and "" Has Paid $200 Million "" Up Front for Exclusive US Rights to Lurbinectedin. . PharmaMar and Jazz Sign $1bn US Deal for Lung Cancer Drug Lurbinectedin.

December 20, 2019 .

Spain’s PharmaMar and Jazz Pharmaceuticals have signed a $1 billion license agreement for the lung cancer drug lurbinectedin in the US, which is being teed up for a launch in 2020.

PharmaMar specialises in developing drugs derived from marine organisms and this month filed for a fast US approval of lurbinectedin for relapsed small cell lung cancer (SCLC) this month following results from a phase 2 basket trial.

Now Dublin-based Jazz wants to get in on the act and has paid $200 million up front for exclusive US rights to lurbinectedin.

Jazz could also pay a total of $250 million in milestone payments if the FDA grants accelerated approval and follows this with full regulatory approval based on confirmatory safety and efficacy data.

On top of this Jazz could also pay up to $550 million in commercial milestone payments, as well as incremental tiered royalties on future sales of lurbinectedin ranging from the high teens up to 30%.

PharmaMar could also receive additional payments on approval of other indications, also retains production rights and will supply the drug to Jazz.

The Spanish pharma has been developing lurbinectedin in a basket trial involving 105 patients at 39 centres in eight western European countries in addition to the US.

Primary endpoint was overall response rate as measured by investigator review assessment, while secondary endpoints included duration of response, progression-free survival, overall survival, and safety.

The trial showed an overall response rate of 35.2% in SCLC, which compares favourably with the old chemotherapy topotecan – historical data shows an overall response rate of 16.9% in this disease.

SCLC is a very aggressive cancer that usually is diagnosed with advanced, often metastatic, disease, thus limiting the role of traditional approaches and often posing a worse prognosis when compared to other lung cancers.

In the US approximately 10-15% of lung cancers are small cell, approximately 30,000 new cases of SCLC are recorded in the country every year.

AstraZeneca already has a foothold in SCLC with its immunotherapy Imfinzi (durvalumab), which was approved by the FDA in stage III disease, in February last year.

In a separate development in cancer, Epizyme’s sarcoma drug tazemetostat received approval from the FDA’s influential Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC).

FDA staffers had given tazemetostat a so-so review in a briefing document ahead of the meeting earlier this week, but the ODAC voted unanimously in favour of approval.

The decision is not binding, but the FDA rarely goes against the recommendations of its advisers when making regulatory decisions. The FDA has until 23rd January 2020 to make its decision.

Somos Feos , Fuertes y Formales . Una Grande Grande dice que valemos 1000 millones solo en EEUU y ... Solo estamos viendo la punta del iceberg . Me acabo de cargar otra vez los altavocessss ...

Zepsyre® (PharmaMar Group). Si solo en EEUU Valoran al Fármaco en 1.000 Millones. ¿Cuanto vale a Nivel Mundial? .Jazz Lines up $1B for Lung Cancer Drug, Making Oncology Focus Clear .

*.-  Tanto el Acuerdo como el Pago de 200 Millones de Dolares serán Efectivos en cuanto las Autoridades de Antimonopolio de EEUU lo Autoricen . 

*.- En EEUU todo Acuerdo debe pasar Primero este Trámite/Control para que sea Efectivo  .

*.- PharmaMar podrá recibir Pagos Adicionales de hasta 250 Millones de Dólares por Hitos Regulatorios, una Vez que la FDA Conceda Aprobación Acelerada y/o Completa de Lurbinectedina en los Plazos Determinados.

*.- Adicionalmente, PharmaMar podrá Recibir hasta 550 Millones de Dólares por Objetivos Comerciales, además de Royalties sobre las Ventas Netas de Lurbinectedina, cuyo Rango Comprende desde el Doble Dígito Alto hasta un Máximo del 30%.

*.- Estas Cifras de Ingresos podrán Aumentar si se Aprueba el Producto en otra Indicaciones Terapéuticas.

*.- PharmaMar Conserva los Derechos de Producción de Lurbinectedina y Suministrará el Producto a Jazz.

ZEPSYRE . Según el Dr. Stephen V. Liu ( Profesor Asistente de Medicina y Médico Oncólogo Torácico en el Lombardi Comprehensive Cancer Center de la Georgetown University ) :

PharmaMar, Gracias a un Acuerdo con Jazz Pharmaceutical, Recibirá hasta 900 Millones de euros por la Comercialización de Zepsyre. Además, a esta Cantidad habría que Sumarle un 30% Adicional por los Royalties.

PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals Firman un Acuerdo de Licencia en Exclusiva para ZEPSYRE en EE.UU. Jazz hará un pago inicial de 200 millones de dólares a PharmaMar. PharmaMar también podrá recibir hasta 800 millones de dólares en potenciales pagos por hitos, además de los royalties sobre las ventas netas. Teleconferencia el 9 de Enero 2020 .

200 Millones en Efectivo más 800 Millones en Variables . Esta claro que Jazz Pharmaceuticals valora al Zepsyre en más de 1000 Millones . Eso le da un Precio Objetivo de 4,50 euros solo dividiendo los 1000 Millones entre las 225 millones de acciones que tiene PharmaMar .

Small Cell Lung Cancer . Tras Decadas de No salir Ningún Tratamiento al Mercado al No Triunfar Ningún Fármaco en la I+D ... What´s New In SCLC ? .

Podio en Primera , Segunda y Tercera Línea en Tratamientos de Small Cell Lung Cancer .

Para Primera Línea se Aprobó en 2019  y por tanto Medalla de Platino para :

*.- TECENTRIQ ( Atezolizumab de Roche / Genentech ) .

También para Primera línea podría Aprobarse en marzo 2020 y por tanto Medalla de Oro para :



 *.- IMFINZI ( Durvalumab de Astra Zeneca ) .



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Para Segunda Línea podría Aprobarse en 2020  y por tanto la Medalla de Bronce sería para :



*.- Zepsyre ( Lurbinectedin de PharmaMar ) .





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Tercera Línea tenemos Dos Fármacos Aprobados Ya y por tanto Comparten Medalla de Cobre :


*.- OPDIVO . Aprobado en 2018 ( Nivolumab de Bristol )  .

*.- KEYTRUDA . Aprobado en 2019 ( Pembrolizumab de Merck ) .




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Yondelis® . Combination of PPARγ Agonist Pioglitazone and Trabectedin Induce Adipocyte Differentiation to Overcome Trabectedin Resistance in Myxoid Liposarcomas . Una Combinación que Podría actuar en Favor del Yondelis para que consiga Mejores Respuestas Clínicas .

Translational Cancer Mechanisms and Therapy .
Published December 2019 .

Roberta Frapolli, Ezia Bello, Marianna Ponzo, Ilaria Craparotta, Laura Mannarino, Sara Ballabio, Sergio Marchini, Laura Carrassa, Paolo Ubezio, Luca Porcu, Silvia Brich, Roberta Sanfilippo, Paolo Giovanni Casali, Alessandro Gronchi, Silvana Pilotti and Maurizio D'Incalci

Abstract

Purpose:

This study was aimed at investigating whether the PPARγ agonist pioglitazone—given in combination with trabectedin—is able to reactivate adipocytic differentiation in myxoid liposarcoma (MLS) patient-derived xenografts, overcoming resistance to trabectedin.

Experimental Design:

The antitumor and biological effects of trabectedin, pioglitazone, and the combination of the two drugs were investigated in nude mice bearing well-characterized MLS xenografts representative of innate or acquired resistance against trabectedin. Pioglitazone and trabectedin were given by daily oral and weekly i.v. administrations, respectively. Molecular studies were performed by using microarrays approach, real-time PCR, and Western blotting.

Results:

We found that the resistance of MLS against trabectedin is associated with the lack of activation of adipogenesis. The PPARγ agonist pioglitazone reactivated adipogenesis, assessed by histologic and gene pathway analyses. Pioglitazone was well tolerated and did not increase the toxicity of trabectedin. The ability of pioglitazone to reactivate adipocytic differentiation was observed by morphologic examination, and it is consistent with the increased expression of genes such as ADIPOQ implicated in the adipogenesis process. The determination of adiponectin by Western blotting constitutes a good and reliable biomarker related to MLS adipocytic differentiation.

Conclusions:

The finding that the combination of pioglitazone and trabectedin induces terminal adipocytic differentiation of some MLSs with the complete pathologic response and cure of tumor-bearing mice provides a strong rationale to test the combination of trabectedin and pioglitazone in patients with MLS.

©2019 American Association for Cancer Research

ZEPSYRE® . Según el Doctor Charles Rudin , Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Investigador Principal del Consorcio del National Cancer Institute para el Cáncer de Pulmón Microcítico :

绿叶制药希望通过与PharmaMar的合作进一步拓展自身在肿瘤领域的研发产品线，也希望通过该创新药为广大中国医生和患者提供新的治疗选择。

绿叶制药合作创新药Lurbinectedin(Zepsyre?)在美国申报NDA

2019-12-18 21:40:52

格隆汇 

绿叶制药的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA)，治疗经过铂基化疗后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。目前，绿叶制药与PharmaMar在华合作共同开发该药物。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

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