 El Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés) que asesora al regulador nacional de medicamentos sobre aprobaciones de medicamentos y ensayos clínicos, entre otras cuestiones, ha rechazado una propuesta de Roche Products (India) para la aprobación del medicamento contra el cáncer Tecentriq por vía subcutánea con exención de ensayo clínico local. y solicitó a la empresa realizar un estudio de fase III para la ruta propuesta.
La empresa presentó su propuesta al regulador de medicamentos para que le conceda permiso para importar y comercializar la inyección de atezolizumab (vial de 1875 mg/15 ml) con la marca Tecentriq mediante una nueva vía de administración, es decir, la vía subcutánea.
La solicitud era permitir la importación del medicamento para indicaciones de atezolizumab inyectable aprobado para vía intravenosa (IV) para su venta o distribución en la India con una exención de ensayos clínicos locales de fase III y fase IV para necesidades insatisfechas en el país .
"Después de una deliberación detallada, el comité no consideró la solicitud de la empresa de aprobación de la inyección de atezolizumab (1875 mg/15 ml) (Tecentriq) por la vía de administración subcutánea propuesta con la exención del ensayo clínico local", dijo el comité después de la reunión.
El Comité recomendó que la empresa realice un estudio de fase III para establecer la seguridad y eficacia del producto para la ruta propuesta . ...
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