CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
19 octubre 2020
Rueda de Prensa . APLIDIN es SEGURO . Como Efecto Secundario Serían Nauseas-Vomitos Controlados Perfectamente en la Previa . Aplidin Cambiará de Nombre Comercial . Fase III Prácticamente YA Diseñada con Investigadores para Consensuar y Poder ser Presentada las Agencias Reguladoras FDA de EEUU ...
El Pasado Viernes la Compañía Anuncio Que se Habían alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia, y este lunes los doctores presentes en el acto (José Jimeno, Pedro Landero, José Barberán y Vicente Estrada) han ratificado estos buenos resultados y han afirmado que ya está todo preparado para la Fase III.
"Fase III, Fase III, Fase III. Todo está Listo para la Fase III (del ensayo) y Estamos Ya Preparados para Discutir con las Agencias Reguladoras para que el Estudio esté en Marcha lo Antes Posible.
No Concibo Que la Fase III No Valide los Resultados Que Hemos Observado", Ha Afirmado Tajante el Dr. José Jimeno.
*.- Ahora Tenemos Dos Focos de Interes a Nivel Mundial .
*.- Que se haya Demostrado que Aplidin es SEGURO Ya Echa por Tierra toda la puesta en escena que monto la EMA para Contentar a .. Quien Ya Sabemos.
*.- Que la Fase III se Vaya a Realizar en ESTADOS UNIDOS ya Todos Sabemos lo que puede llegar a Significar . Estados Unidos No es un País de Pandereta como lo son Muchos ... La Gran Mayoría .
*.- El Diseño de la Fase III Prevé Que se Pudiera Cerrar al 50% por el Cumplmiento de unos Parámetros Establecidos y Así Lógicamente Ganar Tiempo en la Guerra contra la Pandemia .
*.- En Estados Unidos una BioFarmaceútica como PharmaMar ya estaría en Otra Liga .
*.- Ahora Tenemos Dos Focos de Interes a Nivel Mundial .
*.- Primer Foco con Zepzelca Valorado por Jazz Pharma en 1000 Millones solo en EEUU . Y en Breve se podría Aprobar en Israel , Australia , Suiza ... y Además en Breve También se Tendrán los Resultados de Fase III para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico con Zepzelca Combinado con Doxorubicin Que Podrían Servir para su Aprobación en Europa en donde PharmaMar lo Comercializaria en Prácticamente su Totalidad con Excepción de Paises Cercanos a la EMA .
*.- Segundo Foco con Aplidin del que Aún Nadie ha Publicado el Valor Aproximado Que Podría Tener en Caso de Ser Uno de los Actores Principales en el Mundo Capaz de Doblegar al Coronavirus y Abrir de Nuevo las Economías de todo el Planeta .
PharmaMar con Aplidin Podría Tener la Bala de Plata Para la Cura del COVID19 Y En Su Propio País ( Spain ) son Incapaces , Gestoras de Fondos , Gobierno e Autoridades Sanitarias, de Apostar Por lo Patrio. El Viernes la OMS Quito al Rey Puesto ( Remdesivir ) ... ¿ Pondrá la OMS Rey Nuevo Vía APLIDIN ? . Video con las Expectativas de Aplidin Puestas al Día de la Directora de Virología de Pharmamar . Belén Sopesèn ..
ZepZelCaTM . El Fármaco de Pharmamar / JazzPharma Valorado en 1000 Millones . Protagonista en el Congreso US : IASCL y en Publicación Especializada Lung Cancer Journal ...
Highlights
- The NCCN recommends first-line re-challenge for relapsed SCLC with CTFI ≥ 180 days.
- •This recommendation is based on data from small trials from the 1980s.
- •Lurbinectedin has remarkable activity and acceptable safety in second-line SCLC.
- •ORR was 60.0% in a preplanned subset of patients with CTFI ≥ 180 days.
- •Lurbinectedin can be a valuable alternative to re-treatment with first-line therapy.
Abstract
Introduction
The National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend re-challenge with the first-line treatment for relapsed small cell lung cancer (SCLC) with chemotherapy-free interval (CTFI)≥180 days. A phase II study (NCT02454972) showed remarkable antitumor activity in SCLC patients treated with lurbinectedin 3.2 mg/m2 1 -h intravenous infusion every 3 weeks as second-line therapy. We report results for the pre-planned subset of patients with CTFI ≥ 180 days.
Material and Methods
Twenty patients aged ≥18 years with pathologically proven SCLC diagnosis, pretreated with only one prior platinum-containing line, no CNS metastases, and with CTFI ≥ 180 days were evaluated. The primary efficacy endpoint was the overall response rate (ORR) assessed by the Investigators according to RECIST v1.1.
Results
ORR was 60.0% (95%CI, 36.1-86.9), with a median duration of response of 5.5 months (95%CI, 2.9-11.2) and disease control rate of 95.0% (95%CI, 75.1-99.9). Median progression-free survival was 4.6 months (95%CI, 2.6-7.3). With a censoring of 55.0%, the median overall survival was 16.2 months (95%CI, 9.6-upper level not reached). Of note, 60.9% and 27.1% of patients were alive at 1 and 2 years, respectively. The most common grade 3/4 adverse events and laboratory abnormalities were hematological disorders (neutropenia, 55.0%; anemia; 10.0% thrombocytopenia, 10.0%), fatigue (10.0%) and increased liver function tests (GGT, 10%; ALT and AP, 5.0% each). No febrile neutropenia was reported.
Conclusion
Lurbinectedin is an effective treatment for platinum-sensitive relapsed SCLC, especially in patients with CTFI ≥ 180 days, with acceptable safety and tolerability. These encouraging results suggest that lurbinectedin can be another valuable therapeutic option rather than platinum re-challenge.
18 octubre 2020
COVID19 . En Primavera Aplidin Podría Ser " La Bala de Plata Que Busca la OMS y la Humanidad " . Mientras Coinciden César Carballo y Adolfo García Sastre ... En Que Podría Ocurrir Que Aplidin se Aprobará Como Tratamiento de Emergencia Tal y Como Ya se Ha Llevado a Cabo con " Otro Tratamiento ... " .
... Y APLIDIN LA REDUCE ... Y ADEMÁS ES SEGURO .
*.- Aplidin ha Alcanzado el Objetivo Secundario de Eficacia.
*.- Aplidin en esta Fase I-II ha Conseguido una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del Tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas Virales medias o altas.
*.- Aplidin también ha Conseguido que A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.
*.- Los Datos Completos del Estudio APLICOV-PC se Publicarán en Próximos Congresos Científicos y/o en un Artículo en una Revista Médica de Prestigio.
*.- Aplidin a Fase III con Pacientes Hospitalizados . ... Y Además en Asintomáticos Con Cargas Virales Altas . ( By Dr. César Carballo ) .
*.- Aplidin SI CONSIGUE UNA DOSIS TERAPÉUTICA ... LA FASE III PARECE CLARO QUE SE REALIZARA SIN NINGÚN TIPO DE PROBLEMA A LA HORA DE RECLUTAR PACIENTES .
*.- Aplidin Mientras se Prepara la Fase III ... Continuará Administrandose a Pacientes que lo Necesiten , Dado los Resultados Obtenidos en la Fase I-II , Gracias a la Autorización Expresa de Agencia Española del Medicamento .
*.- Aplidin Comparado con Remdesivir :
Aplidin Supera Ampliamente , Tanto en Potencial Como en Efectividad , al Remdesivir .
( https://youtu.be/lIr_VqdYuJM ) .
*.- Y más Teniendo en Cuenta Que los Tratamientos Más Esperados ... No Funcionan Según el Ensayo Solidarity Realizado Por la Mismísima OMS .
*.- Gilead’s COVID19 Drug Remdesivir Falls Short in WHO’s Global Trial .
Este Lunes a las 11 Horas se Celebrará una Rueda de Prensa en la Que Intervendrán Tod@s los Que Han Tenido Resposabilidad en el Ensayo de Fase I-II APLICOV-PC .
PharmaMar . Bankinter Recomienda Comprar Con un Precio Objetivo " Positivo " en los 163 euros por Acción ... El Precio Objetivo " Base " Bankinter lo Sitúa en los 137 euros Por Título . ... Y el Precio Negativo lo sitúa en los 86 Euros . ... Todo ello Valorando Muy Muy por Encima el Valor Que Pueden Generar Tanto ZepZelCaTM y Aplidin a Nivel Mundial .
Situación Actual y Futura de PharmaMar, Qué Esperar de la Empresa .
La transformación de PharmaMar se acelera. A los avances registrados desde el ejercicio 2019, la compañía va sumando importantes hitos durante el 2020. No es de extrañar que los expertos de Bankinter hayan subido su precio objetivo tras un descenso del mismo, hace unos meses, cuando la gallega entró al Ibex 35. Ahora, las cosas han vuelto a cambiar. Y para mejor.
Zepzelca, Adelante en la Potencia Americana :
El tratamiento para el cáncer de pulmón microcrítico sale adelante en los Estados Unidos y se comercializa mediante licencia aquí desde junio de 2020. No obstante, en otros países, también se ha licenciado, mientras que en Europa se retiene la distribución. La posibilidad de suministrar este medicamento, en combinación con otros fármacos, abre nuevas perspectivas de negocio. Asimismo, continúa adelante el estudio Atlantis para registrarlo en el Viejo Continente, junto con la doxorrubicina para este tipo de cáncer. De aprobarse, los datos podrían ser confirmatorios por parte de la FDA y generar un pago de 150 millones de dólares. En el año 2024, los expertos de la entidad esperan que las ventas del producto y los royalties alcancen el 75 % del negocio de la empresa.
Aplidina y Kits de Diagnóstico . ( Este Analisis se Realizo Dias Antes de la Publicación de los Resultados de APLIDIN - COVID ... Que Han Sido Muy Muy Buenos ...) .
Ya en el segundo trimestre se inició el ensayo de la Aplidina en pacientes hospitalizados por coronavirus. En octubre ya se esperan resultados, los cuales pueden ser positivos y que esto haga subir subir a la cotización, dando pie a ensayos de registro. Las ventas de los kits evolucionan de manera positiva, estimando ventas anuales de 12 millones de euros, el 3 % del total para dentro cuatro ejercicios.
Magnitudes esperadas para PharmaMar hasta el 2024 :
Bankinter Recomienda Comprar con Precio Objetivo en los 137 euros por Título .
La estrategia no ha cambiado y prosigue el desarrollo de otras moléculas para mejorar tratamientos contra el cáncer. La empresa podría dedicar parte de la tesorería disponible para la compra de alguna licencia de distribución que pueda impulsar las ventas. Por este motivo, además de los comentados, los expertos vaticinan un precio de 137 euros con recomendación de compra. Sin embargo, en el escenario positivo, la empresa podría alcanzar los 163 euros si consigue ventas adicionales a 100 millones de las previstas en el escenario base y hasta el año 2023. En el escenario negativo, la compañía cotizará en los 86 euros si el margen Ebitda fuera el 55 % de lo previsto en los próximos años.
17 octubre 2020
Gilead Sufre un Durísimo Golpe. Después de Convertirse en la Primera Biotecnológica en Dar con un Farmaco Para Combatir el COVID19 , la OMS Ha Echado Por Tierra Todos sus Méritos al Igual Que el del Resto de Fármacos del Ensayo Solidarity . ... Y el Mismo Día Se Comunican Resultados Esperanzadores de Aplidin de PharmaMar . ¿Cambió de Tercio? .
PharmaMar Retrasa la Presentación de Resultados Para Coincidir con Jazz Pharmaceutical . El Consenso del Mercado Espera que PharmaMar Logre unos Beneficios Récord en este Tercer Trimestre .
- Pharmamar aplaza la comunicación sobre las cuentas del tercer trimestre y el acumulado en el año y las presentará de la mano de su socio en los Estados Unidos, Jazz Pharmaceutical
17/10/2020 . Finanzas.com
17/10/2020 . Finanzas.com
Pharmamar tenía previsto presentar sus cuentas correspondientes al tercer trimestre y a los nueves primeros meses del año el 28 de octubre, pero ha decidido retrasarlas hasta el 3 de noviembre.
Este cambio coincide con la presentación de las de su socio en los Estados Unidos, Jazz Pharmaceutical. El aplazamiento se produce en un momento clave en el negocio de ambas compañías por la lurbinectidina.
La comercialización de Zepzelca, nombre dado al fármaco para su venta, dejaría importantes beneficios en ambas empresas a cierre de septiembre. Estas cuentas reflejarán el volumen de expansión que está teniendo el antitumoral.
De este modo, las cifras del medicamento son una información muy sensible para ambas farmacéuticas y afectan directamente a la cotización.
De este modo, las cifras del medicamento son una información muy sensible para ambas farmacéuticas y afectan directamente a la cotización.
La clave de los datos conjuntos
Por ello, ofrecer las cifras con una diferencia de varios días podría descontarse de forma anticipada en el desempeño bursátil de cualquiera de las dos empresas
Bien es cierto que Jazz dará a conocer sus cuentas el día dos, lunes, y la gallega el tres, martes. Pero el dos festivo en España, el conocido como puente de todos los Santos, y la atención sobre los mercados se reduce.
Además, la estadounidense podría ofrecer sus resultados con el mercado español ya cerrado, puesto que no es hasta las tres y media de la tarde, hora española, cuando Wall Street abre las puertas.
La compañía presidida por José María Fernández Sousa recibiría hasta 1.000 millones de dólares por el acuerdo con Jazz en los Estados Unidos, de los que 300 podría asegurarlos a cierre de 2020.
La lurbinectidina como base de negocio
Hasta la fecha, este compuesto es el responsable de que la ‘biotech’ haya dejado atrás las pérdidas y disfrute ahora de unas cuentas saneadas.
De enero a junio disparó sus beneficios hasta los 113,8 millones de euros gracias a este fármaco destinado a acabar con el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, cuando se produce una necesidad médica no cubierta por los fármacos destinado en primera instancia a dicha enfermedad.
Los ingresos se elevaron 169,1 millones de euros en los seis primeros meses del año, un 308% más que en el mismo periodo del año anterior, por los 112 millones de euros derivados de Zepzelca.
Extensión a Canadá
Un medicamento que busca el salto a Canadá después de que Pharmamar haya concedido una licencia a Jazz para la comercialización exclusiva de la lurbinectidina en este país.
Los términos del acuerdo establecen que la española recibirá hasta cinco millones de dólares entre el pago inicial y los provocados por los hitos regulatorios que se produzcan en este territorio.
A parte, las arcas de la compañía de Sousa recibirán royalties escalonados por las ventas futuras con pagos que van desde el doble dígitos hasta un máximo del 30%, al igual que sucede con lo pactado para los Estados Unidos.
La OMS Reconoce Que los Cuatro Fármacos del Ensayo Solidarity ( Remdesivir , Hidroxicloroquina , Lopinavir/Ritonavir e Interferón ) ... Son Ineficaces ... Ninguno de Ellos Funciona . El Mismo Día Que PharmaMar Comunica unos Resultados Muy Prometedores de Fase I/II con Aplidin Para el Tratamiento de COVID19 .
16 octubre 2020
Coronavirus . Lo Que ha Conseguido Pharmamar con Aplidin "ES BRUTAL A NIVEL MUNDIAL" . A PARTIR DE AHORA LAS UCIS DEL PLANETA ... ¿ QUE ANTIVIRAL VAN A PEDIR PARA SUS PACIENTES SABIENDO DE LO QUE ES CAPAZ APLIDIN ... ? . Y más Teniendo en Cuenta Que los Tratamientos Más Esperados ... No Funcionan Según el Ensayo Realizado Por la OMS : Gilead’s COVID19 Drug Remdesivir Falls Short in WHO’s Global Trial .
*.- ES SEGURO .
*.- ES EFICAZ .
*.- REDUCE LA CARGA VIRAL .
*.- A LOS 15 DÍAS UN 80% DE LOS PACIENTES ABANDONAN EL HOSPITAL POR SU PROPIO PIE .
*.- CON UNA DOSIS TERAPÉUTICA ... LA FASE III PARECE CLARO QUE SE REALIZARA SIN NINGUN TIPO DE PROBLEMA A LA HORA DE RECLUTAR PACIENTES .
*.- EL LUNES RUEDA DE PRENSA DE PHARMAMAR .
Aplidin . Los Resultados del Ensayo Clinico de Fase I/II para el COVID19 Han Alcanzado el Objetivo Primario Tanto de Seguridad como de Eficacia . Algo que Desde Marzo 2020 Ya los Mas Presitigiosos Virologos del Mundo Sabian y Alzaban la Voz Continuamente .
Se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), Administrados durante tres días consecutivos.
La Carga Viral de los Pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al Inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.
El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del Tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas Virales medias o altas.
Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina haabía desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.
Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de Prestigio internacional.
Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias Reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes co COVID-19 que requieren hospitalización.
Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.
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