15 enero 2020

PharmaMar : Sin Noticias del Nasdaq, pero Sigue Subiendo . A más de uno le Gustará Recordar aquel año 2000 en que Pharmamar ( Zeltia ) ... ( Ver Foto ) :




... Los Analistas apuestan a una subida exponencial si este hecho se produjera, pero aún son muy prudentes. De hecho, los últimos precios objetivo de Pharma Mar apuntan a cifras con un potencial de crecimiento cercano al 30%, oscilando entre los 4,67 euros por acción del consenso de Facset y los 4,99 euros del consenso aglutinado por Reuters. Los últimos acontecimientos apuntan a un optimismo razonable, pero la salida a cotizar en Nueva York todavía tiene sus incógnitas.

Para empezar, no se sabe –ni se sabrá antes de tiempo- la fecha, porque la legislación estadounidense sobre salidas a Bolsa es muy estricta y prohíba cualquier filtración o noticia en los tres meses anteriores. Mientras se cumplimentan los formularios y se transmite la información requerida, el silencio debe de ser absoluto.

Y una vez que se rompa, esperemos que con la aprobación definitiva por parte de la U.S. Securities and Exchange Commission, comienza la segunda parte de la operación que empieza con la mala noticia de una ampliación sin derecho de suscripción preferente.

Dependiendo del tamaño de esta operación de ampliación de capital, la dilución será mayor o menor y, en función de ello, la cotización se verá más o menos afectada. De ahí que las previsiones de los analistas y sus precios objetivo no tiren las campanas al vuelo a la espera de ver cómo se desarrollan los acontecimientos.

Desde el punto de vista empresarial las cosas parecen ir bien y de ahí los potenciales de revalorización que ahora maneja el mercado. El siguiente escalón, el del estreno en Nueva York, aún guarda algunos interrogantes.

De momento, después de protagonizar la mayor subida de 2019 en el mercado continuo, ha continuado subiendo en 2020, con un incremento de su cotización del 10% desde el 1 de enero hasta el cierre del día 13. No es mala señal.

SMALL CELL LUNG CANCER . Un Ensayo Español Evaluará la Eficacia de un Nuevo Tratamiento para el Cáncer de Pulmónlmón Avanzado .


¿ Un Mundo en el que el Autismo sea " Curable " ? . El Trastorno del Espectro Autista (TEA), conocido como “Autismo”, es un Trastorno Neurobiológico del Desarrollo. La palabra clave es “ Trastorno ”...


Metástasis . Los Científicos del Instituto Sloan Kettering de Nueva York, Liderado por el Oncólogo Español Joan Massagué ... Abren Vía para posible Tratamiento de Metástasis .

El adelanto científico, publicado en la revista Nature Cancer y que ha sido comunicado también por el propio Sloan Kettering Cancer Center, proporcionan un marco novedoso para pensar sobre la metástasis y cómo tratarla.

De entrada hay que recordar que la metástasis, que es la propagación del cáncer a otras regiones del cuerpo, es responsable del 90 % de las muertes por cáncer. ...

Un tribunal italiano confirma «la conexión entre el uso del móvil y algunos tipos de tumor» .

«El teléfono móvil, si no se utiliza adecuadamente, puede causar tumores». Así lo afirma una sentencia del Tribunal de apelación de Turín, confirmando otra sentencia de primer grado en el Tribunal de Ivrea emitida el 2917. Esta conexión establecida por la justicia italiana entre el uso prolongado del móvil y el tumor cerebral reabre el debate en este país. Las 36 páginas del Tribunal de Turín representan un veredicto histórico, según los medios italianos, porque por primera vez un trabajador obtiene dos sentencias favorables sobre un caso muy discutido en Italia. Roberto Romeo, de 56 años, exmpleado de Telecom, transcurría al menos 4 horas al día hablando con el teléfono móvil. En el 2010 descubrió que no sentía nada con el oído derecho. Los análisis clínicos descubrieron la presencia de un tumor benigno. Roberto Romeo denunció entonces que el uso excesivo del móvil al que le obligaba su empleo le causó un tumor al nervio acústico, concretamente un neurinoma, un tumor benigno que se origina en los nervios del equilibrio o la audición, que van desde el oído interno hasta el cerebro. ...

14 enero 2020

Zepsyre® Presentado Ayer por Jazz Pharmaceuticals en la JP Morgan Conference . POTENTIAL FOR U.S. ACCELERATED APPROVAL AND LAUNCH IN 2020 .



¿Qué es un glioblastoma, el tumor que terminó con la vida del baterista de Rush? .

Desconocidas hasta un tiempo, hoy se sabe que las células gliales son más que simples acompañantes de las neuronas, las que incluso pueden generar cáncer. ...

Hasta un 95% de los tumores no son hereditarios .

El cáncer de mama, el de ovario y el de colon y, en segundo lugar, el cáncer de próstata y el melanoma, son los tumores que se heredan de forma más frecuente de unas generaciones a otras . ...

13 enero 2020

PharmaMar se Reunirá con Inversores Institucionales en San Francisco durante la 38º Edición de la Conferencia Anual de Salud Organizada por JP Morgan . La Presentación de JazzPharma será Hoy a las 7 de la Tarde .

Será entre el 13 y el 16 de Enero y entre otros, la Compañía Presentará :


*.- La Dimensión y el Impacto de su Nuevo Acuerdo de Licencia de Zepsyre ( Lurbinectedin ) en EEUU con Jazz Pharmaceuticals .



*.- Futuro  enfoque de desarrollo de negocio y cómo impulsa los planes de la compañía.



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También nuestro Socio , Jazz Pharmaceuticals , estará Presente en la JP. Morgan : Haga clic : aqui### Su Presentación será hoy a las 7 de la tarde hora Española .



13 de enero de 2020 a las 10:00 a.m. PST

PharmaMar , Almirall , Faes , Rovi ... Why the Spanish Pharmaceutical Sector Could Take Over the Ibex 35 .

The Spanish Pharmaceutical Sector is likely to continue to Grow over the course of 2020 and we should Expect to see more of them Take a Place on the Ibex35.

Published by Isaac Atwood in Biotech , Featured , Top Stories.


The Spanish Pharmaceutical Sector has Performed strongly over the course of last year. For example Pharmamar, has boosted its capitalization by 227% to almost $890 million (€800 million). The strong performance of many companies in the sector has led to a number requesting a place on the Ibex 35.

One of these companies is Almirall. The Catalan company already has a market cap of more than $2,839 million (€2,550 million), while another candidate Faes Farma, is worth about 1,400 million after rising almost 75%.

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To understand why Pharmaceutical companies are becoming so important for the Spanish economy it makes sense to break down their performance on an individual basis. ...


PharmaMar 


The Sector’s Leading Player was Undoubtedly PharmaMar. The former Zeltia, has experienced nothing but advances throughout 2019 ever since the U.S. Drug Enforcement Agency approved the registration of its new lurbinectedine drug for the treatment of small-cell lung cancer on an accelerated basis.
In addition, the company has reached an agreement with Janssen to sell Yondelis (chemotherapy treatment) in 40 countries, and the icing on the cake was received in December when he signed an exclusive agreement with Jazz Pharmaceuticals to sell their star drug, lurbinectedin, in the U. S., which could bring in up to $900 million, taking into account certain variables.

12 enero 2020

Idoia Ochoa . Una investigadora de la Universidad de Navarra, entre los 35 jóvenes más innovadores de Europa en 2019 .

La ingeniera Idoia Ochoa ha sido reconocida por desarrollar unos algoritmos que facilitan el procesamiento de datos sobre el genoma para impulsar la medicina personalizada, ha explicado en una nota la Universidad de Navarra . ...

Verónica Miguel : «España está muy bien situada a nivel científico» .

Es curiosa, muy observadora, inquieta y ordenada, cualidades muy vinculadas a la investigación que es la profesión que ejerce la joven Verónica Miguel Herranz (Guadalajara, 1990). Doctora en Biotecnología y Máster en Biomedicina, acaba de regresar de Boston (Estados Unidos), donde ha participado en un proyecto junto a la Universidad de Harvard, enfocado en el estudio sobre la enfermedad renal, campo en el que está enfrascada desde hace unos años. ...

Blanca Nieto . Una extremeña en la vanguardia contra el cáncer .

Tiene 30 años y desde hace cinco meses se pone la bata blanca para trabajar en un laboratorio de Copenhague. Antes, la investigadora extremeña Blanca Nieto Bernáldez lo hizo en la Universidad de Salamanca, donde formó parte de un equipo que ha conseguido, gracias a un minucioso trabajo de investigación, descubrir cómo crecen más rápidamente las células que producen cáncer y cómo se pueden fabricar fármacos que curen o mejoren el tratamiento de esta enfermedad. ...

09 enero 2020

Pharmamar. Detalles de la Presentación del 9 de Enero ante Inversores y Analistas . A los 1000 Millones $ sabidos ... Aún Podrían Aumentar más en caso de Aprobarse en Otras Indicaciónes .

Participantes de Pharmamar :


José Luis Moreno – Director of Investor Relations & Capital Markets

Pascal Besman – U.S. Chief Operating Officer

Luis Mora – Managing Director-Oncology

Analistas e Inversores Participantes :

Jason Gerberry – Bank of America

Christian Glennie – Stifel

Esther Rajavelu – Oppenheimer

Samir Devani – Rx Securities

José Luis Moreno :


Como todos saben, el 19 de diciembre, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals anunciaron un acuerdo exclusivo de licencia de EE. UU. Para lurbinectedina. Y como se indicó en nuestra comunicación al mercado el 19 de diciembre, los términos principales de estos acuerdos establecieron que PharmaMar recibirá un pago por adelantado de $ 200 millones, hasta $ 800 millones en pagos por hitos potenciales. Otras tarifas son de $ 800 millones. Se pagarán $ 250 millones al lograr la aprobación regulatoria acelerada o total de lurbinectedin por la FDA dentro de ciertos plazos. Y PharmaMar también es elegible para recibir hasta $ 550 millones en posibles pagos por hitos comerciales.
Todos estos ingresos que acabo de mencionar podrían aumentar aún más si se aprueban otras indicaciones con lurbinectedina. Además, según este acuerdo, PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbi y suministrará este producto a Jazz Pharmaceuticals. Y, solo para mencionar una aclaración, el pago inicial se registrará en 2020, este año, una vez que recibamos la autorización bajo la Ley Hard-Scott-Rodino.

Pascal Besman :


Explica todo el proceso de los dos ensayos del Zepsyre ... Primero con Atlantis y luego el de Monoterapia y como fueron sucediendose los resultados así como las Reuniones con la FDA hasta desembocar en el proceso de presentación del Dossier en Monoterapia con tan solo resultados de Fase II para intentar una Aprobación Acelerada . Tanto la comunidad Científica como Pacientes están expectantes .

Luis Mora :


Explica cómo se pasó de intentar vender el fármaco la propia Pharmamar ... Luego se pensó en una Copromocion y finalmente se optó por Licenciar el Fármaco entero .

Las Negociaciones han sido intensas al haber varias Farmacéuticas interesadas ... Lo cual ha provocado que JazzPharma finalmente ganará la Pugna a un precio realmente espectacular .

Jazz Pharmaceuticals demostró altas capacidades, mayores habilidades en el equipo directivo. Y en las varias reuniones que tuvimos con la compañía, Jazz Pharmaceutical y con las otras compañías, ahora Jazz Pharmaceuticals nos demostró la capacidad de construir la franquicia de lurbi en EE. UU. Y nos aseguramos para ambas partes, trabajamos juntos para maximizar el producto en este mercado.

El proceso será un proceso típico en la licencia en las siguientes líneas. El Acuerdo es importante porque aporta a todos los inversores de la empresa el valor real del producto para este mercado.


Y ahora para PharmaMar, este acuerdo y este enfoque para el mercado estadounidense impactarán en nuestra cuenta de pérdidas y ganancias en los últimos años. Pero brindando la oportunidad de acelerar para PharmaMar muchos problemas, muchos activos que tenemos en nuestra cartera, las pruebas preclínicas, para acelerar este proceso y construir una tubería muy sólida y muy interesante. De hecho, esperamos que en no más de dos años, dos o tres nuevos candidatos comiencen los nuevos ensayos clínicos. Y ahora estamos discutiendo la oportunidad de incorporar activos externos en nuestro negocio, en nuestra cartera.

Luego, en resumen, consideramos este acuerdo muy importante con Jazz, y Jazz es el socio adecuado para el producto.


Preguntas del Analista del Bank of America ... Jason Gerberry :

¿Pueden hablar un poco sobre el PDUFA ?

Responde Luis Mora :

Tenemos no solo un proceso de Aprobación Acelerada ... También una Revisión Prioritaria . Dicho proceso tiene una duración Standar de 8 meses ... Dicho esto la fecha de la posible aprobación podría ser en agosto ... Pero También decir que podría producirse más tarde u antes de dicha fecha ... De hecho últimamente se ha visto alguna aprobación antes de tiempo .

También hay que tener en cuenta que Zepsyre en la indicación de SMALL CELL LUNG tiene el Status de Orphan Drug Y eso equivale a que si logramos la aprobación en 2020, este año, se le otorgan siete años de protección de datos. Aparte de eso, la competencia del mercado expirará en 2024, pero tendremos la posibilidad de expandirnos cinco años más hasta 2029.

Pregunta del Analista de Stifel Christian Glennie :

Mi pregunta gira en saber en qué punto está el ensayo de fase III Atlantis y cómo podrían encajar los resultados de dicho ensayo en el proceso de Aprobación Acelerada en Monoterapia .

Responde Pascal Besman :


Los datos del ATLANTIS es probable que se publiquen a mediados de año.
La FDA conoce el ensayo, lo sabía cuando los conocimos en la reunión previa a la NDA y al final de la reunión de la Fase II. Y, esencialmente, la decisión de alentar y dejarnos solicitar una aprobación acelerada, se desacopla con dos ensayos por los cuales la FDA básicamente dice que la aprobación acelerada de la monoterapia es independiente.

Lógicamente la FDA siempre querrá sentirse cómoda con todos los conjuntos de datos posteriores. Sin embargo, si prevén que iban a tener que hacer una revisión exhaustiva de ATLANTIS, claramente no encaja con los plazos de aprobación acelerada. Por lo tanto, nuestra comprensión de eso, que está en los minutos, es que al desacoplar los ensayos, sin duda mirarán los datos, se asegurarán de que los perfiles de eventos adversos no presenten nada nuevo e inesperado.


Ahora, si el ensayo ATLANTIS puede servir para convertir la aprobación acelerada en aprobación completa, eso, obviamente, sería un problema de revisión y llegará en un momento posterior. Y si no puede, la presunción es que tendríamos que hacer un ensayo confirmatorio, que sería lurbinectedin versus topotecan cabeza a cabeza.

Pregunta del Analista de Stifel Christian Glennie :

Dado que en primera línea solo es tá aprobado ( recientemente )la Inmunoterapia con TECENTRIQ y que Keytruda ha fracasado en el intento está misma semana y que Imfimci se está acercando al final de Fase III ... ¿ Donde podría encajar un futuro ensayo con Zepsyre ? ¿ Primera línea quizás ?


Responde Luis Mora :

Nuestros ensayos son para Segunda Línea y el proceso de aprobación es para Segunda Línea y en ello tenemos puesto el foco .
Alguna prueba en combinación con IOS se ha realizado ... Pero le repito que hoy por hoy Segunda Línea .

Pregunta Esther Rajavelu  de Oppenheimer :


¿Puede explicar sobre el proceso de fabricación aquí y el potencial de suministro comercial? ¿Y que piensa sobre los costos asociados con la fabricación?. También querría saber si el proceso de fabricación está basado en la recolección en el Mar .

Responde Luis Mora :


Venderemos el ingrediente activo a Jazz Pharmaceuticals,Y luego Jazz Pharmaceuticals comercializará y pondrá el proceso de priorización. El proceso de producción de lurbinectedina de estos ingredientes es un proceso muy eficiente. Tenemos suficientes materias primas, proveedores, etc., para asegurarnos de que no haya ningún problema con el suministro comercial. El costo del medicamento no se revela, obviamente, pero es muy costoso y eficiente .

El proceso de fabricación no depende de la recolección marina ... La molécula se ha Sintetizado . No hay problema en su fabricación .

No hay ningún problema en la fabricación dado que se trata de Miligramos por lo que podemos fabricar y abastecer al mercado sin problemas .


Pregunta Samir Devani de Rx Securities :

Mi pregunta es sobre la potencial relevancia comercial de ATLANTIS. Suponiendo que obtiene aprobación, aprobación acelerada como monoterapia, ¿qué significará una lectura positiva de ATLANTIS comercialmente para las ventas del medicamento en su opinión?

Responde Luis Mora :



Tenemos dos posibilidades, un agente único o una combinación.
En EEUU es un agente único. Pero es cierto, en Europa nos reunimos con las autoridades.
En Monoterapia tiene menos Efectivos secundarios y lógicamente es mucho más cómodo para los pacientes que una combinación que siempre es más problemática . Lógicamente la Monoterapia de cara al mercado resulta más económica .

En cualquier caso en Europa, la aprobación final de Zepsyre será la combinación, está bien, con el punto de vista comercial en la combinación es de 2 miligramos por metro cuadrado, en lugar de 3,2 por metro cuadrado.

Hay que tener en cuenta que cuando un paciente no pueda seguir tratamiento en combinación ... Seguirá con Monoterapia .
También ha tener en cuenta que tenemos acuerdos en Australia ... Y que la prioridad es la aprobación en Monoterapia .

Pregunta de Bill Stellite de Amarin Capital :

¿Dónde ven a los lurbi de pie en términos del reparto mental de dónde están pensando actualmente los KOL en los Estados Unidos?

Responde Pascal Besman :

Hemos pasado los últimos 2 a 2,5 años interactuando de manera activa y agresiva con los oncólogos torácicos estadounidenses, específicamente aquellos que ven y tratan una gran cantidad de cáncer de pulmón de células pequeñas, de modo que ahora tenemos una red muy fuerte de aquellos que nos ayudaron. con cómo nos posicionamos, cómo tratamos y cosas como esas. Para darle una idea del nivel de alcance y la red que desarrollamos, poco después de ASCO, nos comprometimos con esa red para hacer algunas preguntas básicas sobre un programa de acceso ampliado de EE. UU., Y al enviar 110 cuestionarios impares, recibimos respaldar más o menos 60 de ellos, lo cual es realmente una respuesta inaudita y es realmente más un testimonio de la droga que la maravillosa forma en que redacté la encuesta.

Y de eso, obtuvimos una gran respuesta. Y ese programa de acceso expandido que hemos utilizado con los comentarios de estos KOL se manifestará, esperamos, en un futuro muy cercano con un programa de acceso expandido de EE. UU. Que permitirá a los médicos tratantes en todo el país, ya que será un IRB nacional para obtener el medicamento y usarlo en sus pacientes que se han quedado sin opciones. Por lo tanto, nos sentimos muy bien con el nivel de penetración de la parte de la mente y la voz de lurbinectedin con los KOL de los EE. UU.

Pregunta de Jason Gerberry de Bank of America :

Solo quería confirmar, así que ¿incurrirán en todo el gasto restante en I + D? Supongo que Jazz, obviamente, incurrirá en los compromisos de ventas y marketing restantes, pero solo quería confirmar que ustedes incurrirán en el continuo, ¿todos los costos restantes de I + D? Y luego solo una pregunta sobre el mercado de pulmón de células pequeñas. Solo trato de tener una idea de la proporción de casos nuevos que cree que en este momento están progresando en la segunda y tercera línea, respectivamente. Y cualquier color que pueda proporcionar en el lugar donde cree que está la duración actual de la terapia. Por lo tanto, si aparece una nueva terapia, como ustedes, ¿en qué podríamos modelar, en términos de duración de la terapia, si asumimos una mejora allí?.

Responden Luis Mora y Pascal Besman :


Bueno, con respecto a la I + D para la lurbinectedina en el cáncer de pulmón de células pequeñas sigue siendo una cantidad muy, muy pequeña. Como saben, la prueba de canasta ya ha finalizado, y las pruebas de ATLANTIS tendrán los datos de lectura a mediados de año. Entonces el 90% del costo de la prueba ATLANTIS ya está reservado, ¿de acuerdo? Entonces no sé, la FDA será un requisito, pero en cualquier caso, no es una gran cantidad. Entonces este es un compromiso de PharmaMar. Independientemente de la licencia o no, estamos comprometidos con lurbinectedin, por lo que está incluido en nuestros planes. La segunda parte, Pascal, ¿podrías tomar la segunda parte de la pregunta?

Pascal Besman :

Entonces, si miras nuestro sitio web y miras la plataforma de diapositivas, hay una diapositiva allí, ponemos la salud de esta pregunta, pero también la revisaré ahora. Los números de células pequeñas son un poco blandos en la medida en que no se realizan por separado del cáncer de pulmón. Y entonces terminas obteniendo un porcentaje de pulmón. La mayoría de la gente dice que en los EE. UU. Y en Europa occidental, está en algún lugar del 13%, 16% del total. Entonces terminas con unos 35,000 nuevos pacientes de primera línea en células pequeñas, de los cuales el 90% más o menos reciben tratamiento. Obviamente, cuando estás, y aquellos que están en una etapa extensa, reciben tratamiento con etopósido de platino, que tiene una tasa de respuesta muy alta. Por lo tanto, los únicos que no trataría son aquellos que rechazan el tratamiento o son simplemente un pronóstico desalentador.

Las estadísticas que utilizamos para la segunda línea son de alrededor del 60%, y provienen de diversas fuentes. Puede ver cuántos fueron tratados en el ensayo atezo de primera línea, cuántos tratamos en los ensayos CASPIAN y con las otras estadísticas. Y es probable que ese número aumente como resultado de IO en primera línea porque, en teoría, IO en primera línea está dando a los pacientes en el entorno de mantenimiento un poco de vacaciones de la quimioterapia y entregando, con suerte, la segunda línea más saludable paciente que puede tolerar más terapia. Y luego, en términos de la duración de la terapia que solicitó, entonces, en primera línea, tanto atezo como CASPIAN tuvieron 12 meses de SG, y la SLP en ambos casos fue, no recuerdo exactamente, pero siete meses, siete meses u ocho meses. Con toda probabilidad, no se dosificaría a través de la progresión en esos entornos.

En la segunda línea, nuestra duración de la terapia fue de 5,3 meses. Esperaríamos en ese entorno, dada la escasez de opciones viables, que algunos médicos dosificarían para progresar porque es, por supuesto, que puede progresar y hacer que su RC se convierta en un RP, pero el medicamento aún puede estar haciendo algo mejor que nada con La siguiente mejor alternativa.

Pregunta de Christian Glennie de Stifel :

Solo para aclarar, sé que usted dijo acerca de los costos de I + D en curso para las celdas pequeñas, obviamente, mínimas allí. Pero presumiblemente, las otras posibles indicaciones y, en términos del acuerdo, serían para que PharmaMar financiara esas otras indicaciones, pero, ¿aunque Jazz tendría que pagar más hitos?

Responde Luis Mora :

Si. Bueno, esto es, obviamente, lurbinectedin muestra una buena actividad en otros tipos de tumores. Ahora estamos bajo evaluación, no solo con nuestra actividad. Consideramos que es muy bueno, pero es la oportunidad de mercado para esto porque tenemos los otros activos en la tubería para invertir el dinero para acelerar este proceso. En cualquier caso, al final del día, decidimos avanzar para la otra indicación. Obviamente, Jazz es nuestro socio solo para territorio estadounidense, no fuera de Estados Unidos. Y en consecuencia, el acuerdo es una oportunidad para que ambas compañías participen en estas posibles nuevas indicaciones.