La Adición de TRABECTEDIN al DOXORRUBICIN, Seguida de un MANTENIMIENTO con TRABECTEDIN , Puede Tener una Eficacia Superior al DOXORRUBICIN Solo Como Tratamiento de " PRIMERA LINEA " en Pacientes con LEYOMIOSARCOMA AVANZADO . Consigue una OS de 33 Meses Versus los 24 Meses Que Consigue DOXORRUBICIN Solo ... Y una PFS de 12 MESES Versus los 6 Meses Que Consigue DOXORRUBICIN . El Problema : La Irrupción de Genéricos de Yondelis en el Mercado .

 

DOXORRUBICIN – TRABECTEDIN WITH TRABECTEDIN MAINTENANCE IN LEYOMIOSARCOMA .

La Adición de TRABECTEDIN a el DOXORRUBICIN, Seguida de un MANTENIMIENTO con TRABECTEDIN, Puede Tener una Eficacia Superior al DOXORRUBICIN Solo Como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con LEYOMIOSARCOMA Avanzado .

Métodos

Realizamos un Ensayo de FASE III  en Pacientes con LEYOMIOSARCOMA Metastásico o Irresecable Que No Habían Recibido Quimioterapia Previamente . Los Pacientes fueron Asignados Aleatoriamente Para Recibir DOXORRUBICIN Como Agente Único ( seis ciclos ) o DOXORRUBICIN Más TRABECTEDIN ( seis ciclos ), con TRABECTEDIN Vontinua como Terapia de MANTENIMIENTO en Pacientes del Grupo DOXORRUBICIN - TRABECTEDIN Que No Tuvieron Progresión de la Enfermedad . 

Se Permitió la Cirugía Para Resecar la Enfermedad Residual en Cada Grupo Después de Seis Ciclos de Terapia .

Los Análisis de Supervivencia Libre de Progresión ( criterio de valoración principal ) y Supervivencia General ( Criterio de Valoración Secundario ) se Ajustaron Para Dos Factores de Estratificación : Sitio de Origen del Tumor ( Uterino vs. Tejido Blando) y Estadio de la Enfermedad ( Localmente Avanzada vs. Metastásica ) .

 Los Resultados del Criterio de Valoración Principal se Information Previamente .

Resultados

Se Aleatorizó a un Total de 150 Pacientes . En un Seguimiento Medio de 55 meses ( Rango intercuartil, 49 a 63 ), Habían Fallecido un Total de 107 Pacientes (47 en el Grupo de DOXORRUBICIN - TRABECTEDIN y 60 en el Grupo de DOXORRUBICIN ) .

La Supervivencia Global Media Fue Mayor en el Grupo de DOXORRUBICIN - TRABECTEDIN (33 meses; Intervalo de Confianza [IC] del 95%, 26 a 48) Que en el Grupo de DOXORRUBICIN (24 meses; IC del 95%, 19 a 31); el Cociente de Riesgo Ajustado Para la Muerte Fue de 0,65 (IC del 95%, 0,44 a 0,95) .

En un Hallazgo Consistente con Informes Anteriores, la Supervivencia Libre de Progresión Fue Más Larga en el Grupo de DOXORRUBICIN - TRABECTEDIN (12 meses; IC del 95 %, 10 a 16) Que en el Grupo de DOXORRUBICIN (6 meses; IC del 95 %, 4 a 7); el Cociente de Riesgos Ajustado Para Progresión o Muerte fue de 0,37 (IC del 95 %, 0,26 a 0,53) .

La Incidencia de Eventos Adversos y el Porcentaje de Pacientes con Reducciones de Dosis Fueron Mayores con DOXORRUBICIN Más TRABECTEDIN Que con DOXORRUBICIN Solo .

Conclusiones

La Terapia Combinada con Inducción con DOXORRUBICIN y TRABECTEDIN, Seguida de un Tratamiento de MANTENIMIENTO con TRABECTEDIN, se Asoció con una Mejor Supervivencia General y una Mejor Supervivencia Libre de Progresión, en Comparación con la DOXORRUBICIN Solo, Entre Pacientes con Leiomiosarcoma Uterino o de Tejidos Blandos Metastásico o Quirúrgicamente Irresecable .

(Financiado por PharmaMar y otros; número LMS04 ClinicalTrials.gov, NCT02997358 ) .

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TODO MUY ESPECTACULAR PERO LLEGA UN POCO TARDE ... EN ESTE MISMO ARTÍCULO REFLEJAN QUE : 

EN EUROPA YA VENCIÓ LA PATENTE Y LA EXCLUSIVIDAD COMO MEDICAMENTO HUERFANO ... Y EN EEUU LO HARÁ EN EL 2028 ... POR LO QUE :