Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de autorización de producto biológico para pertuzumab, de Roche, que será evaluado con carácter prioritario. La respuesta de la FDA sobre este fármaco se anunciará el próximo 8 de junio, según Roche.
En concreto, la FDA evaluará la indicación de pertuzumab, en combinación con 'Herceptin' (trastuzumab) y docetaxel, como tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable en mujeres que no hayan recibido tratamiento antes o hayan recaído tras recibir tratamiento adyuvante.
Según ha destacado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron, su empresa "se congratula de que la FDA haya otorgado prioridad a la evaluación del pertuzumab, toda vez que se necesitan nuevos medicamentos contra el cáncer de mama HER2-positivo".
"Roche lleva más de 30 años investigando el cáncer de mama HER2-positivo y esperamos que una evaluación acelerada de la solicitud contribuya a que las personas con esta agresiva enfermedad tengan un rápido acceso a este nuevo medicamento personalizado", ha señalado.
Esta solicitud de autorización de pertuzumab se basa en los resultados del estudio de fase III fundamental 'Cleopatra', en el que se demostró una mejora de 6,1 meses en la supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad de las personas que recibieron el régimen basado en el pertuzumab --pertuzumab en combinación con 'Herceptin' y el quimioterápico docetaxel--, en comparación con las tratadas solamente con 'Herceptin' y quimioterapia (18,5 meses frente a 12,4).
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