Por Baek Byung-yeul .
"Actualmente estamos llevando a cabo ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona contra 1.172 pacientes con síntomas de COVID-19 de medio a moderado en unos 10 países, incluidos Estados Unidos, España, Sudáfrica y Hungría", dijo. . "Nuestro objetivo es completar los ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona en el primer semestre de este año y pasaremos por procedimientos formales de aprobación".
El evento inaugural contó con ejecutivos de cuatro importantes empresas de biotecnología aquí, incluidas Celltrion, Samsung Biologics, LG Chem y SK Bioscience, así como el director general del Ministerio de Comercio, Industria y Energía. Discutieron qué es necesario mejorar para mejorar la competencia del país en la industria biotecnológica.
Celltrion podría desarrollar rápidamente el tratamiento con anticuerpos COVID-19 basado en la experiencia de la compañía en el desarrollo de un tratamiento potencial para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2015, así como el apoyo del gobierno.
Poco después del brote de la pandemia de coronavirus, Celltrion anunció rápidamente que lanzaría un proceso de desarrollo de fármacos anti-COVID-19 en febrero de 2020. Al cooperar con el gobierno, la compañía podría reducir significativamente el período del ensayo clínico de Fase 2 a 10 meses, y solicitó aprobación condicional para su uso ante el ministerio de seguridad de medicamentos el 29 de diciembre.
El 5 de febrero, Celltrion recibió una aprobación de uso condicional con su tratamiento Regkirona del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos con la condición de que la compañía presente los resultados de la Ensayo clínico de fase 3.
Según los datos del 18 de marzo de la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea, 541 pacientes en 47 hospitales recibieron el tratamiento Regkirona. Los médicos que administraron el tratamiento mostraron una reacción positiva diciendo que los pacientes con coronavirus podrían ver una mejora en su condición pulmonar, dijo Lee.
"La eficacia del tratamiento con Regkirona se confirmó a partir de nuestros ensayos clínicos de fase 2, ya que la tasa de progresión de los pacientes con síntomas leves a moderados disminuyó en un 54 por ciento y en un 68 por ciento de los pacientes moderados de 50 años o más. Además, los pacientes tratados con Regkirona el grupo tuvo un tiempo de recuperación más corto en comparación con el grupo de placebo ", dijo el vicepresidente.
Lee dijo que Celltrion también está respondiendo rápidamente a las nuevas variantes del coronavirus, que se están propagando rápidamente en muchos países como Sudáfrica, el Reino Unido y Brasil, mediante el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizantes.
En cuanto a la capacidad de producción de su tratamiento COVID-19, el vicepresidente dijo que la empresa produjo 300.000 viales para 100.000 personas en 2020 y podrá producir al menos 3,9 millones de viales para 1,3 millones de personas este año .. "Si operamos nuestra producción instalaciones a plena capacidad, podemos producir viales de Regkirona para hasta 3,2 millones de personas al año ", dijo el vicepresidente.
Hablando de lo que se necesita mejorar para la industria biotecnológica del país, Lee pidió al gobierno que brinde apoyo financiero y operativo a las empresas nacionales para que puedan implementar de manera conveniente ensayos clínicos y otros procesos de desarrollo de nuevos fármacos.
"Al desarrollar el medicamento Regkirona, no hubo muchas diferencias entre Corea y otras potencias biofarmacéuticas en términos de pautas para los ensayos clínicos. Sin embargo, el gobierno debe ofrecer más medidas de apoyo, como atraer organizaciones de investigación por contrato destacadas en el extranjero para ayudar a las empresas locales a desarrollar nuevos drogas ", dijo Lee.