¿ Puede la FDA Retirar del Mercado un Tratamiento Que Cuente Solo Con Una Aprobación Acelerada ( Condicional ) ? . FDA : Por Supuesto Que Sí ... Un Tratamiento con una Aprobación Condicional Debe Realizar una Fase III Completa Que Demuestre y Confirme Ser Superior en Seguridad , Supervivencia Global y Eficacia en Comparación a lo Stándar en el Mercado ... Si No lo Consigue Se Podría Retirar del Mercado .

 

En las Imágenes Dos Ejemplos De Tratamientos Oncológicos Que Consiguieron Aprobaciónes Aceleradas de la FDA ... Y Que Luego en la Fase III No  Cumplieron con los Resultados Primarios de la Supervivencia Global ... y Lógicamente la FDA Retiro Ambos Tratamientos del Mercado . 

Los Medicamentos Cuando Reciben una Aprobación Acelerada ... Es una Aprobación  Condicional y se Deben Realizar las Pruebas  Completas de Confirmación de Fase III Si o Si .

¿  Qué Medidas Existen Para Garantizar Que los Medicamentos Aprobados a Través de una Aprobación Acelerada Sigan Siendo Seguros y Efectivos a Largo Plazo ? .

Respuesta : Se  Supone Que Todos los Medicamentos con una Aprobación  Acelerada Deben Someterse a Pruebas de Prueba de Confirmación Para Que su Seguridad y Eficacia Sean Más Amplias y Puedan Evaluarse Pruebas Comparativas . 

Además, Si los Resultados de Eficacia o Seguridad de los Estudios Posteriores a la Aprobación Acelerada No Son Prometedores, la FDA o los Investigadores Pueden Agregar Datos Que Respalden el Retiro o la Eliminación de una Indicacion .