Valoración: Aunque esto no supone que el Tribunal falle a favor de Pharma Mar, consideramos positivo que la compañía apele a instancias superiores una decisión que se dio contra todo pronóstico.
De hecho, cuando el CHMP comunicó verbalmente a la compañía su tendencia de voto negativa para Aplidina, Pharma Mar recordó que:
El estudio de Fase III que sirvió para solicitar la aprobación obtuvo, previo a su inicio, el Protocol Assistance de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo).
El objetivo principal del estudio (PFS) se cumplió de forma estadísticamente significativa (p=0.0054).
El último informe de ponente y co-ponente recibido el pasado 31 de octubre, tras un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser probable ("could be approvable").
A pesar de no haber objeciones, la compañía fue convocada a una oral explanation cuya discusión se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores.
Recordemos que, en el ensayo de Aplidina, el PFS de los pacientes que recibieron Aplidina+dexa fue de 3,8 meses, frente a los 1,9 meses de dexa. Según el comité asesor independiente (IRC), el PFS fue de 2,3 meses frente a 1,7 meses de dexa, cumpliéndose el objetivo primario al demostrar una reducción del riesgo de progresión estadísticamente significativa. En cuanto a la supervivencia global, esta fue de 11,6 meses de Aplidina+dexa, frente a los 6,4 meses de dexa, corregidos los datos por el crossover.
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Equity Analyst