ROCHE HA ACTUALIZADO LA FASE III IMFORTE : LURBINECTEDIN DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB EN COMPARACIÓN CON ATEZOLIZUMAB . FINALIZACIÓN PRIMARIA : 18-4-2025 . FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO : 6-3-2026 .

Son Dos los Objetivos Primarios a Alcanzar en el Ensayo de FASE III IMFORTE PACTADOS CON LA FDA :  PFS Y OS .

TANTO ROCHE COMO JAZZ PHARMACEUTICALS COMO PHARMAMAR COMUNICAN QUE A FINALES DE ESTE AÑO O PRINCIPIOS DEL 2025 TENDRAN YA DATOS DE PFS ... POR LO QUE AUN QUEDARÍA PENDIENTE EL OTRO OBJETIVO PRIMARIO ... LA OVERALL SURVIVAL ( OS ) .

Resulta Como Mínimo Raro ... 

Que ésta Semana en la Jazz Pharmaceuticals at Jefferies Global Healthcare Conference ... JAZZ PHARMA No Diera  Ningún Dato Sobre Lurbinectedin ... 

Ni se Produjera  Ninguna Pregunta Sobre LURBINECTEDIN Ni Sobre LAGOON Ni Sobre IMFORTE Por Parte de los Analistas Ahi Presentes  ...

TWO PRIMARY ENDPOINT :

 PROGRESSION-FREE SURVIVAL ( PFS ) AND OVERALL SURVIVAL ( OS ) .

CUANDO ROCHE PONE UNAS FECHAS PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS PRIMARIOS Y DATOS FINALES ... ES POR ALGO .

Y ROCHE LO EXPLICA MUY BIEN EN EL CLINICAL TRIALS ... SE NECESITAN APROXIMADAMENTE HASTA UNOS 60 MESES PARA LA OBTENCIÓN DE LOS OBJETIVOS PRIMARIOS ... TANTO LA PFS COMO LA OS :

LURBINECTEDIN CHINA . 365 Días Ya Desde la Presentación del DOSSIER . Para Que Nadie Empiece a Manipular La Posible Fecha en Qué Podría Aprobarse LURBINECTEDIN en CHINA . Aquí Dejamos el Vídeo con el Presidente de la Compañía Comunicando Qué Dicha Fecha Sería " PARA EL ÚLTIMO TRIMESTRE 2024 O SEA PARA FINALES DE AÑO " .

Resulta Extraño  Qué la Administración Nacional de Productos Médicos de China ( NMPA ) Tenga el Dossier Encima de la Mesa Desde Hace 12 Meses ... y Encima Queden Aún Otros 6 Meses Más Para Que Se Decida a Dar su Veredicto Sobre Si Aprueba o No LURBINECTEDIN SCLC PARA USO COMPASIVO  EN SEGUNDA LÍNEA .

También Resulta Extraño Que LURBINECTEDIN Lleve Aprobado 23 Meses en La Rica Provincia de Hainan ( China ) Para Uso Compasivo SCLC en SEGUNDA LÍNEA ... Y a Fecha de Hoy No se le Reconozca Aún Ningún Uso ...

La Administración Nacional de Productos Médicos de China ( NMPA ) Aceptó la Solicitud de Comercialización de Luye Pharma de LURBINECTEDIN el Pasado 7 de Junio de 2023 . 

Por lo Que el Proceso de Veredicto Lleva en Curso 12 Meses ... Y Según  el Presidente de PharmaMar Parece Ser Que Aún le Quedan Mínimo ... Otros 6 Meses ... 

AL TRATARSE DE CHINA ... EL PROCESO VA CHINO_CHANO .

Link : html.jhigyxi#@8.jp .

LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL YA ESTA REVOLUCIONANDO LA SALUD , LOS ENSAYOS CLINICOS , LOS DIAGNOSTICOS , LOS TRATAMIENTOS ... Y MÁS QUE LO VA A HACER . ES QUESTION DE TIEMPO QUE MUCHO DE LO ACTUAL QUEDE DESFASADO POR LA IA .

 

¿ TE IMAGINAS DISPONER DE UN PROTOTIPO DE TI MISMO DONDE EXPERIMENTAR UN TRATAMIENTO ? .

La INTELIGENCIA ARTIFICIAL está Revolucionando la MEDICINA y la SALUD .

Desde DIAGNÓSTICOS Más Precisos Hasta TRATAMIENTOS PERSONALIZADOS y Mayor Eficiencia en el Cuidado de la SALUD, la IA está Transformando la Manera en Que Entendemos y Manejamos la SALUD .

NEW ADC TREATMENT FOR HEAVILY PRE-TREATED SMALL CELL LUNG CANCER ( SCLC ) . Los Anticuerpos Conjugados Van Cogiendo Protagonismo y Seguimiento en la I+D Contra el SMALL CELL LUNG CANCER .

 ,

PFS : 7,53 MONTHS . OS : 17,50 MONTHS . PD-L1 Inhibitor Plus Chemotherapy Shows Safety, Efficacy in Older Adults With ES-SCLC .

 CARBOPLATIN and ETOPÓSIDE Plus a PD-L1 Inhibitor (ATEZOLIZUMAB or DURVALUMAB) as a First-Line Treatment For ES-SCLC  ...

The Objective Response Tate (ORR) of Patients Who Received a PD-L1 Inhibitor Plus Chemotherapy Was 63%, And The ORR Was 50% in Those Who Received Chemotherapy Alone .

The Median Progression-Free Survival (PFS) Was 7.53 Months (95% CI, 4.40-9.14) in Patients Receiving a PD-L1 Inhibitor Plus Chemotherapy, Compared With a Median PFS of 5.43 Months (95% CI, 4.20-6.73; P=.080) in Those Receiving Chemotherapy Alone .

 The Median OVERALL SURVIVAL (OS) Was 17.50 Months in Patients Receiving a PD-L1 Inhibitor Plus Chemotherapy (95% CI, 13.30 To Not Reached), Compared With 9.87 Months (95% CI, 5.70-17.70; P=.055) in Those Receiving Chemotherapy Alone . ...

¿ Y SI SERPLULIMAB ES MEJOR QUE ATEZOLIZUMAB Y SE QUEDA COMO TRATAMIENTO STANDAR PARA LOS PACIENTES CON SMALL CELL LUNG CÁNCER ? . Aprobado Ya en CHINA Y en INDONESIA . La EMA Ya lo Esta Valorando y la FDA lo Hara en 2024 .

HENLIUS CELEBRANDO LA PUESTA EN EL MERCADO DE INDONESIA DE ZERPIDIO ( SERPLULIMAB )  ... APROBADO TAMBIÉN EN CHINA Y SE ESPERAN POSIBLES APROBACIÓNES INMINENTES EN EEUU Y EUROPA  .

2024 Va a Ser un Año Con Abundantes Movimientos Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico ( Células Pequeñas / SCLC ) . 

*.- Son Más de 2000 los Ensayos Clínicos ... Pero Lógicamente Desde Aquí Solo Hacemos Seguimiento de los Más Adelantados , Prometedores y Por Tanto Con Más Posibilidades de Llegar al Mercado .

TARLATAMAB BY AMGEN SCLC YA ESTÁ  APROBADO EN PACIENTES PRETRATADOS .

SERPLULIMAB BY HENLIUS/HANSIZHUANG  SCLC YA ESTA APROBADO EN CHINA ... APROBADO EN INDONESIA Y TANTO LA FDA COMO LA EMA ESTAN YA ENCIMA ...

SON VARIOS LOS POSIBLES TRATAMIENTOS QUE ESTAN LLEGANDO A SU POSIBLE SALIDA AL MERCADO MUNDIAL PARA EL TRATAMIENTO SMALL CELL LUNG CÁNCER  ... TARLATAMAB ... SERPLULIMAB ... Y HAY VARIOS MÁS ... LA I+D POR FIN HA APOSTADO POR ESTA INDICACIÓN CON TAN POCAS OPCIONES CLINICAS UNA VEZ SE HA DIAGNOSTICADO . 

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . SERPLULIMAB es el Primer Anticuerpo Monoclonal (mAb) Anti-PD-1 del Mundo Para el Tratamiento de Primera Línea del SCLC .

*.- APROBADO YA EN CHINA ...

* APROBADO EN INDONESIA ...

*.- LA EMA LO ESTA YA EVALUANDO ...

*.- Y LA FDA LO EVALUARÁ EN LO QUE QUEDA DE  AÑO .

¿ SERPLULIMAB O TARLATAMAB PODRÍAN SER LAS NUEVAS BALAS DE PLATA PARA EL TRATAMIENTO DEL CANCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ( CELULAS PEQUEÑAS ) ... Y CONVERTIRSE EN LOS NUEVOS TRATAMIENTOS STANDAR DE PRIMERA LÍNEA ... ? .

Si Se Aprobarán en EEUU Y EU ... SERPLULIMAB y TARLATAMAB Competirián Directamente EN PRIMERA LÍNEA con PLATINOS  ... Y CON LA INMUNOTERAPIAS DE ASTRAZENECA ( IMFINZI  ) Y ROCHE ( ATEZOLIZUMAB / TECENTRIQ ) .

DE APROBARSE EN EUROPA Y EEUU ... 

LOS PACIENTES SERÍAN LOS MÁXIMOS BENEFICIADOS ...

... Y LAS FARMACÉUTICAS MÁS PERJUDICADAS LÓGICAMENTE SERÍAN ROCHE Y ASTRAZÉNECA ...

 ENTRE OTRAS ...

Los Márgenes Operativos de IAG Estarán Por Encima de la Media del Sector los Dos Próximos Años . Los Expertos Consideran Que Aún Tiene un Potencial de Casi el 30% en Bolsa . RECIENTEMENTE IAG RECUPERÓ EL CONSEJO DE COMPRA .

Small Cell Lung Cáncer . Dr. Leach : En los Últimos 25 Años No Hemos Tenido Nada Que Realmente Haya Movido la Aguja de la Supervivencia . Ahora Con TARLATAMAB Hay Mucho Entusiasmo Porque Podría Ser la Primera Mejora Real en el Tratamiento en este Entorno .

Simplemente No Hemos Tenido Terapias Efectivas en un Entorno de Segunda Línea .

Continúa la Búsqueda de Terapias Eficaces Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

Leach, Oncólogo Médico y Director Médico Asociado de Calidad y Seguridad del Allina Health Cancer Institute, También Profundizó en el Estándar de Atención Actual, el PLATINO y el ETOPÓSIDO, Que Durante Décadas se ha Mantenido Prácticamente Sin Cambios .

 Aunque Recientemente se Han Agregado Inhibidores de Puntos de Control Para el SCLC en Etapa Extensa, lo Que Ha Traído Cierta Mejora en la SUPERVIVENCIA LIBRE de PROGRESIÓN, No ha Alterado Significativamente las Tasas de Supervivencia General .

TARLATAMAB es un Anticuerpo que se dirige a este DLL3, Que está Presente en la Mayoría de los Cánceres de Pulmón de Células Pequeñas, y luego introduce las Células T CD3 . Hemos Visto 

Muchas Promesas y Eficacia en Neoplasias Malignas Hematológicas, pero en realidad No Hemos Visto 1 en Tumores Sólidos, Por lo Que este es el Más PROMETEDOR .

" En los Pacientes en los Que Fue Eficaz, la Tasa de Respuesta Estuvo en el Rango del 30% al 40%, lo Cual es Bastante Bueno en este Contexto " .

Pero lo Más Interesante es Que en Muchos de esos Pacientes la Respuesta Parece Ser Mucho Más Duradera .

 Hay Mucho Entusiasmo en esa Área Porque Podría Ser la Primera Mejora Real en el Tratamiento en este Entorno Que Hemos Visto en Mucho Tiempo .

Para la Enfermedad en Etapa Extensa, la Incorporación de Inhibidores de Puntos de Control Ciertamente ha Supuesto algún Progreso . 

Pero Necesitamos Terapias Más Impactantes, Tanto Para Ampliar la Eficacia de la Terapia de Primera Línea Como Para Ayudar a los Pacientes en los Que esa Terapia de Primera Línea Ha Dejado de Funcionar . 

Simplemente No Hemos Tenido Terapias Efectivas en un Entorno de SEGUNDA LÍNEA . ...

18 MESES DE OS . SMALL CELL LUNG CÁNCER EN SEGUNDA LÍNEA . NUEVA ESPERANZA EN EL HORIZONTE PARA LOS PACIENTES . BRISTOL MYERS OBTIENE UNA SUPERVIVENCIA GENERAL ( OVERALL SURVIVAL - OS ) DE 18 MESES ... Con su ANTICUERPO GM1 Combinado Con OPDIVO ( NIVOLUMAB ) .

NEW HOPE ON THE HORIZON FOR PATIENTS WITH SCLC .

Ariel Lopez-Chavez, MD

Ariel Lopez-Chavez, MD, Medical Oncologist, Director Of Precision Medicine And Developmental Therapeutics at Allegheny Health Network Cancer Institute, Discusses Ongoing Research In The SMALL CELL LUNG CÁNCER ( SCLC ) Space .

Trials Are Currently Ongoing, Investigating Novel Agents For The Potential Treatment Of SCLC . Investigators On These Studies Aim To Address The High Unmet Needs In SCLC .

Lopez-Chavez Discusses Promising NEW Avenues For SCLC Treatment, Including With An Investigational GM1 ANTIBODY By Bristol Myers Squibb Which Showed Encouraging Results In COMBINATION With NIVOLUMAB ( OPDIVO ) in the SECOND-LINE Setting .

The Agent Achieved An 18-Month Median OVERALL SURVIVAL And Trials Are Ongoing For Its Use In Both Frontline And Combination With STANDAR CHEMOTHERAPY PLUS 

NIVOLUMAB .

Additionally, Lopez-Chavez Highlights The Potential of Radionuclide Therapy For Frontline SCLC And The Exploration Of Cellular Therapies, Which Are Similar To Those Being Investigated in the NON-SMALL CELL LUNG CÁNCER Space .

TRANSCRIPTIÓN : 0:09 | 

There Are Ones That Are Currently Going Towards Registration … And We Have Another GM1 ANTIBODY By [ Bristol Myers Squibb ] .

That One Looked Interesting In Their Initial Results In The Refractory Setting .

 In Particular, When They Combined That With NIVOLUMAB [ OPDIVO ] In The SECOND-LINE Setting, They Got a MEDIAN OVERALL SURVIVAL of Around 18 Months, Which Was Encouraging .

They Are Bringing it Into The Frontline Setting As Well .

They Are Also Studying It In Combination With CARBOPLATIN, ETOPÓSIDE, And NIVOLUMAB .The Results Were Not As Impressive As With The Latter, But It Is Something To Follow-Up On .

1:09 | We Also Have Radionuclide Therapy Also Coming Into The Frontline Setting … On More Space That I Am Interested In Is The Use Of Cellular Therapies . A Lot Of Companies Are Going In The Space Of Cellular Therapies, In Solid Tumors, In Particular In NON-SMALL CELL LUNG CÁNCER, And There Are Some Studies Now Going Into SMALL CELL LUNG CÁNCER . That Will Be Interesting To See What Therapies Are Capable Of .

ASCO24 . RESULTADOS DE FASE II SARCOMA EN SEGUNDA LÍNEA REALIZADOS EN JAPÓN . COMPARATIVOS ENTRE PAZOPANIB ( VOTRIENT ORAL BY GLAXO SMITH KLEIN ) , TRABECTEDIN ( YONDELIS BY PHARMAMAR ) Y ERIBULIN ( HALAVEN BY EISAI ) . PAZOPANIB HA OBTENIDO MEJOR OS Y PFS Y POR TANTO SERÁ EL QUE PASE A FASE III .

 

PFS PAZOPANIB = 3,7 MESES .

PFS TRABECTEDIN = 2,9 MESES .

PFS ERIBULIN = 2,2 MESES .

****************

OS PAZOPANIB = 15,7 MESES .

OS TRABECTEDIN = 14,8 MESES .

OS ERIBULIN = 13,3 MESES .

ASCO24 . ANSTRACT 11551 .

Results Of A Randomized PHASE II Trial Of 2nd-Line Treatment For Advanced Soft Tissue Sarcoma Comparing TRABECTEDIN, ERIBULIN And PAZOPANIB : Japan Clinical Oncology Group Study JCOG1802 (2ND-STEP) .

RESULTADOS :

Desde Diciembre de 2019 Hasta Marzo de 2023, se Inscribieron y Aleatorizaron 120 Pacientes con STB Avanzado ( 31 con LEYOMIOSARCOMAS , 26 con LIPOSARCOMAS , 18 con SARCOMAS Relacionados con Translocaciones y 45 con Otros ) .

La Mediana de PFS Para TRABECTEDIN Fue de 2,9 Meses (IC del 95 %: 1,3 a 5,3), Para ERIBULIN Fue de 2,2 Meses (1,5 a 3,8) y Para PAZOPANIB Fue de 3,7 Meses (2,6 a 5,2), Respectivamente .

Los Índices de Riesgo Para ERIBULIN y PAZOPANIB en Comparación con TRABECTEDIN Fueron 1,22 (0,77-1,94) y 0,99 (0,63-1,56), Respectivamente .

La Mediana de OS Para TRABECTEDIN Fue de 14,8 Meses (10,8-29,1), Para ERIBULIN Fue de 13,3 Meses (7,6-20,1) y Para PAZOPANIB Fue de 15,7 Meses (9,8-no estimable) .

La DCR Para TRABECTEDIN Fue del 50,0% (32,4-67,6), Para ERIBULIN Fue del 34,3% (19,1-52,2) y Para PAZOPANIB Fue del 64,9% (47,5-79,8) .

CONCLUSIONES :

PAZOPANIB Mostró la Mejor PFS y SG Como Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA Para Pacientes con STS Avanzado Entre TRABECTEDIN , ERIBULIN y PAZOPANIB .

Como Próximo Paso está Previsto un Ensayo de FASE III Que Compare GD ( GEMCITABINE PLUS DOCETAXEL ) con PAZOPANIB .

ASCO24 . POSTER 8094 : PHASE II Efficacy And Safety Of LURBINECTEDIN With IRINOTECAN in Patients With RELAPSED SMALL CELL LUNG CÁNCER ( SEGUNDA LÍNEA ) . PFS : 5,6 MESES . OS : 12,7 MESES . Treatment-Related Adverse Events (AEs) Were Observed in 99.0% of Patients ( Grade ≥3 in 69.3% ) .

 

Se Ha Echado en Falta Uno de los Principales Científicos Que Han Llevado a Cabo Dicho Ensayo Clínico ... ALI ZEAITER .

 En ASCO 2024 el POSTER Más Destacado Que Ha Presentado PharmaMar ... Es el 8094 con los Datos de FASE II de la Combinación entre LURBINECTEDIN y IRINOTECAN ... 

No Hubo Presentación Oral ... 

Y Nada se Presentó  Sobre las Fases III LAGOON NI IMFORTE .

Poster Numero 8094 Presentado Por PHARMAMAR en ASCO24 con Resultados de la FASE I-II en Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en Segunda Línea con la Combinación entre LURBINECTEDIN y IRINOTECAN ( PM1183-A-014-15 ) : 

The PHASE 1b/2 study PM1183-A-014-15 (NCT02611024) evaluated the LUR/IRI combination in pretreated pts with advanced solid tumors . The phase 1b part defined the recommended dose at LUR 2.0 mg/m2 on Day (D)1 + IRI 75 mg/m2 on D1,D8 every three weeks with primary G-CSF prophylaxis, and found promising results for the combination in SCLC pts after first-line therapy (Ponce Aix S. Ann Oncol 2019; 30: Abst 471P) .Methods :Eligibility criteria for this cohort of the phase 2 part of this study included : Confirmed SCLC, progression after one platinum-containing regimen, controlled brain metastases and ECOG PS ≤ 1. The primary endpoint was overall response rate (ORR).Results :101 Evaluable pts Were Enrolled . Baseline characteristics included: median age 63 (range, 45-77 y), 60.4% males, 76.2% ECOG PS 1, 28.7% CNS involvement, 39.6% bulky disease and 41.6% pretreated with immunotherapy . Chemotherapy-free interval (CTFI) was <90 d in 51.4% of pts (26.7% had CTFI<30 d. Median CTFI was 85 d (range, 0-323 d). Median number of cycles per pt was 6 (range, 1-34); 25.7% received >10 cycles. Efficacy results by independent review committee are summarized in the table .

Treatment-Related Adverse Events (AEs) Were Observed in 99.0% of Patients ( Grade ≥3 in 69.3% ).

 Most relevant grade ≥3 events/abnormalities were neutropenia (52.5%), anemia (27.7%), diarrhea (19.8%), fatigue (18.8%), and febrile neutropenia (9.9%). Treatment-related SAEs occurred in 25.0% of pts and 5.0% discontinued due to treatment-related AEs. No treatment-related deaths occurred .Conclusions :The LUR/IRI combination showed promising antitumor activity and a manageable safety profile in these pts with poor prognosis, Particularly Those With CTFI>30 d.