Salud ... Rock , Humor y Vidaaaaaaa Pavivirla !!! .

PharmaMar ¿Que esperamos de su cotización?. La cotización de PharmaMar sigue marcando una clara estructura alcista, aunque se encuentre perdiendo posiciones en estos momentos.

Bolsa y Economía // Febrero 26, 2020 .

La cotización de PharmaMar sigue marcando una clara estructura alcista, aunque se encuentre perdiendo posiciones en estos momentos. Al poner el gráfico se puede ver como de momento dicho retroceso es prácticamente nada, referente a la gran subida que está marcando este valor desde el pasado mes de noviembre del pasado año 2018.

Por entonces nos dejaba unos máximos sobre la zona de los 0.95 euros por acción y en estos instantes, se sitúa por encima de los 4 euros. Como podéis leer es una subida bastante importante la que lleva acumulada la cotización de PharmaMar en la bolsa española.

Comentaros que ahí no hemos tenido los máximos de este gran tramo al alza, ya que estos estarían sobre los 5 euros por acción. Estos fueron marcados hace tres semanas.

Ese gran movimiento alcista ha dejado las medias de las 40 y 200 sesiones en gráfico semanal claramente por debajo del precio. Esto reafirma que la tendencia actual de corto y largo plazo, sigue siendo alcista.

Repaso en primer lugar los soportes que nos marca la cotización de PharmaMar en estos instantes y la primera la tendremos colocada en la zona de los 3.60 euros por acción. Vamos a tener cuidado con ver una vuelta hacia ella para perderla, ya que sería señal de debilidad y podría continuar goteando a la baja para ir a buscar de nuevo el nivel de los 3 euros.

En cuanto a las resistencias, la primera marcada por las acciones de PharmaMar en la bolsa española estaría en la zona de los 4.30 euros por acción. Vamos a ver si podemos tener una recuperación de ella, ya que indicaría que comienza a tener fuerza de nuevo y no podríamos descartar ver una vuelta de nuevo hacia los 5 euros.

Recordar que ahí tenemos el todo o nada ahora mismo para este valor. Ver que llega para romperlo y dejarlo atrás, sería una clara señal de fuerza y debería poner ya el punto de mira sobre la zona de los 5.50 euros por acción.

El indicador macd sobre PharmaMar continua cortado al alza y por encima de la linea de cero, lo cual es una buena señal. Lo deberemos ir siguiendo de cerca para poder saber cuando puede terminar cambiando.

Small Cell Lung . If Approved, Lurbinectedin will be the First New Treatment for Relapsed SCLC in more than 20 Years, after the Chemotherapy Agent Topotecan, Approved by the FDA in 1996.

CORTOS , LARGOS , Inversores por Posicionarse ... se ven favorecidos por el Coronavirus para atacar Pharmamar . Y encima los Resultados 2019 les podrían echar una manita. En contra tienen que Todas las Buenas Noticias están aún por Llegar .

En España Los gastos en I+D se Computan como Perdidas . Y durante los tres primeros trimestres del 2019  Los Titulares han ido en esa dirección  . Por lo que los resultados finales del 2019 que se publicarán está semana ... Serán expresamente Exagerados para así Aterrorizar a los Pequeños accionistas ... Unos pequeños accionistas que solo les queda tener una Muy Buena Estrategia y Mirar al Frente .

Pero una vez digeridos los resultados del 2019 es cuando empezarán a salir resultados unos detrás de otros ... Unos resultados en forma de acuerdos , inicio  de ensayos en nuevos fármacos , reactivación de la I+D de todo el Grupo Pharmamar gracias a los 200.000.000 $$ que han entrado en caja estos días ... Posible lanzamiento del Kit para Detectar el COVID19 ...

¿ Os podéis Imaginar el Titular de los Resultados del Primer Trimestre del 2020 tras la entrada de esos 200.000.000 $$$ ... ? ... Esto será en Abril.

Cada cual Que venda ... Que compre ... En definitiva que realizar su operativa oportuna ...

¡¡¡ Tan solo me atrevo a pediros que MUCHO , MUCHO , MUCHISIMO OJITO CON EL TEMA STOPS LOSS ... !!.

Coronavirus : Genómica (Pharmamar) Crea un Kit de Detección . Si los Resultados son los Deseados, Genómica estima que durante las primeras semanas de marzo ya podrá estar disponible el kit de detección del coronavirus.

Genomica SAU,(Pharmamar Group). El creciente temor en Europa, que ha ido a más después de que el virus se haya cobrado la vida de seis personas en Italia, ha multiplicado el interés de las autoridades del Viejo Continente por hacerse con este kit.

PharmaMar Presentará hoy en New York en la 9ª Annual Global Healthcare Conference de SVB Leerink ... Será las 09:30 Horas (15:30 Hora Española) .

Se podrá acceder a una transmisión en directo por Internet de la presentación en la
sección Calendario de eventos del sitio web de la empresa dentro de la pestaña Sala de prensa : 

https://pharmamar.com/newsroom/events-calendar.

Asi como en :

http://wsw.com/webcast/svbleerink34/phm.mc/. 

También se podrá ver una Repetición de la presentación en el sitio web de la empresa después del evento, o utilizando el mismo enlace.

Indonesia . Colaboración entre LIPI y PharmaMar . Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) bekerjasama dengan PharmaMar dari Spanyol untuk meneliti bahan obat antikanker.

“Kita berharap kolaborasi dengan PharmaMar dari Spanyol dapat berjalan dengan baik sehingga kedepan kita dapat menjawab permasalahan pada pengobatan kanker,” ujarnya. ...

Yakarta Capital De Indonesia 

COVID19 // Moderna Inc . Una Vacuna podría adelantarse en el tiempo. Farmacéutica de EE.UU. envía a pruebas una vacuna experimental contra el coronavirus .

Por EFE25 feb 2020 01:29

La farmacéutica Moderna Inc. envió el primer lote de su vacuna contra el coronavirus rápidamente desarrollada y experimental a investigadores del Gobierno de EE.UU., quienes lanzarán las primeras pruebas en humanos para analizar si podría ayudar a suprimir la epidemia originada en China, según informó la firma en un comunicado. ....

Spain’s Pharma Mar Aims to Introduce Coronavirus Test in March . Post By Bloomberg.com . ¡¡ Se Acerca Marzo ... !!! .

By Thomas Gualtieri // February 18, 2020 .

*.- Company says kit can analyze 96 samples in less than one hour.

*.- Firm has ties to Wuhan, where it set up an office 8 years ago .

A scanning electron microscope image
of the virus, grown from a lab culture.

 Source: NIAID-RML

Spanish drugmaker Pharma Mar SA aims to start selling tests for the novel coronavirus next month, planning to distribute them through a unit the company set up years ago in the Chinese city at the epicenter of the outbreak.

Pharma Mar’s Genomica unit is trying to get accelerated approval from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices so that it could introduce the diagnostic kits in the second week of March, Genomica Chief Executive Officer Rosario Cospedal said in an interview.

The Spanish company, whose main product is a cancer treatment developed from sea creatures, will compete with a slew of other drug companies, universities and health authorities to supply coronavirus tests. Genomica opened an office in Wuhan eight years ago and expanded the business there in 2018, which may help leverage distribution. The coronavirus outbreak has killed more than 1,800 people, most of them in the Hubei province surrounding Wuhan. Pharma Mar has warehouses in the city and is working with local partners such as Huasin Science Co.

Genomica needs to test the kit on human samples containing the virus before it gets approval, and Spanish health regulators have said the procedure will be quick given the current state of emergency.

The company already markets diagnosis kits for 20 different viruses linked to respiratory diseases, including the three kinds of coronavirus most commonly detected in humans. The new test will be able to simultaneously analyze 96 samples such as blood and saliva in less than 5 hours.

The firm is able to make hundreds of thousands of kits per year and expects to eventually increase the production to millions by leveraging its Chinese distribution contracts, said Cospedal.

“We will take advantage on the existing marketing channels to distribute them” both in China and in other Asian countries, she said. Other international distributors already contacted Genomica to start marketing the test worldwide, Cospedal said.

OMS pide al mundo que se prepare para una “potencial pandemia” por el coronavirus .

El porcentaje de fallecimientos por coronavirus se sitúa entre un 2% y un 4% en Wuhan (China) y alrededor de un 0,7% fuera . ...

Buffett dijo el lunes que los titulares negativos, incluidos los del brote de coronavirus, no empañan su opinión de que la renta variable es un buen destino para las inversiones a largo plazo.

PharmaMar . El Futuro es Prometedor. Nuestro Trabajo durante los últimos años se ha visto reflejado en el 2019, pero lo últimos éxitos son tan sólo el Inicio de lo que está por Llegar . By Luis Mora

“PharmaMar, un 2019 Excelente y un 2020 Prometedor” . Por Gaceta Médica .

*.- Esté año podrían estar iniciarse las ventas de Lurbinectedin en EEUU y de Aplidin en Australia.

*.- Del Acuerdo con JazzPharma ... 200 millones ya han sido recibidos y los otros 800 adicionales están ligados a hitos regulatorios y objetivos comerciales.

*.- Esté año impulsaremos el desarrollo clínico de nuestra cartera de productos y veremos llegar a nuestro pipeline nuevos compuestos.

El año 2019 ha sido sin lugar a dudas el mejor año de la historia reciente de PharmaMar. El resultado de años de trabajo e ilusión se vio reflejado en las excelentes noticias cosechadas en el mes de diciembre.

PharmaMar cerró el año con el mayor acuerdo económico de su historia por un valor total de más de 1.000 millones de dólares con Jazz Pharmaceuticals, nuestro socio en Estados Unidos para la comercialización de lurbinectedina. Fruto de ese acuerdo ya hemos recibido los primeros 200 millones y en los próximos meses esperamos que llegue la autorización por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) para la comercialización de este producto es Estados Unidos.

Lurbinectedina es el compuesto que ha protagonizado nuestro 2019 y el que ha logrado los mayores hitos de la compañía en los últimos meses. Gracias a sus avances, PharmaMar se ha situado en el foco de la actualidad científica.

Fuimos protagonistas con una presentación oral en el mayor encuentro sobre oncología a nivel mundial: el congreso ASCO 2019 (American Society of Clinical Oncology). Allí, se presentaron los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico.

En diciembre, con los resultados de este estudio, presentamos a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina bajo la regulación de “accelerated approval”. Las aprobaciones aceleradas de la FDA se realizan con medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves aún no cubiertas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente.

Recientemente, la FDA ha otorgado el “Priority Review” para lurbinectedina. La designación “Priority Review” acorta a 6 meses la evaluación de la solicitud de registro, con todo lo que eso significa, y acelera el proceso de aprobación del medicamento. Un proceso estándar conllevaría mínimo 10 meses. Otra excelente noticia para la compañía. Ya tenemos fecha límite para la posible aprobación, será el 16 de agosto de 2020 cuando la FDA emita su decisión sobre lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico En el caso de obtener la aprobación, lurbinectedina podría empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020.

Todo esto, se ve respaldado por el acuerdo con Jazz Pharmaceuticals, que se ha convertido en el más cuantioso de la historia de la compañía, pudiendo alcanzar un valor total de más 1.000 millones de dólares. De los cuales, 200 millones ya han sido recibidos y los otros 800 adicionales están ligados a hitos regulatorios y objetivos comerciales.

Además, la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos y la Therapeutic Goods Administration de Australia han otorgaron la designación de medicamento huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Pacientes de 13 países de Europa y del resto del mundo ya han sido tratados con lurbinectedina en uso compasivo.

Por su parte, Aplidin®, otro de nuestros compuestos, está en fase de obtención de precio y reembolso en Australia y esperamos que inicie su comercialización en 2020. El dossier de registro para su aprobación también ha sido presentado en diferentes países.

Mientras que Yondelis® sigue manteniendo su cuota de mercado en Europa y en agosto recuperamos los derechos de comercialización en todo el mundo salvo EEUU. Gracias a ello, hemos firmado nuevos acuerdos de licencia con socios locales y durante 2020 seguiremos rubricando nuevos acuerdos para diferentes mercados con este medicamento.

El escenario para 2020 es prometedor. Con este potencial, en 2020 ya tendremos 3 productos en el mercado, seguiremos trabajando e investigando en nuevas indicaciones terapéuticas, nuevos dosieres de registro serán presentados ante autoridades regulatorias, continuaremos e impulsaremos el desarrollo clínico de nuestra cartera de productos y veremos llegar a nuestro pipeline nuevos compuestos.

Esperamos que PharmaMar siga dando alegrías a la comunidad científica y como siempre, nuestra compañía mantiene su firme compromiso con la investigación, pacientes, médicos e inversores. El futuro es prometedor. Nuestro trabajo durante los últimos años se ha visto reflejado en el 2019, pero lo últimos éxitos son tan sólo el inicio de lo que está por llegar.

Genomica SAU ( Pharmamar Group ) . Pasan los días ... Semanas ... y cualquier día se sabrán los Resultados ...

Genomica SAU ( Grupo Pharmamar ) la Farmacéutica trata de obtener una Aprobación Acelerada de la Agencia Española de Medicamentos para los kits de diagnóstico . PharmaMar Quiere Distribuir un Kit del Coronavirus en Wuhan .

BLOOMBERG // 

La Farmacéutica competirá con una serie de otras compañías, universidades y autoridades de salud para suministrar pruebas de coronavirus

La Farmacéutica Española Pharma Mar SA tiene como objetivo comenzar a vender pruebas para el nuevo coronavirus el próximo mes y planea distribuirlas a través de una unidad que la compañía estableció hace años en la ciudad china en el epicentro del brote.

La unidad Genomica de Pharma Mar está tratando de obtener una aprobación acelerada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a fin de presentar los kits de diagnóstico en la segunda semana de marzo, dijo en una entrevista Rosario Cospedal, directora ejecutiva de Genomica.

La compañía española, cuyo producto principal es un tratamiento contra el cáncer desarrollado a partir de criaturas marinas, competirá con una serie de otras compañías farmacéuticas, universidades y autoridades de salud para suministrar pruebas de coronavirus.

Genomica abrió una oficina en Wuhan hace ocho años y expandió el negocio allí en 2018, lo que puede ayudar a impulsar la distribución. El brote de coronavirus ha matado a más de 1.800 personas, la mayoría de ellas en la provincia de Hubei que rodea a Wuhan. Pharma Mar tiene almacenes en la ciudad y está trabajando con socios locales como Huasin Science Co.

Genomica abrió una oficina en Wuhan hace ocho años y expandió el negocio allí en 2018, lo que puede ayudar a impulsar la distribución

Genomica necesita probar el kit en muestras humanas que contienen el virus antes de obtener la aprobación, y los reguladores de salud españoles han dicho que el procedimiento será rápido dado el estado actual de emergencia.

La compañía ya comercializa kits de diagnóstico para 20 virus diferentes relacionados con enfermedades respiratorias, incluidos los tres tipos de coronavirus más comúnmente detectados en humanos. La nueva prueba podrá analizar simultáneamente 96 muestras, como sangre y saliva, en menos de 5 horas.

La empresa puede fabricar cientos de miles de kits por año y espera aumentar la producción a millones, aprovechando sus contratos de distribución en China, dice Cospedal.

“Aprovecharemos los canales de comercialización existentes para distribuirlas” tanto en China como en otros países asiáticos, dijo. Otros distribuidores internacionales ya se contactaron con Genomica para comenzar a comercializar la prueba en todo el mundo, asegura Cospedal.

COVID19 . Genómica SAU ( Grupo Pharmamar ) Desarrolla un Kit para Detectar el Coronavirus en 5 horas . ¡¡ Ahí Estamos !!! .

GEORGINA MELLADO // 12/02/2020 .

El Equipo de María Luisa Villahermosa lleva semanas haciendo pruebas para dar con el test más sensible y más específico al virus.

Desde que gobierno chino y la Organización Mundial de la Salud publicaran la secuencia del coronavirus han trabajado sin descanso en un diseño que lo detecta casi al 100%.

Su compañía ya comercializa kits similares para la detección de otro tipo de virus pero, con el coronavirus de Wuham, al ser un virus desconocido, han tenido que hacer emplearse a fondo.

Para la directora de I+D de Genómica PharmaMar, Maria Luisa Villahermosa, lo más importante es que el diseño de este test detecta el coronavirus de manera precisa sin confundirlo con otros tipos de coronavirus o virus respiratorios con síntomas similares.

Además, este kit de diagnóstico del coronavirus elaborado en España, podrá estar disponible para probarlo en España, China o el resto del mundo en las próximas cinco semanas.

El test tendrá una capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas.

Coronavirus // Genómica SAU . Una de las Claves de este Proyecto es " La Precisión del Diagnóstico Incluso en los Primeros Momentos del Contagio." . " El Sistema Desarrollado Tiene una Sensibilidad Muy Buena, lo que Permite Detectar la Enfermedad Incluso cuando los Síntomas son Muy Leves " ... Por Menos de 30 euros . ¡¡ Estamos en la Carrera ... !!! .

Un Kit 'Marca España' puede Detectar el Coronavirus Chino en solo Cinco horas .

Paula María , sábado, 01 febrero 2020.

GENOMICA ha anunciado que, en menos de dos meses, pondrá a la venta una nueva tecnología de diagnóstico comercializada en el foco de la enfermedad.

Mientras los españoles repatriados de Wuham preparaban sus maletas para emprender el regreso a casa, el laboratorio de GENOMICA, firma con sede en España, anunciaban su última tecnología: un nuevo 'kit' de diagnóstico para detectar la enfermedad en apenas unas horas y con una alta precisión, incluso en aquellos casos donde el virus aún no se ha mostrado con total virulencia.

El equipo se ha dado un plazo de menos de dos meses para poner a punto esta herramienta que esperan sacar al mercado lo antes posible, aunque para dar este paso y aún cuando la tecnología esté lista, los investigadores deberán salvar un último obstáculo que depende de otros.

Esta pequeña empresa del grupo PharmaMar apenas sobrepasa los cincuenta empleados, pero ha logrado hacerse un hueco en el mercado internacional tras años de trabajo en el sector y una extensa lista de resultados satisfactorios en el avance de equipos de diagnóstico. Cuando reflexiona sobre el escaso margen (de cinco a siete semanas) con el que cuenta su equipo para sacar adelante el proyecto, María Luisa Villahermosa, directora de I+D en GENOMICA desde hace 15 años, asegura a La Información que "la rapidez es solo el resultado de una larga de experiencia". Así, apunta que su equipo es multidisciplinar y profundamente especializado en biología molecular, y añade: "Verdaderamente es un grupo de profesionales muy preparados".

El Personal de GENOMICA tiene, además, una fuerte relación con Wuhan, foco del último brote de coronavirus. Allí abrió la empresa su primera filial en el gigante asiático, en febrero de 2018, coronándose como la primera compañía española fabricante de kits de diagnóstico molecular in vitro, con una delegación en China. Se trata de un punto estratégico, solo comercial, que cuenta con tres empleados miembros del departamento de ventas quienes, junto con sus allegados, se encontraban fuera del país en el momento en que estalló la oleada de contagios. Fuentes de la compañía han asegurado a 'La Información' que los tres trabajadores enlazaron el año nuevo occidental con el chino, por lo que la eclosión del nuevo virus les pilló de vacaciones en el extranjero.

Diagnósticos por menos de 30 euros

Sin duda, una de las claves de este proyecto es la precisión del diagnóstico incluso en los primeros momentos del contagio. "El sistema desarrollado tiene una sensibilidad muy buena, lo que permite detectar la enfermedad incluso cuando los síntomas son muy leves", explican desde PharmaMara este diario. La fórmula de este nuevo kit aportaría así un diagnóstico precoz que reduciría en buena medida el riesgo de contagio y permitiría activar protocolos y tratamientos con un margen mayor al actual. No es extraño que hospitales, particulares y autoridades ya hayan descolgado sus teléfonos para pedir presupuesto -otros equipos de diagnóstico de la firma ya en circulación se pueden adquirir por menos de 30 euros-. Aunque desde el grupo todavía no se aventuran a confirmar el precio que, una vez recibida la luz verde de las autoridades europeas, obtendrá esta tecnología en el mercado, aseguran que también estará marcado por la accesibilidad.

El nuevo kit aplica la tecnología CLART, que también lleva el sello de la firma, y que se basa en un diagnóstico molecular. En concreto, el proceso parte de la clonación del virus, lo que favorece su detección gracias a la amplificación del material genético disponible: "Este nuevo producto será capaz de analizar simultáneamente casi un centenar de muestras de pacientes y dar una respuesta en menos de 5 horas", aseguran desde la empresa a 'La Información'. "Todo aquel que se haya sometido a una prueba de gripe en los últimos años, seguramente lo haya hecho gracias a la tecnología CLART", afirman desde la marca.

"Ya estuvimos ahí con la gripe A"

"También estuvimos ahí cuando saltó el brote de gripe A", recuerda Villahermosa, "Tardamos cinco semanas en prepararlo todo y entonces empezaron a llegar las muestras, como una abalancha". Y es que una vez que el grupo de I+D determine que su producto está listo para su uso en hospitales y otros centros, aún tendrán que lograr esas muestras clínicas que les permiten obtener el certificado CE, el pasaporte que asegura a los usuarios que este cumple con la legislación exigible en materia de requisitos esenciales.

En investigación existe dos tipos de muestras. Las clínicas son aquellas que se extraen directamente de un paciente, en este caso, de alguna persona contagiada por el nuevo coronavirus. Por contra, las analíticas son aquellas que se obtienen fruto de un proceso. A día de hoy, las primeras, las 'reales', se encuentran en manos de las autoridades sanitarias de aquellos países en los que se han producido contagios... y España, por ahora, no es una de ellas. "Lo importante es tenerlo todo listo", asegura la responsable. Una vez que el equipo de Villahermosa haya concluido su trabajo, la diplomacia (y el sentido común) hará el resto.

Sanidad: “España está preparada para cualquier escenario posible” .

Xi Jinping asegura que la epidemia es la emergencia sanitaria más grave en China desde 1949 .

La Industria Farmacéutica Europea da el 'Sorpasso' a los Laboratorios Estadounidenses en Bolsa.

Mariano Barbacid defiende las donaciones de Amancio Ortega: "Ojalá hubiera más personas como él que dieran dinero a los hospitales" .

Mariano Barbacid, en Liarla Pardo: "El cáncer no se puede evitar, es como tener un accidente" .

Pharmamar ... ¿Oportunidad de inversión en bolsa la próxima semana? ... Si mantiene los 4,40 euros podría iniciar un Segundo Impulso Alcista . Ver a partir del minuto 19,04 .

Yondelis + Radioterapia . Phenomenal Results in Phase 1/2 TRASTS Study in Metastatic Sarcoma ! . 72% Overall Response Rate with Trabectedin + Radiotherapy (30 Gy/10 fxn) .

Yondelis + Radioterapia . Phenomenal Results in Phase 1/2 TRASTS Study in Metastatic Sarcoma ! . 72% Overall Response Rate with Trabectedin + Radiotherapy (30 Gy/10 fxn) .

Son Fenomenales estos Resultados teniendo en cuenta que :

In Contrast, Trabectedin Alone Shows ORR of Only ~10% .

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JAMA ONCOLOGY , February 20, 2020 .

Assessment of Safety and Efficacy of Combined Trabectedin and Low-Dose Radiotherapy for Patients With Metastatic Soft-Tissue Sarcomas
A Nonrandomized Phase 1/2 Clinical Trial.

Javier Martin-Broto, MD, PhD1,2; Nadia Hindi, MD1,2; Antonio Lopez-Pousa, MD3; et al Javier Peinado-Serrano, MD2,4,5; Rosa Alvarez, MD6; Ana Alvarez-Gonzalez, MD7; Antoine Italiano, MD8; Paul Sargos, MD9; Josefina Cruz-Jurado, MD10; Josep Isern-Verdum, MD11; Maria Carmen Dolado, MD12; Inmaculada Rincon-Pérez, MD5; Paloma Sanchez-Bustos, MSc2; Antonio Gutierrez, MD, PhD13; Cleofe Romagosa, MD, PhD14; Carlo Morosi, MD15; Giovanni Grignani, MD16; Marco Gatti, MD17; Pablo Luna, MD18; Ignacio Alastuey, MD19; Andres Redondo, MD, PhD20,21; Belen Belinchon, MD22; Jordi Martinez-Serra, PhD13; Marie-Pierre Sunyach, MD23; Jean-Michel Coindre, MD, PhD24,25; Angelo P. Dei Tos, MD, PhD26; Jesus Romero, MD, PhD27; Alessandro Gronchi, MD28; Jean-Yves Blay, MD, PhD29,30; David S. Moura, PhD2

Questions :

What is the recommended dose of trabectedin in combination with radiotherapy at a dose of 30 Gy with fractionation of 3 Gy/d for 10 days, and does this combination offer an enhancement of activity in terms of tumor reduction that cannot be achieved with systemic therapy alone?

Findings :

In this nonrandomized phase 1/2 clinical trial of 45 patients, the maximum tolerated dose of trabectedin when combined with the specified radiotherapy regimen in phase 1 was 1.5 mg/m2, which was the recommended dose used in phase 2. The overall response rate in the 25 patients with evaluable data was 72% and 60% in local and central assessments, respectively.

Meaning :

The higher response rate seen with the combination therapy, in comparison with the response rate with systemic therapy alone, suggests potential for greater relief in cases where symptoms are related to tumor volume in second-line treatment of advanced soft-tissue sarcomas.

Abstract

Importance Active therapeutic combinations, such as trabectedin and radiotherapy, offer potentially higher dimensional response in second-line treatment of advanced soft-tissue sarcomas. Dimensional response can be relevant both for symptom relief and for survival.

Objective To assess the combined use of trabectedin and radiotherapy in treating patients with progressing metastatic soft-tissue sarcomas.

Design, Setting, and Participants Phase 1 of this nonrandomized clinical trial followed the classic 3 + 3 design, with planned radiotherapy at a fixed dose of 30 Gy (3 Gy/d for 10 days) and infusion of trabectedin at 1.3 mg/m2 as the starting dose, 1.5 mg/m2 as dose level +1, and 1.1 mg/m2 as dose level –1. Phase 2 followed the Simon optimal 2-stage design. Allowing for type I and II errors of 10%, treatment success was defined as an overall response rate of 35%. This study was conducted in 9 sarcoma referral centers in Spain, France, and Italy from April 13, 2015, to November 20, 2018. Adult patients with progressing metastatic soft-tissue sarcoma and having undergone at least 1 previous line of systemic therapy were enrolled. In phase 2, patients fitting inclusion criteria and receiving at least 1 cycle of trabectedin and the radiotherapy regimen constituted the per-protocol population; those receiving at least 1 cycle of trabectedin, the safety population.

Interventions :

Trabectedin was administered every 3 weeks in a 24-hour infusion. Radiotherapy was required to start within 1 hour after completion of the first trabectedin infusion (cycle 1, day 2).

Main Outcomes and Measures :

The dose-limiting toxic effects of trabectedin (phase 1) and the overall response rate (phase 2) with use of trabectedin plus irradiation in metastatic soft-tissue sarcomas.

Results :

Eighteen patients (11 of whom were male) were enrolled in phase 1, and 27 other patients (14 of whom were female) were enrolled in phase 2. The median ages of those enrolled in phases 1 and 2 were 42 (range, 23-74) years and 51 (range, 27-73) years, respectively. In phase 1, dose-limiting toxic effects included grade 4 neutropenia lasting more than 5 days in 1 patient at the starting dose level and a grade 4 alanine aminotransferase level increase in 1 of 6 patients at the +1 dose level. In phase 2, among 25 patients with evaluable data, the overall response rate was 72% (95% CI, 53%-91%) for local assessment and 60% (95% CI, 39%-81%) for central assessment.

Conclusions and Relevance :

The findings of this study suggest that the recommended dose of trabectedin for use in combination with this irradiation regimen is 1.5 mg/m2. The trial met its primary end point, with a high overall response rate that indicates the potential of this combination therapy for achieving substantial tumor shrinkage beyond first-line systemic therapy in patients with metastatic, progressing soft-tissue sarcomas.

PharmaMar . ¿ Algún Analista que se Atreva a Poner Precio Objetivo ? . Post By vlackrock en Pc Bolsa .

Operación de Bloque . Post By Celtia :

Small Cell Lung Cancer . Lurbinectedin en el Informe de mercado hasta 2023 .

FDA Grants Priority Review to Lurbinectedin for Patients with Small Cell Lung Cancer . The agency is set to make its decision by Aug. 16, 2020.

 Contundente ayer el Presidente de Pharmamar , D. José María Fernández Sousa , al poner el Foco en las Tasas de Aprobación  de la FDA en las Revisiones Prioritarias ( Aceleradas ) ... Y en la Posible fecha de la Revisión del Lurbinectedin por parte de la FDA  :

 *.- ¡¡ La FDA   tiene en su Historial un 97 % de Aprobaciones en sus Revisiónes Prioritarias !! .

*.- La FDA ha puesto la fecha del 16 de Agosto como fecha Tope para la Revisión Prioritaria del Lurbinectedin ... Lo cual viene a significar que dicha revisión podría ser con Anterioridad a dicha fecha .

*********************

Hasta ahora oíamos decir sobre el Lurbinectedin ... Revisión Acelerada:

Accelerated approval is meant for drugs that demonstrate an effect on a surrogate, or intermediate endpoint reasonably likely to predict clinical benefit. ... 

Ahora oímos decir sobre Lurbinectedin ... Revisión Prioritaria :

Priority review is a program of the United States Food and Drug Administration (FDA) to expedite the review process for drugs that are expected to have a particularly great impact on the treatment of a disease. ... 

El artículo termina con una Frase GRANDE :

The agency is set to make its decision by Aug. 16, 2020. ...