EL FRACASO DEL ENSAYO CLÍNICO DE FASE III LAGOON REPRESENTA UN GOLPE CRÍTICO PARA LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) . SIN DEMOSTRAR SUPERIORIDAD FRENTE A LOS TRATAMIENTOS EXISTENTES , SU PERMANENCIA EN EL MERCADO COMO TERAPIA DE SEGUNDA LINEA EN SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) ESTÁ SERIAMENTE AMENAZADA .

¿ LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) SE MANTENDRA EN EL MERCADO COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE TRAS FRACASAR CON EL ENSAYO CLÍNICO ( LAGOON ) QUE DEBÍA DE VALIDAR LA APROBACIÓN CONDICIONADA QUE LE OTORGÓ LA USFDA EN EL 2020 ? .

 ¿ 705 PACIENTES ...  MILLONES EN GASTO ... Y AÑOS DE INVESTIGACIÓN ...

 TODO ESO PARA NADA ? . 

EL MERCADO DE SEGUNDA LÍNEA PODRÍA QUEDAR EN MANOS ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE DE AMGEN CON TARLATAMAB Y DE MERCK CON IFINATAMAB :

TARLATAMAB TRAS BATIR A LURBINECTEDIN Y TOPOTECAN EN FASE III ... LA USFDA LE OTORGÓ LA APROBACIÓN TOTAL PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) ... POR LO QUE ES YA EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR Y EL TRATAMIENTO A BATIR POR QUIEN QUIERA SALIR AL MERCADO .

ADEMÁS LA USFDA YA HA FIJADO LA FECHA PARA LA POSIBLE APROBACIÓN TAMBIÉN PARA LA SEGUNDA LÍNEA ... AL IFINATAMAB DE MERCK ...

O SEA QUE LOS PACIENTES DE SEGUNDA LÍNEA ESTÁN TRATADOS CON LO MEJOR QUE HAY EN EL MERCADO ...

Y LLEGANDO HAY VARIAS OPCIONES CON GRANDES  ESPECTATIVAS .

LA POSIBLE APROBACIÓN DEFINITIVA DEL ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) DE JAZZ PHARMACEUTICALS PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) ...  PODRÍA ESTAR NUEVAMENTE EN PELIGRO .

 ¿ CUAL ES EL VERDADERO PELIGRO ?

COMO TOD@S YA SABEMOS LA AUTORIZACIÓN QUE OTORGÓ LA USFDA AL LURBINECTEDIN COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA EN EL  2020 ... ERA PROVISIONAL ( CONDICIONADA ) .

ESTE ESTUDIO DE FASE III LAGOON ESTABA AHÍ PARA  INTENTAR QUE ESA APROBACIÓN PROVISIONAL DEL 2020 PUDIERA CONVERTIRSE EN DEFINITIVA .

PARA MANTENER SU AUTORIZACIÓN PROVISIONAL,

PHARMAMAR DEBÍA DEMOSTRAR QUE LURBINECTEDIN REALMENTE FUNCIONABA MEJOR QUE EL TOPOTECAN ... 

LAGOON CON 705 PACIENTES 

ACABA DE EMITIR SU VEREDICTO :

LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) NO FUNCIONA MEJOR QUE LOS 

TRATAMIENTOS EXISTENTES ... INCLUSO ALGUNOS PACIENTES SALEN PEOR 

PARADOS .

 

CON ESTOS RESULTADOS ALCANZADOS EN LA FASE III LAGOON ... ¿ ACABA DE INVALIDAR LA APROBACIÓN CONDICIONADA DEL 2020 ? .

SI LAS AUTORIDADES ESTADOUNIDENSES RETIRAN LA AUTORIZACIÓN :

*.-  CAIDA DE LOS INGRESOS EN PHARMAMAR .

**.-  EL PRECIO DE LA ACCIÓN PUEDE SEGUIR BAJANDO .

¡¡ SIN SUPERIORIDAD NO HAY FUTURO !!! .

TRAS EL NUEVO FRACASO ALCANZADO POR JAZZPHARMA ( JAZZ PHARMACEUTICALS ) / PHARMAMAR EN LA INDICACIÓN DE SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) PARA SEGUNDA LINEA :

*.- ¿ LA USFDA RETIRARA DEL MERCADO AL LURBINECTEDIN COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES ? .

LA IMPRESIÓN GENERAL ES QUE ESTE RESULTADO ES MUY NEGATIVO PARA LA INDICACIÓN DE SEGUNDA LÍNEA, PERO TODAVÍA ES PREMATURO CONCLUIR QUE LA RETIRADA DE LURBINECTEDIN  ( ZEPZELCA ) DEL MERCADO ESTADOUNIDENSE SEA INEVITABLE .

PRIMERO, CONVIENE RECORDAR QUÉ HA OCURRIDO EXACTAMENTE :

 EL ENSAYO DE FASE III LAGOON ERA EL ESTUDIO CONFIRMATORIO EXIGIDO POR LA USFDA PARA VALIDAR LA APROBACIÓN ACELERADA ( CONDICINAL ) CONCEDIDA EN 2020 .

EL OBJETIVO PRINCIPAL ERA DEMOSTRAR UNA MEJORA EN SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) FRENTE AL TRATAMIENTO ESTÁNDAR ( TOPOTECAN ) ...

"" ¡ Y LURBINECTEDIN NO LO HA CONSEGUIDO ! "" .

 SEGÚN LOS DATOS COMUNICADOS POR JAZZPHARMA Y PHARMAMAR LA MEDIANA DE SUPERVIVENCIA FUE :

*.- LURBINECTEDIN EN MONOTERAPIA : 8,7 MESES .

**.- LURBINECTEDIN + IRINOTECAN : 10,9 MESES .

BRAZO CONTROL  TOPOTECAN O IRINOTECAN ) : 10,7 MESES .

ES DECIR, NI LA MONOTERAPIA NI LA COMBINACIÓN DEMOSTRARON UNA SUPERIORIDAD ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA SOBRE EL COMPARADOR .

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¿ RETIRARÁ LA USFDA DEL MERCADO  AL LURBINECTEDIN EN LA INDICACIÓN ACELERADA DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ? .

PARA PHARMAMAR LA SITUACIÓN ES MUY DELICADA YA QUE LURBINECTEDIN ES SU ÚNICO ACTIVO EMBLEMÁTICO A FECHA DE HOY ...

YA QUE TANTO EL PM54 COMO EL PM534 ESTÁN AÚN EN FASE I ... POR LO QUE EN CASO DE ÉXITO CON LA FASE I ... AÚN DEBERÍA DE LLEVARSE A CABO LAS FASE II Y LUEGO LA FASE III ... CON LO QUE SE IRIAN TRANQUILAMENTE AL 2034 ... SIEMPRE Y CUANDO DEMUESTREN SU VALÍA .

... Y LOS POSIBLES GENERICOS DEL LURBINECTEDIN ESTAN CALENTANDO ... 

... ASI COMO TODA UNA NUEVA GENERACIÓN SE POSIBLES TRATAMIENTOS PARA SMALL CELL LUNG CANCER .

Sí LA FDA RETIRASE DEL MERCADO AL LURBINECTEDIN EN LA INDICACIÓN DE SEGUNDA LÍNEA  SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) :

*.- HABRÍA UN IMPACTO REPUTACIÓN AL .

*.- DISMINUIRÍAN ROYALTIS PROCEDENTES DE ESE USO .

*.- SE REFORZARÍA LA PERCEPCIÓN DE QUE EL BENEFICIO DEL LURBINECTEDIN EN RECAÍDA NUNCA LLEGÓ A CONFIRMARSE DE MANERA ROBUSTA .