GRIFOLS SALE DEL BACHE DE LA PANDEMIA Y VUELVE A BENEFICIOS EN EL SEMESTRE Y ELEVA SUS INGRESOS UN 15% HASTA LOS 3.225 MILLONES DE EUROS . LAS DONACIONES DE PLASMA SE RECUPERAN UN 12% .

Nueva Opción de Tratamiento Para una Futura Pandemia . EL INTERFERÓN ...TANTO EN PACIENTES DOMÉSTICOS COMO EN PACIENTES HOSPITALIZADOS .

El Medicamento INTERFERÓN Podría Ayudar a Reducir la Propagación de COVID-19 de una Persona Positiva a sus Contactos Domésticos, y el Estudio Ayuda a Informar las Opciones de Tratamiento Para una Futura Pandemia .

El Ensayo, CONCORD-19, siguió a 1172 Participantes en 341 hogares en Santiago, Chile, donde hubo un caso positivo de COVID-19 entre diciembre de 2020 y junio de 2021 .

Los Investigadores Probaron la Efectividad del Tratamiento de las Personas Infectadas y sus Contactos Domésticos No Infectados con INTERFERÓN, con el Objetivo de Evaluar si este Medicamento Reduce la Gravedad de la Enfermedad y la Propagación de COVID-19 Dentro de las Familias y Comunidades .

El INTERFERÓN es una Proteína Natural conocida por Estimular el Sistema Inmunológico y Ayudar al Cuerpo a Combatir Infecciones, y se Usa Comúnmente Para Tratar a Personas con Esclerosis Múltiple . 

Además, los INTERFERÓNES Han Demostrado Ser Muy Seguros y Tener Efectos Positivos en Ensayos Clínicos Contra Otros CORONAVIRUS, Incluidos el SARS y el MERS . ...

GRÍFOLS . La Cifra de Negocio de Se Ha Situado en 3.225 Millones de euros en el Primer Semestre de 2023, Que, Comparado con el Primer Semestre de 2022 Representa un Aumento del 14,8% .

Destaca el avance de los ingresos del +7,8% en el segundo trimestre del año, hasta 1.664 millones de euros, impulsado por el crecimiento de las principales unidades de negocio : Biopharma, Diagnostic y Bio Supplies. Excluyendo Biotest, los ingresos se situaron en 2.968 millones de euros, con un avance del 9,4% .

Los ingresos de Biopharma aumentaron un 16,7%, hasta 2.698 millones, mientras que los de Diagnostic subieron un 3,7%, a 341 millones de euros en el primer semestre .

Bio Supplies creció un 57,2%, hasta 83 millones de euros, en el primer semestre, con un aumento del +40,1% y 40 millones de euros en ingresos en el segundo trimestre gracias a la integración de Access Biologicals .

En los primeros seis meses de 2023, el margen bruto aumentó hasta el 37,6% (36,4% incluyendo Biotest) de los ingresos impulsado, principalmente, por la positiva evolución del margen bruto en el segundo trimestre del año, que se situó en el 38,5% (37,2% incluyendo Biotest) frente al 36,7% registrado en el primer trimestre de 2023. Grifols ha empezado a reconocer en su cuenta de resultados los beneficios derivados del descenso del coste por litro (CPL) de plama, que comenzó en el tercer trimestre de 2022. Teniendo en cuenta el decalaje de nueve meses en la contabilidad de inventarios que aplica en la industria del plasma, la mejora del CPL dará lugar a una expansión del margen secuencial en el segundo semestre de 2023 y en el ejercicio 2024, ha adelantado la compañía .

En el primer semestre de 2023, el suministro de plasma aumentó un +12% y el coste por litro se redujo un -20% en comparación con el máximo alcanzado en julio de 2022, lo que supone una mejora secuencial comparada con el 15% reportado en marzo .

La reducción del coste de plasma es el resultado de la aplicación del plan de mejoras operativas, que ya se ha ejecutado al 100%. Grifols está en vías de reconocer en la cuenta de resultados los 450 millones de euros anuales de ahorro de costes previstos, de los cuales la mayor parte están relacionados con iniciativas para mejorar sus operaciones de plasma .

El EBITDA ajustado alcanzó 655 millones de euros (659 millones de euros incluyendo Biotest) en el primer semestre, que representa un margen del 22,2% (20,6% incluyendo Biotest). La expansión del margen EBITDA registrada en el segundo trimestre de 2023 hasta el 23,4% (21,7% incluyendo Biotest) refleja una significativa mejora secuencial en relación al 21,0% del primer trimestre. Esta mejora se apoya en el crecimiento de todas las unidades de negocio -liderada por Biopharma-, el ahorro de costes derivado del plan de mejoras y el apalancamiento operativo .

ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) . Los Resultados de OS ( SUPERVIVENCIA GLOBAL/ OVERALL SURVIVAL ) del Ensayo IMpower010 Son Negativos Para el Beneficio de OS en PD-L1 + Non Small-Cell Lung Cáncer .

Entre los 882 Pacientes con Enfermedad en Estadio II-IIIA, los Investigadores NO Encontraron una Mejora Significativa en la SUPERVIVENCIA GENERAL con ATEZOLIZUMAB en Comparación con la Mejor Atención de Apoyo .

Results :

At a Median 45.3 Months’ Follow-up on April 18, 2022, 127 of 507 Patients (25%) in The ATEZOLIZUMAB Arm And 124 of 498 (24.9%) in The BSC Arm Had Died . 

The Median OS in The ITT Population Was Not Estimable ; The Stratified HR Was 0.995 (95% CI 0.78-1.28) . 

The Stratified OS HRs (95% CI) Were 0.95 (0.74-1.24) in The Stage II-IIIA (n=882), 0.71 (0.49-1.03) in The Stage II-IIIA PD-L1 TC ≥1% (n=476), and 0.43 (95% CI 0.24-0.78) in The Stage II-IIIA PD-L1 TC ≥50% (n=229) Populations .

En una Publicación de Twitter , H. Jack West, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, California, Instó a la Cautela al Interpretar los Datos del Estudio :

 "Seamos Claros : Los Resultados de OS con ATEZOLIZUMAB son Negativos Para el Beneficio de OS en PD-L1+ NSCLC . 

Si Vamos a Depender de Subgrupos Más Pequeños Para Resaltar HR de 0,43 Para Aquellos con PD-L1 alto, También Debemos Tener en Cuenta Que HR Para OS Fue de 0,95 (es decir, SIN Tendencia Para el Beneficio de OS) Para Aquellos con PD-L1 1- 49%". ...

¿ Cuál es el Mejor Tratamiento Contra el Cáncer de Pulmón ? ... Detectarlo en Estadio Temprano en Donde los Casos de Curación Ascienden al 90% .

1 DE AGOSTO ES EL DÍA MUNDIAL CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN .

*.- El Cáncer de Pulmón Provoca 1,8 Millones de Muertes Anuales . 

*.- De Cada 10 Personas Que lo Padecen, NUEVE son Fumadoras .

*.- La Gran Apuesta es Aumentar el Diagnóstico Temprano . 

El Tabaco es una Droga Autorizada Adictiva Que Provoca Cáncer de Pulmón y la Muerte del Paciente en la Mayoría de los Casos Avanzados .

Se Puede Decir Que es un Tipo de Cáncer Que se lo Provoca el Propio Paciente ... Fumar es Como un Suicidio Encubierto .

¿ Quieres Padecer un Cáncer de Pulmón ? .

... Ponte a Fumar ... O Sigue Fumando ...

¿ No Quieres Tener un Cáncer de Pulmón ? 

... Para ello es Fundamental Dejar de Fumar, y es clave  Realizar un  Diagnóstico Temprano .

¿ Como Revertirlo ? 

Una Persona de entre 55 y 75 años con Antecedentes de Tabaquismo de 30 Paquetes por año ( Equivalente a 600 Cigarrillos ), Fumador Actual o Que Haya Dejado el Cigarrillo.en los Últimos 15 Años, Debe Realizarse Estudios de Detección Temprana .

Cada Vez Son Más los Países Qué Apuestan por la Detección Temprana ... Uno de los Últimos en Apostar por ello Ha Sido el Reino Unido a Través del NHS el Cual Llevara a Cabo Chequeos a los Exfumadores Mayores de 55 Años en UK Qué  Salvarán a Miles de Personas  .

La Detección Temprana del Cáncer de Pulmón es Clave, Ya Que es Difícil de Tratar Cuando se Deja Que Progrese Sin Cesar .

" La Implementación de esto Salvará  o Prolongará la Vida al Detectar el Cáncer Antes y Reducir los Niveles de Tratamiento Requeridos, No solo Beneficiando al Paciente Sino a Otros Que Esperan Tratamiento ". ...

SMALL-CELL LUNG CANCER / MIRADA A FUTURO . Las 10 Principales Farmacéuticas Según el Informé de Investigación de Mercado Global Terapéutico del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas : GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Menarini, ZIOPHARM Oncology, Sun Pharmaceuticals Industries, Takeda Pharmaceutical, Merck, Novartis, Amgen . ...

 Joseph WatsonJuly 25, 2023 .

New Jersey, United States – The Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics Market is comprehensively and accurately detailed in the report, taking into consideration various factors such as competition, regional growth, segmentation, and market size by value and volume. This is an excellent research study specially compiled to provide the latest insights into critical aspects of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market. The report includes different market forecasts related to market size, production, revenue, consumption, CAGR, gross margin, price, and other key factors. It is prepared with the use of industry-best primary and secondary research methodologies and tools. It includes several research studies such as manufacturing cost analysis, absolute dollar opportunity, pricing analysis, company profiling, production and consumption analysis, and market dynamics.

The competitive landscape is a critical aspect every key player needs to be familiar with. The report throws light on the competitive scenario of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market to know the competition at both the domestic and global levels. Market experts have also offered the outline of every leading player of the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics market, considering the key aspects such as areas of operation, production, and product portfolio. 

Additionally, companies in the report are studied based on key factors such as company size, market share, market growth, revenue, production volume, and profits .

Leading 10 Companies in the Global Small Cell Lung Cancer Therapeutics Market Research Report :

GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Menarini, ZIOPHARM Oncology, Sun Pharmaceuticals Industries, Takeda Pharmaceutical, Merck, Novartis, Amgen . ...

IAG Ganará 562M€ en el Segundo Trimestre, el 322,6% Más . El Mercado Espera una Revisión al Alza de las Guías de Beneficio Operativo .

SE ESPERAN REVISIONES ALCISTAS EN LAS PERSPECTIVAS PARA FINAL DE AÑO .

JOSÉ JIMÉNEZ 24 JUL 2023  .

La Recuperación del Tráfico Aéreo y el efecto de la Fuerte Demanda Acumulada Impulsarán el Beneficio Neto de International Consolidated Airlines Group (IAG) Hasta los 562 Millones de euros, Según las Previsiones del Consenso de Bloomberg Consultadas por finanzas.com.

La Cifra supone un 322 por ciento más que los 133 millones de beneficio neto que el grupo reportó en el mismo periodo del año anterior, y está en línea con el incremento de las ganancias pronosticado por la IATA, la patronal del sector .

Además, IAG alcanzará unas ventas de 7.351 millones de euros, el 24 por ciento más que los 5.916 millones facturados el año anterior.

En cuanto al Beneficio Operativo (ebit), la métrica más seguida por los analistas, IAG reportará un total de 884 millones de euros, lo que supone un incremento del 200 por ciento en comparación con el mismo periodo del 2022 . ...

Long-term safety studies of Tivanisiran for the Treatment of Dry Eye Disease (DED) .

 

Estudios de Seguridad a Largo Plazo de TIVANISIRAN Para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco (DED) .

ABSTRACT Número: 3954 - B0271 .

Authores : Anne-Marie Bleau , Veronica Ruz , Beatriz Vargas , Ana Isabel Jimenez
By Sylentis, Madrid, España .


Objetivo :

Se diseñaron estudios clínicos y no clínicos a largo plazo para recopilar datos de seguridad de TIVANISIRAN, un pequeño ácido ribonucleico de interferencia (siRNA) destinado a administrarse de forma crónica en gotas para los ojos para el tratamiento de la EOS.

Métodos :

La guía de la FDA sobre DED recomienda un programa clínico de 400 pacientes, incluidos al menos 300 y 100 pacientes con un seguimiento de 6 semanas y 1 año, respectivamente, en concentraciones similares a la dosis clínica. Por el contrario, las altas concentraciones se prueban en estudios de toxicología para determinar la toxicidad potencial en órganos diana y no diana .

El desarrollo no clínico a largo plazo se llevó a cabo en dos especies animales: conejos blancos de Nueva Zelanda (NZW) (6 meses) y perros Beagle (9 meses) .

 A los animales se les administró en ambos ojos vehículo (PBS) o dosis crecientes de TIVANISIRAN para establecer la relación entre toxicidad, exposición y recuperación .

Se está llevando a cabo en EE. UU. un ensayo clínico de 1 año para explorar la seguridad a largo plazo en 300 sujetos con EOS. FYDES es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, con enmascaramiento doble, aleatorizado (2:1; TIVANISIRAN: vehículo) para estudiar la seguridad del 1,125 % de TIVANISIRAN cuando se administra bilateralmente una vez al día como colirio .

Resultados :

No se observaron efectos relacionados con el TIVANISIRAN sobre los signos clínicos, los parámetros de laboratorio, el peso de los órganos y la patología macroscópica en respuesta a ninguna de las dosis probadas, independientemente del modelo animal .
La instilación ocular de TIVANISIRAN fue generalmente bien tolerada en ambas especies .

 Los hallazgos oculares en perros Beagle se limitaron a evidencia microscópica de inflamación periocular de mínima a moderada en unos pocos ojos de animales tratados con las dosis más altas (erosión conjuntival, pérdida de células caliciformes y degeneración epitelial) .

 La inflamación se resolvió al final de un período de recuperación de 4 semanas .

El único hallazgo relacionado con TIVANISIRAN en conejos NZW fue hipertrofia/hiperplasia de mínima a leve en el epitelio de los conductos nasolagrimales después de 28 días de tratamiento . Estos efectos no se observaron después de 6 meses de tratamiento o después del período de recuperación .

FYDES todavía está en curso y los datos están enmascarados .

 Aún no se han informado eventos adversos graves relacionados con el medicamento en ninguno de los 301 sujetos aleatorizados .

Conclusiones :

Estas observaciones sugieren que la exposición sostenida a la solución de TIVANISIRAN al 1,125 % No produce eventos adversos locales o sistémicos clínicamente significativos ni en estudios clínicos o no clínicos .

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Estudio de Estabilidad de una formulación sin conservantes de SYL1801, un siRNA indicado para la DMAE neovascular, en el cuentagotas multidosis de Novelia®.

Abstract Number: 736 - C0318
AuthorBlock: Veronica Ruz1, Beatriz Vargas1, Lola Company1, Anne-Marie Bleau1, Ana Isabel Jimenez1
1Sylentis,S.A.U, , Spain;

Objetivo :

Estudiar la estabilidad de SYL1801 (una nueva entidad química basada en tecnología de interferencia de ARN) formulación sin conservantes en forma de colirio para suministrar en envases multidosis para uso prolongado.

SYL1801 es un siRNA desarrollado por Sylentis para tratar pacientes con AMD neovascular. Actualmente, el compuesto se encuentra en un ensayo clínico de fase 2 en Europa (NCT05637255). El nuevo fármaco en investigación se ha formulado como una solución sin conservantes en solución salina tamponada con fosfato a pH e isotonicidad fisiológicos .

Métodos :

Se seleccionó el cuentagotas Novelia® como envase farmacéutico principal para estudiar la estabilidad de la formulación SYL1801. Novelia® es una marca registrada de Nemera la Verpillière SAS. Este sistema de cierre de envases es capaz de garantizar la esterilidad sin conservantes antimicrobianos. Esta presentación ha sido probada bajo condiciones de estabilidad ICH con dos objetivos :

- Pruebas de estabilidad en uso para evaluar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de la formulación SYL1801 en Novelia® después de la primera apertura. Se requería una estabilidad de al menos 45 días a temperatura ambiente después de la apertura para respaldar el ensayo clínico de fase 2.
- Pruebas a largo plazo (1 año) en condiciones de estabilidad ICH y comparación con la misma formulación en viales de vidrio monodosis .

Los cuentagotas se colocaron en cámaras cualificadas en las siguientes condiciones ICH: 5(±3) °C; 30(±2) °C/35(±5%) HR y 40(±2) °C/NMT 25% HR. Los viales de vidrio se colocaron a 5(±3) °C; 25(±2) °C /60% (±5%)HR; y 40(±2) °C/75% HR. Todas las muestras se analizaron en diferentes puntos de tiempo. Se realizaron pruebas fisicoquímicas y de esterilidad para evaluar que el producto se encuentra dentro de las especificaciones .

Resultados :

Todas las formulaciones mostraron buena estabilidad en las condiciones y puntos de tiempo estudiados .

Conclusiones
El nuevo fármaco en investigación SYL1801 muestra buenas propiedades de estabilidad tanto durante el uso como durante los estudios de ICH a largo plazo. SYL1801 se puede envasar en viales de vidrio o cuentagotas cumpliendo con las especificaciones que garantizan la integridad del medicamento. No se observaron diferencias tras 12 meses de almacenamiento a largo plazo y en condiciones aceleradas en ninguno de los envases estudiados. El sistema de cierre de envases Novelia® es capaz de mantener los parámetros (esterilidad y parámetros físico-químicos) tanto en condiciones de uso estándar como en condiciones de mal uso severas.

GRÍFOLS Comunica Que Ha alcanzado el Objetivo Principal en la Recién Terminada FASE IV . Grifols Obtiene Resultados " Positivos " Sobre la Dosificación Quincenal de XEMBIFY . Pendiente de Autorización por Parte de la FDA .

Están Saliendo Más Avances este Mes Qué en los Tres Últimos Años ...  

" Y Seguirá Así Ya Que GRÍFOLS Se Compromete a Reforzar su Cartera de Productos Terapéuticos Líderes en Inmunoglobulinas Para Satisfacer la Creciente Demanda, Ya Que el Número de Personas Que Viven con Inmunodeficiencias Sigue Aumentando ".

" Los Pacientes que utilicen XEMBIFY podrían tener una opción de dosificación adicional, lo que les proporcionará más comodidad y flexibilidad a la hora de controlar su inmunodeficiencia", destaca Kim Hanna, director senior de Clinical Development en Grifols .

El ensayo de fase 4 "también demostró perfiles de seguridad y tolerabilidad igualmente buenos entre la administración quincenal y la semanal". Se trata de un estudio clínico multicéntrico, de secuencia única y abierto que incluyó a 27 sujetos de 18 centros de Estados Unidos .

Los resultados respaldan la posible ampliación del etiquetado de XEMBIFY para incluir la dosificación quincenal, pendiente de revisión y aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Esta opción ya está disponible en los mercados europeos donde está autorizada . ...

AUSTRALIA / COVID / IMMUNOCOMPROMISED : Investigación Local Examina el Impacto de COVID en Pacientes con Cáncer . ... Solo Han Tenido en Cuenta PAXLOVID ORAL BY PFIZER y REMDESIVIR ORAL BY GILEAD ... Muy Extraño Qué Ni Se Nombre al Aplidin y Más Teniendo en Cuenta Que AUSTRALIA es el Único País del Mundo en Donde Está Aprobado .

El Primer Estudio Nacional Para Examinar el Impacto de COVID-19 en Pacientes con Cáncer Muestra la Importancia de la Investigación Australiana Para Examinar los Impactos de esta Enfermedad en Poblaciones Específicas ( InmunoDeprimidos ) .

Recomendaciones COVID-19 en 2023 Para Pacientes con Cáncer .

Nuestro estudio brinda esperanza a los pacientes con cáncer a medida que la pandemia de COVID-19 continúa en un mundo donde las medidas de salud pública se han revertido en gran medida .

Aunque todavía se debe respetar el COVID-19, no necesariamente hay que temerlo .

En 2023, la mayoría de los pacientes habrán estado expuestos y/o infectados con el SARS-CoV-2. .

Existe evidencia clara a partir de nuestros resultados y otros estudios de que la variante Omicron, incluidas las subvariantes más recientes, es menos grave .

Es probable que esto esté relacionado con el propio virus y con un concepto conocido como "inmunidad híbrida", en el que la vacunación y la infección mejoran la protección contra nuevas infecciones y la COVID-19 grave .

Inmunidad Mejorada

Aunque parece haber una evasión cada vez mayor de las subvariantes de Omicron a la vacunación y los anticuerpos monoclonales, lo que significa una mayor probabilidad de infección, todavía hay una buena protección cruzada de la inmunidad de las células T, que se sabe que disminuye la gravedad de la enfermedad .

Además, incluso en pacientes que están muy inmunodeprimidos con cánceres de la sangre y que pueden no generar respuestas de anticuerpos a la vacunación, la inmunidad de las células T frente a la infección y/o la vacunación parece estar preservada .

Por lo tanto, a los pacientes adultos gravemente inmunodeprimidos (de 18 años o más) se les sigue recomendando encarecidamente que reciban tres dosis de la vacuna contra la COVID-19 como tratamiento principal, con la tercera dosis dos meses después de la segunda vacuna. A partir de febrero de 2023, las dosis de refuerzo para pacientes gravemente INMUNOCOMPROMETIDOS ahora se recomiendan cada seis meses desde la última vacunación o infección por COVID-19. No hay ningún requisito para un número específico de dosis de refuerzo .

Antivirales Robustos .

Tenemos terapias antivirales sólidas que se han mantenido efectivas a pesar de la evolución del SARS-CoV-2, están fácilmente disponibles y están incluidas en el Esquema de Beneficios Farmacéuticos para personas elegibles .

Las posibles interacciones entre medicamentos deben verificarse antes de la prescripción de nirmatrelvir/ritonavir y pueden requerir la opinión de un farmacéutico especializado y un proveedor de atención médica .

Cuanto antes, mejor para estos antivirales, pero dentro de los cinco días del inicio de los síntomas es el criterio actual para comenzar con NIRMATRELVIR / RITONAVIR .

REMDESIVIR es otra opción si está fuera de esta ventana (dentro de los siete días posteriores a los síntomas) o si hay interacciones farmacológicas prohibitivas, pero requiere administración intravenosa por ahora : se está procesando una formulación oral .

 Por lo tanto, el diagnóstico rápido de COVID-19, ya sea mediante una prueba de PCR o una prueba rápida de antígenos (RAT), y el seguimiento médico siguen siendo importantes para las personas con Cáncer .

Importancia de esta Investigación .

En resumen, nuestro estudio ha brindado una descripción completa de la COVID-19 en pacientes con cáncer en Australia y subraya la importancia de realizar investigaciones locales .

Abogamos por la vigilancia continua de las personas con cáncer, incluida la optimización del estado de vacunación y la priorización de las pruebas para buscar un diagnóstico oportuno con el desarrollo de síntomas y, si es elegible, una terapia antiviral temprana . ...