18 diciembre 2023

Al Final Serán TRES los Ensayos Clinicos de Fase III Que Debera Realizar Sylentis con TIVSNISIRAN . Hoy Comunican los Resultados del Primero de los Tres Ensayos Clínicos ( FYDES ) . Cuando se Obtengan los Resultados de los Tres Ensayos de Fase III .... y de Ser Positivos Serviran Para Solicitar la Aprobación del Farmaco .



Los Únicos Acontecimientos Adversos Relacionados con el TIVANISIRAN Fueron :

Hiperemia Conjuntival (1%), Prurito en el Ojo (1%), Conjuntivitis Papilar (0.5%) y 
Visión Borrosa (0.5%).
Tras un Año de Tratamiento .

La FASE III Consta de Tres Ensayos :


 *.- Un ensayo de eficacia de fase III, que se inició en 2021 .


*.- El Actual ensayo de seguridad a largo plazo .


*.- Y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.


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Hay Que Recordar Que Sylentis Realizó un Ensayo de Fase III en 2019 ( HELIX )  Para el Tratamiento de Pacientes Con Ojo Seco .
 ... Un Ensayo Que NO Alcanzó los Objetivos Primarios, de Dolor Ocular y de Daño Corneal en la Superficie Ocular Completa ... Tampoco Consiguió  Demostrar Dicho Ensayo de Fase III Diferencia Estadísticamente Significativa en la Población Total Frente al Comparador ... 

*.- Por lo Que se Desestimó Dicho Ensayo Clínico Que Iba Dirigido al Tratamiento en Global de Pacientes con Ojo Seco ... 

*.- Y se Abrió un Nuevo Ensayo de Fase III ya Para Tan Solo Para un SubGrupo de  Pacientes con Ojo Seco Que Tienen Síndrome de Sjogren ... 

*.- Ya Que Para Este Tipo de Pacientes el Ensayo Helix Si Parecio Tener Actividad y Ahora está en la Labor de Demostrarlo :