El Economista // ALBERTO VIGARIO // 4/05/2017 .
El nuevo fármaco oncológico que el laboratorio español PharmaMar tiene previsto sacar al mercado europeo a finales de año tendrá una aprobación prioritaria por las autoridades sanitarias de los países europeos.
El medicamento, denominado Aplidin, está indicado en el tratamiento del mieloma múltiple y la Agencia Europea del Medicamento considera que se trata de un medicamento huérfano, es decir, que su aprobación debe ser prioritaria, ya que va dirigido a un tipo de enfermedad que afecta a menos de cinco por cada 10.000 habitantes.
PharmaMar presentó la solicitud de autorización de comercialización para este medicamento en la Unión Europea a finales de 2016 y ahora ha recibido también la designación de medicamento huérfano por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), que no pertenece a la Unión Europea.
La compañía ha indicado que la decisión de las autoridades suizas se ha basado, por un lado, en el reconocimiento como medicamento huérfano concedido tanto por la Comisión Europea como la FDA en el año 2004, y, por otro, en los datos proporcionados por PharmaMar a la agencia en relación a eficacia, seguridad, calidad del medicamento y prevalencia de la enfermedad.
Esta autorización constituye un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple al reconocer que Aplidin, con su novedoso mecanismo de acción, podría convertirse en una alternativa terapéutica, explica Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
Esta designación otorga al promotor una serie de incentivos de aprobación y ventajas fiscales en los países donde se comercializa.