La Monoterapia con LURBINECTEDIN , que recibió aprobación acelerada en los Estados Unidos para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino, se está estudiando actualmente en Jazz EMERGE 402, un ensayo de Fase 4 que evalúa la real- eficacia y seguridad mundial de lurbinectedina en pacientes con CPCP . Los resultados de un análisis de seguridad preliminar preespecificado de Jazz EMERGE 402 se presentaron en la Conferencia de América del Norte sobre Cáncer de Pulmón de 2023 .
El ensayo multicéntrico inscribió a pacientes con SCLC que habían recibido uno o más regímenes de quimioterapia previos basados en PLATINO, con o sin IO . El análisis de los investigadores incluyó a 103 pacientes inscritos entre 2021 y 2022 que recibieron uno o más ciclos de tratamiento con lurbinectedina . La mediana de edad de los pacientes fue de 67 años, el 23 % tenía afectación del sistema nervioso central, el 20 % tenía un estado funcional (PS) ≥2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y el 70 % tenía IO previa . Un poco más de la mitad, el 54%, recibió lurbinectedina como terapia de segunda línea y el 45% la recibió como terapia de tercera o posterior línea . Se administró factor estimulante de colonias de granulocitos como profilaxis primaria en el 28% de los pacientes y como profilaxis secundaria en el 6% . La mediana del número de ciclos de lurbinectedina fue de tres (rango, 1 a 21 ciclos) y la duración mediana de la exposición al tratamiento fue de 81 días (rango, 21 a 457 días) . Los investigadores encontraron que 25 (24%) pacientes requirieron modificación de dosis y 17 (17%) requirieron reducciones de dosis . En el momento en que los investigadores extrajeron los datos, el tratamiento con lurbinectedina estaba en curso en 37 (36%) pacientes .
Los resultados mostraron que se informaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en 36 (35%) pacientes, y EA de especial interés se informaron en nueve (9%), pero no se informaron incidencias de neutropenia febril . Entre 66 pacientes que interrumpieron el tratamiento, las razones más comunes fueron la progresión de la enfermedad (56%) y la muerte (14%) .
En conclusión, los investigadores dijeron: “El perfil de seguridad de lurbinectedina en el mundo real fue en general consistente con el informado en el ensayo de canasta, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad . La lurbinectedina fue bien tolerada, la mayoría de los pacientes recibieron la dosis completa sin modificaciones de la dosis y las tasas de reducción de la dosis y de interrupción del tratamiento fueron bajas debido a los EA” .