La USFDA Rechazó Aprobar el Fármaco de Lilly/Innovent Contra el Cáncer de Pulmón en 2022 . Lilly Intentó Colar el Tratamiento en US Realizando Ensayos Solo en China ... Y Poniendo la PFS Como Objetivo Principal en Lugar de la OS ... Y No Coló . ! LA FDA QUIERE EL DATO DE OVERALL SURVIVAL SI O SI ! .

PARA LA FDA LA SUPERVIVENCIA GENERAL ( OVERALL SURVIVAL // OS ) ES EL ESTÁNDAR DE ORO PARA LA POSIBLE APROBACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS CONTRA EL CÁNCER ... Y NO LA PFS ( SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ) .

El ODAC Votó Finalmente 14:1 a Favor de Exigir un Nuevo Ensayo con SINTILIMAB en EE UU .

En el Ensayo Chino Realizado Entre 397 Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas No Escamoso Avanzado o Recurrente, SINTILIMAB Cumplió con el Objetivo Principal de Supervivencia Libre de Progresión ( PFS ), o el Tiempo Que un Paciente Vive Sin Que la Enfermedad Empeore .

Sin Embargo, la FDA y sus Asesores Habían Expresado su Preocupación Por la Falta de Diversidad Poblacional en un Ensayo de un Solo País y " El Uso de la PFS Como Objetivo Principal del Estudio en Lugar de la SUPERVIVENCIA GENERAL ( OS ) , QUE ES EL ESTÁNDAR DE ORO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTRA EL CÁNCER " .

La Decisión Que Ha Tomado la FDA Genera Preocupación Entre Otros Fabricantes de Medicamentos Chinos Que Han Estado Tratando de Llevar sus Productos al Mercado Estadounidense " A COSTOS MÁS BAJOS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN UN SOLO PAÍS ". ...

La  FDA Advirtió del Peligro de Utilizar Datos Predominantemente de un Solo País y Luego Añadir un Pequeño Numero de Pacientes de Otros Lugares Para “ Aparentar Que se Trata de un Ensayo Internacional ” .