CLINICAL TRIALS: TARGETED THERAPY| JULY 01 2024 .
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Si Bien la Quimioterapia Citotóxica es el Tratamiento Estándar de Primera Línea Para Pacientes con SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS METASTÁSICO, los Resultados Clínicos Siguen Siendo Subóptimos .
Nuestro Estudio Anterior Demostró Qué LURBINECTEDIN Más DOXORRUBICIN es Bien Tolerada y Tiene una Actividad Clínica Prometedora en el SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS .
Diseñamos este Ensayo de Fase Ib Para Optimizar la Dosificación Como Base Para un Ensayo Aleatorizado en LEYOMIOSARCOMA y Para Explorar Más a Fondo el Perfil de Seguridad y la Señal de Eficacia .
Pacientes y Métodos :
Los Pacientes tenían STB Avanzado/Metastásico y No Habían Recibido ANTRACICLINA/LURBINECTEDIN/TRABECTEDIN con Anterioridad . La Escalada Siguió un Diseño 3 + 3 con Ciclos de 3 Semanas : LURBINECTEDIN (3,2 mg/m2 el día 1) y Dos Niveles de DOXORRUBICIN (DL1, 25 mg/m2 el día 1; DL2, 25 mg/m2 los días 1 y 8) .
Los Objetivos Principales Fueron Identificar la Dosis Máxima Tolerada y la Dosis Recomendada Para Ensayos Aleatorizados Posteriores .
Resultados:
Se Incluyeron Díez Pacientes en un Período de 6 Meses .
Los Eventos Adversos más comunes que surgieron durante el Tratamiento fueron Fatiga y Náuseas de Grado (G) 2 y Citopenias G2 sin Eventos de Neutropenia Febril . Hubo Dos Toxicidades limitantes de la Dosis (TDL) en DL2 [día 8 (aumento de Alanina Aminotransferasa [ALT] G2/Aspartato Aminotransferasa, Neutropenia G3)] y una TDL en DL1 (Aumento de ALT G3) .
Estas fueron Reversibles y Todos los Pacientes Continuaron el Estudio . Se eligió DL1 Para un Estudio Adicional .
*.- En el Momento del Corte de los Datos, la Mediana Estimada de Supervivencia Libre de Progresión es de 16,5 Meses [intervalo de confianza (IC) del 95 %, 6,0–ND] .
*.- La Tasa de Respuesta Objetiva Fue del 60 % (6/10 Respuestas Parciales Confirmadas) .
Conclusiones :En este Estudio de FASE Ib, la Dosis Recomendada es LURBINECTEDIN 3,2 mg/m2 en Combinación con DOXORRUBICIN 25 mg/m2 Cada 3 Semanas . La Combinación del Estudio Fue Bien Tolerada y Demostró una Actividad Clínica Interesante .
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Nuestro Estudio Anterior Demostró Qué LURBINECTEDIN Más DOXORRUBICIN es Bien Tolerada y Tiene una Actividad Clínica Prometedora en el SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS .
Diseñamos este Ensayo de Fase Ib Para Optimizar la Dosificación Como Base Para un Ensayo Aleatorizado en LEYOMIOSARCOMA y Para Explorar Más a Fondo el Perfil de Seguridad y la Señal de Eficacia .
Los Pacientes tenían STB Avanzado/Metastásico y No Habían Recibido ANTRACICLINA/LURBINECTEDIN/TRABECTEDIN con Anterioridad . La Escalada Siguió un Diseño 3 + 3 con Ciclos de 3 Semanas : LURBINECTEDIN (3,2 mg/m2 el día 1) y Dos Niveles de DOXORRUBICIN (DL1, 25 mg/m2 el día 1; DL2, 25 mg/m2 los días 1 y 8) .
Los Objetivos Principales Fueron Identificar la Dosis Máxima Tolerada y la Dosis Recomendada Para Ensayos Aleatorizados Posteriores .
Se Incluyeron Díez Pacientes en un Período de 6 Meses .
Los Eventos Adversos más comunes que surgieron durante el Tratamiento fueron Fatiga y Náuseas de Grado (G) 2 y Citopenias G2 sin Eventos de Neutropenia Febril . Hubo Dos Toxicidades limitantes de la Dosis (TDL) en DL2 [día 8 (aumento de Alanina Aminotransferasa [ALT] G2/Aspartato Aminotransferasa, Neutropenia G3)] y una TDL en DL1 (Aumento de ALT G3) .
Estas fueron Reversibles y Todos los Pacientes Continuaron el Estudio . Se eligió DL1 Para un Estudio Adicional .
*.- En el Momento del Corte de los Datos, la Mediana Estimada de Supervivencia Libre de Progresión es de 16,5 Meses [intervalo de confianza (IC) del 95 %, 6,0–ND] .
*.- La Tasa de Respuesta Objetiva Fue del 60 % (6/10 Respuestas Parciales Confirmadas) .
En este Estudio de FASE Ib, la Dosis Recomendada es LURBINECTEDIN 3,2 mg/m2 en Combinación con DOXORRUBICIN 25 mg/m2 Cada 3 Semanas . La Combinación del Estudio Fue Bien Tolerada y Demostró una Actividad Clínica Interesante .