El AntiViral Aplidin Ya Tiene Listo el Plan Táctico . Ayer Tuvo Lugar la Reunión para Consensuar el Plan Estratégico de la Fase III a Realizar en ESTADOS UNIDOS y EUROPA ( Spain, Francia , Italia ) Por ser los Territorios con Más Garantias y Rapidez .

APLIDIN DESDE SU INICIO SIEMPRE HA SIDO ANTIVIRAL .

La Fase III Empezará lo Antes Posible y el Reclutamiento está Previsto que se Lleve a Cabo  en Tres Meses . Los Resultados se Valorarán DIA A DIA ... De está Forma las Agencias del Medicamento Podrán Tomar Decisiones en Función de Dichos Resultados .

El Siguiente Paso será Reunirse con las Agencias Sanitarias ( FDA , EMA , TGA ... ) Para Poder Iniciar lo Antes Posible la Fase III . 

Y a Partir de ahi Calendario y Planning y Posibles Decisiones  en Manos de las Distintas Agencias Reguladoras .

La Posibilidad de Poder entrar en el Proyecto Solidarity No Depende de Nosotros ... es la OMS la Responsable y por tanto la Que Tiene en su Poder las Decisiones Oportunas Que Crea Conveniente .

Dr. José Jimeno, Destaca ,Tras Cumplirse el Objetivo Primario y el Secundario de Este Estudio, “ Un Mensaje Corto, Que es Fase III, Fase III y Fase III” .

Dr. Pedro Landete  Contextualizó el proceso de investigación de Aplidin, indicando que “se usa en una fase inicial de la infección por la Covid-19”, es decir, “donde hay una replicación viral, la cual tiene lugar en los primeros 10 días del inicio de los síntomas”. En concreto, matizó que “este fármaco tiene cabida en la fase de replicación viral”, ya que “tiene como fin intentar inhibir y frenar la evolución del virus SARS-COV-2”. Asi Mismo Comenta que la Fase III podría Empezar en semanas y los resultados tenerlos en unos cinco o seis meses . Link : XXXl8

En este sentido tanto el Dr. Adolfo Garcia Sastre como el Dr. César Carballo Comentaron Que Mientras se lleva a Cabo la Fase III y Tan Pronto Empiezen a Producirse Resultados ... las Agencias Podrían Tomar la Decisión de Aprobarlo " VIA EMERGENCIA " Sin Necesidad de Esperar al Término el Ensayo ... tal y Como Ya se Hizo con Remdesivir .

En cuanto a la evolución de la investigación en los Seis Pacientes del Hospital HM Montepríncipe, José Barberán señaló que su experiencia “Abarcó todo el elenco de Pacientes que podemos encontrar en esta Enfermedad”, con “una Evolución Magnífica, donde No ha habido que Lamentar Ningún Fallecido”.

Calificó, Además, este Fármaco de PharmaMar como “Prometedor” Porque “Podría Ser el Primero Que tiene Actividad Retroviral” Para la Covid-19 y “Evitar la Fase Inflamatoria Que, Por Desgracia, Se Lleva a Muchos Pacientes”.

Impacto En La Inflamación :

Sobre Cómo se Midió la Reducción de Carga Viral en los Pacientes Tratados con Plitidepsina, Jimeno Apuntó Que “se Centralizó en un Laboratorio Acreditado, y con Muchísima Experiencia, de Barcelona, con Muestras Orofaringeas, Control de Calidad” y, lo Más Importante, “Determinamos el Modelo de Caída, Que Fue Muy Intenso”. 

También, Puso de Relieve Que “la Fase III Ahora es Nuestro Mantra, Nuestro Objetivo” y Ya estamos Discutiendo con los Investigadores para Ver un Estudio Comparativo con otro Fármaco y, en Pocas Semanas, Tener Ya el Protocolo Discutido con el Marco Regulatorio y Empezar”.

También, el Director Clínico de la Unidad de Virología de la Compañía Farmacéutica PharmaMar Resaltó los “Efectos Fuera de Diana” del Fármaco en Estudio para “ Los Procesos de Inflamación ” de la Enfermedad. 

“La Carga Viral es Importante Si Va Acompañada de Mejoría Clínica” con “Impactos en la Historia Natural de la Enfermedad”.

 Por Tanto, Añadió Que APLIDIN “ Si Impacta en la Fase de Replicación, Se Evita la Fase Inflamatoria” .

Clave Que se Publiquen los Resultados y Expectativas en Alguna Publicación Cientifica Relevante a Nivel Mundial ( The Lancet ... ) .

Aplidin Combinado con Dexamethasone . Resultados Actualizados de la Fase III Para el Tratamiento del Cancer de Myeloma ... Recién Publicados en el Clinical Trials .

 

Que Mal Tiene Que Estar el Tema " Tratamientos " Para el COVID19 ... Que la FDA No ha Tenido Otro Remedio Que Aprobar el Remdesevir Que Ya Ha Demostrado lo Poco Que Vale . La Polémica Por el Remdesivir,el único Tratamiento Aprobado Hasta Ahora Contra COVID .

 

PharmaMar . Bankia es la Entidad Que Más Confía en Fernández Sousa .

 

ZepzelcaTM y Yondelis Proporcionan una Acción Oncoterapéutica Adicional , Según el Estudio Publicado en la MDPI : Specific Effects of Trabectedin and Lurbinectedin on Human Macrophage Function and Fate—Novel Insights .

 

Background: Tumor-associated macrophages (TAMs) play a crucial role in suppressing the immunosurveillance function of the immune system that prevents tumor growth. Indeed, macrophages can also be targeted by different chemotherapeutic agents improving the action over immune checkpoints to fight cancer. Here we describe the effect of trabectedin and lurbinectedin on human macrophage cell viability and function. 

Methods: Blood monocytes from healthy donors were differentiated into macrophages and exposed to different stimuli promoting functional polarization and differentiation into tumor-associated macrophages. Cells were challenged with the chemotherapeutic drugs and the effects on cell viability and function were analyzed. 

Results: Human macrophages exhibit at least two different profiles in response to these drugs. One-fourth of the blood donors assayed (164 individuals) were extremely sensitive to trabectedin and lurbinectedin, which promoted apoptotic cell death. Macrophages from other individuals retained viability but responded to the drugs increasing reactive oxygen production and showing a rapid intracellular calcium rise and a loss of mitochondrial oxygen consumption. Cell-membrane exposure of programmed-death ligand 1 (PD-L1) significantly decreased after treatment with therapeutic doses of these drugs, including changes in the gene expression profile of hypoxia-inducible factor 1 alpha (HIF-1α)-dependent genes, among other. 

Conclusions: The results provide evidence of additional onco-therapeutic actions for these drugs.

COVID19. Dr. Cesar Carballo : Aplidin ( Pharmamar ) de Ratificar Que Reduce la Carga Viral ... Reduciría : *. Los Aislamientos a 4 Días, *. Los Ingresos en Hospitales, *. Los Ingresos en las UCIS y *. El Número de Muertes. A Mitad de Fase III y Según se Vayan Obteniendo Resultados ... Se Podría Pedir una Aprobación "EXPRÉS" .

 

COVID19 . Pharmamar Celebra Hoy la Cumbre Clave Para el Aplidin . Reunión de los Responsables del Ensayo Para Validar el Protocolo de la Fase III Que se Presentara Ante la FDA, EMA y Aemps. Fase III a Realizar en EEUU , Francia , Italia y España .

 

COVID19 . Aplidin . Belén Sopesèn ( Directora De la Unidad de Virología de Pharmamar ) : APLIDIN No Solo Reduce la Carga Viral... Si No Que Va Acompañada de Una Mejoría Clínica Mejorando La Inflamación.

 

COVID19 . Brasil Informa de la Muerte de un Voluntario de la Vacuna de Oxford. No Especificaron de Qué Forma, Ni Si Recibió la Dosis o un Placebo .

Covid-19: Remdesivir Tiene Poco o Ningún Impacto en la Supervivencia .

 

Luis Mora : PharmaMar Y Su Acción tienen Recorrido ... Toca Digerir las Caidas de estos ultimos Días Motivadas Por la Alta Volatilidad en el Mercado ... Volveremos a los Precios Registrados el Pasado Viernes ...

 Luis Mora ( Director General de Pharmamar ) :

 Pharmamar es Ya una Empresa consolidada , Bien Estructurada , Con Liquidez y Rentable , Con Acuerdos con Quince Socios Repartidos por todo el Mundo ,  con Tres Fármacos Ya en el Mercado , Con Dividendo , Con Beneficios , en el Ibex 35 . 

Las Caidas de los últimos días la Achacan a la Extrema Volatilidad en los Mercados  ... 

Mensaje de Tranquilidad para los Accionistas : 

La Acción Consolidará , tiene Recorrido y Volveremos a los Precios vistos el pasado Viernes . 

La Creación de Valor es Clara y Contundente ... Solo hace falta mirar la Pharmamar de hace 20 años y la Pharmamar Actual .

Muchas son las Grandes Farmacéuticas Que o No tienen Nuevas Moléculas con las que Salir al Mercado o Peor aún ... Fármacos Que están Ya en el Mercado se les Acaba la Patente y eso Permite la Salida de Genéricos . 

Es Por ello que Cada Año Veamos OPAS MilMillonarias ... Grandes Farmacéuticas Que Compran BioFarmaceúticas Medianas o Pequeñas Que a la Postre son las que Tienen e  Investigan Y Desarrollan los Fármacos del Futuro . Es más este Año y el Que Viene Veremos aún Mayores y Más Grandes Movimientos en el Sector . 

También se va a llevar a Cabo otro Ensayo en Pacientes Asintomáticos o con Carga Viral Leve y así no Desarrollen los Problemas Indeseados que Produce el Virus y También que  puedan convertirse en  Contagiadores . 

Aplidin Evita la Replicación Vírica que es la Clave Para Que el Virus Quede Desarmado en esta Guerra Viral Convertida en una Pandemia Colosal .

Aplidin a Fase III COVID19. Dr. Pedro Landete : Prevemos el Inicio de Fase III en Semanas y Tener "Todos" los Resultados en unos Cinco Meses Más o Menos .

PERO A TENER MUY MUY EN CUENTA ESTO DEL 50% VIA URGENCIA .

 Tanto Dr. Sastre como Dr. César Carballo Coinciden Que en Cuanto se Empiecen a Tener Resultados de Dicha Fase III ...

... Se Podría Aprobar Vía Emergencia Tal y Como Se Hizo con Remdesivir . ¡¡ Veremos !! .

Jazz Pharmaceuticals to Report 2020 Third Quarter Financial Results on November 2, 2020 . PharmaMar Hará lo Propio el Día 3 de Noviembre .

 

Jazz Pharmaceuticals  el Día 2 de Noviembre Comunicará las Ventas de ZepZelCaTM Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico de Julio , Agosto y Septiembre . 

Y  el 3 de Noviembre Pharmamar Comunicara los Royalties Recibidos por esas Ventas . 

Luis Mora, Director General de Pharmamar, ha participado esta mañana en el evento "I+D para la recuperación", donde ha hablado sobre la importancia de invertir en investigación y desarrollo: "Sin industralización, no tendremos esa tan necesitada innovación".

 

COVID19. Mientras Llega o No Llega la Vacuna y Tras el Fracaso del Remdesivir . Las Miradas del Mundo se Centran Ahora en el Fármaco APLIDIN De la Biotecnológica Española PharmaMar . Que Además de Ser Seguro ... Reduce la Carga Viral y en 15 Días el 80% de los Pacientes Reciben Alta Hospitalaria .

COVID19 . Aplidin The Most Powerful Antiviral, Has Been Shown To Be Effective Against The Coronavirus . Inminente Inició de Fase III Mundial en EEUU , Europa , Oceania ...

POSTED BY: THE CORNER 20TH OCTOBER 2020 .

Pedro A. Muñoz .

PharmaMar has just announced positive results for its APLICOV trial with Aplidin against COVID-19. This antiviral achieves the primary safety objective and the secondary efficacy goal, as well as a significant reduction in viral load and C-reactive protein (CRP) in hospitalized patients.

80.7% of patients have been discharged before day 15 of hospitalization, and 38.2% before day 8 (according to the protocol, there must be a minimum admittance period of 7 days). And by day 30, none of the patients had developed symptoms or signs of infection from COVID-19. PharmaMar will soon begin a Phase III registration study.

A few days before this news, the company’s president, José María Fernández Sousa-Faro, gave an interview to The Corner. He spoke about the good results of this drug and the high expectations of it joining the catalogue of Covid-19 mitigating remedies. The commitment to the fight against the pandemic is logically unavoidable for this company. It was created in 1986 as a biotechnology subsidiary of the former Zeltia, which it absorbed in 2015.

Q: During the pandemic, PharmaMar’s focus was on a promising molecule that could serve as a treatment for COVID19, namely plitidepsin. What stage has been reached in research with this molecule and when will the first results be known?

A: Knowing the virulence and dangerousness of the virus we face, PharmaMar could not sit idly by. It looked into its therapeutic arsenal to see what it could do to help curb the pandemic. After some initial in vitro trials with the CSIC and Dr. Luis Enjuanes’ coronavirus laboratory, we observed that plitidepsin acted effectively against the coronavirus by preventing its replication, by blocking the EF1A protein, which is essential for this process. And after several weeks of waiting, the Spanish Agency of Medicines and Healthcare Products authorized us a Phase I/II clinical trial of which we will soon know the results.

Q: In recent weeks, we have read about the announcement of a new unit in the company dedicated entirely to virology…

A: It all comes from the research carried out with plitidepsin to fight the coronavirus. And in view of the challenge to which society is exposed in the event of suffering a new global pandemic which paralyses our economy, our health systems, our behavioural habits… With this aim in mind, we have created a new Virology Unit to research, develop and provide medicines for viral diseases for which there are still no effective treatments. Logic tells us that, as in the case of bacteria with antibiotics, the best antivirals can be found in nature. It is precisely in the sea where most viruses exist – 10 million viruses per milliliter of water – and where they have existed for the longest time. Let’s remember that life began in the sea 3.8 billion years ago and the first inhabitants were bacteria and their viruses. And, coincidentally, PharmaMar is the world leader in the search for drugs with marine origin. That said, it should come as no surprise that plitidepsin is the most powerful antiviral described to date. At the moment, we have the APLICOV-PC clinical trial underway to evaluate the safety and efficacy of plitidepsin at three dose levels. It has been shown in different pre-clinical studies to be effective against SARS-CoV-2 and other types of coronavirus. The results of this first study are expected to be available at the end of October or early November.

Q: Let’s change the subject. PharmaMar has just started trading on the Ibex35 after a year of good results and an over 100 percent appreciation in its share price. What does this mean for the company’s future?

A: Entry into the IBEX 35 follows a year and a half of excellent results and milestones achieved by PharmaMar. 

The company has another dimension now, completely different. I can assure you that we are currently the world leader in the development of drugs of marine origin. And the company is continuing to grow. 

That said, it is true that the most significant development for PharmaMar in recent months was that the FDA, the US Drug Enforcement Agency, first granted accelerated approval and later priority review for the treatment of small-cell lung cancer in the second line with Zepzelca (lurbinectedin).

 This approval represents a historical milestone for the company and a new stage, since nothing had been developed in this field in 25 years.

Estados Unidos. S&P 500 Futures : Tests 3,500 After Pharmamar Says Aplidin Drug Is Enormously Promising In Treating COVID19 .

 

Blackrock, Cuya Cartera de Inversiones Supera los 6 Billones de euros, Seis Veces el PIB de España, Elevó su Posición en PharmaMar Desde el 0,87%, unos Dos Millones de Títulos, Hasta los Casi Tres Millones Que Alcanzó un Julio, un 1,54% del Capital .

 

PharmaMar Registrará en la FDA la Petición Para Testar el Aplidin en Fase Tres de Registro en Pacientes de los Estados Unidos .

Rueda de Prensa . APLIDIN es SEGURO . Como Efecto Secundario Serían Nauseas-Vomitos Controlados Perfectamente en la Previa . Aplidin Cambiará de Nombre Comercial . Fase III Prácticamente YA Diseñada con Investigadores para Consensuar y Poder ser Presentada las Agencias Reguladoras FDA de EEUU ...

El Pasado Viernes la Compañía Anuncio Que se Habían alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia, y este lunes los doctores presentes en el acto (José Jimeno, Pedro Landero, José Barberán y Vicente Estrada) han ratificado estos buenos resultados y han afirmado que ya está todo preparado para la Fase III.

"Fase III, Fase III, Fase III. Todo está Listo para la Fase III (del ensayo) y Estamos Ya Preparados para Discutir con las Agencias Reguladoras para que el Estudio esté en Marcha lo Antes Posible.

 No Concibo Que la Fase III No Valide los Resultados Que Hemos Observado", Ha Afirmado Tajante el Dr. José Jimeno.

*.- Que se haya Demostrado que Aplidin es SEGURO Ya Echa por Tierra toda la puesta en escena que monto la EMA para Contentar a .. Quien Ya Sabemos.

*.- Que la Fase III se Vaya a Realizar en ESTADOS UNIDOS ya Todos Sabemos lo que puede llegar a Significar . Estados Unidos No es un País de Pandereta como lo son Muchos ... La Gran Mayoría .

*.- El Diseño de  la Fase III Prevé Que se Pudiera Cerrar al 50% por el Cumplmiento de unos Parámetros Establecidos y Así Lógicamente Ganar Tiempo en la Guerra contra la Pandemia .

*.- En Estados Unidos una BioFarmaceútica como PharmaMar ya estaría en Otra Liga .

*.- Ahora Tenemos Dos Focos de Interes a Nivel Mundial .

*.- Primer Foco con Zepzelca Valorado por Jazz Pharma en  1000 Millones solo en EEUU . Y en Breve se podría Aprobar en Israel , Australia , Suiza ... y Además en Breve También se Tendrán los Resultados de Fase III para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico con Zepzelca Combinado con Doxorubicin Que Podrían Servir para su Aprobación en Europa en donde PharmaMar lo Comercializaria en Prácticamente su Totalidad con Excepción de Paises Cercanos a la EMA .

*.- Segundo Foco con Aplidin del que Aún Nadie ha Publicado el Valor Aproximado Que Podría Tener en Caso de Ser Uno de los Actores Principales en el Mundo Capaz de Doblegar al Coronavirus y Abrir de Nuevo las Economías de todo el Planeta .