«Las Farmacéuticas No Desarrollan Nada, Se Dedican a Comprar 'Startups'» . «La Biotecnología Es Estos Momentos el Sector de Inversión Más Grande del Mundo, Y Esto Para Muchos Inversores Está Pasando Desapercibido» .

*.- Las Farmacéuticas Tienen el Dinero ... Pero las Biotecnológicas Tienen las Moléculas y Por Tanto los Fármacos del Futuro . 

*.- Las Farmacéuticas También Muestran un Alto Interés en Avanzar en Medicamentos Huérfanos ( Destinados a Enfermedades Raras o Poco Frecuentes ), Ya Que Dentro de Cuatro Años Este Sector Aportará 109.000 Millones Adicionales a Sus Cuentas.

Nuevo Movimiento de Calado en el Sector Bio-Farmaceutico . Bayer ha Llegado a un Acuerdo con la BioFarmacéutica Estadounidense AskBio Para Comprarla Por Hasta 4.000 Millones de Dólares .

 

COVID19. Luis Enjuanes : ¡" Aplidin de PharmaMar Será Más Efectivo Que el Remdesivir Cuándo Acaben los Ensayos "! . MAESTRO DIGALO EN MARCIANO A VER SI SE ENTERAN .

 

Aplidin . The FDA Just Approved The first Coronavirus Drug – But This New Medicine Might Be Even Better .

 By Chris Smith  / October 25th, 2020 .

*.- Researchers tested a cancer drug called plitidepsin as a coronavirus therapy and discovered it can block the virus’s ability to replicate.

*.- The use of plitidepsin reduced viral loads after just seven days and improved blood test markers for inflammation.

*.- Nearly 40% of a limited group of patients who received various doses of plitidepsin were discharged after just eight days in the hospital.

Doctors looking to devise therapies that can cure patients infected with the novel coronavirus have tried all sorts of existing drugs to prevent the virus from spreading inside the body. Repurposing other drugs is a practice that yielded a few immediate results. For the time being, remdesivir and dexamethasone are the only drugs that have been shown to hasten COVID-19 recovery, with remdesivir being the first coronavirus COVID-19 drug to receive FDA approval. Blood thinners are also common coronavirus therapies to prevent blood clotting that can impact multiple organs. Other drugs weren’t as successful, including the controversial hydroxychloroquine and other therapies that looked promising in the early months of the pandemic.

Researchers from Spain think they have a different drug on their hands that might work even better than remdesivir against the novel coronavirus. It’s called Aplidin (plitidepsin) and it’s used in cancer therapy. Research so far has shown that the drug has antiviral effects, preventing the coronavirus from multiplying after it infects cells. As a result, plitidepsin can significantly reduce recovery time and help hospitals manage their increasing COVID-19 caseloads.

 The Drug is About To Begin Its Phase 3 Trial.

The researchers used plitidepsin on 27 patients with severe forms of COVID-19, Spanish news site La Vanguardia reported a few days ago. Nearly 40% of the patients in the study improved substantially, and they were discharged after eight days. Almost 81% of the patients were discharged by day 15. None of the patients developed any additional signs or symptoms of COVID-19 by day 30.

Aged 18-85, the patients were recruited in 10 hospitals across Catalonia, Madrid, and Castilla La Mancha. The patients were divided into three groups (1.5mg, 2.0mg, and 2.5mg plitidepsin) and had various parameters tested, including viral loads and inflammation markers.

The viral load was reduced by 50% after one week of treatment and 70% after 15 days. Inflammation parameters were also reduced (C-reactive protein), according to the report.

Plitidepsin binds to a human protein that the virus needs to replicate, EF1A. When it does, the coronavirus can’t multiply as efficiently, and it can’t spread through the body. The paper suggests that the drug might be especially useful in the early days of the infection to prevent the virus’s rapid proliferation that can lead to severe COVID-19 cases. The drug was initially synthesized from the Aplidium Albicans species, but it’s now produced synthetically.

“In addition to shortening the evolution time of the disease, our goal was to rapidly reduce the viral load in order to avoid the sequelae suffered by many patients who suffer from Covid months later, such as fatigue,” PharmaMar general director Luis Mora told the paper. “And at the moment, it seems that this molecule succeeds.”

The company will move to a Phase 3 trial that will start in the coming months, enrolling thousands of volunteers. Spain was one of the main COVID-19 hot zones in Europe in the spring but managed to reduce the spread significantly by summer. 

The country is now experiencing a resurgence of the virus, much like the rest of the continent, and it recently surpassed more than one million confirmed COVID-19 cases.

Other scientists have also studied plitidepsin, with three other teams looking at the molecule in lab tests. Plitidepsin was able to inhibit the replication of the novel coronavirus in vitro much better than remdesivir, according to findings from the Coronavirus Laboratory of the National Center for Biotechnology (CNB). The Institute for Emerging Pathogens at Mount Sinai Hospital in New York also studied the substance and found that it only took a small dose to work, which would make it non-toxic to humans. Finally, the Barcelona Supercomputing Center (BSC-CNS), IrsiCaixa, and CReSA compared plitidepsin to dozens of other molecules that might inhibit SARS-CoV-2. They found that plitidepsin was “the one with the strongest antiviral activity against the coronavirus.”

La Vanguardia notes that the results of its plitidepsin testing so far were published on the same day the WHO Solidarity trial results were released. PharmaMar announced the findings in a press release, while the release of the full study is still pending.

PharmaMar En la Actualidad , Ya Cuenta Con un Volumen de Aplidin Como Para Abastecer a EEUU , Por Lo Que Si Se Aprobase el Fármaco Allí Antes . Adolfo García Sastre : En Función de los Resultados en el Día a Día las Agencias del Medicamento Podrían Tomar la Decisión de una Aprobación Acelerada Vía Emergencia ... Como lo Hicieron con el Remdesivir .

José Mª Fernández Sousa ( Presidente de Pharmamar ) Coincide en Que Aplidin "Podría" Aprobarse de Manera Acelerada en EEUU y Europa. 

Y Que La Distribución Hablando Ya de Escala Mundial ... Llegaría En Septiembre 2021 .

A Medida Que la Segunda Ola de Contagios de Coronavirus Hace Más Acuciante una Solución Médica Para la Pandemia, la BioFrmacéutica Española PharmaMar Cree Que Podría Empezar a Distribuir a Escala Mundial su Fármaco Contra el COVID19 en Septiembre de 2021 .

Incluso, En Mercados Como EEUU Y Europa Podría Ser Antes Si Se Acelera Su Aprobación Regulatoria, Según ha Explicado Su Presidente José Mª Fernández, En Una Entrevista con EFE Dow Jones.

Hace unos días, PharmaMar anunció resultados positivos de un ensayo clínico sobre la efectividad y la seguridad de un antiviral, la Aplidina, para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario.

Los datos de ese estudio en fase 2, que reveló una fuerte reducción de la carga viral de los enfermos tras su suministro durante tres días seguidos, han sido confirmados por los laboratorios más prestigiosos del mundo, como el del Centro Nacional de Biotecnología en Madrid, el del Hospital Monte Sinaí de Nueva York o el del Instituto Pasteur en Corea del Sur.

Ello hace ser optimista a Fernández de cara a su aprobación futura por los reguladores: "En el horizonte no hay nada que tenga una potencia del orden nanomolar como tiene la Aplidina", aseguró.

La Clave de su Eficacia reside en su origen marino, concretamente en las ascidias, un microorganismo muy común en mares cálidos, lo que le diferencia de otros antivirales desarrollados por el hombre en laboratorios.

"En un solo mililitro de agua de mar hay 10 millones de partículas virales. Es lógico pensar que un invertebrado marino que está rodeado de virus por todas partes a lo largo de la evolución, en los 3.800 millones de años desde que empezó la vida en el mar, haya logrado esa ventaja para estar protegido", asevera este catedrático de bioquímica por la Universidad de Santiago de Compostela.

"Eso explica por qué la Aplidina es más de mil veces más potente como antiviral que el Remdesivir", agrega, en referencia al medicamento de la biotecnológica estadounidense Gilead Sciences que el jueves se convirtió en el primer fármaco contra el covid-19 considerado seguro y efectivo tras recibir la aprobación definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA).

Antes de la Pandemia, la Aplidina se concibió como terapia oncológica y, de hecho, está aprobado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple, pero se apreció que su eficacia como antiviral es diez veces superior a la que tiene como antitumoral.

Para que la Aplidina obtenga la autorización de agencias como la FDA para su comercialización, primero tiene que superar la Fase 3, en la que podrán participar más de 300 pacientes frente a los 27 del ensayo de Fase 2.

"El Reclutamiento, que no llevará más de tres meses, podría estar terminado en el primer semestre de 2021 y luego el análisis de datos llevaría otros dos o tres meses. Después se presentaría un dossier para su registro y todo quedará en manos de las agencias", indica Fernández, que maneja en su estimación "tiempos de procesos normales".

Todavía está pendiente el diseño de ese nuevo estudio, cuyos requisitos comunicará la FDA a PharmaMar en una reunión que probablemente se celebre en noviembre, señala. Sin embargo, "considerando que hay una emergencia, las agencias deberían aprobar el fármaco de una forma acelerada", matiza Fernández.

PharmaMar quiere tener suficiente producción de Aplidina -sobre la que tiene derechos en Europa, EEUU, China, Japón y Sudamérica- para atender al mercado mundial en septiembre, en caso de que el medicamento se apruebe, y la empresa ya está fabricando el fármaco para tener listas cantidades importantes para entonces. Además, ya ha firmado acuerdos con proveedores externos para no tener problemas de suministro.

En la actualidad, ya cuenta con un volumen de este antiviral como para abastecer a EEUU, por lo que si se aprobase el fármaco allí antes, podría comenzar su distribución en la primera mitad de 2021, según Fernández.

De materializarse, este nuevo hito de la compañía se sumaría al éxito cosechado con la Lurbinectedina, para el cáncer de pulmón microcítoco. En diciembre del año pasado, PharmaMar firmó con la estadounidense Jazz Pharmaceuticals un acuerdo de licencia en exclusiva para comercializar en EEUU ese antitumoral, que podría "cubrir algunos nichos en algunas enfermedades en las que de momento no hay un tratamiento".

Merced a dicho acuerdo, la caja de la compañía española ya ha aumentado en más de 250 millones de euros en concepto de cobros por derechos.

Todo ello se está traduciendo en mayores ingresos. La compañía cerró el primer semestre con una facturación de 170 millones, el doble de la que obtuvo en todo 2019. Y es que, según Fernández, la Lurbinectedina ha sido el catalizador de la meteórica carrera de PharmaMar en los dos últimos años, periodo en el que su acción se ha revalorizado casi un 1.000 %.

"Esa subida en bolsa refleja que tenemos un futuro muy interesante", asegura el presidente de la farmacéutica, que el mes pasado se incorporó al Ibex 35 y acumula el mayor repunte del índice en lo que va de año, de más del 163 %.

Según los analistas, el carácter defensivo del sector farmacéutico en épocas de crisis suele resultar atractivo para los inversores, pero quizá el ascenso vertical de PharmaMar se entiende mejor si se observa la visibilidad que ofrece su cartera de productos, de los que el 92 % se exportan.

Ante esa perspectiva, una opa en el futuro podría ser un escenario factible, aunque Fernández asegura que por ahora ninguna compañía ha contactado con ellos para tal fin. "Siempre pienso que estamos baratos", afirma.

By Carlos López Perea .

Images By Alcuby .

El AntiViral Aplidin Ya Tiene Listo el Plan Táctico . Ayer Tuvo Lugar la Reunión para Consensuar el Plan Estratégico de la Fase III a Realizar en ESTADOS UNIDOS y EUROPA ( Spain, Francia , Italia ) Por ser los Territorios con Más Garantias y Rapidez .

APLIDIN DESDE SU INICIO SIEMPRE HA SIDO ANTIVIRAL .

La Fase III Empezará lo Antes Posible y el Reclutamiento está Previsto que se Lleve a Cabo  en Tres Meses . Los Resultados se Valorarán DIA A DIA ... De está Forma las Agencias del Medicamento Podrán Tomar Decisiones en Función de Dichos Resultados .

El Siguiente Paso será Reunirse con las Agencias Sanitarias ( FDA , EMA , TGA ... ) Para Poder Iniciar lo Antes Posible la Fase III . 

Y a Partir de ahi Calendario y Planning y Posibles Decisiones  en Manos de las Distintas Agencias Reguladoras .

La Posibilidad de Poder entrar en el Proyecto Solidarity No Depende de Nosotros ... es la OMS la Responsable y por tanto la Que Tiene en su Poder las Decisiones Oportunas Que Crea Conveniente .

Dr. José Jimeno, Destaca ,Tras Cumplirse el Objetivo Primario y el Secundario de Este Estudio, “ Un Mensaje Corto, Que es Fase III, Fase III y Fase III” .

Dr. Pedro Landete  Contextualizó el proceso de investigación de Aplidin, indicando que “se usa en una fase inicial de la infección por la Covid-19”, es decir, “donde hay una replicación viral, la cual tiene lugar en los primeros 10 días del inicio de los síntomas”. En concreto, matizó que “este fármaco tiene cabida en la fase de replicación viral”, ya que “tiene como fin intentar inhibir y frenar la evolución del virus SARS-COV-2”. Asi Mismo Comenta que la Fase III podría Empezar en semanas y los resultados tenerlos en unos cinco o seis meses . Link : XXXl8

En este sentido tanto el Dr. Adolfo Garcia Sastre como el Dr. César Carballo Comentaron Que Mientras se lleva a Cabo la Fase III y Tan Pronto Empiezen a Producirse Resultados ... las Agencias Podrían Tomar la Decisión de Aprobarlo " VIA EMERGENCIA " Sin Necesidad de Esperar al Término el Ensayo ... tal y Como Ya se Hizo con Remdesivir .

En cuanto a la evolución de la investigación en los Seis Pacientes del Hospital HM Montepríncipe, José Barberán señaló que su experiencia “Abarcó todo el elenco de Pacientes que podemos encontrar en esta Enfermedad”, con “una Evolución Magnífica, donde No ha habido que Lamentar Ningún Fallecido”.

Calificó, Además, este Fármaco de PharmaMar como “Prometedor” Porque “Podría Ser el Primero Que tiene Actividad Retroviral” Para la Covid-19 y “Evitar la Fase Inflamatoria Que, Por Desgracia, Se Lleva a Muchos Pacientes”.

Impacto En La Inflamación :

Sobre Cómo se Midió la Reducción de Carga Viral en los Pacientes Tratados con Plitidepsina, Jimeno Apuntó Que “se Centralizó en un Laboratorio Acreditado, y con Muchísima Experiencia, de Barcelona, con Muestras Orofaringeas, Control de Calidad” y, lo Más Importante, “Determinamos el Modelo de Caída, Que Fue Muy Intenso”. 

También, Puso de Relieve Que “la Fase III Ahora es Nuestro Mantra, Nuestro Objetivo” y Ya estamos Discutiendo con los Investigadores para Ver un Estudio Comparativo con otro Fármaco y, en Pocas Semanas, Tener Ya el Protocolo Discutido con el Marco Regulatorio y Empezar”.

También, el Director Clínico de la Unidad de Virología de la Compañía Farmacéutica PharmaMar Resaltó los “Efectos Fuera de Diana” del Fármaco en Estudio para “ Los Procesos de Inflamación ” de la Enfermedad. 

“La Carga Viral es Importante Si Va Acompañada de Mejoría Clínica” con “Impactos en la Historia Natural de la Enfermedad”.

 Por Tanto, Añadió Que APLIDIN “ Si Impacta en la Fase de Replicación, Se Evita la Fase Inflamatoria” .

Clave Que se Publiquen los Resultados y Expectativas en Alguna Publicación Cientifica Relevante a Nivel Mundial ( The Lancet ... ) .

Aplidin Combinado con Dexamethasone . Resultados Actualizados de la Fase III Para el Tratamiento del Cancer de Myeloma ... Recién Publicados en el Clinical Trials .

 

Que Mal Tiene Que Estar el Tema " Tratamientos " Para el COVID19 ... Que la FDA No ha Tenido Otro Remedio Que Aprobar el Remdesevir Que Ya Ha Demostrado lo Poco Que Vale . La Polémica Por el Remdesivir,el único Tratamiento Aprobado Hasta Ahora Contra COVID .

 

PharmaMar . Bankia es la Entidad Que Más Confía en Fernández Sousa .

 

ZepzelcaTM y Yondelis Proporcionan una Acción Oncoterapéutica Adicional , Según el Estudio Publicado en la MDPI : Specific Effects of Trabectedin and Lurbinectedin on Human Macrophage Function and Fate—Novel Insights .

 

Background: Tumor-associated macrophages (TAMs) play a crucial role in suppressing the immunosurveillance function of the immune system that prevents tumor growth. Indeed, macrophages can also be targeted by different chemotherapeutic agents improving the action over immune checkpoints to fight cancer. Here we describe the effect of trabectedin and lurbinectedin on human macrophage cell viability and function. 

Methods: Blood monocytes from healthy donors were differentiated into macrophages and exposed to different stimuli promoting functional polarization and differentiation into tumor-associated macrophages. Cells were challenged with the chemotherapeutic drugs and the effects on cell viability and function were analyzed. 

Results: Human macrophages exhibit at least two different profiles in response to these drugs. One-fourth of the blood donors assayed (164 individuals) were extremely sensitive to trabectedin and lurbinectedin, which promoted apoptotic cell death. Macrophages from other individuals retained viability but responded to the drugs increasing reactive oxygen production and showing a rapid intracellular calcium rise and a loss of mitochondrial oxygen consumption. Cell-membrane exposure of programmed-death ligand 1 (PD-L1) significantly decreased after treatment with therapeutic doses of these drugs, including changes in the gene expression profile of hypoxia-inducible factor 1 alpha (HIF-1α)-dependent genes, among other. 

Conclusions: The results provide evidence of additional onco-therapeutic actions for these drugs.

COVID19. Dr. Cesar Carballo : Aplidin ( Pharmamar ) de Ratificar Que Reduce la Carga Viral ... Reduciría : *. Los Aislamientos a 4 Días, *. Los Ingresos en Hospitales, *. Los Ingresos en las UCIS y *. El Número de Muertes. A Mitad de Fase III y Según se Vayan Obteniendo Resultados ... Se Podría Pedir una Aprobación "EXPRÉS" .

 

COVID19 . Pharmamar Celebra Hoy la Cumbre Clave Para el Aplidin . Reunión de los Responsables del Ensayo Para Validar el Protocolo de la Fase III Que se Presentara Ante la FDA, EMA y Aemps. Fase III a Realizar en EEUU , Francia , Italia y España .

 

COVID19 . Aplidin . Belén Sopesèn ( Directora De la Unidad de Virología de Pharmamar ) : APLIDIN No Solo Reduce la Carga Viral... Si No Que Va Acompañada de Una Mejoría Clínica Mejorando La Inflamación.

 

COVID19 . Brasil Informa de la Muerte de un Voluntario de la Vacuna de Oxford. No Especificaron de Qué Forma, Ni Si Recibió la Dosis o un Placebo .

Covid-19: Remdesivir Tiene Poco o Ningún Impacto en la Supervivencia .

 

Luis Mora : PharmaMar Y Su Acción tienen Recorrido ... Toca Digerir las Caidas de estos ultimos Días Motivadas Por la Alta Volatilidad en el Mercado ... Volveremos a los Precios Registrados el Pasado Viernes ...

 Luis Mora ( Director General de Pharmamar ) :

 Pharmamar es Ya una Empresa consolidada , Bien Estructurada , Con Liquidez y Rentable , Con Acuerdos con Quince Socios Repartidos por todo el Mundo ,  con Tres Fármacos Ya en el Mercado , Con Dividendo , Con Beneficios , en el Ibex 35 . 

Las Caidas de los últimos días la Achacan a la Extrema Volatilidad en los Mercados  ... 

Mensaje de Tranquilidad para los Accionistas : 

La Acción Consolidará , tiene Recorrido y Volveremos a los Precios vistos el pasado Viernes . 

La Creación de Valor es Clara y Contundente ... Solo hace falta mirar la Pharmamar de hace 20 años y la Pharmamar Actual .

Muchas son las Grandes Farmacéuticas Que o No tienen Nuevas Moléculas con las que Salir al Mercado o Peor aún ... Fármacos Que están Ya en el Mercado se les Acaba la Patente y eso Permite la Salida de Genéricos . 

Es Por ello que Cada Año Veamos OPAS MilMillonarias ... Grandes Farmacéuticas Que Compran BioFarmaceúticas Medianas o Pequeñas Que a la Postre son las que Tienen e  Investigan Y Desarrollan los Fármacos del Futuro . Es más este Año y el Que Viene Veremos aún Mayores y Más Grandes Movimientos en el Sector . 

También se va a llevar a Cabo otro Ensayo en Pacientes Asintomáticos o con Carga Viral Leve y así no Desarrollen los Problemas Indeseados que Produce el Virus y También que  puedan convertirse en  Contagiadores . 

Aplidin Evita la Replicación Vírica que es la Clave Para Que el Virus Quede Desarmado en esta Guerra Viral Convertida en una Pandemia Colosal .

Aplidin a Fase III COVID19. Dr. Pedro Landete : Prevemos el Inicio de Fase III en Semanas y Tener "Todos" los Resultados en unos Cinco Meses Más o Menos .

PERO A TENER MUY MUY EN CUENTA ESTO DEL 50% VIA URGENCIA .

 Tanto Dr. Sastre como Dr. César Carballo Coinciden Que en Cuanto se Empiecen a Tener Resultados de Dicha Fase III ...

... Se Podría Aprobar Vía Emergencia Tal y Como Se Hizo con Remdesivir . ¡¡ Veremos !! .

Jazz Pharmaceuticals to Report 2020 Third Quarter Financial Results on November 2, 2020 . PharmaMar Hará lo Propio el Día 3 de Noviembre .

 

Jazz Pharmaceuticals  el Día 2 de Noviembre Comunicará las Ventas de ZepZelCaTM Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico de Julio , Agosto y Septiembre . 

Y  el 3 de Noviembre Pharmamar Comunicara los Royalties Recibidos por esas Ventas .