PHARMAMAR TEME QUE EL NUEVO PROCESO EUROPEO DE EVALUACIÓN CLÍNICA NO CONTEMPLE ADECUADAMENTE LAS PARTICULARIDADES DE LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y QUE ESO PUEDA DIFICULTAR O RETRASAR SU FINANCIACIÓN EN EUROPA . ///.../// . ¿ Y SI LOS ANALISTAS DE ODDO BHF IBAN MEJOR ENCAMINADOS HACE YA UN MES ... QUE EL RESTO DE ANALISTAS ? .

 

PHARMAMAR HA EXPRESADO SU PREOCUPACIÓN POR EL PROCESO DE EVALUACIÓN CLÍNICA CONJUNTA  ( JOINT CLINICAL ASSESSMENT , ( JCA ) )  EN EL MARCO DEL REGLAMENTO EUROPEO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS ( HTA ) .

*.- La Compañía Sostiene Que los Medicamentos Huérfanos, Como LURBINECTEDIN  ( Zepzelca ) , No Pueden Evaluarse de la Misma Manera Que los Medicamentos No Huérfanos .

*.- PHARMAMAR También Señaló Que el Proceso de JCA Fue Exigente y Que Muy Pocas de las Observaciones y Comentarios Que Presentó Durante el Procedimiento se Incorporaron al Informe Final de Evaluación .

Evaluaciones Clínicas Conjuntas ( JCA ) :

Las evaluaciones clínicas conjuntas ( JCA ) probablemente supondrán un cambio importante en la forma en que los Estados miembros de la Unión Europea toman decisiones sobre precio y reembolso de los medicamentos, así como en la manera en que las compañías farmacéuticas preparan sus estrategias de acceso al mercado .

Estas evaluaciones son similares a las evaluaciones de eficacia relativa realizadas por los organismos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias ( HTA ) y deben ser debidamente consideradas por dichas autoridades nacionales en sus evaluaciones .

Las JCA entraron en vigor con el Reglamento HTA en enero de 2025 para los medicamentos de terapia avanzada ( ATMP ), muchos de los cuales están destinados a enfermedades raras, así como para los medicamentos oncológicos . 

A partir de enero de 2028, las JCA también serán aplicables a todos los demás medicamentos con designación de medicamento huérfano en la UE y, desde 2030, a todos los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado europeo .

Los informes de las JCA son elaborados por evaluadores y coevaluadores en nombre del Grupo de Coordinación de la Unión Europea sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, integrado por representantes de los Estados miembros, principalmente de las autoridades nacionales de HTA .

El proceso de evaluación de las JCA se desarrolla en paralelo con el procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para revisar las solicitudes de autorización de comercialización ( MAA ) .

Las compañías deben presentar la información pertinente para la JCA a la Secretaría de HTA de la Comisión Europea al mismo tiempo que presentan sus solicitudes de autorización de comercialización a la EMA .