El Ok de la EMEA se recibio en Marzo y ahora parece ser que Pharma Mar tiene la intencion de iniciar dicha Fase III ... Este estudio compararia el tratamiento en primera línea con Yondelis 1.5 mg/m2 en infusión continua de 24 horas cada 3 semanas frente al tratamiento en monoterapia con doxorubicina administrada a la dosis de 75 mg/m2 cada 3 semanas o en combinación 60 mg/m2 con ifosfamida 5 g/m2 cada 3 semanas (terapia estándar de primera línea). Este tratamiento se dará de manera randomizada a pacientes con enfermedad avanzada localmente no operable o con metástasis, y que posean translocaciones cromosómicas específicas.
En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa.
Este ensayo permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.