LURBINECTEDIN . La FDA Responde al Bufete de Abogados Foley Hoag, Que Buscan Retirar la Aprobación de Zepzelca Debido al Fracaso del Ensayo de Confirmación Atlantis ...y Explica el Por Qué No Retirará la Aprobación Acelerada de JazzPharma .

 26 Octubre 2022 . By Zachary Brennan . Editor Jefe .

¿ Cuándo un ensayo confirmatorio fallido que evalúa la supervivencia general no equivale a una solicitud de la FDA para obtener una aprobación acelerada de un medicamento contra el cáncer ? .

Esa es la situación en este momento para el tratamiento de segunda línea de Jazz Pharmaceuticals para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico, que gastó $ 1 mil millones para adquirir en 2019.

Si bien la inyección, conocida como Zepzelca (lurbinectedina), dio en el blanco en cuanto a la tasa de respuesta general, proporcionando lo suficiente para obtener su visto bueno acelerado en junio de 2020, pero luego falló en un punto final de supervivencia general seis meses después como parte de un estudio de Fase III que fue destinado a ser el ensayo confirmatorio.

Tanto el patrocinador, otros expertos y ahora la FDA, señalan que el ensayo no cubrió exactamente para qué fue la aprobación.

En respuesta a una petición presentada ante la FDA por el bufete de Abogados Foley Hoag, que busca retirar la aprobación de Zepzelca debido al fracaso del ensayo de confirmación, la agencia explicó :

Aunque la FDA está de acuerdo en que los resultados del ensayo ATLANTIS no son adecuados para verificar y describir el beneficio clínico de Zepzelca en pacientes con SCLC metastásico, no estamos de acuerdo en que la FDA deba iniciar procedimientos para retirar la aprobación de Zepzelca con base en los resultados del ensayo ATLANTIS. juicio en este momento. Cuando un ensayo confirmatorio no alcanza su criterio de valoración, no significa necesariamente que el fármaco no sea eficaz para la indicación aprobada mediante aprobación acelerada.

Pero ese consejo parece contradecir directamente lo que la FDA le dijo a Covis Pharma la semana pasada en su audiencia para obtener otra aprobación acelerada para su medicamento para el parto prematuro Makena. En ese caso, la FDA dijo que la carga de la prueba recae en la compañía para demostrar que su medicamento tiene beneficios clínicos en su ensayo de confirmación (lo que Covis y los propietarios anteriores de Makena no lograron). ...