Informe Arroja Luz Sobre los 49 Eventos Adversos Inmunitarios Generalizados Que Causan una Morbilidad y Mortalidad Significativas en Pacientes con Cáncer Tratados con ATEZOLIZUMAB .//. JAZZ PHARMACEUTICALS Tambien Expuso Ayer en su Comunicado ... los Efectos Adversos Con LURBINECTEDIN .

 

Teniendo en Cuenta Que en IMFORTE ATEZOLIZUMAB y LURBINECTEDIN Van en Combinación ... Estos Efectos Secundarios Tanto la FDA Como la EMA ... Los Tendrán Muy en Cuenta .

Eventos Adversos Inmunorrelacionados Asociados con ATEZOLIZUMAB : Perspectivas a Partir de Datos de Farmacovigilancia del Mundo Real .

El Estudio identificó Cuarenta y Nueve Eventos Adversos Inmunitarios que Afectaron Múltiples Sistemas Orgánicos, incluyendo trastornos Cardiovasculares, Respiratorios, Hematológicos, Hepáticos, Renales, Gastrointestinales, Neurológicos, Musculoesqueléticos, Dermatológicos, Endocrinos y Sistémicos .

 Los Indicadores Más Fuertes de Riesgo Relativo se Presentaron en Encefalitis Inmunomediada (RR = 93,443), Miocarditis Autoinmune (RR = 56,641), Hepatitis Inmunomediada (RR = 49,062), Nefritis Inmunomediada (RR = 40,947) y Artritis Autoinmune (RR = 39,382) .

 A Pesar de la Morbilidad Asociada con estos Eventos Adversos, la Evidencia Emergente Sugiere una Posible Asociación con una Mejor Supervivencia .

En General, este Informe Arroja Luz Sobre los Eventos Adversos Inmunitarios Generalizados Que Causan una Morbilidad y Mortalidad Significativas en Pacientes con Cáncer Tratados con ATEZOLIZUMAB y los Llama la Atención Sobre ellos Para los Profesionales Clínicos Que Tratan a estos Pacientes .

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¡ Ya están Disponibles los Títulos de las 5000 Presentaciónes Qué se Llevarán a Cabo en ASCO25 ! . Echa un Vistazo a la Ciencia Que se Presentará en la Reunión Anual de la ASCO y Empieza a Planificar las Sesiones a las Que Asistirás .

Última Llamada Para Cobrar los Dividendos de Santander e Inditex . El Dividendo de 84 céntimos de Inditex se Abonará el 2 de Mayo . Coincidirá en Fechas con el Abono de Dividendo de Santander de 11 Céntimos .

 

Lurbinectedin // Imforte /./. SE HA PLANTEADO A LA EMA UNA CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN DEL DOSSIER ( PRE-SUBMISSION ISSUE ) ... Se Ha Solicitado a la EMA Qué se Pronuncie Si Ven Factible una Posible Evaluación Acelerada . Pagina 30 . Está Bien Solicitar una Evaluación Acelerada ... Y Si la EMA No Acepta la Evaluación Acelerada ... Siempre Quedará la Presentación del Dossier y una Evaluación Tradicional .

QUEDE CLARO QUE EL DOSSIER ANTE LA EMA AUN NO SE HA PRESENTADO ...

¿ O ACASO ALGUIEN LO HA VISTO COMUNICADO EN LA CNMV ? .

HAY QUE TENER EN CUENTA QUE A FECHA DE HOY SOLO TENEMOS DATOS PRELIMINARES DEL IMFORTE ... Y CON DATOS PRELIMINARES NO SE ELABORA UN DOSSIER .

SOLO HAY QUE IR A LA WEB DE PHARMAMAR PARA VER EL PLANNING PREVISTO SEGUN ELLOS MISMOS CON IMFORTE // EMA .

ACCESO AL MERCADO ( MARKET ACCESS ) ... EN 2027 :

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8.1. PRE-SUBMISSION ISSUE .

LURBINECTEDIN – H0006673 .

8.1. CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN 

LURBINECTEDIN - H0006673 .

Lurbinectedin, in Combination With Atezolizumab, Is Indicated For The Maintenance Treatment Of Adult Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cáncer (ES-SCLC) Whose Disease Has Not Progressed After First-Line Induction Therapy With Atezolizumab, Carboplatin And Etoposide .

Scope : Briefing Note And The Rapporteurs’ Recommendation on The Request For Accelerated 

assessment .

ACTION : FOR ADOPTION .

ATEZOLIZUMAB COMBINADO CON TEMOZOLOMIDE ORAL PARA SCLC SEGUNDA LINEA ... Retos y Perspectivas Futuras del Uso de TEMOZOLOMIDE en el TRATAMIENTO del SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE ( SEGUNDA LÍNEA ) . A TENER EN CUENTA QUE TEMOZOLOMIDE ES UN TRATAMIENTO ORAL ... Y YA GENÉRICO .

TEMOZOLOMIDE ( ORAL GENÉRICO  ) COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB ( ROCHE ) YA EN LA RECTA FINAL DE LA FASE II PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .

Link : html.kutg#&#8.pj

La TEMOZOLOMIDE (TMZ) es un Agente Alquilante ORAL Que Mostró Actividad Como Agente Único en el CPCP, Particularmente Entre Pacientes con Metilación del Promotor de la O6- metilguanina -ADN Metiltransferasa (MGMT) .

Varios Estudios Han Revelado la Actividad Sinérgica de la TEMOZOLOMIDE ORAL con Inhibidores de la Poli-ADP-Ribosa Polimerasa (PARP), Que Previenen la Reparación del Daño del ADN Inducido Por TMZ .

Esta Revisión se Centra en la Justificación del Uso de TMZ en el CPCNP-ES y Proporciona una Descripción General de los Principales Ensayos Que Han Evaluado y están Investigando Actualmente su Papel, Tanto Como Agente Único Como en Combinaciones, en la Recaída o la Enfermedad Refractaria .

Jazz Pharmaceuticals To Report First Quarter Financial Results on May 6, 2025 .

 

Amgen’s IMDELLTRA Sets The Pace In Small-Cell Lung Cancer . Para el Tratamiento de SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CÁNCER Hasta Ahora Solo Existía un Tratamiento Con FULL APPROVAL EN EL MUNDO : ¡ El TOPOTECAN !. .////. AHORA EL TARLATAMAB PODRÍA CONVERTIRSE EN EL NUEVO TRATAMIENTO ESTÁNDAR PARA SEGUNDA LINEA TRAS BATIR AL LURBINECTEDIN .

 

AMGEN CON TARLATAMAB VA A DAR MUCHO QUE HABLAR EN EL CONGRESO ASCO25 ... Y EN TODAS LAS LÍNEAS DE TRATAMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... INCLUIDA LA PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO .

Imdelltra de Amgen Marca el Ritmo en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Y Podría Convertirse en el Nuevo ESTÁNDAR de Atención en el Tratamiento de SEGUNDA LINEA en Lugar de la QUIMIOTERAPIA .

Por  Andrew McConaghie .

*.- Este Biespecífico es el Primero de su Clase en Registrar una Victoria en la FASE III en Casos de SUPERVIVENCIA de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( MICROCÍTICO  ) .

Amgen’s Imdelltra Has Achieved a Significant Improvement In OVERALL SURVIVAL For SMALL-CELL LUNG CÁNCER Patients ( SCLC ), Which Could Make It The NEW STANDAR Of Care In SECOND-LINE Treatment Of The Disease, In Place Of CHEMOTHERAPY .

FRONTIERS . ATEZOLIZUMAB No se Consideró Rentable en los Umbrales de DAP de $150 000 Por AVAC en los EE. UU. y $36 024 Por AVAC en CHINA Para Pacientes con NSCLC Avanzado Que No Son Elegibles Para la QUIMIOTERAPIA basada en PLATINO .

SMALL CELL LUNG CANCER . TRATAMIENTOS APROBADOS Y TRATAMIENTOS EN FASE III ./////. TRAS AÑOS DE ESCASEZ DE I+D Y TRATAMIENTOS MUY LIMITADOS ... A FECHA DE HOY HAY TODO UN ARSENAL DE POSIBLES TRATAMIENTOS AVANZADOS TANTO DE ANTICUERPOS CONJUGADOS COMO DE PROMETEDORES TRATAMIENTOS DIRIJIDOS A DLL3 . POST BY @Larvol .

 

LA APUESTA ES GRANDE ... AL IGUAL QUE GRANDES SON LAS FARMACÉUTICAS QUE LLEVAN A CABO LAS FASES III ... Y TAL Y COMO SE PUEDE APRECIAR EN LAS SLIDES FALTAN ALGUNOS POSIBLES TRATAMIENTOS MÁS ... 

LA LLEGADA DE NUEVOS TRATAMIENTOS AL MERCADO PARECE GARANTIZADA ... POR EL BIEN DE LOS PACIENTES  QUE A FECHA DE HOY TIENEN UN PRONÓSTICO SOMBRÍO Y UNAS OPCIONES DE TRATAMIENTO MUY LIMITADAS .

Aena, IAG, Inditex ... Oportunidades de Inversión en el Momento Actual . Tanto Aena Como IAG Pulverizan Record Tras Record ... Inditex es una Máquina de Hacer Dinero las 24 Horas Del Día a Nivel Mundial . " LAS TRES OFRECEN UNA INTERESANTE RELACIÓN RIESGO - RECOMPENSA " .

A los 15 Años de I+D de Un Posible Tratamiento ... LUIS MORA (D.G. PharmaMar) LO PEOR ES QUE " LAS PATENTES SIGUEN SU CURSO SIN DETENER NUNCA EL TIEMPO " ¡¡ NO HAY CLOCK STOP !! ... . Las Patentes Caducan a los 20 Años Contados a Partir de la Fecha en Que Se Presenta su Solicitud .

 

J M.F. SOUSA ( Pharmamar ) : La I+D al Ser Global Hay Que Patentar Globalmente y en un 40% de los Fármacos Oncológicos Que se Registran NO se Llega a Recuperar la Inversión ... 

Y Además está el Tema de las Patentes Qué Duran Tan Solo 20 Años Y Como NO SE DETIENEN NUNCA ...

Pues 15 Años Ya se Van Con la I+D ... Luego en Caso de Aprobarse Hay Que Negociar Precio ...

 País a País Con lo Qué al Final Queda Muy Poco Tiempo Para Recuperar Todo lo Invertido Antes de Qué Salgan los Genéricos .

 También Ha Reconocido Que Con Aplidin  / COVID y Debido Al Enfrentamiento Reinante Entre la EMA y Pharmamar ... Todo Fueron Palos en las Ruedas ... Y al Final se Tuvo Que Cerrar esa Actividad .

« Desarrollar un Medicamento Puede Llevar Entre 10 y 15 Años », Así es el Camino del Laboratorio al Paciente .

Link : html.yko83#83.pj 

Una Vez Aprobado Aún Pueden Pasar Otros 1056 Días Hasta Que Por Fin Llega a los Pacientes ...

Y lo Peor es el Tema Patentes ... Qué Solo Protegen Por 20 Años ... Empiezan a Contar Desde Que se Solicitan ... Y Nunca , Nunca , Nunca se Detienen ... 

¡ NO HAY CLOCK STOP ! .

UNA PATENTE TIENE UNA DURACIÓN DE 20 AÑOS CONTADOS DESDE LA FECHA EN QUE SE PRESENTA SU SOLICITUD .

LUIS MORA : DESGRACIADAMENTE LA PATENTE NO PARA ... NO HAY CLOCK STOP .

En ESPAÑA un TRATAMIENTO Desde Que se Presenta el Dossier Ante la EMA ... Obtiene el OK  ... Y Consigue Precio ... "" TARDA EN LLEGAR A LOS PACIENTES UNA MEDIA DE 1056 DÍAS "" .

ADEMÁS ESPAÑA SIEMPRE SE ENCANTA Y ENTRETIENE A LA ESPERA DE SABER PRECIOS  DE OTROS PAISES Y ENTONCES BUSCA OBTENER EL PRECIO MÁS  BAJO DE LA COMUNIDAD EUROPEA QUE SUELE SER EL DE BULGARIA  O RUMANÍA ...) .

ESTE LARGO PROCESO IMPLICA QUE TODO EL GASTO ACOMETIDO DURANTE LA I+D ... TENDRÁ MENOS TIEMPO UNA VEZ SE APRUEBE ( SI SE APRUEBA ) DE RECUPERAR LO INVERTIDO E INTENTAR OBTENER BENEFICIOS AL ESTAR YA CERCANA LA CADUCIDAD DE PATENTE .

TARLATAMAB-DLLE DUPLICA LA SUPERVIVENCIA EN EL SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE AGRESIVO EN SEGUNDA LÍNEA . ¡ CUIDADO COMO SEA CIERTO ESTE TITULAR ! ... NO HABRA ONCOLOG@ QUE DUDE QUE TRATAMIENTO ELEGIR ! . .///. Y Para el Tratamiento de Primera Línea en Mantenimiento SCLC ... La Apuesta de ASTRAZENECA ... es con TARLATAMAB COMBINADO CON DURVALUMAB .

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ASTRAZENECA TAMBIÉN ESTA LLEVANDO A CABO LA FASE III PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO ...

 INICIÓ DICHA FASE III EN JUNIO 2024 ... 

Y CURIOSAMENTE NO ELIGIÓ A LURBINECTEDIN ... SINO QUE ELIGIÓ LA COMBINACIÓN DE SU FÁRMACO DURVALUMAB ( IMFINZI ) CON TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) ... 

EL READOUT ESTÁ PREVISTO PARA 2027 ... 

PERO YA VEMOS A QUE VELOCIDAD LLEVAN A CABO LAS FASE III TANTO ASTRAZÉNECA COMO AMGEN .

Posibles ARANCELES Farmacéuticas . TRUMP : Muchos de los Medicamentos Que se Consumen en EEUU Proceden de Irlanda, la India o China . TRUMP Quiere Que se Vuelvan a Producir en EEUU .

 

ONCOLÓGOS MAS FELICES QUE LAS PERDICES CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS POR TARLATAMAB VERSUS LURBINECTEDIN ... INCLUIDO EL Dr. ANTONIO CALLES : El TARLATAMAB MEJORA LA SUPERVIVENCIA EN EL SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE DE SEGUNDA LÍNEA . LOS RESULTADOS DE DeLLphi-304 DEMOSTRARON UNA MEJORA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA Y CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA EN LA SUPERVIVENCIA GENERAL, EN COMPARACIÓN CON LA QUIMIOTERAPIA DE REFERENCIA ( ZEPZELCA ) .

 

¿ COULD THIS RESHAPE THE STANDAR OF CARE ? .

¿ PODRÍA ESTO TRANSFORMAR EL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN ? .

IMDELLTRA® DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER .

First Global Phase III Trial To Show a Substantial Survival Advantage Over Chemotherapy in 2L SCLC-ES !  .

TARLATAMAB Statistically Significant & Clinically Meaningful Improvement in Overall Survival .

A Major Breakthrough For a Devastating Disease After Decades Of Failed Trials  .

Stay Tuned For Full Data Coming Soon .

Targeting DLL - i Call That A Good DEAL ! .

DeLLphi-304 Is a Global Phase III Randomized Controlled Open-Label Clinical Trial Evaluating The Efficacy And Safety Of IMDELLTRA As a Treatment For Patients With SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE Who Progressed On Or After a Single Line Of Platinum-Based CHEMOTHERAPY .

Patients Were Randomized To Receive Either IMDELLTRA Or Local SOC CHEMOTHERAPY ( TOPOTECAN In All Countries Except JAPAN; LURBINECTEDIN In The U.S., CANADA, AUSTRALIA, SINGAPUR, KOREA ; AND AMRUBICIN In JAPAN ) .

The Primary Outcome Measure Of The Trial Is OVERALL SURVIVAL .

TARLATAMAB Has Replaced CHEMOTHERAPY As SECOND-LINE Treatment .

 “ This Is Probably The Biggest Advance In SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE Since The APPROVAL Of IMMUNOTHERAPY ," Says Nathan Pennell, MD, PhD, Co-Director Of The Cleveland Clinic Lung Cancer .

Tarlatamab Versus Lurbinectedin . AMGEN Secuares Phase III Survival Data For Imdelltra in Smal Cell ung Cancer, Strengthening Its Case For Full FDA Approval . TARLATAMAB DEMOSTRÓ UN PERFIL BENEFICIO- RIESGO POSITIVO EN EL SCLC TRATADO PREVIAMENTE .

LOS EVENTOS ADVERSOS INFORMADOS POR LOS PACIENTES FUERON GENERALMENTE DE GRAVEDAD LEVE A MODERADA Y OCURRIERON RARAMENTE U OCASIONALMENTE .

Además de la Actividad Antitumoral Informada Previamente, el TARLATAMAB Demostró un Perfil de BENEFICIO-RIESGO Positivo en el SCLC-ES Tratado Previamente con PRO Favorables en una Variedad de Resultados Funcionales y Síntomas, al Tiempo Que Mostró una Tolerabilidad Manejable y Sostenida .

IMDELLTRA® DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER .

Los Resultados Preliminares de DeLLphi-304 Demuestran un " Enorme Beneficio Clínico " Para las Personas Que Viven con esta Devastadora Enfermedad y Respaldan el Uso de TARLATAMAB Como Tratamiento de Referencia . ...