La Aemps autoriza la importación de un sustituto de Caelyx .
Redacción / Madrid
Martes, 17 de julio de 2012 / 11:03
La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado la importación temporal de Lipodox (doxorubicina hidrocloruro liposomal) durante el tiempo que dure la situación de desabastecimiento del mercado de Caelyx que se viene sufriendo desde el pasado verano y que podría verse solucionado a primeros de 2013.
De este modo, a partir de este momento, los oncólogos tendrán la posibilidad de realizar, a través de su hospital la solicitud de este medicamento para cada paciente a través de la aplicación de la Aemps de acceso a medicamentos para situaciones especiales y medicación extranjera.
El fabricante, Sun Pharmaceuticals, dispone según explica la Aemps de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y ya hace unos meses la FDA autorizó la importación de Lipodox para hacer frente al mismo problema.
*.- Uno de los usos que tendrá este medicamento importado será la utilización junto a Yondelis (trabectedina DCI) para el tratamiento del cáncer de ovario.
*.- En este sentido, cabe destacar que Pharmamar será el distribuidor autorizado de Lipodox durante el tiempo que dure la autorización temporal de importación.
La Aemps también avisa de que el uso de Lipodox no está sujeto a las restricciones previamente establecidas para Caelyx en el acceso controlado, con el objetivo de priorizar la utilización de las pocas dosis disponibles. No obstante, la agencia recuerda que el medicamento no ha sido autorizado por la Aemps ni por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que recomienda al médico prescriptor valorar cuidadosamente y de forma individualizada la existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el uso de Lipodox.
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Valoración de Ahorro y Coroporación :
Como publicábamos ayer, Zeltia ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado de forma temporal la importación de Lipodox de Sun Pharma Global FZE mientras dure la situación de desabastecimiento de Caelyx autorizado en la UE, y que se suministra en combinación con Yondelis® para el tratamiento del cáncer de ovario.
Valoración Ahorro Corporación: Aunque la noticia es positiva para Zeltia, el impacto es limitado, ya que las ventas de PharmaMar en España rondan el 10% del total. En cualquier caso, esperamos que la EMA se pronuncie al respecto, ya que no está previsto que Caelyx se reintroduzca en mercado antes de final de año.