DESPUES DE 18 AÑOS CON SOLO TOPOTECAN CON FULL APPROVAL EN EEUU COMO TREATMENT 2a LÍNE SCLC-ES ... LA USFDA ACABA DE APROBAR AL TARLATAMAB CON FULL APPROVAL ... POR LO QUE ES YA EL NEW TREATMENT STÁNDARD EN EEUU .
TIENE APROBACIÓNES ACELERADAS EN CANADA , UK, COREA ... Y EN DÍAS PODRÍA ALCANZAR LA APROBACIÓN TAMBIÉN EN CHINA QUE EN JULIO 2025, LA NMPA ACEPTÓ LA SOLICITUD DE
REGISTRO (NDA) PARA TARLA OTORGÁNDOLE ADEMAS LA REVISIÓN PRIORITARIA .
LA EMA TAMBIÉN LO ESTÁ YA EVALUANDO .
Larotrectinib fue aprobado por la FDA en noviembre de 2018 de manera acelerada en base a la tasa de respuesta general. Aunque la aprobación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios, Bayer ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en la Unión Europea y se están tramitando o planificando solicitudes adicionales en otras regiones. ...
