El material difundido por la FDA, previo a la reunión del ODAC (Oncologic Drugs Advisory Commitee) el próximo 15 de julio, en el que se plantean algunas de las cuestiones que deberán debatirse durante la sesión sobre el estudio OVA-301, ha propiciado una importante caída de la cotización. Las preguntas forman parte del proceso habitual para la aprobación de fármacos oncológicos.
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
15 julio 2009
14 julio 2009
Luis Mora , Director General de Pharma Mar : No entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización .
PD 1.- : Congreso ASCO 2009 : Según el análisis de los datos del ensayo de fase III OVA-301, la combinación de Yondelis® con PLD muestra una eficacia superior en pacientes con cáncer de ovario recurrente sin detrimento del estado general de salud.
PD 2.- : La EMEA celebra su reunión de Julio los dias 20 y 21 .
PD 3.- : El tema FDA esta claro , hay reunion el 15 de Julio para valorar al Yondelis y en Septiembre la FDA dara Veredicto ... pero la gran incognita es la EMEA , la cual ya tiene al Yondelis aprobado para Sarcomas y por tanto no tiene tanto por valorar ... ademas alguien escucho que la EMEA hubiera pedido algo a Pharma Mar ??? ... , por tanto la EMEA por poder podria dar veredicto incluso este mismo mes de Julio ... Ya Filipinas aprobo el Yondelis para Ovario hace unos Dias adelantandose a todos ...y si tanto dependemos de los EEUUS entonces esperaremos a que estos como siempre nos pasen la manita por la cara ... y tendremos que esperarles en Septiembre .
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11:09 (Capitalbolsa.com/CB).- ZELTIA. "No entendemos la reacción del mercado"
La cotización de Zeltia recogió con fuertes descensos en la sesión de ayer, la solicitud por parte de la FDA de más información sobre el medicamento Yondelis.
Luis Mora, director general de Pharmamar, ha afirmado que las preguntas de la FDA entran dentro del mecanismo habitual en la aprobación de medicamentos. Dentro de los planes de la compañía, señala Luis Mora, no entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización, "en el peor de los casos podría retrasarse la venta un año aunque no contemplamos esa posibilidad. No entendemos muy bien la reacción del mercado. Quizás las preguntas de la FDA han sido demasiado técnicas para los inversores".
Zeltia y el desamor .
PD 1.- : Zeltia salió ayer al paso asegurando que la formulación de preguntas al comité de expertos es habitual.
PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
***************************************************************
...
Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
...
PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
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Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
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13 julio 2009
Renta 4 , ha sido mas independiente y ha publicado una nota con mas fundamento .
PD 1.- Picando en el titular podremos ver lo que le ha afectado a J&J todo el espectaculo al que hemos asistido hoy con "" SU YONDELIS " porque en EEUU el Yondelis es de J&J , ellos han realizado los ensayos , ellos los presentan y defienden ante la FDA ... y ellos son los que de aprobarse lo comercializaran .
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
******************************************************************
Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
Una Verguenza lo realizado hoy por Reuters , DBS y la CNMV .... frente a las tipicas preguntas que se realizan en toda Presentacion de un Farmaco .
Comunicado de Zeltia a la CNMV .
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
Ahora a quien hay que reclamar ...
La primera Nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
***************************************************
La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
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La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Ahora si sale la Nota aclarandolo todo ... y con las frases escritas como Dios manda ... la anterior nota era toda una Manipulacion .
ACTUALIZA- FDA pide más información de Yondelis, Zeltia cae 20%
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
CNMV ha permitido la caida al no suspenderla y pedir esplicaciones a Zeltia , cuando es al contrario bien que lo hacen .
Da la sensacion de que ha habido una manipulacion palpable ... la CNMV debe velar por los interese de los pequeños accionistas ... para eso les pagamos . En cualquier presentacion de un Farmaco se hacen esas preguntas ...
La FDA de EE UU pedirá más información de Yondelis . ¿ Como puede decir tal cosa la FDA , si aun no se ha celebrado la Presentacion del Farmaco... ? .
Zeltia debe de dar un Comunicado YA ... nos meten una barrida de un -20 % ...
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
**********************************
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
**********************************
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
12 julio 2009
Yondelis Ovario FDA el dia 15 a las 8 AM hora EEUU .
Son Dos los Farmacos que ese dia se presentan ante el comite de Expertos de la FDA para ser valorados y obtener una recomendacion ( Positiva u Negativa ) ... Yondelis para Cancer de Ovario en combinacion con Doxil ... y Doxil en Cancer de Mama en combinacion con Docetaxel ... y Yondelis sera el primero en ser evaluado .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Zeltia prevé ventas de mil millones en tres años si logra comercializar Yondelis para el cáncer de ovario .
El primer fármaco en el mercado de la compañía facturó 105 millones en el 2008 .
...
Junta accionistas 2009 .
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... explicó que los estudios para el uso de Yondelis en cáncer de ovario ‘han sido muy positivos’, por lo que Zeltia espera el visto de bueno de las agencia de medicamentos de EE.UU. (FDA) y de la UE (EMEA) para poder comercializarlo con ese fin terapéutico.
Dicha aprobación podría producirse, según explicó Fernández de Sousa, en septiembre, aunque precisó que, si no hay visto bueno de estos organismos, Zeltia ‘volverá a la carga’ y recordó que, si por el contrario dan luz verde, el grupo podría entrar en beneficios a partir de finales de 2010 o principios de 2011.
11 julio 2009
Fernandez Sousa reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
*.- PD : Ha tener en cuenta que la EMEA da una opinión Positiva u Negativa del Farmaco ... y es la Comision Europea la que lo Aprueba u Denega su Comercialización . .
*.- Aqui tenemos el caso de la aprobacion del Yondelis para Sarcoma del 2007 en que la EMEA lo recomendo en Julio y en Septiembre la Comision Europea lo Aprobo :
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Comision/Europea/autoriza/comercializacion/Yondelis/primer/farmaco/espanol/cancer/elpepusoc/20070920elpepusoc_2/Tes
`××××××××××××××××××××××××××××
Aqui lo Ayer publicado :
'YONDELIS' PARA CÁNCER DE OVARIO
Sobre 'Yondelis', el medicamento estrella de PharmaMar (Zeltia) aprobado en Europa para combatir el sarcoma de tejido blandos, el empresario reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
Por su parte Noscira, compañía de Zeltia dedicada a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, con cuatro medicamentos paliativos en el mercado, tiene en estos momentos un medicamento en fase II y otro compuesto en fase I.
Asimismo Sylentis, empresa del grupo que estudia las aplicaciones terapéuticas de los RNA de interferencia, tiene para 2010, un medicamento para tratar el glaucoma, otro para el síndrome de ojo seco y otro para la enfermedad de Crohn.
*.- Aqui tenemos el caso de la aprobacion del Yondelis para Sarcoma del 2007 en que la EMEA lo recomendo en Julio y en Septiembre la Comision Europea lo Aprobo :
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Comision/Europea/autoriza/comercializacion/Yondelis/primer/farmaco/espanol/cancer/elpepusoc/20070920elpepusoc_2/Tes
`××××××××××××××××××××××××××××
Aqui lo Ayer publicado :
'YONDELIS' PARA CÁNCER DE OVARIO
Sobre 'Yondelis', el medicamento estrella de PharmaMar (Zeltia) aprobado en Europa para combatir el sarcoma de tejido blandos, el empresario reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
Por su parte Noscira, compañía de Zeltia dedicada a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, con cuatro medicamentos paliativos en el mercado, tiene en estos momentos un medicamento en fase II y otro compuesto en fase I.
Asimismo Sylentis, empresa del grupo que estudia las aplicaciones terapéuticas de los RNA de interferencia, tiene para 2010, un medicamento para tratar el glaucoma, otro para el síndrome de ojo seco y otro para la enfermedad de Crohn.
10 julio 2009
Centocor Ortho Biotech ( J&J ) ya esta Pagando Royalties por la Venta del Yondelis STS en Argentina , Venezuela y Colombia .
Tres Paises que a fecha de hoy aún no habian sido anunciados por J&J y que hay que sumar a todos los del territorio Europeo de Pharma Mar y a los del territorio J&J los ya conocidos Corea de Sur y Rusia ... y a Filipinas la cual tambien hoy se incorpora a la lista ( Filipinas tambien ha conseguido el OK para la Venta del Yondelis en Ovario ).
La aprobación conseguida en Filipinas del Yondelis para Cancer de Ovario es vital ya que sería muy raro que fuera unilateral y al margen de la FDA - EMEA ... y ademas nos muestra que J&J no solo ha presentado el Yondelis para Ovario en la FDA ... sino en más Paises .
Filipinas ronda los 90 Millones de habitantes que habria que sumar los 110 millones que suman Colombia , Venezuela y Argentina .
Yondelis Aprobado """ YA """ para Cancer de OVARIO en Filipinas .
“Centocor Ortho Biotech Products –sociedad del grupo Jonson & Johnson- ha informado a Pharma Mar–filial de Zeltia- de la aprobación de Yondelis por las autoridades regulatorias de Filipinas para las indicaciones de Cáncer de Ovario recurrente y Sarcoma de Tejidos Blandos (STS) avanzado en adultos”, informa Zeltia en un hecho relevante. “La aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente por parte de las autoridades filipinas supone la primera aprobación para Yondelis en esta indicación”.
"Hay que esperar 7 años para poner en el mercado la vacuna contra el alzhéimer" .
Segun El director gerente de la empresa Araclon Biotech, Guillermo Vilchez , empresa que este mismo año ha conseguido una Patente Europea y a lo largo de este año va a iniciar los ensayos Preclinicos con dicha Vacuna .
En tiempos de crisis, 2,4 millones al cáncer .
LA FUNDACIÓN CIENTÍFICA DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA CONTRA EL CÁNCER CONCEDE DOS BECAS A SENDOS GRUPOS ESPAÑOLES .
...
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09 julio 2009
Zeltia , sus empresas Biotecnologicas podran recibir un 25 % de la Ayudas que da el Gobierno a la I+D+I ... este mismo mes .
Cristina Garmendia, la ministra de Ciencia e Innovación, anunció ayer otra "medida anticrisis" del Gobierno. Se trata del anticipo del 25% de todas las ayudas concedidas por el CDTI a las empresas, aplicable desde este mismo mes. Pretende así aminorar el problema del acceso a la liquidez que tienen las compañías tecnológicas, como denunciaba en el mismo acto el presidente de la patronal Asebio, Jose Maria Fernandez Sousa .
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"La mayoría de las empresas de biotecnología son empresas pequeñas y jóvenes que necesitan significativamente de fondos", reclamaba ante la ministra el presidente de Asebio, José María Fernández de Sousa, también presidente de Zeltia.
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08 julio 2009
J&J enfrenta el Yondelis a la Doxorrubicina en Fase III para conseguir que Yondelis Sarcoma sea Tratamiento en Primera Linea
Verified by Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., July 2009 .
A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
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A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
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Rafael Rosell : «Los cánceres necesitan de un tratamiento individualizado» .
Indica que no se trata de una enfermedad sino de muchas, con manifestaciones y mutaciones diferentes en cada paciente .
PD - 1 : ... a veces aparecen noticias como esta en que no se le da la importancia que realmente tiene ... Rafael Rosell es para mi al menos uno de los mejores Oncologos en Cancer de Pulmon del Mundo .... y aparte de trabajar en la sanidad publica ... tambien esta en el terreno privado ... concretamente :
*.- La incipiente medicina personalizada en cáncer ha entrado de lleno en un hospital privado, USP Instituto Universitario Dexeus, de Barcelona, de la mano de uno de los mejores oncólogos nacionales, Rafael Rosell. Su equipo está volcado en la asistencia pero también investiga, y ya dispone de 13 solicitudes de patentes y de una 'spin off' biotecnológica.
PD - 2 ... y si ahora os nombro a Jose Jimeno ... a Pharma Mar y a Zeltia ... es cuando vemos la importancia de lo que estan llevando a cabo este equipo de cientificos que ya cuenta con respaldo inversor privado :
*.- El modelo de negocio por el que han optado para llevar a cabo el conjunto del proyecto es este: han creado una sociedad anónima de la que cuelgan tres sociedades limitadas: una para la actividad asistencial (contrato con USP), otra para el laboratorio de genética y la spin off biotecnológica y otra para el desarrollo farmacológico (convenio con Pharma Mar, por ejemplo, para desarrollar el fármaco Yondelis).
*.- Está abierto a todo tipo de alianzas con los sectores público y privado, grupos cooperativos e investigadores
Rafael Rosell ha asegurado que no tiene intención de abandonar su trabajo en el Instituto Catalán de Oncología (ICO) y el Hospital Germans Trias de Badalona, del Instituto Catalán de la Salud, con los que ha anunciado que suscribirá alianzas con el servicio que dirige en USP Instituto Universitario de Dexeus.
De igual manera, quiere alcanzar todo tipo de acuerdos de colaboración con otras instituciones públicas y privadas, grupos cooperativos e investigadores nacionales e internacionales.
"Queremos poder acceder rápidamente a los nuevos fármacos y participar en su desarrollo clínico, aunque de forma modesta, sin competir", ha apuntado Rosell. Ha informado que ya ha presentado su proyecto del sector privado a la consejera de Salud de la Generalitat, Marina Geli, de igual manera que están ofreciendo la participación en él a todo tipo de inversores privados.
Inversores privados
Entre los inversores que han creído ya en su modelo asistencial en USP Instituto Dexeus figuran: Biosense, Ebrosol, Zeltia, Aderta, Treasury y Tribeca.
Vueling se ha disparado en Bolsa este año un 154,5%, la mayor subida de todo el mercado español, animada por su inminente fusión con Clickair .
... Mañana culmina la fusión con nueva ubicacion en el Aeropuerto del Prat ( Ocuparan el espacio que dejo vacante Spanair al irse esta a la Terminal Sud ) y desaparece toda imagen de Clickair ... y a final de mes presentaran los resultados del Primer Semestre ...
Aclarado cómo el cáncer de mama produce metástasis tras su tratamiento .
El equipo de Joan Massagué en el Centro del Cáncer Memorial Sloan-Kettering en Nueva York (Estados Unidos) desvelan una función genética que proporciona a las células del cáncer de mama la capacidad para sobrevivir y expandirse a los huesos años después de que el cáncer sea tratado.
Los descubrimientos, que se publican en la revista 'Cancer Cell', apoyan el estudio de terapias que se dirijan a la capacidad de supervivencia y fuercen la muerte de las células latentes del cáncer de mama antes de que puedan producir metástasis.
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Los descubrimientos, que se publican en la revista 'Cancer Cell', apoyan el estudio de terapias que se dirijan a la capacidad de supervivencia y fuercen la muerte de las células latentes del cáncer de mama antes de que puedan producir metástasis.
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Descubierta una clave de la metástasis en el tumor de mama .
Un hallazgo del investigador Joan Massagué podría dar lugar a tratamientos para frenar la expansión del cáncer .
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Buscando las 'tildes' mal puestas del cáncer .
*.- Tres trabajos descubren un error genético común entre el cáncer de piel y cerebral .
*.- Se trata de un polimorfismo, un 'error' que en la mayoría de la población no supone riesgo .
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*.- Se trata de un polimorfismo, un 'error' que en la mayoría de la población no supone riesgo .
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07 julio 2009
Zeltia Group . " El Mar nuestra Ventaja Competitiva " . Presentacion Julio 2009 .
Yondelis en Cuatro Ensayos de Fase IV .
Sarcoma de Tejidos Blandos :
*.- Yondelis en terapia adyuvante .
*.- Yondelis en terapia neo-adyuvante .
*.- Yondelis en régimen de administración de 3h .
*.- Yondelis en 1era línea vs. DOXORUBICINA .
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06 julio 2009
Yondelis , Ocho son las Citas importantes en el corto plazo .
*.- La Primera en EEUU es la presentacion del Yondelis para Cancer de Ovario el 15 de Julio por parte de J&J ante el Panel de expertos de la FDA , los cuales daran una opinion favorable u desfavorable a la aprobacion del Farmaco .
*.- La Segunda Tambien en EEUU de la Mano de J&J con la FDA la cual debe juzgar al Farmaco y darle el OK para su Comercialización en combinacion con el Doxil de la propia J&J ... seria a partir de Septiembre .
*.- La Tercera es en Europa de la mano de Pharma Mar con la EMEA la cual debe juzgar al Farmaco y darle uan Recomendacion u No al aprobado para su Comercializacion en combinacion con el Caelyx de Shering Ploug ... podria ser en Septiembre 2009 .
*.- La cuarta tambien es en Europa y sera la aprobacion u no del Yondelis para Cancer de Ovario por parte de la Union Europea ... acostumbra a ser a los dos meses de la Recomenmdacion de la EMEA ( Noviembre ).
*.- La Quinta seria el pago de Mileston por parte de J&J por las aprobaciones ( Hito ) conseguidas .
*.- La Sexta , De conseguirse la aprobacion del Yondelis y dado que tanto Pharma Mar como J&J ya tienen operativa su red de ventas ... se podria iniciar la comercializacion este mismo año .
*.-La Septima De conseguir dichas Aprobaciones significaria el Multiplicar por tres los Ingresos del Yondelis actuales con Sarcoma y tambien significaria el que J&J pueda vender Yondelis para Ovario .... y tambien para Sarcoma en EEUU .
*.- La Octava , Tambien hay pendientes multitud de aprovbaciones del Yondelis para Sarcoma tanto en Europa como en el resto del Mundo .
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