En el Comunicado Emitido Hoy por Pharmamar sobre el Acuerdo alcanzado con Megapharm ... Recalca que la Fecha Objetivo para que la FDA Emita su Decisión Es El 16 de Agosto 2020.
Dicha Fecha también ha sido Actualizada en la Web de JazzPharma ... Así como en el Calendario FDA de PDUFAs .
The PDUFA Date Refers To The Date the Food and Drug Administration (FDA) Are Expected To Deliver Their Decision Whether Or Not A Approve A Companies New Drug Application (NDA) Or Biologics License Application (BLA).
On the PDUFA Date the FDA Will Either:
*.- Issue Approval for Marketing.
*.- Issue a Complete Response Letter (CRL) - i.e. Rejection Letter.
