FDA Grants Priority Review to Amgen's TARLATAMAB Application for Advanced Small Cell Lung Cancer . AMGEN Tiene Otros 5 Ensayos Clínicos en Marcha Para SCLC . TIENE EL STATUS DE TERAPIA INNOVADORA Y ESTA DENTRO DEL PROYECTO ORBIS POR LO QUE LA FDA LO ESTÁ EVALUANDO EN TIEMPO REAL .

La FDA Dará su Veredicto a Más Tardar el 14 de Junio 2024 .

El Ensayo Clínico de FASE  II Mostró  una Alentadora Tasa de Respuesta Objetiva del 40 % y una Mediana de Supervivencia General de 14,3 Meses en Pacientes con Small Cell Lung Cáncer Avanzado .

TARLATAMAB es un Ligando Tipo Delta 3 ( DLL3 ) en Investigación Dirigido a la Molécula BiTE ^®

TARLATAMAB se está Investigando en Múltiples Estudios Para el Tratamiento  de SMALL CELL LUNG CÁNCER :

*.- DeLLphi-304, un Ensayo Aleatorizado de FASE III Que Compara la Monoterapia con TARLATAMAB con LURBINECTEDIN o TOPOTECAN o AMRUBICIN en el Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA del Small Cell Lung Cáncer ... Se Inició en Febrero 2023 y los Primeros Datos se Sabrán el 13 de Noviembre 2024 . ( ¿ Posible Revisión en Tiempo Real ORBIS ? ) .

*.- DeLLphi-302, un Estudio de FASE Ib Que Evalua TARLATAMAB en Combinación con una Terapia Anti-PD-1 en CPCP de SEGUNDA LÍNEA o Posterior .

*.- DeLLphi-303, un estudio de FASE Ib Que Investiga TARLATAMAB en Combinación con Terapias de Atención ESTÁNDAR en SCLC de PRIMERA LÍNEA .

*.-  DeLLphi-306, un Ensayo Aleatorizado de FASE III Recientemente Iniciado de TARLATAMAB Después de QuimiorRadioterapia en Entornos Anteriores de CPCP .

*.- Amgen También Planea Iniciar un Estudio Adicional de FASE III de TARLATAMAB en el Tratamiento de Primera Línea del SCLC .

En Octubre, la FDA Concedió a TARLATAMAB la Designación de Terapia Innovadora .

*.- La Solicitud está Siendo Revisada Por la FDA en el Marco del Proyecto Orbis y la Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR) .

*.- El Proyecto Orbis es una Iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA Que Proporciona un Marco Para el Envío Simultáneo de Productos Oncológicos Entre Ciertos Países .