El Ensayo Aleatorizado de Fase III CORAIL Evaluó Si la Lurbinectedina Mejoraba la Supervivencia Libre de Progresión (SSP) en Comparación con la Doxorrubicina Liposomal Pegilada (PLD) o el Topotecán en Pacientes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino .
Stephanie Gaillard , Duke Cancer Institute, Durham, USA .
Métodos :
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a lurbinectedina 3,2 mg / m 2 1 h iv infusión cada 3 semanas (grupo experimental), versus PLD 50 mg / m 2 1 h iv infusión cada 4 semanas o topotecán 1,50 mg / m 2 30 min infusión intravenosa Días 1 a 5 cada 3 semanas (grupo de control). Los factores de estratificación fueron PS (0 vs. ≥1), PFI previo (1-3 meses vs. > 3 meses) y líneas de quimioterapia previas (1-2 vs. 3). El criterio de valoración principal fue la SLP según el Comité de Revisión Independiente en todos los pacientes asignados al azar. Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov , NCT02421588 .
Resultados :
Se aleatorizaron 442 pacientes: 221 en el brazo de lurbinectedina y 221 en el brazo de control (127 PLD y 94 topotecan). Con una mediana de seguimiento de 25,6 meses, la mediana de SLP fue de 3,5 meses (IC del 95%, 2,1-3,7) en el grupo de lurbinectedina y de 3,6 meses (IC del 95%, 2,7-3,8) en el grupo de control (rango logarítmico estratificado p = 0,6294; HR = 1,057). Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado ≥ 3 fueron más frecuentes en el grupo de control: 64,8% frente a 47,9% ( p = 0,0005), principalmente debido a toxicidades hematológicas. Los EA de grado ≥ 3 más frecuentes fueron: fatiga (7,3% de los pacientes) y náuseas (5,9%) con Lurbinectedina; Inflamación de las Mucosas (8,5%) y Fatiga (8,0%) en el Brazo de Control .
Conclusiones :
No se Alcanzó el Criterio de Valoración Principal de Mejora de la SLP .
La Lurbinectedina Mostró una Eficacia Antitumoral Similar y se Toleró Mejor Que el Tratamiento Estándar Actual en Pacientes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino .