Al Final Serán TRES los Ensayos Clinicos de Fase III Que Deberá Realizar Sylentis con TIVANISIRAN Para el Tratamiento de Pacientes con Ojo Seco Asociados a Syndrome de SJOGREN ( Dos de ellos Ya en Marcha ) . El Pasado Jueves se Inició el Reclutamiento en España . Con los Resultados de los Tres Ensayos de Fase III .... y de Ser Positivos ( Los 3 Ensayos a Realizar ) Serviran Para Solicitar la Aprobación del Farmaco . Tivanisiran, What Is The Likelihood That The Drug Will Be Approved ? .

TIVANISIRAN . A Pregunta de J.C. Costa ( Kostarof )  en la Junta de Accionistas ... Por Fin Queda Claro Qué la FASE III se Divide en Tres Ensayos Clínicos ( Dos Ya en Marcha ) y Que Va Dirigida  Única y Exclusivamente a  " PACIENTES CON OJO SECO ASOCIADO AL SÍNDROME DE SJOGREN " ... TRAS ESTOS DOS ENSAYOS QUE YA ESTAN EN MARCHA HAY QUE INICIAR Y LLEVAR A CABO UN TERCER ENSAYO DE CONFIRMACIÓN ... 

... SE PUEDE DEDUCIR QUE DE SALIR AL MERCADO SERÍA PARA 2026 EN ADELANTE .

Será a Partir del 1 De Junio 2023 Cuando el Reclutamiento de Uno de los Dos Primeros Ensayos de Fase III se Puso en Marcha Desde la Asociación Española de Pacientes con Síndrome de SJOGREN ( AESS ) :

Los Tres Ensayos Clínicos de Fase III Van Dirigidos PARA OJO SECO ... EN PACIENTES CON SÍNDROME DE SJOGREN . 

A Partir  del 1 de junio de 2023 se pone en marcha el Estudio Clínico para el tratamiento del ojo seco, en diferentes centros médicos de España https://aesjogren.org/estudios-en-marcha/ .

El Ojo seco es uno de los síntomas más frecuentes en pacientes con Sjögren, y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de quienes lo padecen.

Si tienes Sjögren y además tienes síntomas de ojo seco, te invitamos a participar y así contribuir en la búsqueda de un tratamiento efectivo. El estudio se llevará a cabo en distintos centros médicos de España e incluye visitas periódicas durante un tiempo determinado. En esas visitas, se realizarán diferentes pruebas y se administrará el tratamiento, objeto del estudio.

Hay Que Recordar Que Sylentis Realizó un Ensayo de Fase III en 2019 ( HELIX )  Para el Tratamiento de Pacientes Con Ojo Seco . Link :

 VUCULHDEi#8666

 ... Un Ensayo Que NO Alcanzó los Objetivos Primarios, de Dolor Ocular y de Daño Corneal en la Superficie Ocular Completa ... 

Tampoco Consiguió  Demostrar Dicho Ensayo de Fase III Diferencia Estadísticamente Significativa en la Población Total Frente al Comparador ... 

*.- Por lo Que se Desestimó Dicho Ensayo Clínico Que Iba Dirigido al Tratamiento en Global de Pacientes con Ojo Seco ... 

*.- Y se Abrió un Nuevo Ensayo de Fase III Ya Dirijido Para Tan Solo Para un SubGrupo de  Pacientes con Ojo Seco : 

Los Que Tienen Asociado Síndrome de Sjogren . ... 

*.- Ya Que Para Este Tipo de Pacientes el Ensayo Helix Si Parecio Tener Actividad y Ahora está en la Labor de Demostrarlo .

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Tivanisiran Para Pacientes Con Ojo Seco en Pacientes Que Tienen el Síndrome de Sjogren : 

Para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), Debera Llevarse a Termino Una Fase III Que Consta de Tres Ensayos Clinicos : 

*.- El Primero ( de Eficacia ) ... Está Previsto Que Termine en Febrero 2024 . 

*.- El Segundo  ( de Seguridad a Largo Plazo )  . Es el Ensayo FYDES Y Va Dirigido a Pacientes Con Ojo Seco Para Saber la Seguridad a Largo Plazo ... Ya Que los Pacientes Con  Syndrome de SJOGREN Deben Tener Asociado Ojo Seco ... Un 10% Del Total . Está Previsto Que Termine a Finales de Año .

*.- El Tercero  ( de Confirmación de Eficacia )  No Tiene Fecha de Inicio Aún . Empezará en Cuanto se Obtengan los Resultados de los Dos Primeros Ensayos ... y estos Superen los Objetivos Previstos ...

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