Resumen /// ANTECEDENTES:
Este ensayo de fase I investigó la dosis recomendada de fase II (DR) de cisplatino y lurbinectedina en combinación, con (Grupo A) o sin aprepitant (Grupo B), en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Pacientes y métodos :
Todos los pacientes recibieron 60 mg / m 2 de cisplatino en infusión intravenosa (iv) durante 90 minutos, seguida de lurbinectedina en infusión intravenosa de 60 minutos en dosis crecientes el día 1 cada 3 semanas (cada 3 semanas). Los pacientes del grupo A recibieron además 125 mg de aprepitant por vía oral una hora antes de cisplatino el día 1 y 80 mg los días 2 y 3. La toxicidad se clasificó de acuerdo con el NCI-CTCAE v.4.
Resultados:
La DR para el Grupo A fue cisplatino 60 mg / m 2 más lurbinectedina 1,1 mg / m 2 . La DR para el Grupo B fue cisplatino 60 mg / m 2 más lurbinectedina 1,4 mg / m 2.
Los eventos adversos de grado ≥ 3 más frecuentes fueron hematológicos [neutropenia (41%), linfopenia (35%), leucopenia (24%), trombocitopenia (18%)] y fatiga (35%) en el Grupo A (n = 17), y neutropenia (50%), leucopenia (42%), linfopenia (29%) y fatiga (13%) y náuseas (8%) en el Grupo B (n = 24). Cuatro pacientes (2 en cada grupo) tuvieron una respuesta parcial. Se observó estabilización de la enfermedad durante ≥ 4 meses en 4 y 10 pacientes, respectivamente.
Conclusión:
La adición de aprepitant en combinación con cisplatino no permitió incrementar la dosis debido a toxicidad hematológica, mientras que la omisión de aprepitant incrementó la incidencia de náuseas y vómitos.
En general, se observó una modesta actividad clínica.
Registro de ensayos clínicos:
www.ClinicalTrials.gov código: NCT01980667 . Fecha de registro: 11 de noviembre de 2013.
Palabras llave : Aprepitant; Cisplatino; Lurbinectedina.
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