PHARMAMAR Comunica Qué JB Capital Llevará a Cabo la Adquisición de Acciones Propias de la Sociedad . Plazo del 1 de Agosto al 31 de Enero 2024 . Máximo de Acciones a Comprar : 540. 000 . Importe Máximo Destinado a ello : 15.000.000 . Si Utiliza Todo el Cash y Compra Todas las Acciones ... Dividimos el Importe Por el Número de Acciones ... Nos Sale un Precio Medio de 27,7 Por Acción .

 

De Conformidad con lo Previsto en el Artículo 227 de la Ley 6/2023, de 17 de Marzo, de los Mercados de Valores y de los Servicios de Inversión, y Disposiciones Concordantes, Ponemos en su Conocimiento la Siguiente 

OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE : 

IAG GANA A 921 MILLONES Frente a las Pérdidas de 654 del Mismo Periodo de 2022 con IBERIA y VUELING Por Encima de los Niveles PRECOVID . La Deuda Neta Sobre EBITDA se Reduce a 1,5 Veces .

Iberia Logró Entre Abril y Junio el Beneficio Trimestral Más Alto de su Historia 307 Millones de euros .

British Airways Parent IAG Flies Back To Profit .

Los Ingresos del Grupo en el Semestre se elevaron hasta 13.583 millones de euros, un 45,2 % más que un año antes; de ellos, 7.694 corresponden al segundo trimestre .

IAG logró en el Semestre un Beneficio de las operaciones antes de partidas excepcionales de 1.260 millones de euros, frente a las pérdidas de 446 millones del mismo periodo de 2022, lo que supone un aumento de 1.706 millones .

Previsión Para el Cierre de 2023 :

Para el cierre de 2023, IAG espera que la capacidad se sitúe en torno al 97 % de los niveles anteriores al COVID-19, parámetro que está sujeto a las interrupciones del servicio .

PHARMAMAR REDUCE UN 82% SU BENEFICIO EN EL PRIMER SEMESTRE de 2023 . Los Genericos de Trabectedin Continuan la Ofensiva Contra Yondelis Cuyas Ventas Han Caído un 61% . La Caja Se Reduce en 30 Millones . El Ebitda Ha Caído en un 86,8% Iinteranual, Hasta los 4,2 Millones de euros ...

PHARMAMAR RECORTA SUS BENEFICIOS A UNA SEXTA PARTE EN PLENA OFENSIVA CONTRA EL YONDELIS .

Yondelis Ha Pasado de Aportar Ventas Por Valor de 35,9 Millones de euros en los Seis Primeros Meses de 2022 a 14,2 Millones de euros en el Mismo Periodo de este Año .

UNA CAIDA DEL 61% EN LAS VENTAS DEL YONDELIS QUE CAEN TRIMESTRE A TRIMESTRE DEBIDO A LA SALIDA AL MERCADO DEL PRODUCTO GENÉRICO TRABECTEDIN . 

Reduce  Nuevamente su Posición de Caja Neta ( En 30 Millones ) .

 La Biotecnológica Ha Pasado de Atesorar 192,8 Millones de euros Por esta Vía al Cierre de Junio de 2022 a Rebajar esta Cifra Hasta los 162,5 Millones Actuales .

INGRESOS DEL GRUPO :

Los Ingresos Totales del Grupo Ascienden en Junio de 2023 a 80,19 Millones de euros Frente a 101,43 Millones en el Mismo Periodo de 2022 .

 

EL DESGLOSE DE LOS MISMOS ES EL SIGUIENTE  :

En Primer lugar, los ingresos recurrentes, que son la suma de las ventas netas más los royalties recibidos de las ventas realizadas por nuestros socios, han pasado de 86,7 millones de euros a 30 de junio de 2022 a 67,3 millones a 30 de junio de 2023 . Esta variación de un 22% con respecto al ejercicio anterior, se debe principalmente al Descenso en el importe de las ventas de Oncológia .

Las Ventas Netas del Segmento de Oncológia ascienden en este primer semestre de 2023 a 43,4 millones de euros, un 30% inferiores a las del mismo periodo del ejercicio anterior (62,4 millones de euros) .

LA COMPOSICIÓN DE LAS MISMAS ES LA SIGUIENTE :

 Ventas Netas de Yondelis : en el Mercado Europeo . Estas Ventas Asscendieron a 14,2 millones de euros a 30 de junio de 2023 (35,9 millones a junio de 2022) .

Esta Variación es consecuencia del inicio de Comercialización en el último Trimestre de 2022 del Producto Genérico ( TRABECTEDIN ), lo que ha Supuesto una importante Presión en los Precios . Yondelis recibió la Primera Autorización para su Comercialización en el año 2007, por lo que lleva más de Quince años en el Mercado .

**.-  Ingresos de Lurbinectedina en Europa, principalmente en Francia, bajo el programa de “early access”.

El Primer Semestre de 2023 se han registrado ingresos por importe de 21,0 millones de euros derivados de la venta de lurbinectedina en Francia, Austria y España bajo el programa de “Early Access” frente a los 11,1 millones registrados en el mismo periodo de 2022 . Este incremento se debe al ajuste realizado por las autoridades francesas en relación con los descuentos del ejercicio anterior. No se esperan más AJustes en el ejercicio. Si atendemos al número de unidades vendidas, éstas han sido similares al mismo periodo del ejercicio anterior.

**.- Ventas de Materia Prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros distintos socios . El importe de estas ventas alcanza 8,2 millones de euros a 30 de junio de 2023 frente a 15,4 millones en el mismo periodo del ejercicio anterior.

Los Ingresos por Royalties alcanzaron a 30 de junio de 2023, 22,8 millones de euros frente a los 21,5 millones del mismo periodo del ejercicio anterior, un 6% superiores .

Estos Ingresos incluyen los royalties recibidos por Las ventas de Zepzelca de nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, que a junio de 2023 Ascendieron a 21,0 millones de euros (19,9 millones a junio 2022) .

 Los Royalties registrados correspondientes al último trimestre son una estimación, puesto que la información sobre las ventas realizadas por Jazz no está Disponible a la fecha de publicación de este informe, si hay alguna divergencia ésta se corrige en el siguiente Trimestre .

A los Royalties recibidos de Jazz Pharmaceuticals hay que añadir los royalties por ventas de Yondelis recibidos de nuestros socios en Estados Unidos y Japón por importe de 1,8 millones de euros en el primer semestre del año (1,6 millones de euros en el mismo periodo de 2022) .

Por Último los Ingresos No Recurrentes Principalmente por aquellos procedentes de los acuerdos de licencia, ascienden a 12,7 millones de euros a 30 de junio de 2023 frente a los 14,7 millones a 30 de junio de 2022 .

En el Primer Semestre de 2023 así como de 2022, los ingresos registrados por este concepto procedían, en su Totalidad, de acuerdos de licencia Relacionados con Zepzelca . 

En el Primer Semestre de 2023, se registran los Ingresos correspondientes a la imputación como ingresos de las cantidades recibidas en 2020 (300 millones de dólares) del acuerdo de licencia de Zepzelca a Jazz Pharmaceuticals, por importe de 12,1 millones de euros, así como ingresos por importe de 0,6 millones de euros por cumplimiento de hitos de diferentes acuerdos con otros socios . 

En el Primer Trimestre de 2022 la práctica totalidad de los ingresos por este concepto correspondía a la  Imputación a ingresos del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals (14,6 millones de euros) .

I+D :

La Inversión en I+D ha incrementado un 16% entre el Primer semestre de 2022 y el de 2023, pasando de una Inversión neta de 40,3 millones de euros a junio 2022 a los 46,6 millones a junio de 2023 .

En el área de Oncología en el primer semestre, se han invertido en I+D 39,0 millones de euros, de los cuales 4,8 Millones de euros se corresponden con los costes incurridos en el desarrollo de PLITIDEPSIN para el Tratamiento como Antiviral, que se registran dentro de este segmento .

 En lo que respecta directamente a actividades de Oncología, la inversión de periodo está relacionada principalmente con el ensayo confirmatorio de Fase III de Lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña, denominado LAGOON, que avanza en el reclutamiento de Pacientes, así como con las actividades previas al inicio de otros dos ensayos Fase III con Lurrbinectedina en las indicaciones de Mesotelioma y Leiomiosarcoma, respectivamente . Del mismo modo, continuamos con la inversión en el desarrollo del ensayo clínico de Fase II de Ecubectedina en Tumores sólidos, así como en los Ensayos Clínicos de Fase I, tanto con Ecubectedina como con PM534 y PM54 para el tratamiento de Tumores Sólidos . Por otro lado, se continúa avanzando en las actividades de preparación de nuevos candidatos a Desarrollo clínico, así como en investigación de Nuevos Compuestos en Fases más tempranas y en ensayos Preclínicos para llevar nuevas moléculas al Pipeline Clínico .

En el Segmento de RNA de Interferencias la principal inversión en I+D se corresponde con los Ensayos clínicos de Fase III con Tivanisiran en Ojo seco Asociado al Síndrome de Sjögren . Por otro lado, el compuesto SYL1801, ha iniciado la Fase II para el Tratamiento y/o prevención de la Neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la Retina como pueden ser la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) o la Retinopatía Diabética .

OTROS  GASTOS  DE EXPLOTACIÓN :

Los Gastos de Explotación :

 Gastos de Marketing y comerciales, gastos de administración y generales y otros Gastos de explotación del Grupo ascienden al cierre de junio de 2023 a 28,3 millones de euros, esto representa un ligero incremento de 3,6% con respecto al mismo periodo del año anterior año anterior (27,4 millones en 2022) .

RESULTADO BRUTO DE EXPLOTACIÓN (EBITDA) : 

El EBITDA del Grupo, a 30 de junio de 2023 y de 2022 asciende a 4,2 millones de euros y a 31,9 millones de euros, Respectivamente .

TESORERÍA Y DEUDA :

A 30 de junio de 2023, la Deuda total ha aumentado en 0,8 millones de euros en relación con el 31 de diciembre de 2022 . 

Esta Variación corresponde principalmente a los préstamos nuevos obtenidos en este primer semestre de 2023, procedentes de Organismos oficiales, y que han ascendido a 4,5 millones de euros (en el mismo periodo de 2022 no se obtuvieron fondos nuevos de Organismos oficiales ni préstamos bancarios nuevos), parcialmente neteados por las amortizaciones de los diferentes préstamos tanto bancarios como de organismos oficiales por Importe de 3,7 millones de euros .

El Grupo ha Cerrado este Primer Semestre de 2023 con Caja Neta Positiva por importe de 162,5 millones de euros (192,8 millones en diciembre 2022) . Este nivel de caja neta permitirá al Grupo abordar los Desarrollos y las Inversiones previstas en el plan de I+D sin tensiones en la tesorería . ...

Grifols Ahorrará 160 millones en 2023 con su Plan de Recortes ( 60 Millones Más de los Previstos Inicialmente ... Empieza a Contabilizarlas en su Balance . Se Está Trabajando en una Transacción Que Involucra a su FILIAL CHINA SHANGHÁI RAAS y Que Debería de Reportarle unos 1.500 Millones de Dólares .

GRÍFOLS . La Cifra de Negocio de Se Ha Situado en 3.225 Millones de euros en el Primer Semestre de 2023, Que, Comparado con el Primer Semestre de 2022 Representa un Aumento del 14,8% .

GRÍFOLS Empieza a Notar los Efectos de su Plan de Recortes en sus Cuentas y Espera Que su Hoja de Ruta , Que ha Implicado el Despido de Más de 2.000 Trabajadores y el Reordenamiento de sus Centros de Recogida de Plasma, le Genere un Ahorro este Mismo 2023 de unos 160 Millones de euros .

 Inicialmente, el Ahorro Previsto Para este Año Era de 100 Millones de euros .

Según la Presentación de Resultados Semestrales, la empresa controlada por la familia Grífols ya ha contabilizado en sus cuentas unos 75 millones de euros en ahorro de costes, mientras que esperan sumar 85 millones más en el segundo semestre del año. Los 290 millones de euros que faltan para alcanzar la previsión total de 450 millones se verán reflejados en su balance del año 2024 .

Uno de los Principales Objetivos de estos recortes son la reducción del coste por litro de plasma, que inició una tendencia ascendente durante la pandemia y tocó techo en junio de 2022 . Desde entonces, la Ibex ha logrado reducir en un 20% el coste de plasma por litro, pese a incrementar su suministro en un 12%. Para ello, ha impulsado palancas como la reducción de la compensación a los donantes y la racionalización de la red de centros de recogida .

La compañía prevé continuar bajando el coste por litro en los próximos meses, aplicando iniciativas para optimizar los procesos, la racionalización de las operaciones y los gastos generales .

OBJETIVO : EL DESAPARECIMIENTO 

Grifols empezó a impulsar estas medidas en el tercer trimestre de 2022, pero existe un decalaje de nueve meses en la contabilidad de inventarios que aplica la industria del plasma, por lo que la reducción del coste por litro no se ha empezado a notar hasta ahora. En este sentido, la compañía espera que en el segundo semestre la mejora de estos gastos de lugar a una expansión de sus márgenes brutos . ...

GRIFOLS SALE DEL BACHE DE LA PANDEMIA Y VUELVE A BENEFICIOS EN EL SEMESTRE Y ELEVA SUS INGRESOS UN 15% HASTA LOS 3.225 MILLONES DE EUROS . LAS DONACIONES DE PLASMA SE RECUPERAN UN 12% .

Nueva Opción de Tratamiento Para una Futura Pandemia . EL INTERFERÓN ...TANTO EN PACIENTES DOMÉSTICOS COMO EN PACIENTES HOSPITALIZADOS .

El Medicamento INTERFERÓN Podría Ayudar a Reducir la Propagación de COVID-19 de una Persona Positiva a sus Contactos Domésticos, y el Estudio Ayuda a Informar las Opciones de Tratamiento Para una Futura Pandemia .

El Ensayo, CONCORD-19, siguió a 1172 Participantes en 341 hogares en Santiago, Chile, donde hubo un caso positivo de COVID-19 entre diciembre de 2020 y junio de 2021 .

Los Investigadores Probaron la Efectividad del Tratamiento de las Personas Infectadas y sus Contactos Domésticos No Infectados con INTERFERÓN, con el Objetivo de Evaluar si este Medicamento Reduce la Gravedad de la Enfermedad y la Propagación de COVID-19 Dentro de las Familias y Comunidades .

El INTERFERÓN es una Proteína Natural conocida por Estimular el Sistema Inmunológico y Ayudar al Cuerpo a Combatir Infecciones, y se Usa Comúnmente Para Tratar a Personas con Esclerosis Múltiple . 

Además, los INTERFERÓNES Han Demostrado Ser Muy Seguros y Tener Efectos Positivos en Ensayos Clínicos Contra Otros CORONAVIRUS, Incluidos el SARS y el MERS . ...

GRÍFOLS . La Cifra de Negocio de Se Ha Situado en 3.225 Millones de euros en el Primer Semestre de 2023, Que, Comparado con el Primer Semestre de 2022 Representa un Aumento del 14,8% .

Destaca el avance de los ingresos del +7,8% en el segundo trimestre del año, hasta 1.664 millones de euros, impulsado por el crecimiento de las principales unidades de negocio : Biopharma, Diagnostic y Bio Supplies. Excluyendo Biotest, los ingresos se situaron en 2.968 millones de euros, con un avance del 9,4% .

Los ingresos de Biopharma aumentaron un 16,7%, hasta 2.698 millones, mientras que los de Diagnostic subieron un 3,7%, a 341 millones de euros en el primer semestre .

Bio Supplies creció un 57,2%, hasta 83 millones de euros, en el primer semestre, con un aumento del +40,1% y 40 millones de euros en ingresos en el segundo trimestre gracias a la integración de Access Biologicals .

En los primeros seis meses de 2023, el margen bruto aumentó hasta el 37,6% (36,4% incluyendo Biotest) de los ingresos impulsado, principalmente, por la positiva evolución del margen bruto en el segundo trimestre del año, que se situó en el 38,5% (37,2% incluyendo Biotest) frente al 36,7% registrado en el primer trimestre de 2023. Grifols ha empezado a reconocer en su cuenta de resultados los beneficios derivados del descenso del coste por litro (CPL) de plama, que comenzó en el tercer trimestre de 2022. Teniendo en cuenta el decalaje de nueve meses en la contabilidad de inventarios que aplica en la industria del plasma, la mejora del CPL dará lugar a una expansión del margen secuencial en el segundo semestre de 2023 y en el ejercicio 2024, ha adelantado la compañía .

En el primer semestre de 2023, el suministro de plasma aumentó un +12% y el coste por litro se redujo un -20% en comparación con el máximo alcanzado en julio de 2022, lo que supone una mejora secuencial comparada con el 15% reportado en marzo .

La reducción del coste de plasma es el resultado de la aplicación del plan de mejoras operativas, que ya se ha ejecutado al 100%. Grifols está en vías de reconocer en la cuenta de resultados los 450 millones de euros anuales de ahorro de costes previstos, de los cuales la mayor parte están relacionados con iniciativas para mejorar sus operaciones de plasma .

El EBITDA ajustado alcanzó 655 millones de euros (659 millones de euros incluyendo Biotest) en el primer semestre, que representa un margen del 22,2% (20,6% incluyendo Biotest). La expansión del margen EBITDA registrada en el segundo trimestre de 2023 hasta el 23,4% (21,7% incluyendo Biotest) refleja una significativa mejora secuencial en relación al 21,0% del primer trimestre. Esta mejora se apoya en el crecimiento de todas las unidades de negocio -liderada por Biopharma-, el ahorro de costes derivado del plan de mejoras y el apalancamiento operativo .

ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) . Los Resultados de OS ( SUPERVIVENCIA GLOBAL/ OVERALL SURVIVAL ) del Ensayo IMpower010 Son Negativos Para el Beneficio de OS en PD-L1 + Non Small-Cell Lung Cáncer .

Entre los 882 Pacientes con Enfermedad en Estadio II-IIIA, los Investigadores NO Encontraron una Mejora Significativa en la SUPERVIVENCIA GENERAL con ATEZOLIZUMAB en Comparación con la Mejor Atención de Apoyo .

Results :

At a Median 45.3 Months’ Follow-up on April 18, 2022, 127 of 507 Patients (25%) in The ATEZOLIZUMAB Arm And 124 of 498 (24.9%) in The BSC Arm Had Died . 

The Median OS in The ITT Population Was Not Estimable ; The Stratified HR Was 0.995 (95% CI 0.78-1.28) . 

The Stratified OS HRs (95% CI) Were 0.95 (0.74-1.24) in The Stage II-IIIA (n=882), 0.71 (0.49-1.03) in The Stage II-IIIA PD-L1 TC ≥1% (n=476), and 0.43 (95% CI 0.24-0.78) in The Stage II-IIIA PD-L1 TC ≥50% (n=229) Populations .

En una Publicación de Twitter , H. Jack West, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, California, Instó a la Cautela al Interpretar los Datos del Estudio :

 "Seamos Claros : Los Resultados de OS con ATEZOLIZUMAB son Negativos Para el Beneficio de OS en PD-L1+ NSCLC . 

Si Vamos a Depender de Subgrupos Más Pequeños Para Resaltar HR de 0,43 Para Aquellos con PD-L1 alto, También Debemos Tener en Cuenta Que HR Para OS Fue de 0,95 (es decir, SIN Tendencia Para el Beneficio de OS) Para Aquellos con PD-L1 1- 49%". ...

¿ Cuál es el Mejor Tratamiento Contra el Cáncer de Pulmón ? ... Detectarlo en Estadio Temprano en Donde los Casos de Curación Ascienden al 90% .

1 DE AGOSTO ES EL DÍA MUNDIAL CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN .

*.- El Cáncer de Pulmón Provoca 1,8 Millones de Muertes Anuales . 

*.- De Cada 10 Personas Que lo Padecen, NUEVE son Fumadoras .

*.- La Gran Apuesta es Aumentar el Diagnóstico Temprano . 

El Tabaco es una Droga Autorizada Adictiva Que Provoca Cáncer de Pulmón y la Muerte del Paciente en la Mayoría de los Casos Avanzados .

Se Puede Decir Que es un Tipo de Cáncer Que se lo Provoca el Propio Paciente ... Fumar es Como un Suicidio Encubierto .

¿ Quieres Padecer un Cáncer de Pulmón ? .

... Ponte a Fumar ... O Sigue Fumando ...

¿ No Quieres Tener un Cáncer de Pulmón ? 

... Para ello es Fundamental Dejar de Fumar, y es clave  Realizar un  Diagnóstico Temprano .

¿ Como Revertirlo ? 

Una Persona de entre 55 y 75 años con Antecedentes de Tabaquismo de 30 Paquetes por año ( Equivalente a 600 Cigarrillos ), Fumador Actual o Que Haya Dejado el Cigarrillo.en los Últimos 15 Años, Debe Realizarse Estudios de Detección Temprana .

Cada Vez Son Más los Países Qué Apuestan por la Detección Temprana ... Uno de los Últimos en Apostar por ello Ha Sido el Reino Unido a Través del NHS el Cual Llevara a Cabo Chequeos a los Exfumadores Mayores de 55 Años en UK Qué  Salvarán a Miles de Personas  .

La Detección Temprana del Cáncer de Pulmón es Clave, Ya Que es Difícil de Tratar Cuando se Deja Que Progrese Sin Cesar .

" La Implementación de esto Salvará  o Prolongará la Vida al Detectar el Cáncer Antes y Reducir los Niveles de Tratamiento Requeridos, No solo Beneficiando al Paciente Sino a Otros Que Esperan Tratamiento ". ...

SMALL-CELL LUNG CANCER / MIRADA A FUTURO . Las 10 Principales Farmacéuticas Según el Informé de Investigación de Mercado Global Terapéutico del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas : GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Menarini, ZIOPHARM Oncology, Sun Pharmaceuticals Industries, Takeda Pharmaceutical, Merck, Novartis, Amgen . ...

 Joseph WatsonJuly 25, 2023 .

New Jersey, United States – The Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics Market is comprehensively and accurately detailed in the report, taking into consideration various factors such as competition, regional growth, segmentation, and market size by value and volume. This is an excellent research study specially compiled to provide the latest insights into critical aspects of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market. The report includes different market forecasts related to market size, production, revenue, consumption, CAGR, gross margin, price, and other key factors. It is prepared with the use of industry-best primary and secondary research methodologies and tools. It includes several research studies such as manufacturing cost analysis, absolute dollar opportunity, pricing analysis, company profiling, production and consumption analysis, and market dynamics.

The competitive landscape is a critical aspect every key player needs to be familiar with. The report throws light on the competitive scenario of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market to know the competition at both the domestic and global levels. Market experts have also offered the outline of every leading player of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market, considering the key aspects such as areas of operation, production, and product portfolio. 

Additionally, companies in the report are studied based on key factors such as company size, market share, market growth, revenue, production volume, and profits .

Leading 10 Companies in the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics Market Research Report :

GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Menarini, ZIOPHARM Oncology, Sun Pharmaceuticals Industries, Takeda Pharmaceutical, Merck, Novartis, Amgen . ...

IAG Ganará 562M€ en el Segundo Trimestre, el 322,6% Más . El Mercado Espera una Revisión al Alza de las Guías de Beneficio Operativo .

SE ESPERAN REVISIONES ALCISTAS EN LAS PERSPECTIVAS PARA FINAL DE AÑO .

JOSÉ JIMÉNEZ 24 JUL 2023  .

La Recuperación del Tráfico Aéreo y el efecto de la Fuerte Demanda Acumulada Impulsarán el Beneficio Neto de International Consolidated Airlines Group (IAG) Hasta los 562 Millones de euros, Según las Previsiones del Consenso de Bloomberg Consultadas por finanzas.com.

La Cifra supone un 322 por ciento más que los 133 millones de beneficio neto que el grupo reportó en el mismo periodo del año anterior, y está en línea con el incremento de las ganancias pronosticado por la IATA, la patronal del sector .

Además, IAG alcanzará unas ventas de 7.351 millones de euros, el 24 por ciento más que los 5.916 millones facturados el año anterior.

En cuanto al Beneficio Operativo (ebit), la métrica más seguida por los analistas, IAG reportará un total de 884 millones de euros, lo que supone un incremento del 200 por ciento en comparación con el mismo periodo del 2022 . ...

Long-term safety studies of Tivanisiran for the Treatment of Dry Eye Disease (DED) .

 

Estudios de Seguridad a Largo Plazo de TIVANISIRAN Para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco (DED) .

ABSTRACT Número: 3954 - B0271 .

Authores : Anne-Marie Bleau , Veronica Ruz , Beatriz Vargas , Ana Isabel Jimenez
By Sylentis, Madrid, España .


Objetivo :

Se diseñaron estudios clínicos y no clínicos a largo plazo para recopilar datos de seguridad de TIVANISIRAN, un pequeño ácido ribonucleico de interferencia (siRNA) destinado a administrarse de forma crónica en gotas para los ojos para el tratamiento de la EOS.

Métodos :

La guía de la FDA sobre DED recomienda un programa clínico de 400 pacientes, incluidos al menos 300 y 100 pacientes con un seguimiento de 6 semanas y 1 año, respectivamente, en concentraciones similares a la dosis clínica. Por el contrario, las altas concentraciones se prueban en estudios de toxicología para determinar la toxicidad potencial en órganos diana y no diana .

El desarrollo no clínico a largo plazo se llevó a cabo en dos especies animales: conejos blancos de Nueva Zelanda (NZW) (6 meses) y perros Beagle (9 meses) .

 A los animales se les administró en ambos ojos vehículo (PBS) o dosis crecientes de TIVANISIRAN para establecer la relación entre toxicidad, exposición y recuperación .

Se está llevando a cabo en EE. UU. un ensayo clínico de 1 año para explorar la seguridad a largo plazo en 300 sujetos con EOS. FYDES es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, con enmascaramiento doble, aleatorizado (2:1; TIVANISIRAN: vehículo) para estudiar la seguridad del 1,125 % de TIVANISIRAN cuando se administra bilateralmente una vez al día como colirio .

Resultados :

No se observaron efectos relacionados con el TIVANISIRAN sobre los signos clínicos, los parámetros de laboratorio, el peso de los órganos y la patología macroscópica en respuesta a ninguna de las dosis probadas, independientemente del modelo animal .
La instilación ocular de TIVANISIRAN fue generalmente bien tolerada en ambas especies .

 Los hallazgos oculares en perros Beagle se limitaron a evidencia microscópica de inflamación periocular de mínima a moderada en unos pocos ojos de animales tratados con las dosis más altas (erosión conjuntival, pérdida de células caliciformes y degeneración epitelial) .

 La inflamación se resolvió al final de un período de recuperación de 4 semanas .

El único hallazgo relacionado con TIVANISIRAN en conejos NZW fue hipertrofia/hiperplasia de mínima a leve en el epitelio de los conductos nasolagrimales después de 28 días de tratamiento . Estos efectos no se observaron después de 6 meses de tratamiento o después del período de recuperación .

FYDES todavía está en curso y los datos están enmascarados .

 Aún no se han informado eventos adversos graves relacionados con el medicamento en ninguno de los 301 sujetos aleatorizados .

Conclusiones :

Estas observaciones sugieren que la exposición sostenida a la solución de TIVANISIRAN al 1,125 % No produce eventos adversos locales o sistémicos clínicamente significativos ni en estudios clínicos o no clínicos .

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Estudio de Estabilidad de una formulación sin conservantes de SYL1801, un siRNA indicado para la DMAE neovascular, en el cuentagotas multidosis de Novelia®.

Abstract Number: 736 - C0318
AuthorBlock: Veronica Ruz1, Beatriz Vargas1, Lola Company1, Anne-Marie Bleau1, Ana Isabel Jimenez1
1Sylentis,S.A.U, , Spain;

Objetivo :

Estudiar la estabilidad de SYL1801 (una nueva entidad química basada en tecnología de interferencia de ARN) formulación sin conservantes en forma de colirio para suministrar en envases multidosis para uso prolongado.

SYL1801 es un siRNA desarrollado por Sylentis para tratar pacientes con AMD neovascular. Actualmente, el compuesto se encuentra en un ensayo clínico de fase 2 en Europa (NCT05637255). El nuevo fármaco en investigación se ha formulado como una solución sin conservantes en solución salina tamponada con fosfato a pH e isotonicidad fisiológicos .

Métodos :

Se seleccionó el cuentagotas Novelia® como envase farmacéutico principal para estudiar la estabilidad de la formulación SYL1801. Novelia® es una marca registrada de Nemera la Verpillière SAS. Este sistema de cierre de envases es capaz de garantizar la esterilidad sin conservantes antimicrobianos. Esta presentación ha sido probada bajo condiciones de estabilidad ICH con dos objetivos :

- Pruebas de estabilidad en uso para evaluar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de la formulación SYL1801 en Novelia® después de la primera apertura. Se requería una estabilidad de al menos 45 días a temperatura ambiente después de la apertura para respaldar el ensayo clínico de fase 2.
- Pruebas a largo plazo (1 año) en condiciones de estabilidad ICH y comparación con la misma formulación en viales de vidrio monodosis .

Los cuentagotas se colocaron en cámaras cualificadas en las siguientes condiciones ICH: 5(±3) °C; 30(±2) °C/35(±5%) HR y 40(±2) °C/NMT 25% HR. Los viales de vidrio se colocaron a 5(±3) °C; 25(±2) °C /60% (±5%)HR; y 40(±2) °C/75% HR. Todas las muestras se analizaron en diferentes puntos de tiempo. Se realizaron pruebas fisicoquímicas y de esterilidad para evaluar que el producto se encuentra dentro de las especificaciones .

Resultados :

Todas las formulaciones mostraron buena estabilidad en las condiciones y puntos de tiempo estudiados .

Conclusiones
El nuevo fármaco en investigación SYL1801 muestra buenas propiedades de estabilidad tanto durante el uso como durante los estudios de ICH a largo plazo. SYL1801 se puede envasar en viales de vidrio o cuentagotas cumpliendo con las especificaciones que garantizan la integridad del medicamento. No se observaron diferencias tras 12 meses de almacenamiento a largo plazo y en condiciones aceleradas en ninguno de los envases estudiados. El sistema de cierre de envases Novelia® es capaz de mantener los parámetros (esterilidad y parámetros físico-químicos) tanto en condiciones de uso estándar como en condiciones de mal uso severas.