*.- Esta nueva herramienta de diagnosis, denominada CLART FluAVir, acelerará la toma de decisiones en cuanto a los protocolos a seguir y el tratamiento a implantar. La prueba será lanzada al mercado el próximo 15 de septiembre.
*.- Al principio de la epidemia, los casos sospechosos de gripe A eran remitidos por los hospitales al Instituto Carlos III de Madrid para su verificación, proceso que llevaba varios días.
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CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
11 septiembre 2009
10 septiembre 2009
Yondelis Ovario . La FDA antes de tomar cualquier decisión , Ha Optado por Pedir " Más " informacion Adicional a J&J .
Johnson And Johnson a traves de Centocor continua creyendo en el Yondelis y en estos momentos esta revisando la carta con las Preguntas que les ha remitido la FDA y Respondera a dichas preguntas planteadas por la FDA tan rapidamente como sea posible .
PD :
*.- Pues al final no hubo sorpresa por parte de la FDA ... y el mercado tras correjir casi un 50 % del valor de Zeltia tras el dictamen del ODAC ...
*.- Quedo bien claro que el mercado con su laterabilidad daba por sentado que la FDA tras un 14 a 1 iba a corroborar lo votado por el ODAC ... pero no cabe duda de que estamos bastante mejor que el 15 de Julio en que el ODAC voto un 14 A 1 en contra del Yondelis y ahora la FDA emite un comunicado en el que le pide a J&J que en cuanto resuelva las dudas planteadas ... vuelva a presentar al Yondelis para ser evaluado ... en definitiva que el Yondelis tiene la Puerta abierta de la FDA .
*.- De los 14 votos negativos de los miembros del ODAC , casi todos dijeron que cambiaraian su voto si se demuestra lo que J&J expuso en el Dossier ... Y estamos viendo tanto a J&J como a Pharma Mar esperanzados en conseguir la aprobación del Yondelis para Cancer de Ovario en EEUU y en disipar todas las dudas planteadas ... habra que esperar a tener más resultados de supervivencia global y de Farmacologia clinica ... veremos , pero en principio el mercado no deberia de castigar más a Zeltia ... ya lo hizo y lo desconto en julio ... otro tema es la decision de la EMEA ya que esta "" si "" afecta al 100 % a Zeltia .
*.- En principio es triste para las Pacientes que continuaran sin tener una opción que mejora en seis semanas a los tratamientos que hay en el mercado ... ademas de la paciente que presento en vivo J&J ante el ODAC y que explico como su Cancer de Ovario Recurrente habia desaparecido Totalmente gracias al tratamiento con Yondelis ...
*.- Las primeras respuestas ya las dio Pharma Mar el pasado 21 de Julio a traves de un comunicado :
http://www.pharmamar.com/comunicado-Pharmamar.aspx
1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.
2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.
3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.
4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.
Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.
5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.
6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.
7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.
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Yondelis lo aprobo la EMEA para Sarcomas en 2007 , mientras en EEUU aún no tienen la opcion de poderse tratar con el Yondelis para Sarcoma .
PD : ... si no es de uso Compasivo o a traves de ensayo clinico ... y eso que la eficacia del Yondelis para Sarcomas esta demostrada y aprobada en Europa y ya en bastantes paises del area J&J ... se trata del primer Tratamiento efectivo que se aprueba en los últimos 30 años para luchar contra el Cancer de Sarcoma y que bate claramente a los tratamientos Standars de Ifosfamida u Doxorubicina .
... en los foros especializados de Sarcoma , asi como en blogs de pacientes cada dia se habla más de este Farmaco que de aprobarse para Ovario ... se abririan las puertas automaticamente para Tratar Sarcomas en EEUU ... esto la FDA tambien deberia de valorarlo ...
Trabectedin: the evidence for its place in therapy in the treatment of soft tissue sarcoma .
Katherine A Thornton
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA
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... en los foros especializados de Sarcoma , asi como en blogs de pacientes cada dia se habla más de este Farmaco que de aprobarse para Ovario ... se abririan las puertas automaticamente para Tratar Sarcomas en EEUU ... esto la FDA tambien deberia de valorarlo ...
Trabectedin: the evidence for its place in therapy in the treatment of soft tissue sarcoma .
Katherine A Thornton
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA
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Zeltia se presenta ante una Quincena decisiva en lo que queda de Septiembre .
Finanzas.com . 10-9-2009 .En lo que queda de Septiembre Será protagonista Zeltia, que espera la decisión de la FDA estadounidense y la Emea europea para poder comercializar el Yondelis para cáncer de Ovario.
En julio, la Odac, el comité de técnicos en los que se suele basar la decisión de la FDA, votó 14 a 1 en contra de la aprobación. Sin embargo, Filipinas dijo sí al yondelis. La EMEA se reúne entre el 21 y el 24 de este mes y podría hacer pública su decisión el día 24. La decisión de la FDA no tiene fecha prevista, pero tendrá lugar en septiembre.
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09 septiembre 2009
Expertos del Hospital del Mar demuestran las ventajas de la inmunoquimioterapia contra linfomas MALT .
... un tipo de cáncer linfático que prolifera fuera de los ganglios linfáticos, supone importantes ventajas para el paciente, según informó hoy el centro en un comunicado.
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14-3-3 . Identificada una segunda proteína que favorece la metástasis del cáncer de mama .
La acción conjunta de dos proteínas empeora el pronóstico de la enfermedad .
El hallazgo podría servir para identificar a las pacientes de más riesgo .
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El hallazgo podría servir para identificar a las pacientes de más riesgo .
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08 septiembre 2009
Ibex 35 , Luis Cuadrillero, analista de Intermoney Valores, consideró que "por volumen la farmacéutica Zeltia sí que sería un candidato porque ...
Cinco Dias .Reuters - Madrid - 08/09/2009 .
... superaría en negociación a Banesto pero no cumple el criterio de capitalización".
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Zeltia , Banesto con un Saldo Negativo de casi 1 Millon de titulos desde el 15 de Julio ... recomienda ahora vender con un P.O. de 3,10 euros .
... abra que esperar que expliquen el porque de esta recomendacion para ver si nos pueden convencer ...
06 septiembre 2009
Alzheimer , Un paso de gigante en la investigación ... Identifican tres genes asociados a la enfermedad neurodegenerativa : CLU, CR1 y PICALM .
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TRABAJO CON PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA .
Los nuevos hallazgos aparecen en dos estudios publicados en la edición 'on line' de la revista 'Nature Genetics'. Uno de ellos ha contado con la participación de dos equipos españoles integrados en el Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned), pertenecientes al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander y el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid. Nuestro país ha aportado muestras de ADN de 1.500 personas.
El objetivo que tienen en mente quienes llevan a cabo estas investigaciones es, en palabras de Onofre Combarros, del Servicio de Neurología del hospital cántabro y coautor del trabajo, "lograr herramientas similares a las que ya se han conseguido para el cáncer, como los microchips de ADN". Estos dispositivos servirán para analizar muestras de tejido de pacientes, o bien de personas sanas que quieran conocer su riesgo, con el fin de saber si son portadores de las variantes genéticas relacionadas con el Alzheimer y, en función del resultado, adoptar medidas terapéuticas o preventivas.
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TRABAJO CON PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA .
Los nuevos hallazgos aparecen en dos estudios publicados en la edición 'on line' de la revista 'Nature Genetics'. Uno de ellos ha contado con la participación de dos equipos españoles integrados en el Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned), pertenecientes al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander y el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid. Nuestro país ha aportado muestras de ADN de 1.500 personas.
El objetivo que tienen en mente quienes llevan a cabo estas investigaciones es, en palabras de Onofre Combarros, del Servicio de Neurología del hospital cántabro y coautor del trabajo, "lograr herramientas similares a las que ya se han conseguido para el cáncer, como los microchips de ADN". Estos dispositivos servirán para analizar muestras de tejido de pacientes, o bien de personas sanas que quieran conocer su riesgo, con el fin de saber si son portadores de las variantes genéticas relacionadas con el Alzheimer y, en función del resultado, adoptar medidas terapéuticas o preventivas.
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05 septiembre 2009
04 septiembre 2009
Verified by Johnson & Johnson , 2 sept 09 . Fase III Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy ( TRS ) .
A Study of the Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS).
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Los médicos denuncian intereses económicos y políticos en la gripe A .
... en relaciòn : -¿Quién está fabricando la vacuna contra la gripe H1N1? ... :
http://lta.reuters.com/article/topNews/idLTASIE5820SQ20090903
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http://lta.reuters.com/article/topNews/idLTASIE5820SQ20090903
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02 septiembre 2009
FDA , Calendario Oncologico Septiembre 2009 . ( 1 y 2 Septiembre ... y 15 y 16 Septiembre ) .
Desde la " No" recomendacòn del ODAC en que Zeltia paso de los 5 a los 3 euros ... el panorama anda triste , aburrido y statico ... pero en realidad habria que ver quienes estan comprados por debajo de los 5 euros para poder operar en esta situaciòn ... hay que esperar en que alguien rompa la baraja y la tendencia ... Con la FDA hay quien afirma que se trata de un Cara o cruz ... mas bien se trataria de un Cara ( OK bajo circunstancias especiales ) ... o un Mucha Cara y vuelva usted a presentarse el dia en que me pueda demostrar lo que me esta contando ( resultados supervivencia y efectos toxicos ) ...
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm110998.htm
September 2, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
September 1, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm153468.htm
September 15 and 16 - Oncologic Drugs Advisory Committee .
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PD : Opinion Oncologica :
Un mes y medio más hasta la recaída
En el trabajo, las pacientes que recibieron Yondelis tardaron en experimentar una recaída mes y medio más que el otro grupo (7,3 frente a 5,8 meses). Esta supervivencia libre de enfermedad (el tiempo hasta que los radiólogos apreciaron en el TAC una recaída) se amplió hasta los 9,2 meses en las que sufrieron la recidiva más de seis meses después de su primer tratamiento (frente a sólo 7,5 entre las que no recibieron Yondelis).
Este dato no es baladí, porque en la actualidad el tratamiento de segunda línea que se elige para estas pacientes depende de si la recaída se produce antes de que hayan transcurrido seis meses del final de la primera quimioterapia o después de este plazo. Como explica a elmundo.es el doctor Antonio González, miembro del Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO), el trabajo incluyó a un grupo muy heterogéneo de mujeres en este sentido, "por lo que lo único que responde este estudio por ahora es que añadir Yondelis es mejor que dar sólo doxorrubicina. El dato del mes y medio de ventaja es muy difícil de interpretar en el contexto de un grupo de mujeres tan heterogéneo".
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm110998.htm
September 2, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
September 1, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm153468.htm
September 15 and 16 - Oncologic Drugs Advisory Committee .
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PD : Opinion Oncologica :
Un mes y medio más hasta la recaída
En el trabajo, las pacientes que recibieron Yondelis tardaron en experimentar una recaída mes y medio más que el otro grupo (7,3 frente a 5,8 meses). Esta supervivencia libre de enfermedad (el tiempo hasta que los radiólogos apreciaron en el TAC una recaída) se amplió hasta los 9,2 meses en las que sufrieron la recidiva más de seis meses después de su primer tratamiento (frente a sólo 7,5 entre las que no recibieron Yondelis).
Este dato no es baladí, porque en la actualidad el tratamiento de segunda línea que se elige para estas pacientes depende de si la recaída se produce antes de que hayan transcurrido seis meses del final de la primera quimioterapia o después de este plazo. Como explica a elmundo.es el doctor Antonio González, miembro del Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO), el trabajo incluyó a un grupo muy heterogéneo de mujeres en este sentido, "por lo que lo único que responde este estudio por ahora es que añadir Yondelis es mejor que dar sólo doxorrubicina. El dato del mes y medio de ventaja es muy difícil de interpretar en el contexto de un grupo de mujeres tan heterogéneo".
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31 agosto 2009
Yondelis , ocupa 6 paginas en la edición de Agosto de "" The Oncologist "" .
PD : Mientras Estamos ya a 10 jornadas ( bursatiles ) para que se reuna la FDA y evalue al yondelis para Cancer de Ovario ... asi como estamos a 13 jornadas para que la EMEA tambien se reuna para evaluar Farmacos ( esta por confirmar que en esa reunion evalue al Yondelis , aunque es muy probable que asi sea ) .
Diabigratan , el Farmaco cuyos resultados han sido presentados en Barcelona en el Congreso de Cardiologia , podria substituir al Sintrom .
Al Congreso de Cardiologia Europeo celebrado en Barcelona en el que participan 32.000 Cardiologos que dejaran unos 100 Millones de euros en la ciudad ... tambien dejaran un importante avance ... :
El Sintrom podría tener los días contados. Un nuevo fármaco, el Diabigratan, resulta también eficaz, pero es mucho más preciso y seguro porque la dosis estipulada no requiere reajustes. Es decir, el enfermo puede vivir más tranquilo y dejar de ser esclavo de las analíticas mensuales. Así lo demuestran los resultados de un estudio presentado ayer en el Congreso Europeo de Cardiología que se celebra estos días en Barcelona y que publica la revista New England Journal of Medicine.
En España unas 800.000 personas toman Sintrom, un anticoagulante para evitar embolias a quienes ya han sufrido algún evento cardiovascular. En su justa medida es eficaz. Pero su margen de seguridad es frágil. Las personas que lo toman deben pasar cada mes por un análisis para reajustar su dosis, si es excesiva, pueden sufrir hemorragias y, si es escasa, una nueva embolia. El seguimiento es pesado para el enfermo y una gran carga para el sistema sanitario.
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Ser Impotente implicar tener un 43% más de riesgo de morir del corazón , un 26% las posibilidades de fallecer de cáncer u otras causas ...
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Los afectados deberían someterse a chequeos y tal vez a tratamiento .
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Los afectados deberían someterse a chequeos y tal vez a tratamiento .
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La contaminación atmosférica causa 16.000 muertes al año en España .
... lo raro es que no aparecen casi nunca en las noticias ... en cambio murieron 3082 Españoles en accidentes de Trafico .... y esos si aparecen a diario ...
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